- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06706804
O efeito do treinamento do banho de limpeza no banho precoce, na temperatura corporal e no tempo de queda do cordão umbilical em recém-nascidos
3 de maio de 2026 atualizado por: Çağla KILIÇ
O efeito do treinamento para limpar o banho no banho precoce, na temperatura corporal e no tempo de queda do cordão umbilical em recém-nascidos: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do treinamento do banho com limpeza no banho precoce, temperatura corporal e tempo de eliminação do cordão umbilical em recém-nascidos.
Este estudo foi planejado em um desenho de pesquisa experimental randomizado controlado.
O estudo será realizado com mulheres grávidas que se inscreveram nas escolas de gravidez do edifício do Serviço Adicional de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Municipal de Kahramanmaraş Necip Fazıl.
No cálculo do tamanho da amostra, tomou-se como referência estudo semelhante realizado anteriormente sobre o tema e utilizou-se o programa G*Power 3.1.9.7 (Ayyıldız et al, 2015).
No cálculo feito; o tamanho da amostra do estudo foi de no mínimo 36 e, considerando a distribuição paramétrica, planejou-se completar o estudo com um total de 60 pessoas, 30 em cada grupo.
Considerando as possíveis perdas de casos (10%), está prevista a inclusão de um total de 66 mulheres (grupo intervenção: 33, grupo controle: 33).
No estudo, as mulheres serão distribuídas em grupos de acordo com as sequências numéricas de randomização previamente determinadas e, em seguida, o Formulário de Informações da Gestante será preenchido pelas participantes por meio do método de entrevista presencial.
As práticas determinadas serão realizadas de acordo com o grupo ao qual os participantes estão atribuídos.
Para o treinamento será utilizada a aula de informação sobre gravidez do hospital e, caso haja outro treinamento planejado na escola de gravidez, será utilizada uma sala vazia determinada pela administração do hospital.
As gestantes do grupo intervenção serão explicadas pelo pesquisador sobre as etapas de limpeza e aplicação do banho no recém-nascido em grupos de 2 a 3 pessoas em um modelo de recém-nascido e, em seguida, as gestantes serão solicitadas a aplicar o banho individualmente no modelo.
As gestantes do grupo controle estarão sujeitas ao protocolo hospitalar de rotina e nenhuma outra intervenção será feita.
Após o nascimento, os participantes serão convocados por telefone e o “Formulário de Informações das Características do Recém-Nascido” será preenchido por telefone e os participantes serão solicitados a fornecer informações por mensagem telefônica após a queda do cordão umbilical.
Após a queda do cordão umbilical, as participantes serão chamadas por telefone e serão medidos o horário do primeiro banho, o horário da queda do cordão umbilical e a temperatura corporal de seus bebês (antes do banho, imediatamente após o banho e 10 minutos após o banho). registrado perguntando às mães no formulário de acompanhamento fornecido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em um desenho de pesquisa experimental randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye)
- Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital, Obstetrics and Gynecology Annex Building, Pregnancy School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- Bebês de mulheres que falam e entendem turco,
- que são alfabetizados, que estão entre 38-40 semanas de gestação,
- que têm uma gravidez saudável,
- que possam ser acompanhadas no pós-parto através da obtenção de dados de contacto, -que possuam um termómetro que possa medir a temperatura do seu bebé em casa, ---
- cujas mães não têm doenças sistêmicas crônicas, hepatite, síndrome da imunodeficiência adquirida e infecções genitais,
- que concordarem voluntariamente em participar do estudo e derem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão
- Recém-nascidos com idade gestacional inferior a 37 semanas,
- peso ao nascer abaixo de 2.500 gramas,
- ruptura prematura de membranas na mãe,
- defeitos congênitos,
- necessidade de cuidados intensivos ou hospitalização,
- integridade da pele prejudicada ou problemas de pele e recém-nascidos cujas mães não puderam ser contatadas após o nascimento serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle:
As gestantes do grupo controle serão submetidas ao protocolo hospitalar de rotina e não serão submetidas a nenhuma outra intervenção.
Nas escolas de gravidez dos hospitais, elas são orientadas verbalmente a não lavar e enxugar os bebês antes que o cordão umbilical caia.
Após o treinamento, as gestantes receberão um formulário de acompanhamento domiciliar para registrar o horário do primeiro banho de seus bebês após o nascimento, o tempo de queda do cordão umbilical e a temperatura corporal de seus bebês (antes do banho, imediatamente após o banho e 10 minutos após tomar banho) e será informado sobre como preenchê-lo.
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Experimental: Limpe o banho
Em grupos de 2 a 3 gestantes deste grupo, a pesquisadora explicará as etapas da aplicação do banho de limpeza do recém-nascido no modelo de recém-nascido e, em seguida, as gestantes aplicarão individualmente o banho no modelo.
Os treinamentos serão realizados na escola de gestantes nos horários apropriados, ou em sala vazia determinada pela administração do hospital caso haja outro treinamento planejado na escola de gestantes.
No treinamento banho enxugante, para limpeza da região genital de acordo com o sexo do recém-nascido, as mulheres serão orientadas a realizar o procedimento no modelo adequado ao sexo de seus bebês.
Após o treinamento, as gestantes receberão um formulário de acompanhamento domiciliar para registrar o horário do primeiro banho de seus bebês após o nascimento, o tempo de queda do cordão umbilical e a temperatura corporal de seus bebês (antes do banho, imediatamente após o banho e 10 minutos após tomar banho) e será informado sobre como preenchê-lo.
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Em grupos de 2 a 3 gestantes deste grupo, a pesquisadora explicará as etapas da aplicação do banho de limpeza do recém-nascido no modelo de recém-nascido e, em seguida, as gestantes aplicarão individualmente o banho no modelo.
Os treinamentos serão realizados na escola de gestantes nos horários apropriados, ou em sala vazia determinada pela administração do hospital caso haja outro treinamento planejado na escola de gestantes.
No treinamento de banho de limpeza, as mulheres serão orientadas a realizar o procedimento no modelo adequado ao sexo de seus bebês para limpeza da área genital de acordo com o sexo do recém-nascido.
Após o treinamento, as gestantes receberão um formulário de acompanhamento domiciliar para registrar o horário do primeiro banho de seus bebês após o nascimento, o tempo de queda do cordão umbilical e a temperatura corporal de seus bebês (antes do banho, imediatamente após o banho e 10 minutos após tomar banho) e será informado sobre como preenchê-lo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de banho antecipado
Prazo: 2 semanas após o nascimento
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A taxa de banho precoce será determinada usando o Formulário de Monitoramento Domiciliar do Recém-Nascido.
Esse formulário foi desenvolvido pelos pesquisadores para garantir que as mães registrem regularmente as informações sobre o recém-nascido em casa e para coletar os dados necessários ao estudo.
O formulário será entregue às mães após o treino de banho e elas deverão preenchê-lo em casa.
As mães serão solicitadas a registrar a hora do primeiro banho do bebê neste formulário.
Banhos antes de 24 horas pós-parto serão considerados banhos precoces.
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2 semanas após o nascimento
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Temperatura corporal do recém-nascido
Prazo: 2 semanas após o nascimento
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A temperatura corporal do recém-nascido será determinada através do Formulário de Monitoramento Domiciliar do Recém-Nascido.
Esse formulário foi desenvolvido pelos pesquisadores para garantir que as mães registrem regularmente as informações sobre o recém-nascido em casa e para coletar os dados necessários ao estudo.
O formulário será entregue às mães após o treino de banho e elas deverão preenchê-lo em casa.
As mães serão solicitadas a registrar neste formulário suas medições de temperatura corporal antes, imediatamente após e 10 minutos após o primeiro banho do bebê.
A temperatura corporal será calculada como média±DP.
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2 semanas após o nascimento
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A duração da queda do cordão umbilical
Prazo: 2 semanas após o nascimento
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A duração da queda do cordão umbilical será determinada através do Formulário de Monitoramento Domiciliar do Recém-Nascido.
Esse formulário foi desenvolvido pelos pesquisadores para garantir que as mães registrem regularmente as informações sobre o recém-nascido em casa e para coletar os dados necessários ao estudo.
O formulário será entregue às mães após o treino de banho e elas deverão preenchê-lo em casa.
As mães serão solicitadas a escrever a data da queda do cordão umbilical neste formulário.
A duração da queda do cordão umbilical será calculada como média±DP.
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2 semanas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gupta P, Nagesh K, Garg P, Thomas J, Suryawanshi P, Sethuraman G, Hazarika RD, Verma RJ, Kumar CS, Kumari S, Taneja S, Chavhan V, Thakor P, Pandita A. Evidence-Based Consensus Recommendations for Skin Care in Healthy, Full-Term Neonates in India. Pediatric Health Med Ther. 2023 Aug 25;14:249-265. doi: 10.2147/PHMT.S414091. eCollection 2023.
- Gozen D, Caka SY, Besirik SA, Perk Y. First bathing time of newborn infants after birth: A comparative analysis. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12239. doi: 10.1111/jspn.12239. Epub 2019 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KSÜ MIDWIFERY DEPARTMENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Limpe o banho
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The Centre for HealthRecrutamento
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University of OregonRecrutamentoObesidade (distúrbio)Estados Unidos
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University of ChicagoConcluídoComplicações do transplante de células-troncoEstados Unidos