- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06707402
A 24 hetes közösségi alapú tempós séta hatása Parkinson-kórban szenvedőknél (We-Walk-PD)
A közösségi alapú gyors séta hatásai a fizikai funkciókra, a mentális egészségre, a társbetegségekre, a kognícióra, a betegség súlyosságára és az egészséggel összefüggő életminőségre Parkinson-kórban szenvedőknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a gyors séta javíthatja-e a Parkinson-kórban szenvedők járási funkcióját, és milyen gyorsséta beavatkozás a leghatékonyabb. A fő kérdések a következők:
Ha a tempós séta csökkentheti az önállóan észlelt járási nehézséget Milyen típusú gyakorlati beavatkozás a leghatékonyabb. A kutatók egy személyre szabott sétaprogramot kapó, tempós sétáló csoportot hasonlítanak össze egy tevékenységkövetőt kapó csoporttal és egy kontrollcsoporttal.
A résztvevők megteszik
- tesztelni kell az alapvonalon (0 hét), a beavatkozási időszak után (24 hét) és egy követési időszak után (48 hét).
- véletlenszerűen kell beosztani a három csoport egyikébe az alapvonalon.
- kövesse az előírt beavatkozást, amelyhez hozzá vannak rendelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A Parkinson-kór progresszív neurodegeneratív rendellenesség, és a rokkantság egyik vezető oka világszerte. A mozgássérült járás az egyik legzavaróbb tünet, amelyen a Parkinson-kórban szenvedők szeretnének javítani, ami befolyásolja a függetlenséget, a munkaképességet és az életminőséget. A járászavar a betegség korai stádiumától kezdve, várható progresszióval és a betegség lefolyása során gyakoribb megjelenéssel. Jelenleg csak kevés olyan orvosi kezelés létezik, amely a gyaloglást célozza meg, és ezek kisebb hatásokat mutatnak, miközben mellékhatásokat okoznak. Ezért nagyon indokoltak azok a nem gyógyszeres beavatkozások, amelyek javíthatják vagy megakadályozhatják a járási képesség elvesztését.
A testmozgás ígéretes nem gyógyszeres beavatkozás a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, mivel a tanulmányok javuló járásteljesítményről számoltak be különböző edzésmódszerek, köztük nagy intenzitású aerob gyakorlatok után. Annak ellenére, hogy kiterjedt kutatásokat vizsgáltak a különféle gyakorlati beavatkozások gyaloglásra gyakorolt hatásairól, kevesen vizsgálták a hagyományosabb gyalogos edzést. Ez némileg meglepő, mivel a séta a járás feladat-specifikus edzése, ugyanakkor megvalósítható, és ígéretes eredményeket mutat a Parkinson-kórban szenvedőknél. Ezen túlmenően a gyaloglás könnyen elérhető, és potenciálisan hatékony, alacsony költségű beavatkozás, amelyet általánosan alkalmaznak, és ezért jól ismertek a klinikai rehabilitációs gyakorlatban. Mégis csak két hosszú távú tanulmányt sikerült elhelyezni gyalogos tréning alkalmazásával. Annak ellenére, hogy hosszú távúak, ezeket a vizsgálatokat korlátozza, hogy 1) nem veszik figyelembe az adherenciát elősegítő lehetséges tényezőket, 2) nem végeznek utóellenőrzést, 3) nem alkalmaznak semmilyen beválasztási kritériumot a járáskárosodásra, ami azt jelenti, hogy a lehetséges hatások csökkenhetnek a kút miatt. - működő résztvevők, járási zavarok nélkül, 4) nem tartalmaznak átfogó tesztelemet (azaz nincs társbetegségek, fizikai aktivitási szint, egészséggel kapcsolatos regisztráció) életminőség), és 5) nem vizsgálják az észlelt járási nehézségekre gyakorolt hatást, annak ellenére, hogy fontos megérteni a gyaloglás tréning szubjektív hatását. Ezért a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a gyaloglási beavatkozások további értékelésére van szükség.
A fizikailag aktív életmód fontossága ellenére a Parkinson-kórban szenvedőknek mindössze 27%-a (potenciálisan kevesebb) teljesíti a megállapított fizikai aktivitási ajánlásokat (≥ 150 perc/hét közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás). Ezért nagy kihívást jelent olyan gyaloglási beavatkozás megtervezése, amely növeli a fizikai aktivitás szintjét, miközben fenntartható. Ehhez elengedhetetlen olyan motivációs tényezők beépítése, amelyek elősegítik az adherenciát. Ezek közé tartozik a magas önhatékonyság, az alacsony költségek, a kevesebb utazás, a gyaloglás önmaga által észlelt pozitív hatásai, valamint a család/gondozók és egészségügyi szakemberek támogatása. E tényezőknek való megfelelés érdekében a távolról vagy részben felügyelt otthoni testmozgást javasolták, mint megvalósítható és hatékony stratégiát a Parkinson-kór motoros tüneteinek enyhítésére. Egy másik szempont, amelyet figyelembe kell venni, a csoportos vagy egyéni gyakorlatok. Mindkettő egyformán hatékonynak bizonyult az egészséges egyének funkcionális kapacitásának javításában, de a kombinált csoportos és egyéni testmozgást javasolták a legvonzóbb modellnek a Parkinson-kórban szenvedők legszélesebb köre számára. Összességében, ha ezeket a stratégiákat beépítjük a gyalogos edzésbe, ez a gyakorlati mód fenntartható, költséghatékony és könnyen alkalmazható beavatkozást kínálhat a helyi közösségekben világszerte. Ide tartoznak azok a Parkinson-kórban szenvedők is, akik nem férnek hozzá könnyen a képzési létesítményekhez, vagy akiket rossz egészségügyi rendszer irányít. Egy másik, még könnyebben alkalmazható és olcsóbb beavatkozás a fizikai aktivitás növelésére, egy hordható aktivitáskövető kínálása. Egy tanulmány a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fizikai aktivitásának növekedéséről számolt be, ha hordható aktivitáskövetőt kínálnak, és csoportos és egyéni motivációs online találkozókon vesznek részt a kontrollcsoporthoz képest. A kutató tudomása szerint azonban ezt nem értékelték Parkinson-kórban szenvedőknél.
Ezért az elsődleges cél egy 24 hetes kombinált, felügyelt csoportos és nem felügyelt egyéni sétaintervenció (WALK) hatékonyságának vizsgálata a viselhető aktivitáskövetőt (HOME) és a kontrollcsoportot (CON) összehasonlítva. ) a Parkinson-kórban szenvedők észlelt járási nehézségeiről. A másodlagos cél a gyalogos edzésre reagálók és nem reagálók azonosítása és jellemzése, valamint ezen gyakorlati beavatkozások költséghatékonyságának vizsgálata.
A hipotézis az, hogy a WALK csoport jobb lesz a HOME-nál és a CON-nál, míg a HOME jobb lesz a CON-nál 24 hét után az észlelt járási nehézségek csökkentésében, amelyek 24 hetes követés után is fennmaradnak.
Módszerek és anyagok A projekt egy fő tanulmányból és két beágyazott tanulmányból áll. 1. vizsgálat (fő vizsgálat): Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely három beavatkozást (WALK, HOME és CON) tartalmaz. A teszteket a 0., 24. és 48. héten végzik el.
2. vizsgálat: A reagálók azonosítása és jellemzése (azaz ≥3 pontos csökkenés az általános gyaloglási skálában vagy ≥6%-os növekedés a maximális oxigénfogyasztásban) és a gyalogos edzésre nem reagálók azonosítása és jellemzése.
3. tanulmány: A WALK gazdasági értékelése a HOME-hoz és a CON-hoz képest.
Statisztikai megfontolások A vizsgálati minta méretét az elsődleges kimenetelre vonatkozó leíró Parkinson-kórra vonatkozó adatok (azaz általános séta skála) és azon a feltételezésen alapulnak, hogy 24 hét elteltével klinikailag jelentős, ≥3 pontos változást észlelnek mindhárom csoport között (azaz. WALK > HOME > CON). Sőt, a befogadási kritériumok alapján az előző vizsgálathoz képest homogénebb populációs minta, ezáltal kisebb szórás várható. Végül pedig várhatóan 15%-uk fog kiesni. A minta méretének becsléséhez egyutas ANOVA-t használtunk (a=0,05, teljesítmény = 0,8, 24 héttel a CON, HOME és WALK átlagértékei = 15, 12, 9 ± 8, és a lemorzsolódás aránya = 15%). A számítás azt mutatta, hogy minden csoportba 43 Parkinson-kórban szenvedőt kell beíratni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ulrik Dalgas, Professor
- E-mail: dalgas@ph.au.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Frederik B Jensen, MSc
- Telefonszám: +4521268252
- E-mail: fbj@ph.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Toborzás
- Aarhus University, Department of Public Health, Sport Science
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederik B Jensen, MSc
- Telefonszám: +4521268252
- E-mail: fbj@ph.au.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag Parkinson-kórral diagnosztizálták
- életkor ≥40 év
- Hoehn és Yahr szakasz ≤3
- képes önállóan vállalni az oda-vissza szállítást a tesztnapokról és képzésekről
- várhatóan az edzések ≥85%-át tudja teljesíteni
- járási nehézségeket tapasztalnak (az általános járásskála (Walk-12G) pontszáma ≥11,5).
Kizárási kritériumok:
- ha más neurológiai rendellenessége van, vagy egyéb olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a járást és az egyensúlyt (pl. súlyos ízületi gyulladás vagy arthrosis)
- terhesek
- demenciája van (montreali kognitív értékelési pontszám <18)
- túlzott alkoholfogyasztástól szenvednek (azaz meghaladja a heti tíz egységet a Dán Egészségügyi Hatóság ajánlása szerint
- szív- és érrendszeri, légzőszervi, ortopédiai vagy anyagcsere-rendellenességük van, vagy egyéb olyan társbetegsége van, amely akadályozza a maximális terheléses vizsgálaton való részvételt.
- depressziója van
- edzés közben használjon aktivitásmérőt
- nagy intenzitású gyors séta végzése egy héten belül háromszor vagy többször.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált egyéni otthoni és felügyelt csoportos gyalogos gyakorlat
43 Parkinson-kórban szenvedő személyt véletlenszerűen sorolnának be ebbe a kísérleti csoportba.
A csoport megkapja a „WALK” beavatkozást, amely egy személyre szabott edzésprogramot és csoportos edzést foglal magában.
Továbbá ugyanazt takarja, mint a HOME csoportban.
|
A beavatkozás egy személyre szabott, 24 hetes progresszív tempós gyaloglás programot foglal magában.
A program közepes és nagy intenzitású gyaloglásból áll (azaz 55-85%-os maximális pulzusszám), amelyet folyamatos és intervallum edzésként is végeznek heti 2-3 alkalommal, 30-60 perces időtartamban.
Az első 2 hétben négy egyénileg felügyelt foglalkozásra kerül sor, míg kéthetente 1 felügyelt csoportos foglalkozásra kerül sor.
Továbbá a csoport kap tevékenységkövetőt, és havi telefonhívásokat ajánlunk fel a program intenzitásának beállítására (ha szükséges), a beavatkozással kapcsolatos kérdések tisztázására, szóbeli motivációra.
A kiindulási felméréskor és a 12. héten, egy csoportos edzés során a 8-as séta tesztet hajtják végre, hogy betekintést nyerjünk az edzésprogram aktuális állapotába.
Végül, az alapteszt befejezése után a résztvevők rövid oktatást kapnak (járási tanácsok) a fizikai aktivitás javasolt irányelveiről.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyéni otthoni gyakorlat
43 Parkinson-kórban szenvedő személyt véletlenszerűen besorolnának ebbe az aktív összehasonlító csoportba.
A csoport megkapja a beavatkozást (HOME), amely tevékenységkövetőt és motivációs telefonhívásokat foglal magában.
Továbbá ugyanazt takarja, mint a CON csoportban.
|
Az alapteszt után havi telefonhívások és gyaloglási tanácsok mellett tevékenységkövetőt is kap.
A WALK-hoz hasonlóan a követési időszakban 3 telefonhívás biztosított.
|
|
Sham Comparator: Kontroll csoport
43 Parkinson-kórban szenvedő személyt véletlenszerűen besorolnának ebbe a hamis összehasonlító csoportba.
A csoport csak az alapteszt elvégzése után kap egy rövid előadást a Parkinson-kórról és a testmozgásról.
|
Az alaphelyzetben egy rövid oktatási foglalkozást (járási tanácsot) kap, amely után további kapcsolatfelvétel nem történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános sétamérleg – 12 elem (Walk-12G)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Az általános járásskála egy 12 tételből álló kérdőív, amely a mindennapi élet során felmerülő járási nehézségek különböző aspektusait fedi le.
A pontszámok 0-tól (nem probléma) 42-ig (súlyos járási nehézségek) terjedtek.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai intézkedések
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
A demográfiai mutatók a következőkre terjednek ki: Nem (férfi/nő) Életkor (év) Súly (kg) Magasság (cm) Testtömeg-index (kg/m2) Zsírtömeg (%) Izomtömeg (kg) Diagnózis ideje (év) Vérnyomás (Hgmm) Iskolai évek (év) Levodopa egyenértékű napi adag (Parkinson-kór elleni gyógyszer) Béta-blokkoló (igen/nem) |
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Székemelés
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Lineáris kódoló berendezést használnak az izomerő és az izomerő mérésére székemelés közben.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
A Mozgási Zavarok Társasága által támogatott, az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) I., II., III. és IV.
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
A vizsgálat során mind a négy részt (I-től IV-ig) összegyűjtöttük, valamint a III. részből származó egyedi motoros tüneteket (merevség, bradykinesia, testtartási instabilitás és tremor). Az I. rész a mindennapi élet nem-motoros tünetekkel kapcsolatos tapasztalatait értékeli.
A pontszám 0 (nincs probléma) és 52 (súlyos problémák) között változott. A II. rész a mindennapi élet során tapasztalt motoros tüneteket értékeli.
A pontszám 0-tól (nincs probléma) 52-ig (súlyos probléma) terjedt. A III. rész egy motoros vizsgálat.
A pontszámok 0-tól (nincs probléma) 132-ig (súlyos problémák) terjedtek. A IV. rész a motoros szövődményeket értékeli.
A pontszámok 0-tól (nincs probléma) 24-ig (súlyos problémák) terjedtek.
A bradykinesia a 3.4-3.8 tételeket fedi le
és 3,14, és 0-tól (nincs probléma) 44-ig (súlyos problémák) adható pontszámok.
és 0-tól (nincs probléma) 20-ig (súlyos problémák) pontoz.
A tremor a 3,15-3,18 tételeket takarja
és pontszámok 0-tól (nincs probléma) 40-ig (súlyos problémák).
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Mini mérleg kiértékelő rendszerek tesztje (MiniBESTest)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Mérlegelje az egyensúlyt.
Pontszámok 0-tól (rosszabb) 28-ig (legjobb) pontig
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Három kísérletet hajtanak végre.
Az elemzéshez a leggyorsabb kísérletet használják.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Hatpontos lépésteszt (SSST)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Négy próbát hajtanak végre (kettőt a jobb lábra és kettőt a bal lábra).
Az elemzésben a négy kísérlet átlagos idejét használjuk
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
6 perc gyors séta alatt megtett teljes távolság (m).
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Pontszámok 0-tól (rosszabb) 30-ig (legjobb).
Az elemzés során összpontszámot használnak
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
A megismerést méri.
A teszt időtartama 90 másodperc.
A 0-s pontszám rosszabb, és minél magasabb, annál jobb.
Nincs határ, de gyakran legfeljebb 75 pont.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Maximális oxigénfogyasztás teszt (VO2max teszt)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
A maximális oxigénfogyasztás tesztet (VO2max) ergométeres kerékpáron végeznék.
A VO2max (O2 ml/perc) mérésre kerül.
A súlyt használnák a súlynormalizált VO2max kiszámításához (O2 ml/kg/perc)
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Borg skála (a VO2max teszt része)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
A Borg-skála az önmaga által észlelt erőfeszítést értékeli.
6-tól (kisebb megerőltetés) 20-ig (maximális erőkifejtés) terjed.
A skálát a VO2max teszt részeként használnák.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Maximális pulzusszám (a VO2max teszt része)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
A maximális pulzusszámot (ütés/perc) a VO2max teszt részeként kapjuk meg.
A további elemzéshez a legmagasabb mértéket használnák.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
A fizikai aktivitás szintjét gyorsulásmérővel (Axivity A3) értékeljük 7 egymást követő napon.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES) (kérdőív)
Időkeret: Csak az utótesztnél (24 hét)
|
A 8 tételből álló rövid változat mindkét beavatkozási csoporthoz (WALK és ACTIVE) használható.
Felméri a fizikai tevékenység végzésének élvezetét, és a pontszámok 0-tól (nincs élvezet) 56-ig (az élvezet legnagyobb szintje) terjednek.
|
Csak az utótesztnél (24 hét)
|
|
Baecke Physical Activity Questionnaire (BHPAQ) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Értékelje a munka és a szabadidő alatti fizikai aktivitást és a sportolás mértékét.
A pontszámok 1-től (alacsony aktivitás) 5-ig (sok aktivitás) terjedtek a három kategóriában.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
EuroQol-5 Domain-5 szint (EQ-5D-5L) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Felmérni az életminőséget.
Dániában a pontszámok -0,757 (rosszabb életminőség) és 1,0 (legjobb életminőség) között változtak.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Modfied Fatigue Impact Scale (MFIS) (kérdőív)
Időkeret: Csak alapállapot
|
A kérdőívet a jövőbeni keresztmetszeti elemzések során használjuk fel.
Felméri a fáradtságot, és a pontszámok 0-tól (nem fáradtság) 84-ig (nagyon fáradtság) terjednek.
A kérdőív fizikai (0-36 pont), kognitív (0-40 pont) és pszichoszociális (0-8 pont) alskálákra is fel van osztva.
|
Csak alapállapot
|
|
Major Depression Inventory (MDI) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Felméri a depresszió tüneteit.
A pontszámok 0-tól (nincs depresszió) 50-ig (súlyos depresszió) terjedtek.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Nem motoros tünetek kérdőíve (NMSQuest) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Értékelje a nem motoros tüneteket, és 30 elemet tartalmaz.
0-tól (nincs tünet) 30-ig (súlyos tünetek) éri el.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Parkinson-kór kérdőív-39 tétel (PDQ-39) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Felmérni az életminőséget.
A Parkinson-kórra jellemző.
Több tartományt tartalmaz.
Az összpontszám 0-tól (nincs probléma) 100-ig (súlyos probléma) terjedt.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Parkinson-kór Fáradtsági Skála-16 tétel (PFS-16) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Parkinson-specifikus felmérés, amely felméri a fáradtságot.
A pontszám 16 (nincs fáradtság) és 80 (súlyos fáradtság) között változott.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Mérje fel az alvás minőségét.
10 elemet (és néhány további elemet) tartalmaz.
A pontszám 0-tól (nincs probléma) 21-ig (súlyos probléma) terjedt.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Breif Pain Inventory (BPI) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Mérje fel a fájdalmat és az interferenciát.
16 elemet tartalmaz, és a pontszám a fájdalomra oszlik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 40-ig (legrosszabb fájdalom) és a fájdalom interferenciájára, amely 0-tól (nincs interferencia) 70-ig (extrém interferencia) megy.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
|
Falls Efficacy Scale – Nemzetközi (FES-I) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Mérje fel az eséstől való félelmet.
16 elemet tartalmaz.
A pontszám 16-tól (nincs félelem) 64-ig (súlyos félelem) terjedt.
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
8-as sétateszt (F8W)
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás felénél (12 hét)
|
Az F8W azért van benne, hogy motiválja a WALK csoport résztvevőit az aktivitás fenntartására.
A tesztet a kiinduláskor (a véletlen besorolás után) és a beavatkozási időszak (12 hét) felénél végeznék el.
A haladás (azaz a tesztteljesítmény javulása) látásával a résztvevő motivált lesz az aktivitás fenntartására.
Ellenkező esetben, ha nem észlelnek javulást, az edzésprogramot újraértékelik annak érdekében, hogy a résztvevő 24 hét elteltével növelje a járási funkció javulásának (azaz a Walk-12G pontszám javulásának) valószínűségét.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás felénél (12 hét)
|
|
Motivációs telefonhívások
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
A WALK és az ACTIVE egyaránt kap motivációs telefonhívásokat. A felhívás végére három kérdést (igen/nem válasz) tesznek fel a résztvevőknek, hogy felmérjék a motiváció mértékét a beavatkozási időszak és a követési időszak során. Összesen 8 telefonhívásra kerül sor (5 a beavatkozási időszakban és 3 az utánkövetési időszakban) A kérdések a következők:
|
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benka Wallen M, Franzen E, Nero H, Hagstromer M. Levels and Patterns of Physical Activity and Sedentary Behavior in Elderly People With Mild to Moderate Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1135-41. doi: 10.2522/ptj.20140374. Epub 2015 Feb 5.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Hoops S, Nazem S, Siderowf AD, Duda JE, Xie SX, Stern MB, Weintraub D. Validity of the MoCA and MMSE in the detection of MCI and dementia in Parkinson disease. Neurology. 2009 Nov 24;73(21):1738-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c34b47.
- Reuter I, Mehnert S, Leone P, Kaps M, Oechsner M, Engelhardt M. Effects of a flexibility and relaxation programme, walking, and nordic walking on Parkinson's disease. J Aging Res. 2011;2011:232473. doi: 10.4061/2011/232473. Epub 2011 Mar 30.
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
- Larsen RT, Wagner V, Korfitsen CB, Keller C, Juhl CB, Langberg H, Christensen J. Effectiveness of physical activity monitors in adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 Jan 26;376:e068047. doi: 10.1136/bmj-2021-068047.
- Ferguson T, Olds T, Curtis R, Blake H, Crozier AJ, Dankiw K, Dumuid D, Kasai D, O'Connor E, Virgara R, Maher C. Effectiveness of wearable activity trackers to increase physical activity and improve health: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00111-X.
- Baecke JA, Burema J, Frijters JE. A short questionnaire for the measurement of habitual physical activity in epidemiological studies. Am J Clin Nutr. 1982 Nov;36(5):936-42. doi: 10.1093/ajcn/36.5.936.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Port RJ, Rumsby M, Brown G, Harrison IF, Amjad A, Bale CJ. People with Parkinson's Disease: What Symptoms Do They Most Want to Improve and How Does This Change with Disease Duration? J Parkinsons Dis. 2021;11(2):715-724. doi: 10.3233/JPD-202346.
- King AC, Haskell WL, Taylor CB, Kraemer HC, DeBusk RF. Group- vs home-based exercise training in healthy older men and women. A community-based clinical trial. JAMA. 1991 Sep 18;266(11):1535-42.
- Morris S, Morris ME, Iansek R. Reliability of measurements obtained with the Timed "Up & Go" test in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):810-8. doi: 10.1093/ptj/81.2.810.
- Lindh-Rengifo M, Jonasson SB, Ullen S, Mattsson-Carlgren N, Nilsson MH. Perceived walking difficulties in Parkinson's disease - predictors and changes over time. BMC Geriatr. 2021 Apr 1;21(1):221. doi: 10.1186/s12877-021-02113-0.
- Frost R, Levati S, McClurg D, Brady M, Williams B. What Adherence Measures Should Be Used in Trials of Home-Based Rehabilitation Interventions? A Systematic Review of the Validity, Reliability, and Acceptability of Measures. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1241-1256.e45. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.482. Epub 2016 Oct 1.
- Rudmik L, Drummond M. Health economic evaluation: important principles and methodology. Laryngoscope. 2013 Jun;123(6):1341-7. doi: 10.1002/lary.23943. Epub 2013 Mar 11.
- Pascoe M, Alamri Y, Dalrymple-Alford J, Anderson T, MacAskill M. The Symbol-Digit Modalities Test in Mild Cognitive Impairment: Evidence from Parkinson's Disease Patients. Eur Neurol. 2018;79(3-4):206-210. doi: 10.1159/000485669. Epub 2018 Mar 29.
- Clarke CL, Taylor J, Crighton LJ, Goodbrand JA, McMurdo MET, Witham MD. Validation of the AX3 triaxial accelerometer in older functionally impaired people. Aging Clin Exp Res. 2017 Jun;29(3):451-457. doi: 10.1007/s40520-016-0604-8. Epub 2016 Jul 19.
- Bonde-Jensen F, Dalgas U, Hvid LG, Langeskov-Christensen M. Validity and reliability of linear encoder muscle power testing in persons with Parkinson's disease. Clin Rehabil. 2024 May;38(5):678-687. doi: 10.1177/02692155231224987. Epub 2024 Jan 9.
- Brincks J, Callesen J, Johnsen E, Dalgas U. A study of the validity of the Six-Spot Step Test in ambulatory people with Parkinson's disease. Clin Rehabil. 2019 Jul;33(7):1206-1213. doi: 10.1177/0269215519833016. Epub 2019 Feb 25.
- Brincks J, Callesen J, Dalgas U, Johnsen E. Test-retest reliability and limits of agreement of the Six-Spot Step Test in people with Parkinson's disease. Clin Rehabil. 2019 Feb;33(2):285-292. doi: 10.1177/0269215518803144.
- Soke F, Erkoc Ataoglu NE, Ozcan Gulsen E, Yilmaz O, Gulsen C, Kocer B, Kirteke F, Basturk S, Comoglu SS, Tokcaer AB. The psychometric properties of the figure-of-eight walk test in people with Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2023 Jan;45(2):301-309. doi: 10.1080/09638288.2022.2028020. Epub 2022 Feb 22.
- Lowry K, Woods T, Malone A, Krajek A, Smiley A, Van Swearingen J. The Figure-of-8 Walk Test used to detect the loss of motor skill in walking among persons with Parkinson's disease. Physiother Theory Pract. 2022 Apr;38(4):552-560. doi: 10.1080/09593985.2020.1774948. Epub 2020 Jun 16.
- Jensen FB, Dalgas U, Brincks J, Langeskov-Christensen M. Validity and reliability of VO2-max testing in persons with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2023 Apr;109:105324. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105324. Epub 2023 Feb 15.
- Bladh S, Nilsson MH, Hariz GM, Westergren A, Hobart J, Hagell P. Psychometric performance of a generic walking scale (Walk-12G) in multiple sclerosis and Parkinson's disease. J Neurol. 2012 Apr;259(4):729-38. doi: 10.1007/s00415-011-6254-z. Epub 2011 Sep 29.
- Plow M, Finlayson M, Liu J, Motl RW, Bethoux F, Sattar A. Randomized Controlled Trial of a Telephone-Delivered Physical Activity and Fatigue Self-management Interventions in Adults With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2006-2014. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.022. Epub 2019 Jun 21.
- Flynn A, Dennis S, Preston E, Canning CG, Allen NE. Exercising with Parkinson's: The good, the bad and the need for support to keep exercising. A qualitative study. Clin Rehabil. 2022 Oct;36(10):1332-1341. doi: 10.1177/02692155221100884. Epub 2022 May 13.
- Girnis JL, Cavanaugh JT, Baker TC, Duncan RP, Fulford D, LaValley MP, Lawrence M, Nordahl T, Porciuncula F, Rawson KS, Saint-Hilaire M, Thomas CA, Zajac JA, Earhart GM, Ellis TD. Natural Walking Intensity in Persons With Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2023 Jul 1;47(3):146-154. doi: 10.1097/NPT.0000000000000440. Epub 2023 Apr 4.
- Paul SS, Canning CG, Lofgren N, Sherrington C, Lee DC, Bampton J, Howard K. People with Parkinson's disease are more willing to do additional exercise if the exercise program has specific attributes: a discrete choice experiment. J Physiother. 2021 Jan;67(1):49-55. doi: 10.1016/j.jphys.2020.12.007. Epub 2020 Dec 24.
- Hornby TG, Rafferty MR, Pinto D, French D, Jordan N. Cost-Effectiveness of High-intensity Training vs Conventional Therapy for Individuals With Subacute Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7S):S197-S204. doi: 10.1016/j.apmr.2021.05.017. Epub 2021 Jul 3.
- Robinson AG, Dennett AM, Snowdon DA. Treadmill training may be an effective form of task-specific training for improving mobility in people with Parkinson's disease and multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):174-186. doi: 10.1016/j.physio.2018.11.007. Epub 2018 Nov 15.
- Mak MKY, Wong-Yu ISK. Six-Month Community-Based Brisk Walking and Balance Exercise Alleviates Motor Symptoms and Promotes Functions in People with Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. J Parkinsons Dis. 2021;11(3):1431-1441. doi: 10.3233/JPD-202503.
- Gamborg M, Hvid LG, Dalgas U, Langeskov-Christensen M. Parkinson's disease and intensive exercise therapy - An updated systematic review and meta-analysis. Acta Neurol Scand. 2022 May;145(5):504-528. doi: 10.1111/ane.13579. Epub 2022 Jan 8.
- Wilson J, Alcock L, Yarnall AJ, Lord S, Lawson RA, Morris R, Taylor JP, Burn DJ, Rochester L, Galna B. Gait Progression Over 6 Years in Parkinson's Disease: Effects of Age, Medication, and Pathology. Front Aging Neurosci. 2020 Oct 15;12:577435. doi: 10.3389/fnagi.2020.577435. eCollection 2020.
- Koerts J, Konig M, Tucha L, Tucha O. Working capacity of patients with Parkinson's disease - A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jun;27:9-24. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.03.017. Epub 2016 Mar 22.
- Mirelman A, Bonato P, Camicioli R, Ellis TD, Giladi N, Hamilton JL, Hass CJ, Hausdorff JM, Pelosin E, Almeida QJ. Gait impairments in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):697-708. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30044-4. Epub 2019 Apr 8.
- Uebelacker LA, Epstein-Lubow G, Lewis T, Broughton MK, Friedman JH. A survey of Parkinson's disease patients: most bothersome symptoms and coping preferences. J Parkinsons Dis. 2014;4(4):717-23. doi: 10.3233/JPD-140446.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias. This joint statement of the American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS) was adopted by the ATS board of directors, June 2001 and by the ERS Executive Committee, June 2001. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 15;165(2):277-304. doi: 10.1164/ajrccm.165.2.ats01. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Walking and PD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .