- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06706804
Vliv nácviku otírání koupele na časné koupání, tělesnou teplotu a dobu pádu pupečníku u novorozenců
3. května 2026 aktualizováno: Çağla KILIÇ
Vliv nácviku otírání koupele na časné koupání, tělesnou teplotu a dobu pádu pupečníku u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat vliv nácviku stírací koupele na časné koupání, tělesnou teplotu a dobu odlévání pupečníku u novorozenců.
Tato studie byla plánována v randomizovaném kontrolovaném experimentálním výzkumném designu.
Studie bude provedena s těhotnými ženami, které se přihlásily do těhotenských škol v budově doplňkových služeb gynekologie a porodnictví městské nemocnice Kahramanmaraş Necip Fazıl.
Při výpočtu velikosti vzorku byla jako referenční použita podobná studie dříve provedená na subjektu a byl použit program G*Power 3.1.9.7 (Ayyıldız et al, 2015).
V provedeném výpočtu; velikost vzorku studie byla zjištěna nejméně 36 as ohledem na parametrické rozdělení bylo plánováno dokončit studii s celkem 60 lidmi, 30 v každé skupině.
S ohledem na možné ztráty případů (10 %) je plánováno zahrnout celkem 66 žen (intervenční skupina: 33, kontrolní skupina: 33).
Ve studii budou ženy rozděleny do skupin podle předem určených sekvencí randomizačních čísel a poté bude účastnicemi metodou osobního rozhovoru vyplněn Informační formulář pro těhotné.
Stanovené postupy budou prováděny podle skupiny, do které jsou účastníci zařazeni.
Pro školení bude využívána těhotenská informační třída nemocnice a v případě dalšího plánovaného školení v těhotenské škole bude využita prázdná místnost určená vedením nemocnice.
Těhotným ženám v intervenční skupině vysvětlí výzkumník ve skupinách 2-3 osob na novorozeneckém modelu fáze aplikace utírání a koupání novorozence a poté budou těhotné ženy požádány, aby koupel na modelu aplikovaly individuálně.
Těhotné ženy v kontrolní skupině budou podléhat běžnému nemocničnímu protokolu a nebudou prováděny žádné další intervence.
Po porodu budou účastníci telefonicky vyzváni a bude jim telefonicky vyplněn „Informační formulář o vlastnostech novorozence“ a po odpadnutí pupeční šňůry budou účastníci vyzváni k poskytnutí informací telefonickou zprávou.
Po odpadnutí pupeční šňůry budou účastníci telefonicky vyzváni a bude jim změřena doba první koupele, doba odpadnutí pupeční šňůry a tělesná teplota jejich miminek (před koupelí, bezprostředně po koupeli a 10 minut po koupeli). zaznamenáno dotazem matek na daném navazujícím formuláři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v randomizovaném kontrolovaném experimentálním výzkumném designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye)
- Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital, Obstetrics and Gynecology Annex Building, Pregnancy School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění
- Děti žen, které umí mluvit a rozumět turecky,
- kteří jsou gramotní, kteří jsou mezi 38-40 týdnem těhotenství,
- které mají zdravé těhotenství,
- které mohou být sledovány v poporodním období získáním kontaktních údajů, -které mají teploměr, který dokáže změřit teplotu jejich miminka doma, ---
- jejichž matky nemají chronická systémová onemocnění, hepatitidu, syndrom získané imunodeficience a genitální infekce,
- kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a dají písemný informovaný souhlas, budou do studie zařazeni.
Kritéria vyloučení
- Novorozenci s gestačním věkem nižším než 37 týdnů,
- porodní hmotnost pod 2500 gramů,
- předčasné prasknutí blan u matky,
- vrozené vady,
- potřeba intenzivní péče nebo hospitalizace,
- narušená integrita kůže nebo kožní problémy a novorozenci, jejichž matky nebylo možné po porodu kontaktovat, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina:
Těhotné ženy v kontrolní skupině budou podrobeny běžnému nemocničnímu protokolu a nebudou podrobeny žádné jiné intervenci.
V těhotenských školách v nemocnicích jim ústně říkají, aby se nemyli a neotírali své děti, než pupeční šňůra odpadne.
Po tréninku dostanou těhotné ženy domácí kontrolní formulář, do kterého budou zaznamenávány první čas koupání jejich dětí po porodu, doba poklesu pupeční šňůry a tělesná teplota jejich dětí (před koupáním, bezprostředně po koupání a 10 minut po koupání) a bude mu sděleno, jak jej vyplnit.
|
|
|
Experimentální: Otřete koupání
Ve skupinách 2-3 těhotných žen v této skupině výzkumník vysvětlí fáze aplikace stírací koupele novorozence na novorozeneckém modelu a poté těhotné ženy individuálně aplikují koupel na model.
Tréninky se budou konat ve škole pro těhotné ve vhodných hodinách, nebo v prázdné místnosti určené vedením nemocnice, pokud je ve škole pro těhotné plánováno další školení.
Při nácviku utírání v lázni pro čištění genitální oblasti na základě pohlaví novorozenců bude ženám poskytnuto provedení procedury podle modelu vhodného pro pohlaví jejich dětí.
Po tréninku dostanou těhotné ženy domácí kontrolní formulář, do kterého budou zaznamenávány první čas koupání jejich dětí po porodu, doba poklesu pupeční šňůry a tělesná teplota jejich dětí (před koupáním, bezprostředně po koupání a 10 minut po koupání) a bude mu sděleno, jak jej vyplnit.
|
Ve skupinách 2-3 těhotných žen v této skupině výzkumník vysvětlí fáze aplikace stírací koupele novorozence na novorozeneckém modelu a poté těhotné ženy individuálně aplikují koupel na model.
Tréninky se budou konat ve škole pro těhotné ve vhodných časech nebo v prázdné místnosti určené vedením nemocnice, pokud je ve škole pro těhotné plánováno další školení.
V rámci nácviku otírání bude ženám poskytnuto provedení procedury na modelu vhodném pro pohlaví jejich dětí pro čištění genitální oblasti na základě pohlaví novorozenců.
Po tréninku dostanou těhotné ženy domácí kontrolní formulář, do kterého budou zaznamenávány první čas koupání jejich dětí po porodu, doba poklesu pupeční šňůry a tělesná teplota jejich dětí (před koupáním, bezprostředně po koupání a 10 minut po koupání) a bude mu sděleno, jak jej vyplnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasná míra koupání
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Rychlost předčasného koupání bude stanovena pomocí formuláře pro monitorování domova novorozenců.
Tento formulář vědci vyvinuli, aby zajistili, že si matky budou pravidelně doma zaznamenávat informace o novorozenci a shromáždí data nezbytná pro studii.
Formulář dostanou maminky po nácviku koupání a budou vyzvány k vyplnění doma.
Matky budou požádány, aby do tohoto formuláře zaznamenaly první koupel dítěte.
Koupel před 24 hodinami po porodu bude považována za rané koupání.
|
2 týdny po porodu
|
|
Tělesná teplota novorozence
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Tělesná teplota novorozence bude stanovena pomocí formuláře pro domácí monitorování novorozenců.
Tento formulář vědci vyvinuli, aby zajistili, že si matky budou pravidelně doma zaznamenávat informace o novorozenci a shromáždí data nezbytná pro studii.
Formulář dostanou maminky po nácviku koupání a budou vyzvány k vyplnění doma.
Maminky budou požádány, aby do tohoto formuláře zaznamenaly své měření tělesné teploty před, bezprostředně po a 10 minut po prvním koupání dítěte.
Tělesná teplota bude vypočítána jako průměr ± SD.
|
2 týdny po porodu
|
|
Doba trvání pádu pupeční šňůry
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
Doba trvání pádu pupeční šňůry bude určena pomocí formuláře pro domácí monitorování novorozenců.
Tento formulář vědci vyvinuli, aby zajistili, že si matky budou pravidelně doma zaznamenávat informace o novorozenci a shromáždí data nezbytná pro studii.
Formulář dostanou maminky po nácviku koupání a budou vyzvány k vyplnění doma.
Maminky budou požádány, aby na tento formulář napsaly datum poklesu pupeční šňůry.
Doba trvání pádu pupečníku bude vypočtena jako průměr ± SD.
|
2 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gupta P, Nagesh K, Garg P, Thomas J, Suryawanshi P, Sethuraman G, Hazarika RD, Verma RJ, Kumar CS, Kumari S, Taneja S, Chavhan V, Thakor P, Pandita A. Evidence-Based Consensus Recommendations for Skin Care in Healthy, Full-Term Neonates in India. Pediatric Health Med Ther. 2023 Aug 25;14:249-265. doi: 10.2147/PHMT.S414091. eCollection 2023.
- Gozen D, Caka SY, Besirik SA, Perk Y. First bathing time of newborn infants after birth: A comparative analysis. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12239. doi: 10.1111/jspn.12239. Epub 2019 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KSÜ MIDWIFERY DEPARTMENT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělání
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
LabStyle Innovations Ltd.DokončenoDiabetes | Diabetes Mellitus Self Management EducationIzrael