- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06706804
El efecto del entrenamiento en el baño de limpieza sobre el baño temprano, la temperatura corporal y el tiempo de caída del cordón umbilical en recién nacidos
3 de mayo de 2026 actualizado por: Çağla KILIÇ
El efecto del entrenamiento para limpiarse en el baño sobre el baño temprano, la temperatura corporal y el tiempo de caída del cordón umbilical en recién nacidos: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es examinar los efectos del entrenamiento en el baño de limpieza sobre el baño temprano, la temperatura corporal y el tiempo de muda del cordón umbilical en recién nacidos.
Este estudio se planificó en un diseño de investigación experimental controlado aleatorio.
El estudio se llevará a cabo con mujeres embarazadas que postularon a las escuelas de embarazo del edificio de Servicios Adicionales de Ginecología y Obstetricia del Hospital Municipal de Kahramanmaraş Necip Fazıl.
Al calcular el tamaño de la muestra se tomó como referencia un estudio similar realizado previamente sobre el tema y se utilizó el programa G*Power 3.1.9.7 (Ayyıldız et al, 2015).
En el cálculo realizado; Se encontró que el tamaño de la muestra del estudio fue de al menos 36 personas y considerando la distribución paramétrica se planificó completar el estudio con un total de 60 personas, 30 en cada grupo.
Considerando las posibles pérdidas de casos (10%), se prevé incluir un total de 66 mujeres (grupo de intervención: 33, grupo de control: 33).
En el estudio, las mujeres serán asignadas a grupos de acuerdo con las secuencias numéricas de aleatorización previamente determinadas, y luego los participantes completarán el Formulario de información de embarazadas utilizando el método de entrevista cara a cara.
Las prácticas determinadas se realizarán según el grupo al que estén asignados los participantes.
Para la capacitación se utilizará la clase de información sobre el embarazo del hospital y, si hay otra capacitación planificada en la escuela de embarazo, se utilizará una sala vacía determinada por la administración del hospital.
El investigador explicará a las mujeres embarazadas en el grupo de intervención las etapas de limpieza y aplicación del baño del recién nacido en grupos de 2-3 personas en un modelo recién nacido, y luego se les pedirá a las mujeres embarazadas que apliquen el baño individualmente en el modelo.
Las mujeres embarazadas del grupo de control estarán sujetas al protocolo hospitalario de rutina y no se realizará ninguna otra intervención.
Después del nacimiento, se llamará a los participantes por teléfono y se completará el "Formulario de información sobre características del recién nacido" por teléfono y se les pedirá a los participantes que proporcionen información por mensaje telefónico después de que se caiga el cordón umbilical.
Después de que se caiga el cordón umbilical, los participantes serán llamados por teléfono y la hora del primer baño, la hora de caída del cordón umbilical y la temperatura corporal de sus bebés (antes del baño, inmediatamente después del baño y 10 minutos después del baño) registrado preguntando a las madres en el formulario de seguimiento proporcionado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en un diseño de investigación experimental controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye)
- Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital, Obstetrics and Gynecology Annex Building, Pregnancy School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Bebés de mujeres que puedan hablar y entender turco,
- que estén alfabetizados, que tengan entre 38 y 40 semanas de gestación,
- que tienen un embarazo saludable,
- a quienes se les puede dar seguimiento en el posparto obteniendo información de contacto, -que tienen un termómetro que puede medir la temperatura de su bebé en casa, ---
- cuyas madres no padecen enfermedades sistémicas crónicas, hepatitis, síndrome de inmunodeficiencia adquirida e infecciones genitales,
- que voluntariamente acepten participar en el estudio y den su consentimiento informado por escrito serán incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión
- Recién nacidos con una edad gestacional inferior a 37 semanas,
- peso al nacer inferior a 2500 gramos,
- rotura prematura de membranas en la madre,
- defectos congénitos,
- necesidad de cuidados intensivos u hospitalización,
- integridad de la piel deteriorada o problemas de la piel y los recién nacidos cuyas madres no pudieron ser contactadas después del nacimiento serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control:
Las mujeres embarazadas del grupo de control estarán sujetas al protocolo hospitalario de rutina y no estarán sujetas a ninguna otra intervención.
En las escuelas de embarazo de los hospitales, se les dice verbalmente que no laven ni sequen a sus bebés antes de que se les caiga el cordón umbilical.
Después del entrenamiento, a las mujeres embarazadas se les entregará un formulario de seguimiento en el hogar para registrar la hora del primer baño de sus bebés después del nacimiento, el tiempo de caída del cordón umbilical y la temperatura corporal de sus bebés (antes del baño, inmediatamente después del baño y 10 minutos después). bañarse) y se le indicará cómo llenarlo.
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Experimental: Limpiar el baño
En grupos de 2-3 mujeres embarazadas de este grupo, el investigador explicará las etapas de la aplicación del baño de limpieza para recién nacidos en el modelo recién nacido, y luego las mujeres embarazadas aplicarán el baño individualmente en el modelo.
Las capacitaciones se realizarán en la escuela de embarazadas en el horario adecuado, o en una sala vacía que determine la administración del hospital si hay otra capacitación planificada en la escuela de embarazadas.
En el entrenamiento de baño de limpieza, para la limpieza de la zona genital según el sexo de los recién nacidos, se facilitará a las mujeres que realicen el procedimiento en el modelo adecuado al sexo de sus bebés.
Después del entrenamiento, a las mujeres embarazadas se les entregará un formulario de seguimiento en el hogar para registrar la hora del primer baño de sus bebés después del nacimiento, el tiempo de caída del cordón umbilical y la temperatura corporal de sus bebés (antes del baño, inmediatamente después del baño y 10 minutos después). bañarse) y se le indicará cómo llenarlo.
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En grupos de 2-3 mujeres embarazadas de este grupo, el investigador explicará las etapas de la aplicación del baño de limpieza para recién nacidos en el modelo recién nacido, y luego las mujeres embarazadas aplicarán el baño individualmente en el modelo.
Las capacitaciones se llevarán a cabo en la escuela de embarazadas en los horarios apropiados, o en una sala vacía determinada por la administración del hospital si hay otra capacitación planificada en la escuela de embarazadas.
En la capacitación en baño de limpieza, se permitirá a las mujeres realizar el procedimiento en el modelo apropiado al sexo de sus bebés para la limpieza del área genital según el sexo de los recién nacidos.
Después del entrenamiento, a las mujeres embarazadas se les entregará un formulario de seguimiento en el hogar para registrar la hora del primer baño de sus bebés después del nacimiento, el tiempo de caída del cordón umbilical y la temperatura corporal de sus bebés (antes del baño, inmediatamente después del baño y 10 minutos después). bañarse) y se le indicará cómo llenarlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa de baño temprano
Periodo de tiempo: 2 semanas después del nacimiento
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La tasa de baño temprano se determinará utilizando el Formulario de monitoreo en el hogar del recién nacido.
Este formulario fue desarrollado por los investigadores para garantizar que las madres registren información sobre el recién nacido regularmente en casa y para recopilar los datos necesarios para el estudio.
El formulario se entregará a las madres después del entrenamiento de baño y se les pedirá que lo completen en casa.
Se pedirá a las madres que registren la hora del primer baño del bebé en este formulario.
Se considerarán baños anticipados los baños antes de las 24 horas posparto.
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2 semanas después del nacimiento
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Temperatura corporal del recién nacido
Periodo de tiempo: 2 semanas después del nacimiento
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La temperatura corporal del recién nacido se determinará mediante el Formulario de seguimiento domiciliario del recién nacido.
Este formulario fue desarrollado por los investigadores para garantizar que las madres registren información sobre el recién nacido regularmente en casa y para recopilar los datos necesarios para el estudio.
El formulario se entregará a las madres después del entrenamiento de baño y se les pedirá que lo completen en casa.
Se pedirá a las madres que registren en este formulario las mediciones de su temperatura corporal antes, inmediatamente después y 10 minutos después del primer baño del bebé.
La temperatura corporal se calculará como media ± DE.
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2 semanas después del nacimiento
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La duración de la caída del cordón umbilical.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del nacimiento
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La duración de la caída del cordón umbilical se determinará mediante el Formulario de seguimiento domiciliario del recién nacido.
Este formulario fue desarrollado por los investigadores para garantizar que las madres registren información sobre el recién nacido regularmente en casa y para recopilar los datos necesarios para el estudio.
El formulario se entregará a las madres después del entrenamiento de baño y se les pedirá que lo completen en casa.
Se pedirá a las madres que escriban la fecha de la caída del cordón umbilical en este formulario.
La duración de la caída del cordón umbilical se calculará como media ± DE.
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2 semanas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gupta P, Nagesh K, Garg P, Thomas J, Suryawanshi P, Sethuraman G, Hazarika RD, Verma RJ, Kumar CS, Kumari S, Taneja S, Chavhan V, Thakor P, Pandita A. Evidence-Based Consensus Recommendations for Skin Care in Healthy, Full-Term Neonates in India. Pediatric Health Med Ther. 2023 Aug 25;14:249-265. doi: 10.2147/PHMT.S414091. eCollection 2023.
- Gozen D, Caka SY, Besirik SA, Perk Y. First bathing time of newborn infants after birth: A comparative analysis. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12239. doi: 10.1111/jspn.12239. Epub 2019 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KSÜ MIDWIFERY DEPARTMENT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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