- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06706804
Het effect van afveegbadtraining op het vroege baden, de lichaamstemperatuur en de valtijd van de navelstreng bij pasgeborenen
3 mei 2026 bijgewerkt door: Çağla KILIÇ
Het effect van het afvegen van badtraining op het vroege baden, de lichaamstemperatuur en de valtijd van de navelstreng bij pasgeborenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effecten van een veegbadtraining op het vroege baden, de lichaamstemperatuur en de navelstrengafscheiding bij pasgeborenen te onderzoeken.
Deze studie was gepland in een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoeksontwerp.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder zwangere vrouwen die zich hebben aangemeld bij de zwangerschapsscholen van het Kahramanmaraş Necip Fazıl stadsziekenhuis Gynaecologie en Verloskunde Extra Dienst.
Bij het berekenen van de steekproefomvang werd een soortgelijk onderzoek dat eerder over dit onderwerp was uitgevoerd als referentie genomen en werd het G*Power 3.1.9.7-programma gebruikt (Ayyıldız et al, 2015).
In de gemaakte berekening; de steekproefomvang van het onderzoek bleek minstens 36 personen te zijn, en gezien de parametrische verdeling was het de bedoeling het onderzoek te voltooien met in totaal 60 mensen, 30 in elke groep.
Gezien de mogelijke verliezen (10%) is het de bedoeling om in totaal 66 vrouwen te includeren (interventiegroep: 33, controlegroep: 33).
In het onderzoek worden vrouwen in groepen ingedeeld op basis van de eerder bepaalde randomisatienummerreeksen, en vervolgens wordt het zwangerschapsinformatieformulier door de deelnemers ingevuld met behulp van de face-to-face-interviewmethode.
De vastgestelde oefeningen worden uitgevoerd afhankelijk van de groep waarin de deelnemers zijn ingedeeld.
Voor de training zal gebruik worden gemaakt van de zwangerschapsinformatieklas van het ziekenhuis, en als er weer een training in de zwangerschapsschool gepland is, zal er gebruik worden gemaakt van een lege ruimte, bepaald door de ziekenhuisadministratie.
De zwangere vrouwen in de interventiegroep zullen door de onderzoeker in groepen van 2-3 personen op een pasgeboren model de fasen van het afvegen en baden van de pasgeborene uitleggen, en vervolgens wordt de zwangere vrouwen gevraagd het bad individueel op het model aan te brengen.
De zwangere vrouwen in de controlegroep zullen onderworpen zijn aan het routinematige ziekenhuisprotocol en er zal geen andere interventie plaatsvinden.
Na de geboorte worden de deelnemers telefonisch opgebeld en wordt het ‘Informatieformulier pasgeborenenkarakteristieken’ telefonisch ingevuld en wordt aan de deelnemers gevraagd om per telefoonbericht informatie te verstrekken nadat de navelstreng is losgeraakt.
Nadat de navelstreng loskomt, worden de deelnemers telefonisch gebeld en worden de eerste badtijd, de navelstrengtijd en de lichaamstemperatuur van hun baby's (voor het bad, direct na het bad en 10 minuten na het bad) gemeten. geregistreerd door de moeders op het gegeven vervolgformulier te vragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoeksontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye)
- Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital, Obstetrics and Gynecology Annex Building, Pregnancy School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen van vrouwen die Turks kunnen spreken en verstaan,
- die kunnen lezen en schrijven, die tussen de 38 en 40 weken zwanger zijn,
- die een gezonde zwangerschap hebben,
- die in de postpartumperiode gevolgd kunnen worden door contactinformatie op te vragen, -die thuis een thermometer hebben waarmee ze de temperatuur van hun baby kunnen meten, ---
- wier moeders geen chronische systemische ziekten, hepatitis, verworven immunodeficiëntiesyndroom en genitale infecties hebben,
- die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden bij het onderzoek betrokken.
Uitsluitingscriteria
- Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken,
- geboortegewicht lager dan 2500 gram,
- voortijdige breuk van de vliezen bij de moeder,
- aangeboren afwijkingen,
- behoefte aan intensieve zorg of ziekenhuisopname,
- verminderde huidintegriteit of huidproblemen en pasgeborenen van wie de moeder na de geboorte niet gecontacteerd kon worden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep:
Zwangere vrouwen in de controlegroep zullen worden onderworpen aan het routinematige ziekenhuisprotocol en zullen aan geen enkele andere interventie worden onderworpen.
In de zwangerschapsscholen van de ziekenhuizen wordt hen mondeling verteld dat ze hun baby's niet mogen wassen en afvegen voordat de navelstreng loslaat.
Na de training krijgen zwangere vrouwen een vervolgformulier mee naar huis om de eerste badtijd van hun baby na de geboorte, de navelstrengvaltijd en de lichaamstemperatuur van hun baby (voor het baden, direct na het baden en 10 minuten erna) te registreren. baden) en er wordt u verteld hoe u dit moet invullen.
|
|
|
Experimenteel: Veeg het baden af
In groepen van 2-3 zwangere vrouwen in deze groep zal de onderzoeker de fasen van het aanbrengen van het afveegbad voor pasgeborenen op het pasgeboren model uitleggen, en vervolgens zullen de zwangere vrouwen het bad individueel op het model aanbrengen.
De trainingen worden op de daarvoor bestemde uren in de zwangere school gehouden, of in een lege ruimte die door de ziekenhuisadministratie wordt bepaald als er nog een training op de zwangere school gepland is.
In de veegbadtraining voor het reinigen van de geslachtsdelen op basis van het geslacht van pasgeborenen, zullen vrouwen de procedure leren uitvoeren op het model dat past bij het geslacht van hun baby's.
Na de training krijgen zwangere vrouwen een vervolgformulier mee naar huis om de eerste badtijd van hun baby na de geboorte, de navelstrengvaltijd en de lichaamstemperatuur van hun baby (voor het baden, direct na het baden en 10 minuten erna) te registreren. baden) en er wordt u verteld hoe u dit moet invullen.
|
In groepen van 2-3 zwangere vrouwen in deze groep zal de onderzoeker de fasen van het aanbrengen van het afveegbad voor pasgeborenen op het pasgeboren model uitleggen, en vervolgens zullen de zwangere vrouwen het bad individueel op het model aanbrengen.
De trainingen worden op de daarvoor bestemde tijdstippen in de zwangere school gehouden, of in een lege ruimte die door de ziekenhuisadministratie wordt bepaald als er nog een training op de zwangere school gepland is.
Tijdens de veegbadtraining krijgen vrouwen de opdracht om de procedure uit te voeren op het model dat past bij het geslacht van hun baby's voor het reinigen van de geslachtsdelen op basis van het geslacht van pasgeborenen.
Na de training krijgen zwangere vrouwen een vervolgformulier mee naar huis om de eerste badtijd van hun baby na de geboorte, de navelstrengvaltijd en de lichaamstemperatuur van hun baby (voor het baden, direct na het baden en 10 minuten erna) te registreren. baden) en er wordt u verteld hoe u dit moet invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief vroeg baden
Tijdsspanne: 2 weken na de geboorte
|
Het percentage vroege baden wordt bepaald aan de hand van het Newborn Home Monitoring Formulier.
Dit formulier is door de onderzoekers ontwikkeld om ervoor te zorgen dat moeders thuis regelmatig informatie over de pasgeborene vastleggen en de benodigde gegevens voor het onderzoek verzamelen.
Het formulier wordt na de badtraining aan de moeders overhandigd en gevraagd om het thuis in te vullen.
Moeders wordt gevraagd de eerste badtijd van de baby op dit formulier te noteren.
Baden vóór 24 uur na de bevalling wordt als vroeg baden beschouwd.
|
2 weken na de geboorte
|
|
Lichaamstemperatuur van pasgeborenen
Tijdsspanne: 2 weken na de geboorte
|
De lichaamstemperatuur van de pasgeborene wordt bepaald met behulp van het Newborn Home Monitoring Formulier.
Dit formulier is door de onderzoekers ontwikkeld om ervoor te zorgen dat moeders thuis regelmatig informatie over de pasgeborene vastleggen en de benodigde gegevens voor het onderzoek verzamelen.
Het formulier wordt na de badtraining aan de moeders overhandigd en gevraagd om het thuis in te vullen.
Moeders wordt gevraagd om hun lichaamstemperatuurmetingen vóór, onmiddellijk na en 10 minuten na het eerste badje van de baby op dit formulier te noteren.
De lichaamstemperatuur wordt berekend als gemiddelde ± SD.
|
2 weken na de geboorte
|
|
De duur van het vallen van de navelstreng
Tijdsspanne: 2 weken na de geboorte
|
De duur van de navelstrengval wordt bepaald met behulp van het Newborn Home Monitoring Formulier.
Dit formulier is door de onderzoekers ontwikkeld om ervoor te zorgen dat moeders thuis regelmatig informatie over de pasgeborene vastleggen en de benodigde gegevens voor het onderzoek verzamelen.
Het formulier wordt na de badtraining aan de moeders overhandigd en gevraagd om het thuis in te vullen.
Aan moeders wordt gevraagd de datum van de navelstrengdaling op dit formulier te noteren.
De duur van het vallen van de navelstreng wordt berekend als gemiddelde ± SD.
|
2 weken na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gupta P, Nagesh K, Garg P, Thomas J, Suryawanshi P, Sethuraman G, Hazarika RD, Verma RJ, Kumar CS, Kumari S, Taneja S, Chavhan V, Thakor P, Pandita A. Evidence-Based Consensus Recommendations for Skin Care in Healthy, Full-Term Neonates in India. Pediatric Health Med Ther. 2023 Aug 25;14:249-265. doi: 10.2147/PHMT.S414091. eCollection 2023.
- Gozen D, Caka SY, Besirik SA, Perk Y. First bathing time of newborn infants after birth: A comparative analysis. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12239. doi: 10.1111/jspn.12239. Epub 2019 Mar 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KSÜ MIDWIFERY DEPARTMENT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .