- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06706804
Effekten av att torka badträning på tidigt bad, kroppstemperatur och navelsträngsfallstid hos nyfödda
3 maj 2026 uppdaterad av: Çağla KILIÇ
Effekten av att torka badträning på tidigt bad, kroppstemperatur och navelsträngsfallstid hos nyfödda: en randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av avtorkningsbadsträning på tidigt bad, kroppstemperatur och tid för navelsträngsavfall hos nyfödda.
Denna studie planerades i en randomiserad kontrollerad experimentell forskningsdesign.
Studien kommer att genomföras med gravida kvinnor som sökt till graviditetsskolorna i Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital Gynecology and Obstetrics Extra Service Building.
Vid beräkning av urvalsstorleken togs en liknande studie som tidigare utförts i ämnet som referens och programmet G*Power 3.1.9.7 användes (Ayyıldız et al, 2015).
I den gjorda beräkningen; urvalsstorleken på studien visade sig vara minst 36, och med tanke på den parametriska fördelningen var det planerat att slutföra studien med totalt 60 personer, 30 i varje grupp.
Med tanke på eventuella fallförluster (10 %) planeras att inkludera totalt 66 kvinnor (interventionsgrupp: 33, kontrollgrupp: 33).
I studien kommer kvinnor att delas in i grupper enligt de tidigare fastställda randomiseringsnummersekvenserna, och sedan fylls gravidinformationsformuläret i av deltagarna med hjälp av intervjumetoden ansikte mot ansikte.
De bestämda övningarna kommer att genomföras i enlighet med den grupp som deltagarna är tilldelade.
Sjukhusets graviditetsinformationsklass kommer att användas för utbildningen och om det finns en annan planerad utbildning i graviditetsskolan kommer ett tomt rum som bestäms av sjukhusförvaltningen att användas.
De gravida kvinnorna i interventionsgruppen kommer att förklaras stegen för att torka och bada nyfödda av forskaren i grupper om 2-3 personer på en nyfödd modell, och sedan kommer de gravida kvinnorna att uppmanas att applicera badet individuellt på modellen.
De gravida kvinnorna i kontrollgruppen kommer att omfattas av rutinmässiga sjukhusprotokoll och inga andra åtgärder kommer att göras.
Efter förlossningen kommer deltagarna att bli uppringda per telefon och "Newborn Characteristics Information Form" fylls i per telefon och deltagarna kommer att uppmanas att lämna information via telefonmeddelande efter att navelsträngen faller av.
Efter att navelsträngen faller av kommer deltagarna att bli uppringda per telefon och första badtiden, navelsträngsavgångstiden och kroppstemperaturen på deras barn (före badet, direkt efter badet och 10 minuter efter badet) registreras genom att fråga mammorna på det angivna uppföljningsformuläret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i en randomiserad kontrollerad experimentell forskningsdesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye)
- Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital, Obstetrics and Gynecology Annex Building, Pregnancy School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Spädbarn till kvinnor som kan tala och förstå turkiska,
- som är läskunniga, som är mellan 38-40 veckors graviditet,
- som har en hälsosam graviditet,
- som kan följas upp i förlossningsperioden genom att få kontaktuppgifter, -som har en termometer som kan mäta sitt barns temperatur hemma, ---
- vars mödrar inte har kroniska systemiska sjukdomar, hepatit, förvärvat immunbristsyndrom och genitala infektioner,
- som frivilligt går med på att delta i studien och ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier
- Nyfödda med en graviditetsålder under 37 veckor,
- födelsevikt under 2500 gram,
- för tidig bristning av membran hos modern,
- medfödda defekter,
- behov av intensivvård eller sjukhusvistelse,
- nedsatt hudintegritet eller hudproblem och nyfödda vars mödrar inte kunde kontaktas efter födseln kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp:
Gravida kvinnor i kontrollgruppen kommer att utsättas för det rutinmässiga sjukhusprotokollet och kommer inte att utsättas för någon annan intervention.
I graviditetsskolorna på sjukhusen blir de verbalt tillsagda att inte tvätta och torka av sina barn innan navelsträngen faller av.
Efter träningen kommer gravida kvinnor att få ett hemuppföljningsformulär för att registrera den första badtiden för sina barn efter födseln, tid för navelsträngsnedgång och kroppstemperaturen för sina barn (före bad, direkt efter bad och 10 minuter efter bad) och kommer att få veta hur man fyller i den.
|
|
|
Experimentell: Torka Bad
I grupper om 2-3 gravida kvinnor i denna grupp kommer forskaren att förklara stadierna för applicering av nyfödd avtorkningsbad på nyföddmodellen, och sedan kommer de gravida att applicera badet individuellt på modellen.
Träningarna kommer att hållas i gravidskolan på lämpliga tider, eller i ett tomt rum som bestäms av sjukhusförvaltningen om det finns en annan planerad utbildning i gravidskolan.
I torkbadsutbildningen, för rengöring av underlivet baserat på nyföddas kön, kommer kvinnor att få utföra proceduren på den modell som passar deras barns kön.
Efter träningen kommer gravida kvinnor att få ett hemuppföljningsformulär för att registrera den första badtiden för sina barn efter födseln, tid för navelsträngsnedgång och kroppstemperaturen för sina barn (före bad, direkt efter bad och 10 minuter efter bad) och kommer att få veta hur man fyller i den.
|
I grupper om 2-3 gravida kvinnor i denna grupp kommer forskaren att förklara stadierna för applicering av nyfödd avtorkningsbad på nyföddmodellen, och sedan kommer de gravida att applicera badet individuellt på modellen.
Träningarna kommer att hållas i gravidskolan vid lämpliga tider, eller i ett tomt rum som bestäms av sjukhusförvaltningen om det finns en annan planerad utbildning i gravidskolan.
I torkbadsutbildningen kommer kvinnor att få utföra proceduren på den modell som är lämplig för deras barns kön för rengöring av underlivet baserat på nyföddas kön.
Efter träningen kommer gravida kvinnor att få ett hemuppföljningsformulär för att registrera den första badtiden för sina barn efter födseln, tid för navelsträngsnedgång och kroppstemperaturen för sina barn (före bad, direkt efter bad och 10 minuter efter bad) och kommer att få veta hur man fyller i den.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig badpris
Tidsram: 2 veckor efter födseln
|
Tidig badfrekvens kommer att bestämmas med hjälp av formuläret för övervakning av nyfödda hem.
Detta formulär utvecklades av forskarna för att säkerställa att mödrar registrerar information om den nyfödda regelbundet hemma och för att samla in nödvändiga data för studien.
Blanketten kommer att ges till mammorna efter badträningen och de kommer att bli ombedda att fylla i den hemma.
Mödrar kommer att uppmanas att registrera barnets första badtid på detta formulär.
Bad före 24 timmar efter förlossningen kommer att betraktas som tidigt bad.
|
2 veckor efter födseln
|
|
Nyfödd kroppstemperatur
Tidsram: 2 veckor efter födseln
|
Den nyföddas kroppstemperatur kommer att bestämmas med hjälp av Newborn Home Monitoring Form.
Detta formulär utvecklades av forskarna för att säkerställa att mödrar registrerar information om den nyfödda regelbundet hemma och för att samla in nödvändiga data för studien.
Blanketten kommer att ges till mammorna efter badträningen och de kommer att bli ombedda att fylla i den hemma.
Mödrar kommer att bli ombedda att registrera sina kroppstemperaturmätningar före, omedelbart efter och 10 minuter efter barnets första bad på detta formulär.
Kroppstemperaturen kommer att beräknas som medel±SD.
|
2 veckor efter födseln
|
|
Varaktigheten av navelsträngsfall
Tidsram: 2 veckor efter födseln
|
Varaktigheten av navelsträngsfallet kommer att bestämmas med hjälp av Newborn Home Monitoring Form.
Detta formulär utvecklades av forskarna för att säkerställa att mödrar registrerar information om den nyfödda regelbundet hemma och för att samla in nödvändiga data för studien.
Blanketten kommer att ges till mammorna efter badträningen och de kommer att bli ombedda att fylla i den hemma.
Mödrar kommer att bli ombedda att skriva datumet för navelsträngsfallet på detta formulär.
Varaktigheten av navelsträngsfallet kommer att beräknas som medelvärde±SD.
|
2 veckor efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gupta P, Nagesh K, Garg P, Thomas J, Suryawanshi P, Sethuraman G, Hazarika RD, Verma RJ, Kumar CS, Kumari S, Taneja S, Chavhan V, Thakor P, Pandita A. Evidence-Based Consensus Recommendations for Skin Care in Healthy, Full-Term Neonates in India. Pediatric Health Med Ther. 2023 Aug 25;14:249-265. doi: 10.2147/PHMT.S414091. eCollection 2023.
- Gozen D, Caka SY, Besirik SA, Perk Y. First bathing time of newborn infants after birth: A comparative analysis. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12239. doi: 10.1111/jspn.12239. Epub 2019 Mar 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Första postat (Faktisk)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KSÜ MIDWIFERY DEPARTMENT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .