- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06706804
Wpływ treningu wycierania się w kąpieli na wczesną kąpiel, temperaturę ciała i czas opadania pępowiny u noworodków
3 maja 2026 zaktualizowane przez: Çağla KILIÇ
Wpływ treningu wycierania się w kąpieli na wczesną kąpiel, temperaturę ciała i czas opadania pępowiny u noworodków: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy było zbadanie wpływu treningu wycierania w kąpieli na wczesną kąpiel, temperaturę ciała i czas odchodzenia pępowiny u noworodków.
Badanie to zaplanowano w randomizowanym, kontrolowanym projekcie eksperymentalnym.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem kobiet w ciąży, które złożyły podanie do szkół ciążowych w budynku dodatkowych usług szpitala miejskiego Kahramanmaraş Necip Fazıl.
Przy obliczaniu liczebności próby za punkt odniesienia przyjęto podobne badanie przeprowadzone wcześniej na ten temat i wykorzystano program G*Power 3.1.9.7 (Ayyıldız et al, 2015).
W dokonanych obliczeniach; ustalono, że wielkość próby w badaniu wynosi co najmniej 36 osób, a biorąc pod uwagę rozkład parametryczny, planowano zakończyć badanie łącznie 60 osobami, po 30 w każdej grupie.
Biorąc pod uwagę możliwe straty (10%), planuje się włączyć łącznie 66 kobiet (grupa interwencyjna: 33, grupa kontrolna: 33).
W badaniu kobiety zostaną przydzielone do grup zgodnie z wcześniej ustaloną kolejnością numerów randomizacji, a następnie uczestniczki wypełnią Formularz Informacji o Ciąży metodą wywiadu bezpośredniego.
Ustalone praktyki będą realizowane zgodnie z grupą, do której przydzieleni są uczestnicy.
Do szkoleń wykorzystywana będzie szpitalna klasa informacyjna dotycząca ciąży, a w przypadku planowanego kolejnego szkolenia w szkole ciążowej, będzie wykorzystywana wolna sala wyznaczona przez dyrekcję szpitala.
Kobietom w ciąży w grupie interwencyjnej zostanie wyjaśnione przez badacza etapy wycierania i kąpieli noworodka w grupach 2-3 osobowych na modelu noworodka, a następnie kobiety w ciąży zostaną poproszone o indywidualne wykonanie kąpieli na modelu.
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej będą objęte rutynowym protokołem szpitalnym i nie zostaną podjęte żadne inne interwencje.
Po porodzie do uczestniczek zadzwonimy telefonicznie i telefonicznie wypełnimy „Formularz informacji o cechach noworodka”, a po odcięciu pępowiny uczestniczki zostaną poproszone o przekazanie informacji drogą telefoniczną.
Po odpadnięciu pępowiny uczestnicy zostaną wezwani telefonicznie i zostanie podany termin pierwszej kąpieli, czas odpadnięcia pępowiny oraz temperatura ciała ich dzieci (przed kąpielą, bezpośrednio po kąpieli i 10 minut po kąpieli). rejestrowane poprzez zadawanie pytań matkom w danym formularzu uzupełniającym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Turcja (Türkiye)
- Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital, Obstetrics and Gynecology Annex Building, Pregnancy School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Niemowlęta kobiet, które mówią i rozumieją język turecki,
- umiejące czytać i pisać, które są pomiędzy 38 a 40 tygodniem ciąży,
- które mają zdrową ciążę,
- które można monitorować w okresie poporodowym poprzez uzyskanie danych kontaktowych, - które posiadają w domu termometr umożliwiający zmierzenie temperatury dziecka, ---
- których matki nie cierpią na choroby przewlekłe ogólnoustrojowe, zapalenie wątroby, zespół nabytego niedoboru odporności i infekcje narządów płciowych,
- które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną uwzględnione w badaniu.
Kryteria wykluczenia
- Noworodki w wieku ciążowym poniżej 37 tygodnia,
- masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów,
- przedwczesne pęknięcie błon płodowych u matki,
- wady wrodzone,
- konieczność intensywnej terapii lub hospitalizacji,
- z badania zostaną wyłączone dzieci z zaburzeniami integralności skóry lub problemami skórnymi oraz noworodki, których matki nie można było skontaktować się po urodzeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna:
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej zostaną poddane rutynowemu protokołowi szpitalnemu i nie będą poddawane żadnej innej interwencji.
W szkołach ciążowych prowadzonych w szpitalach mówi się im ustnie, aby nie myły i nie wycierały dzieci, zanim nie odpadnie pępowina.
Po szkoleniu kobiety w ciąży otrzymają formularz kontrolny w domu, w którym będą rejestrować czas pierwszej kąpieli dziecka po urodzeniu, czas opadania pępowiny oraz temperaturę ciała dziecka (przed kąpielą, bezpośrednio po kąpieli i 10 minut po kąpieli). kąpieli) i zostanie poinformowany, jak go wypełnić.
|
|
|
Eksperymentalny: Wytrzyj kąpiel
W grupach 2-3 kobiet w ciąży z tej grupy badacz wyjaśni etapy aplikacji kąpieli noworodka do wycierania na modelu noworodka, a następnie kobiety w ciąży będą samodzielnie nakładać kąpiel na modelkę.
Zajęcia będą odbywały się w szkole ciężarnej w odpowiednich godzinach lub w pustej sali wskazanej przez dyrekcję szpitala, jeżeli w szkole ciężarnej planowane jest kolejne szkolenie.
W ramach szkolenia z kąpieli myjącej, w celu oczyszczenia okolic narządów płciowych w zależności od płci noworodka, kobietom zostanie zapewnione wykonanie zabiegu na modelu odpowiednim dla płci ich dziecka.
Po szkoleniu kobiety w ciąży otrzymają formularz kontrolny w domu, w którym będą rejestrować czas pierwszej kąpieli dziecka po urodzeniu, czas opadania pępowiny oraz temperaturę ciała dziecka (przed kąpielą, bezpośrednio po kąpieli i 10 minut po kąpieli). kąpieli) i zostanie poinformowany, jak go wypełnić.
|
W grupach 2-3 kobiet w ciąży z tej grupy badacz wyjaśni etapy aplikacji kąpieli noworodka do wycierania na modelu noworodka, a następnie kobiety w ciąży będą samodzielnie nakładać kąpiel na modelkę.
Zajęcia będą odbywały się w szkole ciężarnej w odpowiednich terminach lub w pustej sali wskazanej przez dyrekcję szpitala, jeżeli w szkole ciężarnej planowane jest kolejne szkolenie.
W ramach szkolenia z kąpieli do wycierania kobiety będą miały możliwość wykonania zabiegu na modelu odpowiednim do płci dziecka w celu oczyszczenia okolic narządów płciowych w zależności od płci noworodka.
Po szkoleniu kobiety w ciąży otrzymają formularz kontrolny w domu, w którym będą rejestrować czas pierwszej kąpieli dziecka po urodzeniu, czas opadania pępowiny oraz temperaturę ciała dziecka (przed kąpielą, bezpośrednio po kąpieli i 10 minut po kąpieli). kąpieli) i zostanie poinformowany, jak go wypełnić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo wczesnej kąpieli
Ramy czasowe: 2 tygodnie po urodzeniu
|
Częstotliwość wczesnych kąpieli zostanie ustalona na podstawie Formularza monitorowania domu noworodka.
Formularz ten został opracowany przez naukowców, aby zapewnić matkom regularne rejestrowanie w domu informacji o noworodku i zebrać dane niezbędne do badania.
Formularz zostanie przekazany mamom po szkoleniu kąpielowym i zostanie poproszony o wypełnienie go w domu.
Matki zostaną poproszone o odnotowanie w tym formularzu czasu pierwszej kąpieli dziecka.
Kąpiele przed 24 godzinami po porodzie będą uważane za wczesną kąpiel.
|
2 tygodnie po urodzeniu
|
|
Temperatura ciała noworodka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po urodzeniu
|
Temperatura ciała noworodka zostanie określona na podstawie Formularza Domowego Monitorowania Noworodka.
Formularz ten został opracowany przez naukowców, aby zapewnić matkom regularne rejestrowanie w domu informacji o noworodku i zebrać dane niezbędne do badania.
Formularz zostanie przekazany mamom po szkoleniu kąpielowym i zostanie poproszony o wypełnienie go w domu.
Matki zostaną poproszone o zapisanie w tym formularzu pomiarów temperatury ciała przed, bezpośrednio po i 10 minut po pierwszej kąpieli dziecka.
Temperatura ciała zostanie obliczona jako średnia ± SD.
|
2 tygodnie po urodzeniu
|
|
Czas opadania pępowiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po urodzeniu
|
Czas trwania opadania pępowiny zostanie określony na podstawie Formularza domowego monitorowania noworodka.
Formularz ten został opracowany przez naukowców, aby zapewnić matkom regularne rejestrowanie w domu informacji o noworodku i zebrać dane niezbędne do badania.
Formularz zostanie przekazany mamom po szkoleniu kąpielowym i zostanie poproszony o wypełnienie go w domu.
Matki zostaną poproszone o wpisanie w tym formularzu daty zapadnięcia pępowiny.
Czas opadania pępowiny będzie obliczany jako średnia ± SD.
|
2 tygodnie po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gupta P, Nagesh K, Garg P, Thomas J, Suryawanshi P, Sethuraman G, Hazarika RD, Verma RJ, Kumar CS, Kumari S, Taneja S, Chavhan V, Thakor P, Pandita A. Evidence-Based Consensus Recommendations for Skin Care in Healthy, Full-Term Neonates in India. Pediatric Health Med Ther. 2023 Aug 25;14:249-265. doi: 10.2147/PHMT.S414091. eCollection 2023.
- Gozen D, Caka SY, Besirik SA, Perk Y. First bathing time of newborn infants after birth: A comparative analysis. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12239. doi: 10.1111/jspn.12239. Epub 2019 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSÜ MIDWIFERY DEPARTMENT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone