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Les effets d'une marche rapide en milieu communautaire de 24 semaines chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (We-Walk-PD)

30 juin 2025 mis à jour par: University of Aarhus

Les effets de la marche rapide en communauté sur la fonction physique, la santé mentale, les comorbidités, la cognition, la gravité de la maladie et la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Le but de cet essai clinique est de déterminer si la marche rapide peut améliorer la fonction de marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et quel type d'intervention de marche rapide est le plus efficace. Les principales questions sont :

Si la marche rapide peut réduire les difficultés de marche perçues par le patient, quel type d’intervention physique est le plus efficace. Les chercheurs compareront un groupe de marche rapide recevant un programme de marche personnalisé avec un groupe recevant un tracker d'activité et un groupe témoin.

Les participants

  • être testé au départ (0 semaine), après la période d'intervention (24 semaines) et après une période de suivi (48 semaines).
  • être réparti au hasard dans l'un des trois groupes au départ.
  • suivre l’intervention prescrite à laquelle ils sont affectés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative évolutive et l'une des principales causes d'invalidité dans le monde. Les troubles de la marche sont considérés comme l'un des symptômes les plus gênants que les personnes atteintes de la maladie de Parkinson souhaitent améliorer, affectant leur autonomie, leur capacité à travailler et leur qualité de vie. Les troubles de la marche sont présents dès le stade précoce de la maladie avec une progression attendue et une présentation plus fréquente au cours de l'évolution de la maladie. Actuellement, il existe peu de traitements médicaux ciblant la marche, et ceux-ci présentent des effets mineurs tout en provoquant des effets secondaires. Les interventions non pharmacologiques susceptibles d'améliorer ou de prévenir la perte de la capacité de marche sont donc hautement justifiées.

L'exercice est une intervention non pharmacologique prometteuse chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, avec des études rapportant une amélioration des performances de marche suite à différentes modalités d'exercice, y compris des exercices aérobiques de haute intensité. Malgré des recherches approfondies sur les effets de diverses interventions physiques sur la marche, peu d’entre elles se sont penchées sur l’entraînement à la marche plus traditionnel. Ceci est quelque peu surprenant dans la mesure où la marche est un entraînement spécifique à la marche elle-même, tout en étant également réalisable et montrant des résultats prometteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. De plus, la marche est facilement accessible et constitue une intervention potentiellement efficace et peu coûteuse, couramment utilisée et donc bien connue dans la pratique clinique de la réadaptation. Pourtant, seules deux études à long terme ont pu être localisées appliquant l’entraînement à la marche. Bien qu'elles soient à long terme, ces études sont limitées par 1) le fait de ne pas prendre en compte les facteurs possibles facilitant l'observance, 2) de ne pas effectuer de tests de suivi, 3) de n'appliquer aucun critère d'inclusion pour les troubles de la marche, ce qui implique que les effets potentiels pourraient être diminués en raison de l'état de santé. -participants fonctionnels sans troubles de la marche, 4) n'incluant pas une batterie de tests complète (c'est-à-dire, aucun enregistrement des comorbidités, du niveau d'activité physique, de la qualité de vie liée à la santé), et 5) n'étudiant pas l'effet sur les difficultés de marche perçues malgré la pertinence de comprendre le impact subjectif de l'entraînement à la marche. Une évaluation plus approfondie des interventions liées à la marche est donc nécessaire chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Malgré l'importance d'un mode de vie physiquement actif, seulement 27 % (potentiellement moins) des personnes atteintes de la maladie de Parkinson respectent les recommandations établies en matière d'activité physique (≥ 150 min/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse). Il est donc très difficile de concevoir une intervention de marche qui augmente les niveaux d’activité physique tout en étant durable. Pour ce faire, il est essentiel d’intégrer des facteurs de motivation qui facilitent l’adhésion. Ceux-ci incluent une grande auto-efficacité, un faible coût, moins de déplacements, les effets positifs perçus de la marche et le soutien de la famille/des soignants et des professionnels de la santé. Pour se conformer à ces facteurs, l'exercice à domicile à distance ou partiellement supervisé a été suggéré comme une stratégie réalisable et efficace pour soulager les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Un autre aspect à considérer concerne les séances d’exercices en groupe ou individuelles. Les deux se sont révélés tout aussi efficaces pour améliorer la capacité fonctionnelle chez les individus en bonne santé, mais l'exercice combiné en groupe et en individuel a été recommandé comme le modèle le plus attrayant pour le plus grand nombre de personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Dans l'ensemble, en intégrant ces stratégies dans l'entraînement à la marche, cette modalité d'exercice pourrait offrir une intervention durable, rentable et facile à appliquer qui peut être proposée dans les communautés locales du monde entier. Cela inclut également les personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui n'ont pas facilement accès aux centres de formation ou qui sont régies par des systèmes de santé médiocres. Une autre intervention encore plus facile à appliquer et peu coûteuse pour augmenter l’activité physique consiste à proposer un tracker d’activité portable. Une étude a rapporté une augmentation du niveau d'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques lorsqu'elles proposent un tracker d'activité portable et participent à des réunions de motivation en ligne de groupe et individuelles par rapport à un groupe témoin. Cependant, à la connaissance de l'investigateur, cela n'a pas été évalué chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Par conséquent, l'objectif principal est d'étudier l'efficacité d'un groupe supervisé et intervention de marche individuelle non supervisée (WALK) combinée de 24 semaines par rapport à un groupe recevant un tracker d'activité portable (HOME) et un groupe témoin (CON ) sur les difficultés perçues à la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Les objectifs secondaires sont d'identifier et de caractériser les répondeurs et non-répondeurs à l'entraînement à la marche et d'étudier le rapport coût-efficacité de ces interventions d'exercice.

L'hypothèse est que le groupe WALK sera supérieur à HOME et CON, tandis que HOME sera supérieur à CON après 24 semaines pour réduire les difficultés de marche perçues, qui seront maintenues après un suivi de 24 semaines.

Méthodes et matériels Le projet comprend une étude principale et deux études intégrées. Étude 1 (étude principale) : Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comprenant trois interventions (WALK, HOME et CON). Les tests seront effectués à 0, 24 et 48 semaines.

Étude 2 : Identification et caractérisation des répondeurs (c'est-à-dire diminution ≥ 3 points de l'échelle générique de marche ou augmentation ≥ 6 % de la consommation maximale d'oxygène) et des non-répondeurs à l'entraînement à la marche.

Etude 3 : Évaluation économique de WALK par rapport à HOME et CON.

Considérations statistiques La taille de l'échantillon de l'étude est basée sur des données descriptives de la maladie de Parkinson sur le critère de jugement principal (c'est-à-dire une échelle de marche générique) et sur l'hypothèse selon laquelle un changement cliniquement significatif de ≥ 3 points sera détecté entre les trois groupes après 24 semaines (c'est-à-dire MARCHE > ACCUEIL > CON). De plus, sur la base des critères d'inclusion, un échantillon de population plus homogène par rapport à l'étude précédente est attendu, et donc un écart type plus faible. Enfin, on s'attend à ce que 15 % d'entre eux abandonnent. Une ANOVA unidirectionnelle a été utilisée pour estimer la taille de l'échantillon (a = 0,05, puissance = 0,8, 24 semaines après les valeurs moyennes pour CON, HOME et WALK = 15, 12, 9 ± 8 et proportion d'abandon = 15 %). Le calcul a montré que 43 personnes atteintes de la maladie de Parkinson devraient être inscrites dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Frederik B Jensen, MSc
  • Numéro de téléphone: +4521268252
  • E-mail: fbj@ph.au.dk

Lieux d'étude

      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Aarhus University, Department of Public Health, Sport Science
        • Contact:
          • Frederik B Jensen, MSc
          • Numéro de téléphone: +4521268252
          • E-mail: fbj@ph.au.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. cliniquement diagnostiqué avec la maladie de Parkinson
  2. âgé de ≥40 ans
  3. Stade Hoehn et Yahr ≤3
  4. capable d'effectuer de manière indépendante le transport aller-retour entre les jours de test et les séances de formation
  5. devrait être capable de terminer ≥ 85 % des séances de formation
  6. éprouvez des difficultés à marcher (le score de l'échelle de marche générique (Walk-12G) ≥11,5).

Critères d'exclusion :

  1. souffrez d'un autre trouble neurologique ou d'autres troubles qui affectent la démarche et l'équilibre (par exemple, arthrite grave ou arthrose)
  2. êtes enceinte
  3. souffrez de démence (score à l’évaluation cognitive de Montréal < 18)
  4. souffrez d'abus d'alcool (c'est-à-dire plus de dix unités par semaine, selon la recommandation de l'autorité sanitaire danoise)
  5. souffrez de troubles cardiovasculaires, respiratoires, orthopédiques ou métaboliques ou d'autres comorbidités médicales entravant la participation à des tests d'effort maximal.
  6. avoir une dépression
  7. utiliser un tracker d'activité pendant l'exercice
  8. effectuer une marche rapide de haute intensité trois fois ou plus par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices de marche combinés individuels à domicile et en groupe supervisés
43 personnes atteintes de la maladie de Parkinson seraient assignées au hasard à ce groupe expérimental. Le groupe recevra l'intervention « WALK », qui couvre un programme d'exercices personnalisé et une séance d'exercices en groupe. Il couvre en outre la même chose que dans le groupe HOME.
L'intervention couvre un programme personnalisé de marche rapide progressive de 24 semaines. Le programme consiste en une marche d'intensité modérée à élevée (c'est-à-dire une fréquence cardiaque maximale de 55 à 85 %) effectuée sous forme de séances d'entraînement continu et fractionné 2 à 3 fois/semaine d'une durée de 30 à 60 minutes/séance. Quatre séances supervisées individuellement seront organisées au cours des 2 premières semaines, tandis qu'une séance de groupe supervisée sera reçue toutes les deux semaines. De plus, le groupe recevra un tracker d'activité et des appels téléphoniques mensuels seront proposés pour ajuster l'intensité du programme (si nécessaire), clarifier d'éventuelles questions concernant l'intervention et donner une motivation verbale. Lors de l'évaluation de base et à la semaine 12, lors d'une séance d'entraînement de groupe, le test de marche en forme de 8 sera effectué pour avoir un aperçu de l'état actuel du programme d'entraînement. Enfin, après avoir terminé le test de base, les participants reçoivent une brève séance éducative (conseils de marche) sur les lignes directrices recommandées en matière d'activité physique.
Comparateur actif: Exercice individuel à domicile
43 personnes atteintes de la maladie de Parkinson seraient assignées au hasard à ce groupe de comparaison actif. Le groupe reçoit l'intervention (HOME) qui couvre un tracker d'activité et des appels téléphoniques de motivation. Il couvre en outre la même chose que dans le groupe CON.
Recevra un tracker d'activité accompagné d'appels téléphoniques mensuels et de conseils de marche après le test de base. Semblable à WALK, 3 appels téléphoniques sont fournis pendant la période de suivi.
Comparateur factice: Groupe témoin
43 personnes atteintes de la maladie de Parkinson seraient assignées au hasard à ce groupe de comparaison fictif. Le groupe ne recevra qu'une courte conférence sur la maladie de Parkinson et fera de l'exercice après avoir terminé le test de base et attribué au groupe.
Reçoit une brève séance éducative (conseils de marche) au départ, après quoi aucun autre contact n'est établi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de marche générique - 12 éléments (Walk-12G)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
L'échelle générique de marche est un questionnaire en 12 items couvrant différents aspects des difficultés à marcher au quotidien. Les scores variaient de 0 (pas de problème) à 42 (difficultés de marche sévères)
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures démographiques
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines

Les mesures démographiques couvrent les éléments suivants :

Sexe (homme/femme) Âge (années) Poids (kg) Taille (cm) Indice de masse corporelle (kg/m2) Masse grasse (%) Masse musculaire (kg) Moment du diagnostic (années) Tension artérielle (mmHg) Années d'études (années) Dose quotidienne équivalente à la lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson) Bêta-bloquant (oui/non)

De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Montée de chaise
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
L'équipement d'encodeur linéaire est utilisé pour mesurer la force musculaire et la puissance musculaire lors d'une montée sur chaise.
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS), parties I, II, III et IV
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Les quatre parties (I à IV) sont collectées au cours de l'étude ainsi que les symptômes moteurs individuels de la partie III (rigidité, bradykinésie, instabilité posturale et tremblements). La partie I évalue l'expérience des symptômes non moteurs de la vie quotidienne. Le score variait de 0 (pas de problème) à 52 (problèmes graves). La partie II évalue les symptômes moteurs ressentis dans la vie quotidienne. Le score variait de 0 (pas de problème) à 52 (problèmes graves). La partie III est un examen moteur. Les scores allaient de 0 (pas de problème) à 132 (problèmes graves). La partie IV évalue les complications motrices. Les scores allaient de 0 (pas de problème) à 24 (problèmes graves). La rigidité couvre les items 3.3 et les scores vont de 0 (pas de problème) à 20 (problèmes graves). La bradykinésie couvre les éléments 3.4 à 3.8 et 3.14 et les scores de 0 (pas de problème) à 44 (problèmes graves) l'instabilité posturale couvre les éléments 3.9 à 3.13. et des scores de 0 (pas de problème) à 20 (problèmes graves). Le tremblement couvre les éléments 3.15-3.18 et des scores de 0 (pas de problème) à 40 (problèmes graves).
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (MiniBESTest)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Évaluez l’équilibre. Scores de 0 (pire) à 28 (meilleur) points
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Trois essais sont effectués. L'essai le plus rapide est utilisé pour l'analyse.
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Test par étapes en six points (SSST)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Quatre essais sont effectués (deux pour la jambe droite et deux pour la jambe gauche). La durée moyenne des quatre essais est utilisée dans l'analyse
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Distance totale (m) parcourue pendant 6 minutes de marche rapide
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Scores de 0 (pire) à 30 (meilleur). Le score total est utilisé dans l'analyse
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Mesure la cognition. La durée du test est de 90 secondes. Un score de 0 est pire, et plus il est élevé, mieux c'est. Il n'y a pas de limite mais souvent pas plus de 75 points.
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Test de consommation maximale d'oxygène (test VO2max)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Un test de consommation maximale d'oxygène (VO2max) serait effectué sur un vélo ergomètre. VO2max (O2 ml/min) sera mesuré. Le poids serait utilisé pour calculer le VO2max normalisé (O2 ml/kg/min)
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Échelle de Borg (partie du test VO2max)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
L'échelle de Borg évalue l'effort perçu par soi-même. Il varie de 6 (effort mineur) à 20 (effort maximum). L'échelle serait utilisée dans le cadre du test VO2max.
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Fréquence cardiaque maximale (partie du test VO2max)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
La fréquence cardiaque maximale (battements/min) serait obtenue dans le cadre du test VO2max. La mesure la plus élevée serait utilisée pour une analyse plus approfondie.
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Niveau d'activité physique
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Le niveau d'activité physique sera évalué à l'aide d'un accéléromètre (Axivity A3) pendant 7 jours consécutifs.
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) (questionnaire)
Délai: Uniquement au post-test (24 semaines)
La version courte avec 8 éléments sera utilisée pour les deux groupes d'interventions (WALK et ACTIVE). Il évalue le plaisir de pratiquer une activité physique et les scores varient de 0 (pas de plaisir) à 56 (plus grand niveau de plaisir).
Uniquement au post-test (24 semaines)
Questionnaire d'activité physique Baecke (BHPAQ) (questionnaire)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Évaluez l’activité physique pendant le travail et les loisirs ainsi que le degré de participation sportive. Les scores variaient de 1 (faible activité) à 5 (beaucoup d'activité) dans les trois catégories.
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Niveau EuroQol-5 Domaine-5 (EQ-5D-5L) (questionnaire)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Évaluer la qualité de vie. Au Danemark, les scores allaient de -0,757 (moins bonne qualité de vie) à 1,0 (meilleure qualité de vie).
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS) (questionnaire)
Délai: Base de référence uniquement
Le questionnaire est inclus pour être utilisé dans de futures analyses transversales. Il évalue la fatigue et les scores variaient de 0 (pas de fatigue) à 84 (extrêmement fatigué). Le questionnaire est également subdivisé en sous-échelles physiques (0 à 36 points), cognitives (0 à 40 points) et psychosociales (0 à 8 points).
Base de référence uniquement
Inventaire des dépressions majeures (MDI) (questionnaire)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Il évalue les symptômes de la dépression. Les scores allaient de 0 (pas de dépression) à 50 (dépression sévère)
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Questionnaire sur les symptômes non moteurs (NMSQuest) (questionnaire)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Évaluez les symptômes non moteurs et contient 30 éléments. Son score va de 0 (aucun symptôme) à 30 (symptômes sévères).
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 items (PDQ-39) (questionnaire)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Évaluer la qualité de vie. Elle est spécifique de la maladie de Parkinson. Il contient plusieurs domaines. Le score total variait de 0 (pas de problème) à 100 (problèmes graves).
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Maladie de Parkinson Fatigue Scale-16 items (PFS-16) (questionnaire)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Enquête spécifique à Parkinson qui évalue la fatigue. Le score variait entre 16 (pas de fatigue) et 80 (fatigue intense)
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (questionnaire)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Évaluez la qualité du sommeil. Contient 10 éléments (et quelques éléments supplémentaires). Le score variait de 0 (pas de problème) à 21 (problème grave)
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Inventaire Breif de la douleur (BPI) (questionnaire)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Évaluez la douleur et les interférences. Il contient 16 items, et le score est divisé en douleur qui va de 0 (aucune douleur) à 40 (pire douleur) et interférence de la douleur qui va de 0 (aucune interférence) à 70 (interférence extrême).
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Échelle d'efficacité des chutes - International (FES-I) (questionnaire)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines
Évaluez la peur de tomber. Contient 16 éléments. Le score variait de 16 (pas de peur) à 64 (peur intense)
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche en forme de 8 (F8W)
Délai: Au départ et à mi-parcours de l'intervention (12 semaines)
Le F8W est inclus pour motiver les participants du groupe WALK à rester actifs. Le test serait effectué au départ (après randomisation) et à mi-chemin de la période d'intervention (12 semaines). En constatant des progrès (c'est-à-dire une amélioration des performances des tests), le participant serait motivé à rester actif. Sinon, si aucune amélioration n'est détectée, le programme d'entraînement sera réévalué pour le participant afin d'augmenter la probabilité d'une fonction de marche améliorée (c'est-à-dire un score Walk-12G amélioré) après 24 semaines.
Au départ et à mi-parcours de l'intervention (12 semaines)
Appels téléphoniques de motivation
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines

WALK et ACTIVE recevront des appels téléphoniques de motivation. À la fin de l'appel, trois questions (réponse oui/non) seraient posées aux participants pour évaluer le degré de motivation tout au long de la période d'intervention et de la période de suivi. Au total, 8 appels téléphoniques seraient effectués (5 pendant la période d'intervention et 3 pendant la période de suivi)

Les questions sont :

  1. Vous sentez-vous motivé pour poursuivre la formation dans la période suivante ?
  2. Avez-vous senti que l'entraînement vous donnait plus d'énergie pendant la journée ?
  3. Pensez-vous que vous avez progressé dans votre formation au cours de la dernière période ?
  4. Pensez-vous que la formation a amélioré votre santé et votre bien-être général ?
De l'inscription à la fin du suivi à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’est actuellement pas prévu de mettre les données individuelles à la disposition d’autres chercheurs. Cela nécessite les consentements éclairés de chaque participant et un accord de traitement des données, conformément aux règles du RGPD, qui n'ont pas été préparés avant le lancement de l'étude. Cependant, un co-superviseur (Erika Franzén, Suède) affilié au projet pourrait recevoir certaines données pseudonymisées pertinentes. Si tel est le cas, la description du protocole sera mise à jour.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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