- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06706804
Effekten av trening i tørkebadet på tidlig bading, kroppstemperatur og falltid for navlestreng hos nyfødte
3. mai 2026 oppdatert av: Çağla KILIÇ
Effekten av å tørke badetrening på tidlig bading, kroppstemperatur og navlestrengsfall hos nyfødte: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av tørkebadstrening på tidlig bading, kroppstemperatur og navlestrengsavbrudd hos nyfødte.
Denne studien ble planlagt i et randomisert kontrollert eksperimentelt forskningsdesign.
Studien vil bli utført med gravide kvinner som søkte til graviditetsskolene i Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital Gynecology and Obstetrics Additional Service Building.
Ved beregning av utvalgsstørrelsen ble en lignende studie utført tidligere på emnet tatt som referanse og programmet G*Power 3.1.9.7 ble brukt (Ayyıldız et al, 2015).
I regnestykket gjort; prøvestørrelsen på studien ble funnet å være minst 36, og tatt i betraktning den parametriske fordelingen, var det planlagt å fullføre studien med totalt 60 personer, 30 i hver gruppe.
Med tanke på mulige sakstap (10 %), er det planlagt å inkludere totalt 66 kvinner (intervensjonsgruppe: 33, kontrollgruppe: 33).
I studien vil kvinner bli tildelt grupper i henhold til de tidligere bestemte randomiseringsnummersekvensene, og deretter fylles Gravidinformasjonsskjemaet ut av deltakerne ved bruk av ansikt-til-ansikt-intervjumetoden.
Den bestemte praksisen vil bli utført i henhold til gruppen som deltakerne er tildelt.
Sykehusets svangerskapsinformasjonstime vil bli brukt til opplæringen, og dersom det er planlagt annen opplæring i svangerskapsskolen, benyttes et tomt rom fastsatt av sykehusadministrasjonen.
De gravide kvinnene i intervensjonsgruppen vil få forklart nyfødttørking og badepåføringsstadier av forskeren i grupper på 2-3 personer på en nyfødtmodell, og deretter vil de gravide bli bedt om å påføre badekaret individuelt på modellen.
De gravide i kontrollgruppen vil være underlagt rutinemessig sykehusprotokoll og ingen annen intervensjon vil bli gjort.
Etter fødselen vil deltakerne bli oppringt på telefon og "Newborn Characteristics Information Form" fylles ut på telefon og deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon på telefonmelding etter at navlestrengen faller av.
Etter at navlestrengen har falt av, vil deltakerne bli oppringt på telefon og første badetid, avgangstid for navlestreng og kroppstemperaturen til babyene deres (før badet, rett etter badet og 10 minutter etter badet) registrert ved å spørre mødrene på oppgitt oppfølgingsskjema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i et randomisert kontrollert eksperimentelt forskningsdesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye)
- Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital, Obstetrics and Gynecology Annex Building, Pregnancy School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Spedbarn av kvinner som kan snakke og forstå tyrkisk,
- som er lesekyndige, som er mellom 38-40 uker med svangerskap,
- som har et sunt svangerskap,
- som kan følges opp i fødselsperioden ved å innhente kontaktinformasjon, -som har et termometer som kan måle babyens temperatur hjemme, ---
- hvis mødre ikke har kroniske systemiske sykdommer, hepatitt, ervervet immunsviktsyndrom og kjønnsinfeksjoner,
- som frivillig samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier
- Nyfødte med en svangerskapsalder under 37 uker,
- fødselsvekt under 2500 gram,
- for tidlig ruptur av membraner hos mor,
- medfødte defekter,
- behov for intensivbehandling eller sykehusinnleggelse,
- svekket hudintegritet eller hudproblemer og nyfødte hvis mødre ikke kunne kontaktes etter fødselen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe:
Gravide kvinner i kontrollgruppen vil bli underlagt rutinemessig sykehusprotokoll og vil ikke bli utsatt for noen annen intervensjon.
På sykehusenes svangerskapsskoler får de verbalt beskjed om ikke å vaske og tørke babyene sine før navlestrengen faller av.
Etter treningen vil gravide få et hjemmeoppfølgingsskjema for å registrere den første badetiden til babyene deres etter fødselen, tid for navlestrengsfall og kroppstemperaturen til babyene (før bading, umiddelbart etter bading og 10 minutter etter). bading) og vil bli fortalt hvordan den skal fylles ut.
|
|
|
Eksperimentell: Tørk bading
I grupper på 2-3 gravide kvinner i denne gruppen vil forskeren forklare stadiene ved påføring av nyfødt tørkebad på nyfødtmodellen, og deretter vil de gravide påføre badet individuelt på modellen.
Treningene vil foregå i gravideskolen til passende tider, eller på et tomt rom fastsatt av sykehusadministrasjonen dersom det er annen planlagt opplæring i gravideskolen.
I tørkebad-opplæringen, for rengjøring av kjønnsorganer basert på kjønnet til nyfødte, vil kvinner bli gitt til å utføre prosedyren på modellen som passer til kjønnet til babyene deres.
Etter treningen vil gravide få et hjemmeoppfølgingsskjema for å registrere den første badetiden til babyene deres etter fødselen, tid for navlestrengsfall og kroppstemperaturen til babyene (før bading, umiddelbart etter bading og 10 minutter etter). bading) og vil bli fortalt hvordan den skal fylles ut.
|
I grupper på 2-3 gravide kvinner i denne gruppen vil forskeren forklare stadiene ved påføring av nyfødt tørkebad på nyfødtmodellen, og deretter vil de gravide påføre badet individuelt på modellen.
Treningene vil bli holdt i gravideskolen til passende tider, eller på et tomt rom fastsatt av sykehusadministrasjonen dersom det er annen planlagt opplæring i gravideskolen.
I tørkebadopplæringen vil kvinner bli gitt til å utføre prosedyren på modellen som passer til kjønnet til babyene deres for rengjøring av kjønnsorganene basert på kjønnet til nyfødte.
Etter treningen vil gravide få et hjemmeoppfølgingsskjema for å registrere den første badetiden til babyene deres etter fødselen, tid for navlestrengsfall og kroppstemperaturen til babyene (før bading, umiddelbart etter bading og 10 minutter etter). bading) og vil bli fortalt hvordan den skal fylles ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pris for tidlig bading
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Tidlig badefrekvens vil bli bestemt ved å bruke skjemaet for nyfødt hjemmeovervåking.
Dette skjemaet ble utviklet av forskerne for å sikre at mødre registrerer informasjon om den nyfødte regelmessig hjemme og for å samle inn nødvendige data for studien.
Skjemaet vil bli gitt til mødrene etter badetreningen og de vil bli bedt om å fylle det ut hjemme.
Mødre vil bli bedt om å registrere babyens første badetid på dette skjemaet.
Bad før 24 timer etter fødsel regnes som tidlig bading.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Kroppstemperatur for nyfødte
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Kroppstemperaturen til den nyfødte vil bli bestemt ved hjelp av Newborn Home Monitoring Form.
Dette skjemaet ble utviklet av forskerne for å sikre at mødre registrerer informasjon om den nyfødte regelmessig hjemme og for å samle inn nødvendige data for studien.
Skjemaet vil bli gitt til mødrene etter badetreningen og de vil bli bedt om å fylle det ut hjemme.
Mødre vil bli bedt om å registrere kroppstemperaturmålingene før, umiddelbart etter og 10 minutter etter babyens første bad på dette skjemaet.
Kroppstemperaturen vil bli beregnet som gjennomsnitt±SD.
|
2 uker etter fødsel
|
|
Varigheten av navlestrengsfall
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
|
Varigheten av navlestrengsfallet vil bli bestemt ved hjelp av Newborn Home Monitoring Form.
Dette skjemaet ble utviklet av forskerne for å sikre at mødre registrerer informasjon om den nyfødte regelmessig hjemme og for å samle inn nødvendige data for studien.
Skjemaet vil bli gitt til mødrene etter badetreningen og de vil bli bedt om å fylle det ut hjemme.
Mødre vil bli bedt om å skrive datoen for navlestrengsfallet på dette skjemaet.
Varighet av navlestrengsfall vil bli beregnet som gjennomsnitt±SD.
|
2 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gupta P, Nagesh K, Garg P, Thomas J, Suryawanshi P, Sethuraman G, Hazarika RD, Verma RJ, Kumar CS, Kumari S, Taneja S, Chavhan V, Thakor P, Pandita A. Evidence-Based Consensus Recommendations for Skin Care in Healthy, Full-Term Neonates in India. Pediatric Health Med Ther. 2023 Aug 25;14:249-265. doi: 10.2147/PHMT.S414091. eCollection 2023.
- Gozen D, Caka SY, Besirik SA, Perk Y. First bathing time of newborn infants after birth: A comparative analysis. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12239. doi: 10.1111/jspn.12239. Epub 2019 Mar 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KSÜ MIDWIFERY DEPARTMENT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .