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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06706804
L'effet de l'entraînement au bain d'essuyage sur le bain précoce, la température corporelle et le temps de chute du cordon ombilical chez les nouveau-nés
3 mai 2026 mis à jour par: Çağla KILIÇ
L'effet de l'entraînement au bain d'essuyage sur le bain précoce, la température corporelle et le temps de chute du cordon ombilical chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'entraînement au bain d'essuyage sur le bain précoce, la température corporelle et le temps d'excrétion du cordon ombilical chez les nouveau-nés.
Cette étude a été planifiée dans le cadre d'un plan de recherche expérimentale contrôlée randomisée.
L'étude sera menée auprès de femmes enceintes ayant postulé dans les écoles de grossesse du bâtiment des services supplémentaires de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital municipal de Kahramanmaraş Necip Fazıl.
Lors du calcul de la taille de l'échantillon, une étude similaire menée précédemment sur le sujet a été prise comme référence et le programme G*Power 3.1.9.7 a été utilisé (Ayyıldız et al, 2015).
Dans le calcul effectué ; la taille de l'échantillon de l'étude s'est avérée être d'au moins 36 personnes et, compte tenu de la distribution paramétrique, il était prévu de terminer l'étude avec un total de 60 personnes, 30 dans chaque groupe.
Compte tenu des éventuelles pertes de cas (10 %), il est prévu d'inclure un total de 66 femmes (groupe d'intervention : 33, groupe témoin : 33).
Dans l'étude, les femmes seront réparties en groupes selon les séquences de numéros de randomisation préalablement déterminées, puis le formulaire d'information sur la grossesse sera rempli par les participantes en utilisant la méthode d'entretien en face à face.
Les pratiques déterminées seront réalisées en fonction du groupe auquel les participants sont affectés.
La classe d'information sur la grossesse de l'hôpital sera utilisée pour la formation, et si une autre formation est prévue dans l'école de grossesse, une salle vide déterminée par l'administration de l'hôpital sera utilisée.
Les femmes enceintes du groupe d'intervention se verront expliquer les étapes d'essuyage et d'application du bain du nouveau-né par le chercheur en groupes de 2-3 personnes sur un modèle nouveau-né, puis il sera demandé aux femmes enceintes d'appliquer le bain individuellement sur le modèle.
Les femmes enceintes du groupe témoin seront soumises à un protocole hospitalier de routine et aucune autre intervention ne sera effectuée.
Après la naissance, les participants seront appelés par téléphone et le « Formulaire d'informations sur les caractéristiques du nouveau-né » sera rempli par téléphone et il sera demandé aux participants de fournir des informations par message téléphonique après la chute du cordon ombilical.
Après la chute du cordon ombilical, les participants seront appelés par téléphone et l'heure du premier bain, l'heure de chute du cordon ombilical et la température corporelle de leurs bébés (avant le bain, immédiatement après le bain et 10 minutes après le bain) seront enregistrées en interrogeant les mères sur la fiche de suivi remise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans le cadre d'un plan de recherche expérimentale contrôlée randomisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye)
- Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital, Obstetrics and Gynecology Annex Building, Pregnancy School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Les nourrissons de femmes qui parlent et comprennent le turc,
- qui sont alphabétisés, qui ont entre 38 et 40 semaines de gestation,
- qui ont une grossesse saine,
- qui peuvent être suivis dans la période post-partum en obtenant les coordonnées, -qui disposent d'un thermomètre permettant de mesurer la température de leur bébé à la maison, ---
- dont les mères ne souffrent pas de maladies systémiques chroniques, d'hépatite, de syndrome d'immunodéficience acquise et d'infections génitales,
- qui acceptent volontairement de participer à l'étude et donnent leur consentement éclairé écrit sera inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion
- Nouveau-nés dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines,
- poids de naissance inférieur à 2500 grammes,
- rupture prématurée des membranes chez la mère,
- malformations congénitales,
- besoin de soins intensifs ou d'hospitalisation,
- intégrité cutanée altérée ou problèmes de peau et les nouveau-nés dont les mères n'ont pas pu être contactées après la naissance seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle :
Les femmes enceintes du groupe témoin seront soumises au protocole hospitalier de routine et ne seront soumises à aucune autre intervention.
Dans les écoles de grossesse des hôpitaux, on leur dit verbalement de ne pas laver et essuyer leur bébé avant que le cordon ombilical ne tombe.
Après la formation, les femmes enceintes recevront un formulaire de suivi à domicile pour enregistrer l'heure du premier bain de leur bébé après la naissance, le temps de chute du cordon ombilical et la température corporelle de leur bébé (avant le bain, immédiatement après le bain et 10 minutes après). baignade) et on lui expliquera comment le remplir.
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Expérimental: Essuyer le bain
En groupes de 2-3 femmes enceintes de ce groupe, le chercheur expliquera les étapes d'application du bain d'essuyage du nouveau-né sur le modèle nouveau-né, puis les femmes enceintes appliqueront individuellement le bain sur le modèle.
Les formations auront lieu dans l'école des femmes enceintes aux heures appropriées, ou dans une salle vide déterminée par l'administration de l'hôpital si une autre formation est prévue dans l'école des femmes enceintes.
Dans la formation sur le bain d'essuyage, pour le nettoyage des zones génitales en fonction du sexe des nouveau-nés, il sera proposé aux femmes d'effectuer la procédure sur le modèle approprié au sexe de leur bébé.
Après la formation, les femmes enceintes recevront un formulaire de suivi à domicile pour enregistrer l'heure du premier bain de leur bébé après la naissance, le temps de chute du cordon ombilical et la température corporelle de leur bébé (avant le bain, immédiatement après le bain et 10 minutes après). baignade) et on lui expliquera comment le remplir.
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En groupes de 2-3 femmes enceintes de ce groupe, le chercheur expliquera les étapes d'application du bain d'essuyage du nouveau-né sur le modèle nouveau-né, puis les femmes enceintes appliqueront individuellement le bain sur le modèle.
Les formations auront lieu dans l'école des femmes enceintes aux horaires appropriés, ou dans une salle vide déterminée par l'administration de l'hôpital si une autre formation est prévue dans l'école des femmes enceintes.
Lors de la formation sur le bain d'essuyage, les femmes devront effectuer la procédure sur le modèle approprié au sexe de leur bébé pour le nettoyage de la zone génitale en fonction du sexe du nouveau-né.
Après la formation, les femmes enceintes recevront un formulaire de suivi à domicile pour enregistrer l'heure du premier bain de leur bébé après la naissance, le temps de chute du cordon ombilical et la température corporelle de leur bébé (avant le bain, immédiatement après le bain et 10 minutes après). baignade) et on lui expliquera comment le remplir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif baignade précoce
Délai: 2 semaines après la naissance
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Le taux de baignade précoce sera déterminé à l'aide du formulaire de surveillance à domicile du nouveau-né.
Ce formulaire a été développé par les chercheurs pour garantir que les mères enregistrent régulièrement à la maison les informations sur le nouveau-né et pour collecter les données nécessaires à l'étude.
Le formulaire sera remis aux mamans après l'apprentissage du bain et il leur sera demandé de le remplir à la maison.
Il sera demandé aux mères d'enregistrer sur ce formulaire l'heure du premier bain du bébé.
Les bains avant 24 heures après l'accouchement seront considérés comme des bains précoces.
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2 semaines après la naissance
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Température corporelle du nouveau-né
Délai: 2 semaines après la naissance
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La température corporelle du nouveau-né sera déterminée à l’aide du formulaire de surveillance à domicile du nouveau-né.
Ce formulaire a été développé par les chercheurs pour garantir que les mères enregistrent régulièrement à la maison les informations sur le nouveau-né et pour collecter les données nécessaires à l'étude.
Le formulaire sera remis aux mamans après l'apprentissage du bain et il leur sera demandé de le remplir à la maison.
Il sera demandé aux mères d'enregistrer sur ce formulaire leurs mesures de température corporelle avant, immédiatement après et 10 minutes après le premier bain de leur bébé.
La température corporelle sera calculée comme moyenne ± SD.
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2 semaines après la naissance
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La durée de la chute du cordon ombilical
Délai: 2 semaines après la naissance
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La durée de la chute du cordon ombilical sera déterminée à l'aide du formulaire de surveillance à domicile du nouveau-né.
Ce formulaire a été développé par les chercheurs pour garantir que les mères enregistrent régulièrement à la maison les informations sur le nouveau-né et pour collecter les données nécessaires à l'étude.
Le formulaire sera remis aux mamans après l'apprentissage du bain et il leur sera demandé de le remplir à la maison.
Il sera demandé aux mères d'inscrire sur ce formulaire la date de la chute du cordon ombilical.
La durée de la chute du cordon ombilical sera calculée comme moyenne ± SD.
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2 semaines après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gupta P, Nagesh K, Garg P, Thomas J, Suryawanshi P, Sethuraman G, Hazarika RD, Verma RJ, Kumar CS, Kumari S, Taneja S, Chavhan V, Thakor P, Pandita A. Evidence-Based Consensus Recommendations for Skin Care in Healthy, Full-Term Neonates in India. Pediatric Health Med Ther. 2023 Aug 25;14:249-265. doi: 10.2147/PHMT.S414091. eCollection 2023.
- Gozen D, Caka SY, Besirik SA, Perk Y. First bathing time of newborn infants after birth: A comparative analysis. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12239. doi: 10.1111/jspn.12239. Epub 2019 Mar 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KSÜ MIDWIFERY DEPARTMENT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .