- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06706804
A törölközőfürdő edzés hatása a korai fürdésre, a testhőmérsékletre és a köldökzsinór esési idejére újszülötteknél
2026. május 3. frissítette: Çağla KILIÇ
A törölközőfürdő edzés hatása a korai fürdésre, a testhőmérsékletre és a köldökzsinór esési idejére újszülötteknél: véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a törölközőfürdő edzésének hatását a korai fürdésre, a testhőmérsékletre és a köldökzsinór kiürülési idejére újszülötteknél.
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti kutatási tervben tervezték.
A vizsgálatot olyan várandós nőkön fogják végezni, akik a Kahramanmaraş Necip Fazıl Városi Kórház Nőgyógyászati és Szülészeti Kiegészítő Szolgálat épületének várandós iskoláiba jelentkeztek.
A mintanagyság kiszámításakor egy, a témában korábban végzett hasonló vizsgálatot vettünk referenciaként, és a G*Power 3.1.9.7 programot alkalmaztuk (Ayyıldız et al, 2015).
Az elvégzett számításban; a vizsgálat mintanagyságát legalább 36 fősnek találták, és a paraméteres eloszlást figyelembe véve a vizsgálatot összesen 60 fővel, csoportonként 30 fővel tervezték elvégezni.
Figyelembe véve az esetleges esetveszteségeket (10%), összesen 66 nő bevonását tervezik (beavatkozási csoport: 33, kontrollcsoport: 33).
A vizsgálat során a nőket a korábban meghatározott randomizációs számsorok alapján csoportokba sorolják, majd a Terhestájékoztató lapot személyes interjú módszerével töltik ki a résztvevők.
A meghatározott gyakorlatokat a résztvevők csoportjának megfelelően hajtják végre.
A képzéshez a kórház várandós tájékoztató osztálya kerül felhasználásra, illetve ha a várandós iskolában újabb tervezett képzés van, a kórház adminisztrációja által meghatározott üres termet veszik igénybe.
Az intervenciós csoportban lévő terhes nőknek a kutató 2-3 fős csoportokban elmagyarázza az újszülöttek törlésének és fürdetésének lépéseit egy újszülött modellen, majd felkéri a kismamákat, hogy egyénileg alkalmazzák a fürdőt a modellen.
A kontrollcsoportba tartozó terhes nőket rutin kórházi protokollnak kell alávetni, és semmilyen egyéb beavatkozás nem történik.
A szülés után a résztvevőket telefonon hívják és telefonon töltik ki az "Újszülött jellemzőiről szóló adatlapot" és a köldökzsinór leesése után telefonos üzenetben kérik a résztvevőket.
A köldökzsinór leesését követően a résztvevőket telefonon felhívjuk, és az első fürdést, a köldökzsinór lehullásának időpontját és a baba testhőmérsékletét (fürdés előtt, fürdés után közvetlenül és fürdés után 10 perccel) rögzített nyomon követési űrlapon az anyák megkérdezésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti kutatási tervben végzik majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahramanmaraş, Törökország (Türkiye)
- Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital, Obstetrics and Gynecology Annex Building, Pregnancy School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- Olyan nők csecsemői, akik tudnak törökül beszélni és érteni,
- akik írástudók, akik 38-40 hetes terhesség között vannak,
- akiknek egészséges terhességük van,
- aki a szülés utáni időszakban nyomon követhető elérhetőség beszerzésével, -akinek van otthoni hőmérője, amivel meg tudja mérni a baba hőmérsékletét, ---
- akinek édesanyja nem szenved krónikus-szisztémás betegségben, hepatitisben, szerzett immunhiányos szindrómában és nemi fertőzésben,
- akik önkéntesen hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok
- 37 hétnél fiatalabb terhességi korú újszülöttek,
- 2500 gramm alatti születési súly,
- a membránok idő előtti szakadása az anyában,
- veleszületett rendellenességek,
- intenzív ellátás vagy kórházi kezelés szükségessége,
- a károsodott bőr integritását vagy bőrproblémákat, valamint azokat az újszülötteket, akiknek anyjával nem lehetett kapcsolatba lépni születésük után, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport:
A kontrollcsoportba tartozó terhes nőket a rutin kórházi protokollnak vetik alá, és semmilyen más beavatkozásnak nem vetik alá őket.
A kórházak terhesiskoláiban szóban azt mondják nekik, hogy ne mossák meg és töröljék le a babájukat, mielőtt a köldökzsinór leesik.
A tréning után a kismamák otthoni nyomonkövetési űrlapot kapnak, amelyen rögzítik a baba születés utáni első fürdetésének idejét, a köldökzsinór esési idejét és a baba testhőmérsékletét (fürdés előtt, közvetlenül fürdés után és 10 perccel azután). fürdés), és megmondják, hogyan kell kitölteni.
|
|
|
Kísérleti: Törölje Fürdés
Ebbe a csoportba tartozó 2-3 terhes csoportban a kutató elmagyarázza az újszülött-törlőfürdő alkalmazásának szakaszait az újszülött modellen, majd a kismamák egyénileg alkalmazzák a fürdőt a modellen.
Az edzések a várandós iskolában a megfelelő órákban, illetve a várandós iskolában tervezett újabb képzés esetén a kórház vezetősége által meghatározott üres helyiségben lesznek megtartva.
A törülközőfürdő tréningen az újszülöttek neme alapján végzett nemi szervek tisztításához a nők a babájuk nemének megfelelő mintán végezhetik el az eljárást.
A tréning után a kismamák otthoni nyomonkövetési űrlapot kapnak, amelyen rögzítik a baba születés utáni első fürdetésének idejét, a köldökzsinór esési idejét és a baba testhőmérsékletét (fürdés előtt, közvetlenül fürdés után és 10 perccel azután). fürdés), és megmondják, hogyan kell kitölteni.
|
Ebbe a csoportba tartozó 2-3 terhes csoportban a kutató elmagyarázza az újszülött-törlőfürdő alkalmazásának szakaszait az újszülött modellen, majd a kismamák egyénileg alkalmazzák a fürdőt a modellen.
Az edzések a várandós iskolában a megfelelő időpontokban, illetve a várandós iskolában tervezett újabb képzés esetén a kórház vezetősége által meghatározott üres helyiségben lesznek megtartva.
A törülközőfürdő tréningen az újszülöttek neme alapján a nők a babájuk nemének megfelelő mintán végezhetik el az eljárást a nemi szervek tisztítására.
A tréning után a kismamák otthoni nyomonkövetési űrlapot kapnak, amelyen rögzítik a baba születés utáni első fürdetésének idejét, a köldökzsinór esési idejét és a baba testhőmérsékletét (fürdés előtt, közvetlenül fürdés után és 10 perccel azután). fürdés), és megmondják, hogyan kell kitölteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai fürdési arány
Időkeret: 2 héttel a születés után
|
A korai fürdési arányt az újszülöttek otthoni megfigyelési űrlapjával határozzák meg.
Ezt az űrlapot azért dolgozták ki a kutatók, hogy az anyák otthon rendszeresen rögzítsék az újszülöttről szóló információkat, és összegyűjtsék a vizsgálathoz szükséges adatokat.
A nyomtatványt a fürdetés után kapják meg az édesanyák, és kérik, hogy otthon töltsék ki.
Az anyáknak fel kell jegyezniük a baba első fürdetésének idejét erre az űrlapra.
A szülés utáni 24 óra előtti fürdés korai fürdésnek minősül.
|
2 héttel a születés után
|
|
Újszülött testhőmérséklete
Időkeret: 2 héttel a születés után
|
Az újszülött testhőmérsékletét a Newborn Home Monitoring Form segítségével határozzák meg.
Ezt az űrlapot azért dolgozták ki a kutatók, hogy az anyák otthon rendszeresen rögzítsék az újszülöttről szóló információkat, és összegyűjtsék a vizsgálathoz szükséges adatokat.
A nyomtatványt a fürdetés után kapják meg az édesanyák, és kérik, hogy otthon töltsék ki.
Az anyáknak fel kell jegyezniük testhőmérsékletüket a baba első fürdetése előtt, közvetlenül utána és 10 perccel azután ezen az űrlapon.
A testhőmérséklet átlag±SD-ként kerül kiszámításra.
|
2 héttel a születés után
|
|
A köldökzsinór esésének időtartama
Időkeret: 2 héttel a születés után
|
A köldökzsinór leesésének időtartamát az Újszülött Otthon Monitoring Form segítségével határozzák meg.
Ezt az űrlapot azért dolgozták ki a kutatók, hogy az anyák otthon rendszeresen rögzítsék az újszülöttről szóló információkat, és összegyűjtsék a vizsgálathoz szükséges adatokat.
A nyomtatványt a fürdetés után kapják meg az édesanyák, és kérik, hogy otthon töltsék ki.
Az anyákat arra kérik, hogy írják rá erre az űrlapra a köldökzsinór leejtésének dátumát.
A köldökzsinór esésének időtartama átlag±SD-ként kerül kiszámításra.
|
2 héttel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gupta P, Nagesh K, Garg P, Thomas J, Suryawanshi P, Sethuraman G, Hazarika RD, Verma RJ, Kumar CS, Kumari S, Taneja S, Chavhan V, Thakor P, Pandita A. Evidence-Based Consensus Recommendations for Skin Care in Healthy, Full-Term Neonates in India. Pediatric Health Med Ther. 2023 Aug 25;14:249-265. doi: 10.2147/PHMT.S414091. eCollection 2023.
- Gozen D, Caka SY, Besirik SA, Perk Y. First bathing time of newborn infants after birth: A comparative analysis. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12239. doi: 10.1111/jspn.12239. Epub 2019 Mar 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSÜ MIDWIFERY DEPARTMENT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .