- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06706804
L'effetto dell'addestramento al bagno di pulizia sul bagno precoce, sulla temperatura corporea e sul tempo di caduta del cordone ombelicale nei neonati
3 maggio 2026 aggiornato da: Çağla KILIÇ
L'effetto dell'addestramento al bagno di pulizia sul bagno precoce, sulla temperatura corporea e sul tempo di caduta del cordone ombelicale nei neonati: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti dell'addestramento al bagno di pulizia sul bagno precoce, sulla temperatura corporea e sul tempo di mutazione del cordone ombelicale nei neonati.
Questo studio è stato pianificato in un disegno di ricerca sperimentale controllato randomizzato.
Lo studio sarà condotto con le donne incinte che hanno fatto domanda per le scuole di gravidanza dell'edificio del servizio aggiuntivo di ginecologia e ostetricia dell'ospedale cittadino di Kahramanmaraş Necip Fazıl.
Nel calcolare la dimensione del campione, è stato preso come riferimento uno studio simile precedentemente condotto sull'argomento ed è stato utilizzato il programma G*Power 3.1.9.7 (Ayyıldız et al, 2015).
Nel calcolo effettuato; la dimensione del campione dello studio è risultata essere di almeno 36 persone e, considerando la distribuzione parametrica, si prevedeva di completare lo studio con un totale di 60 persone, 30 in ciascun gruppo.
Considerando le possibili perdite di casi (10%), si prevede di includere un totale di 66 donne (gruppo di intervento: 33, gruppo di controllo: 33).
Nello studio, le donne verranno assegnate a gruppi in base alle sequenze numeriche di randomizzazione precedentemente determinate, quindi il modulo di informazioni sulla gravidanza verrà compilato dai partecipanti utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia.
Le pratiche determinate verranno svolte in base al gruppo a cui sono assegnati i partecipanti.
Per la formazione verrà utilizzato il corso informativo sulla gravidanza dell'ospedale e, se è previsto un altro corso di formazione nella scuola di gravidanza, verrà utilizzata una stanza vuota stabilita dall'amministrazione dell'ospedale.
Alle donne incinte del gruppo di intervento il ricercatore spiegherà le fasi di applicazione dell'asciugatura e del bagno al neonato in gruppi di 2-3 persone su un modello neonato, quindi alle donne incinte verrà chiesto di applicare il bagno individualmente sul modello.
Le donne incinte nel gruppo di controllo saranno soggette al protocollo ospedaliero di routine e non verrà effettuato nessun altro intervento.
Dopo la nascita, i partecipanti verranno chiamati telefonicamente e il "Modulo informativo sulle caratteristiche del neonato" verrà compilato telefonicamente e ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni tramite messaggio telefonico dopo la caduta del cordone ombelicale.
Dopo la caduta del cordone ombelicale, i partecipanti verranno chiamati telefonicamente e al momento del primo bagno, verrà misurata l'ora della caduta del cordone ombelicale e la temperatura corporea dei loro bambini (prima del bagno, subito dopo il bagno e 10 minuti dopo il bagno). registrato chiedendo alle madri sul modulo di follow-up fornito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto secondo un disegno di ricerca sperimentale controllato randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye)
- Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital, Obstetrics and Gynecology Annex Building, Pregnancy School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione
- I bambini di donne che parlano e capiscono il turco,
- che sono alfabetizzati, che hanno tra le 38 e le 40 settimane di gestazione,
- che hanno avuto una gravidanza sana,
- che possono essere seguiti nel periodo postpartum ottenendo informazioni di contatto, -che hanno a casa un termometro in grado di misurare la temperatura del loro bambino, ---
- le cui madri non soffrono di malattie cronico-sistemiche, epatite, sindrome da immunodeficienza acquisita e infezioni genitali,
- che volontariamente accettano di partecipare allo studio e danno il consenso informato scritto saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione
- Neonati con età gestazionale inferiore a 37 settimane,
- peso alla nascita inferiore a 2500 grammi,
- rottura prematura delle membrane nella madre,
- difetti congeniti,
- necessità di terapia intensiva o ricovero ospedaliero,
- integrità cutanea compromessa o problemi cutanei e neonati le cui madri non sono state contattate dopo la nascita saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo:
Le donne incinte del gruppo di controllo saranno sottoposte al protocollo ospedaliero di routine e non saranno sottoposte ad alcun altro intervento.
Nelle scuole di gravidanza degli ospedali viene detto loro verbalmente di non lavare e asciugare i loro bambini prima che il cordone ombelicale cada.
Dopo la formazione, alle donne incinte verrà consegnato un modulo di follow-up domiciliare per registrare l'ora del primo bagnetto dei loro bambini dopo la nascita, il tempo di caduta del cordone ombelicale e la temperatura corporea dei loro bambini (prima del bagno, immediatamente dopo il bagno e 10 minuti dopo il bagno). fare il bagno) e gli verrà spiegato come compilarlo.
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Sperimentale: Pulisci il bagno
In gruppi di 2-3 donne incinte in questo gruppo, il ricercatore spiegherà le fasi dell'applicazione del bagno di pulizia sul modello neonato, quindi le donne incinte applicheranno individualmente il bagno sul modello.
I corsi di formazione si terranno nella scuola per donne incinte negli orari appropriati o in una stanza vuota stabilita dall'amministrazione ospedaliera se è previsto un altro corso di formazione nella scuola per donne incinte.
Nell'addestramento al bagno di pulizia, per la pulizia dell'area genitale in base al sesso dei neonati, alle donne verrà chiesto di eseguire la procedura sul modello appropriato al sesso dei loro bambini.
Dopo la formazione, alle donne incinte verrà consegnato un modulo di follow-up domiciliare per registrare l'ora del primo bagnetto dei loro bambini dopo la nascita, il tempo di caduta del cordone ombelicale e la temperatura corporea dei loro bambini (prima del bagno, immediatamente dopo il bagno e 10 minuti dopo il bagno). fare il bagno) e gli verrà spiegato come compilarlo.
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In gruppi di 2-3 donne incinte in questo gruppo, il ricercatore spiegherà le fasi dell'applicazione del bagno di pulizia sul modello neonato, quindi le donne incinte applicheranno individualmente il bagno sul modello.
I corsi di formazione si terranno nella scuola per donne in gravidanza al momento opportuno o in una stanza vuota stabilita dall'amministrazione ospedaliera se è previsto un altro corso di formazione nella scuola per donne incinte.
Nella formazione sul bagno di pulizia, le donne dovranno eseguire la procedura sul modello appropriato al sesso dei loro bambini per la pulizia dell'area genitale in base al sesso dei neonati.
Dopo la formazione, alle donne incinte verrà consegnato un modulo di follow-up domiciliare per registrare l'ora del primo bagnetto dei loro bambini dopo la nascita, il tempo di caduta del cordone ombelicale e la temperatura corporea dei loro bambini (prima del bagno, immediatamente dopo il bagno e 10 minuti dopo il bagno). fare il bagno) e gli verrà spiegato come compilarlo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa balneazione anticipata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la nascita
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La tariffa del bagno anticipato sarà determinata utilizzando il modulo di monitoraggio domiciliare neonato.
Questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori per garantire che le madri registrino regolarmente a casa le informazioni sul neonato e raccolgano i dati necessari per lo studio.
Il modulo verrà consegnato alle mamme dopo il corso di balneazione e sarà loro chiesto di compilarlo a casa.
Alle madri verrà chiesto di registrare su questo modulo il primo bagnetto del bambino.
I bagni prima delle 24 ore dopo il parto saranno considerati bagni anticipati.
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2 settimane dopo la nascita
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Temperatura corporea del neonato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la nascita
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La temperatura corporea del neonato verrà determinata utilizzando il Modulo Monitoraggio Domiciliare Neonato.
Questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori per garantire che le madri registrino regolarmente a casa le informazioni sul neonato e raccolgano i dati necessari per lo studio.
Il modulo verrà consegnato alle mamme dopo il corso di balneazione e sarà loro chiesto di compilarlo a casa.
Alle madri verrà chiesto di registrare su questo modulo le misurazioni della temperatura corporea prima, immediatamente dopo e 10 minuti dopo il primo bagno del bambino.
La temperatura corporea sarà calcolata come media±DS.
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2 settimane dopo la nascita
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La durata della caduta del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la nascita
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La durata della caduta del cordone ombelicale verrà determinata utilizzando il modulo di monitoraggio domiciliare neonato.
Questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori per garantire che le madri registrino regolarmente a casa le informazioni sul neonato e raccolgano i dati necessari per lo studio.
Il modulo verrà consegnato alle mamme dopo il corso di balneazione e sarà loro chiesto di compilarlo a casa.
Alle madri verrà chiesto di scrivere la data della caduta del cordone ombelicale su questo modulo.
La durata della caduta del cordone ombelicale sarà calcolata come media±DS.
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2 settimane dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gupta P, Nagesh K, Garg P, Thomas J, Suryawanshi P, Sethuraman G, Hazarika RD, Verma RJ, Kumar CS, Kumari S, Taneja S, Chavhan V, Thakor P, Pandita A. Evidence-Based Consensus Recommendations for Skin Care in Healthy, Full-Term Neonates in India. Pediatric Health Med Ther. 2023 Aug 25;14:249-265. doi: 10.2147/PHMT.S414091. eCollection 2023.
- Gozen D, Caka SY, Besirik SA, Perk Y. First bathing time of newborn infants after birth: A comparative analysis. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12239. doi: 10.1111/jspn.12239. Epub 2019 Mar 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSÜ MIDWIFERY DEPARTMENT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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