Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 24 hetes közösségi alapú tempós séta hatása Parkinson-kórban szenvedőknél (We-Walk-PD)

2025. június 30. frissítette: University of Aarhus

A közösségi alapú gyors séta hatásai a fizikai funkciókra, a mentális egészségre, a társbetegségekre, a kognícióra, a betegség súlyosságára és az egészséggel összefüggő életminőségre Parkinson-kórban szenvedőknél.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a gyors séta javíthatja-e a Parkinson-kórban szenvedők járási funkcióját, és milyen gyorsséta beavatkozás a leghatékonyabb. A fő kérdések a következők:

Ha a tempós séta csökkentheti az önállóan észlelt járási nehézséget Milyen típusú gyakorlati beavatkozás a leghatékonyabb. A kutatók egy személyre szabott sétaprogramot kapó, tempós sétáló csoportot hasonlítanak össze egy tevékenységkövetőt kapó csoporttal és egy kontrollcsoporttal.

A résztvevők megteszik

  • tesztelni kell az alapvonalon (0 hét), a beavatkozási időszak után (24 hét) és egy követési időszak után (48 hét).
  • véletlenszerűen kell beosztani a három csoport egyikébe az alapvonalon.
  • kövesse az előírt beavatkozást, amelyhez hozzá vannak rendelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér A Parkinson-kór progresszív neurodegeneratív rendellenesség, és a rokkantság egyik vezető oka világszerte. A mozgássérült járás az egyik legzavaróbb tünet, amelyen a Parkinson-kórban szenvedők szeretnének javítani, ami befolyásolja a függetlenséget, a munkaképességet és az életminőséget. A járászavar a betegség korai stádiumától kezdve, várható progresszióval és a betegség lefolyása során gyakoribb megjelenéssel. Jelenleg csak kevés olyan orvosi kezelés létezik, amely a gyaloglást célozza meg, és ezek kisebb hatásokat mutatnak, miközben mellékhatásokat okoznak. Ezért nagyon indokoltak azok a nem gyógyszeres beavatkozások, amelyek javíthatják vagy megakadályozhatják a járási képesség elvesztését.

A testmozgás ígéretes nem gyógyszeres beavatkozás a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, mivel a tanulmányok javuló járásteljesítményről számoltak be különböző edzésmódszerek, köztük nagy intenzitású aerob gyakorlatok után. Annak ellenére, hogy kiterjedt kutatásokat vizsgáltak a különféle gyakorlati beavatkozások gyaloglásra gyakorolt ​​hatásairól, kevesen vizsgálták a hagyományosabb gyalogos edzést. Ez némileg meglepő, mivel a séta a járás feladat-specifikus edzése, ugyanakkor megvalósítható, és ígéretes eredményeket mutat a Parkinson-kórban szenvedőknél. Ezen túlmenően a gyaloglás könnyen elérhető, és potenciálisan hatékony, alacsony költségű beavatkozás, amelyet általánosan alkalmaznak, és ezért jól ismertek a klinikai rehabilitációs gyakorlatban. Mégis csak két hosszú távú tanulmányt sikerült elhelyezni gyalogos tréning alkalmazásával. Annak ellenére, hogy hosszú távúak, ezeket a vizsgálatokat korlátozza, hogy 1) nem veszik figyelembe az adherenciát elősegítő lehetséges tényezőket, 2) nem végeznek utóellenőrzést, 3) nem alkalmaznak semmilyen beválasztási kritériumot a járáskárosodásra, ami azt jelenti, hogy a lehetséges hatások csökkenhetnek a kút miatt. - működő résztvevők, járási zavarok nélkül, 4) nem tartalmaznak átfogó tesztelemet (azaz nincs társbetegségek, fizikai aktivitási szint, egészséggel kapcsolatos regisztráció) életminőség), és 5) nem vizsgálják az észlelt járási nehézségekre gyakorolt ​​hatást, annak ellenére, hogy fontos megérteni a gyaloglás tréning szubjektív hatását. Ezért a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a gyaloglási beavatkozások további értékelésére van szükség.

A fizikailag aktív életmód fontossága ellenére a Parkinson-kórban szenvedőknek mindössze 27%-a (potenciálisan kevesebb) teljesíti a megállapított fizikai aktivitási ajánlásokat (≥ 150 perc/hét közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás). Ezért nagy kihívást jelent olyan gyaloglási beavatkozás megtervezése, amely növeli a fizikai aktivitás szintjét, miközben fenntartható. Ehhez elengedhetetlen olyan motivációs tényezők beépítése, amelyek elősegítik az adherenciát. Ezek közé tartozik a magas önhatékonyság, az alacsony költségek, a kevesebb utazás, a gyaloglás önmaga által észlelt pozitív hatásai, valamint a család/gondozók és egészségügyi szakemberek támogatása. E tényezőknek való megfelelés érdekében a távolról vagy részben felügyelt otthoni testmozgást javasolták, mint megvalósítható és hatékony stratégiát a Parkinson-kór motoros tüneteinek enyhítésére. Egy másik szempont, amelyet figyelembe kell venni, a csoportos vagy egyéni gyakorlatok. Mindkettő egyformán hatékonynak bizonyult az egészséges egyének funkcionális kapacitásának javításában, de a kombinált csoportos és egyéni testmozgást javasolták a legvonzóbb modellnek a Parkinson-kórban szenvedők legszélesebb köre számára. Összességében, ha ezeket a stratégiákat beépítjük a gyalogos edzésbe, ez a gyakorlati mód fenntartható, költséghatékony és könnyen alkalmazható beavatkozást kínálhat a helyi közösségekben világszerte. Ide tartoznak azok a Parkinson-kórban szenvedők is, akik nem férnek hozzá könnyen a képzési létesítményekhez, vagy akiket rossz egészségügyi rendszer irányít. Egy másik, még könnyebben alkalmazható és olcsóbb beavatkozás a fizikai aktivitás növelésére, egy hordható aktivitáskövető kínálása. Egy tanulmány a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fizikai aktivitásának növekedéséről számolt be, ha hordható aktivitáskövetőt kínálnak, és csoportos és egyéni motivációs online találkozókon vesznek részt a kontrollcsoporthoz képest. A kutató tudomása szerint azonban ezt nem értékelték Parkinson-kórban szenvedőknél.

Ezért az elsődleges cél egy 24 hetes kombinált, felügyelt csoportos és nem felügyelt egyéni sétaintervenció (WALK) hatékonyságának vizsgálata a viselhető aktivitáskövetőt (HOME) és a kontrollcsoportot (CON) összehasonlítva. ) a Parkinson-kórban szenvedők észlelt járási nehézségeiről. A másodlagos cél a gyalogos edzésre reagálók és nem reagálók azonosítása és jellemzése, valamint ezen gyakorlati beavatkozások költséghatékonyságának vizsgálata.

A hipotézis az, hogy a WALK csoport jobb lesz a HOME-nál és a CON-nál, míg a HOME jobb lesz a CON-nál 24 hét után az észlelt járási nehézségek csökkentésében, amelyek 24 hetes követés után is fennmaradnak.

Módszerek és anyagok A projekt egy fő tanulmányból és két beágyazott tanulmányból áll. 1. vizsgálat (fő vizsgálat): Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely három beavatkozást (WALK, HOME és CON) tartalmaz. A teszteket a 0., 24. és 48. héten végzik el.

2. vizsgálat: A reagálók azonosítása és jellemzése (azaz ≥3 pontos csökkenés az általános gyaloglási skálában vagy ≥6%-os növekedés a maximális oxigénfogyasztásban) és a gyalogos edzésre nem reagálók azonosítása és jellemzése.

3. tanulmány: A WALK gazdasági értékelése a HOME-hoz és a CON-hoz képest.

Statisztikai megfontolások A vizsgálati minta méretét az elsődleges kimenetelre vonatkozó leíró Parkinson-kórra vonatkozó adatok (azaz általános séta skála) és azon a feltételezésen alapulnak, hogy 24 hét elteltével klinikailag jelentős, ≥3 pontos változást észlelnek mindhárom csoport között (azaz. WALK > HOME > CON). Sőt, a befogadási kritériumok alapján az előző vizsgálathoz képest homogénebb populációs minta, ezáltal kisebb szórás várható. Végül pedig várhatóan 15%-uk fog kiesni. A minta méretének becsléséhez egyutas ANOVA-t használtunk (a=0,05, teljesítmény = 0,8, 24 héttel a CON, HOME és WALK átlagértékei = 15, 12, 9 ± 8, és a lemorzsolódás aránya = 15%). A számítás azt mutatta, hogy minden csoportba 43 Parkinson-kórban szenvedőt kell beíratni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Frederik B Jensen, MSc
  • Telefonszám: +4521268252
  • E-mail: fbj@ph.au.dk

Tanulmányi helyek

      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Toborzás
        • Aarhus University, Department of Public Health, Sport Science
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frederik B Jensen, MSc
          • Telefonszám: +4521268252
          • E-mail: fbj@ph.au.dk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. klinikailag Parkinson-kórral diagnosztizálták
  2. életkor ≥40 év
  3. Hoehn és Yahr szakasz ≤3
  4. képes önállóan vállalni az oda-vissza szállítást a tesztnapokról és képzésekről
  5. várhatóan az edzések ≥85%-át tudja teljesíteni
  6. járási nehézségeket tapasztalnak (az általános járásskála (Walk-12G) pontszáma ≥11,5).

Kizárási kritériumok:

  1. ha más neurológiai rendellenessége van, vagy egyéb olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a járást és az egyensúlyt (pl. súlyos ízületi gyulladás vagy arthrosis)
  2. terhesek
  3. demenciája van (montreali kognitív értékelési pontszám <18)
  4. túlzott alkoholfogyasztástól szenvednek (azaz meghaladja a heti tíz egységet a Dán Egészségügyi Hatóság ajánlása szerint
  5. szív- és érrendszeri, légzőszervi, ortopédiai vagy anyagcsere-rendellenességük van, vagy egyéb olyan társbetegsége van, amely akadályozza a maximális terheléses vizsgálaton való részvételt.
  6. depressziója van
  7. edzés közben használjon aktivitásmérőt
  8. nagy intenzitású gyors séta végzése egy héten belül háromszor vagy többször.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált egyéni otthoni és felügyelt csoportos gyalogos gyakorlat
43 Parkinson-kórban szenvedő személyt véletlenszerűen sorolnának be ebbe a kísérleti csoportba. A csoport megkapja a „WALK” beavatkozást, amely egy személyre szabott edzésprogramot és csoportos edzést foglal magában. Továbbá ugyanazt takarja, mint a HOME csoportban.
A beavatkozás egy személyre szabott, 24 hetes progresszív tempós gyaloglás programot foglal magában. A program közepes és nagy intenzitású gyaloglásból áll (azaz 55-85%-os maximális pulzusszám), amelyet folyamatos és intervallum edzésként is végeznek heti 2-3 alkalommal, 30-60 perces időtartamban. Az első 2 hétben négy egyénileg felügyelt foglalkozásra kerül sor, míg kéthetente 1 felügyelt csoportos foglalkozásra kerül sor. Továbbá a csoport kap tevékenységkövetőt, és havi telefonhívásokat ajánlunk fel a program intenzitásának beállítására (ha szükséges), a beavatkozással kapcsolatos kérdések tisztázására, szóbeli motivációra. A kiindulási felméréskor és a 12. héten, egy csoportos edzés során a 8-as séta tesztet hajtják végre, hogy betekintést nyerjünk az edzésprogram aktuális állapotába. Végül, az alapteszt befejezése után a résztvevők rövid oktatást kapnak (járási tanácsok) a fizikai aktivitás javasolt irányelveiről.
Aktív összehasonlító: Egyéni otthoni gyakorlat
43 Parkinson-kórban szenvedő személyt véletlenszerűen besorolnának ebbe az aktív összehasonlító csoportba. A csoport megkapja a beavatkozást (HOME), amely tevékenységkövetőt és motivációs telefonhívásokat foglal magában. Továbbá ugyanazt takarja, mint a CON csoportban.
Az alapteszt után havi telefonhívások és gyaloglási tanácsok mellett tevékenységkövetőt is kap. A WALK-hoz hasonlóan a követési időszakban 3 telefonhívás biztosított.
Sham Comparator: Kontroll csoport
43 Parkinson-kórban szenvedő személyt véletlenszerűen besorolnának ebbe a hamis összehasonlító csoportba. A csoport csak az alapteszt elvégzése után kap egy rövid előadást a Parkinson-kórról és a testmozgásról.
Az alaphelyzetben egy rövid oktatási foglalkozást (járási tanácsot) kap, amely után további kapcsolatfelvétel nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános sétamérleg – 12 elem (Walk-12G)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Az általános járásskála egy 12 tételből álló kérdőív, amely a mindennapi élet során felmerülő járási nehézségek különböző aspektusait fedi le. A pontszámok 0-tól (nem probléma) 42-ig (súlyos járási nehézségek) terjedtek.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai intézkedések
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig

A demográfiai mutatók a következőkre terjednek ki:

Nem (férfi/nő) Életkor (év) Súly (kg) Magasság (cm) Testtömeg-index (kg/m2) Zsírtömeg (%) Izomtömeg (kg) Diagnózis ideje (év) Vérnyomás (Hgmm) Iskolai évek (év) Levodopa egyenértékű napi adag (Parkinson-kór elleni gyógyszer) Béta-blokkoló (igen/nem)

A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Székemelés
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Lineáris kódoló berendezést használnak az izomerő és az izomerő mérésére székemelés közben.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
A Mozgási Zavarok Társasága által támogatott, az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) I., II., III. és IV.
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
A vizsgálat során mind a négy részt (I-től IV-ig) összegyűjtöttük, valamint a III. részből származó egyedi motoros tüneteket (merevség, bradykinesia, testtartási instabilitás és tremor). Az I. rész a mindennapi élet nem-motoros tünetekkel kapcsolatos tapasztalatait értékeli. A pontszám 0 (nincs probléma) és 52 (súlyos problémák) között változott. A II. rész a mindennapi élet során tapasztalt motoros tüneteket értékeli. A pontszám 0-tól (nincs probléma) 52-ig (súlyos probléma) terjedt. A III. rész egy motoros vizsgálat. A pontszámok 0-tól (nincs probléma) 132-ig (súlyos problémák) terjedtek. A IV. rész a motoros szövődményeket értékeli. A pontszámok 0-tól (nincs probléma) 24-ig (súlyos problémák) terjedtek. A bradykinesia a 3.4-3.8 tételeket fedi le és 3,14, és 0-tól (nincs probléma) 44-ig (súlyos problémák) adható pontszámok. és 0-tól (nincs probléma) 20-ig (súlyos problémák) pontoz. A tremor a 3,15-3,18 tételeket takarja és pontszámok 0-tól (nincs probléma) 40-ig (súlyos problémák).
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Mini mérleg kiértékelő rendszerek tesztje (MiniBESTest)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Mérlegelje az egyensúlyt. Pontszámok 0-tól (rosszabb) 28-ig (legjobb) pontig
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Három kísérletet hajtanak végre. Az elemzéshez a leggyorsabb kísérletet használják.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Hatpontos lépésteszt (SSST)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Négy próbát hajtanak végre (kettőt a jobb lábra és kettőt a bal lábra). Az elemzésben a négy kísérlet átlagos idejét használjuk
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
6 perc gyors séta alatt megtett teljes távolság (m).
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Pontszámok 0-tól (rosszabb) 30-ig (legjobb). Az elemzés során összpontszámot használnak
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
A megismerést méri. A teszt időtartama 90 másodperc. A 0-s pontszám rosszabb, és minél magasabb, annál jobb. Nincs határ, de gyakran legfeljebb 75 pont.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Maximális oxigénfogyasztás teszt (VO2max teszt)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
A maximális oxigénfogyasztás tesztet (VO2max) ergométeres kerékpáron végeznék. A VO2max (O2 ml/perc) mérésre kerül. A súlyt használnák a súlynormalizált VO2max kiszámításához (O2 ml/kg/perc)
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Borg skála (a VO2max teszt része)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
A Borg-skála az önmaga által észlelt erőfeszítést értékeli. 6-tól (kisebb megerőltetés) 20-ig (maximális erőkifejtés) terjed. A skálát a VO2max teszt részeként használnák.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Maximális pulzusszám (a VO2max teszt része)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
A maximális pulzusszámot (ütés/perc) a VO2max teszt részeként kapjuk meg. A további elemzéshez a legmagasabb mértéket használnák.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
A fizikai aktivitás szintjét gyorsulásmérővel (Axivity A3) értékeljük 7 egymást követő napon.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES) (kérdőív)
Időkeret: Csak az utótesztnél (24 hét)
A 8 tételből álló rövid változat mindkét beavatkozási csoporthoz (WALK és ACTIVE) használható. Felméri a fizikai tevékenység végzésének élvezetét, és a pontszámok 0-tól (nincs élvezet) 56-ig (az élvezet legnagyobb szintje) terjednek.
Csak az utótesztnél (24 hét)
Baecke Physical Activity Questionnaire (BHPAQ) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Értékelje a munka és a szabadidő alatti fizikai aktivitást és a sportolás mértékét. A pontszámok 1-től (alacsony aktivitás) 5-ig (sok aktivitás) terjedtek a három kategóriában.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
EuroQol-5 Domain-5 szint (EQ-5D-5L) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Felmérni az életminőséget. Dániában a pontszámok -0,757 (rosszabb életminőség) és 1,0 (legjobb életminőség) között változtak.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Modfied Fatigue Impact Scale (MFIS) (kérdőív)
Időkeret: Csak alapállapot
A kérdőívet a jövőbeni keresztmetszeti elemzések során használjuk fel. Felméri a fáradtságot, és a pontszámok 0-tól (nem fáradtság) 84-ig (nagyon fáradtság) terjednek. A kérdőív fizikai (0-36 pont), kognitív (0-40 pont) és pszichoszociális (0-8 pont) alskálákra is fel van osztva.
Csak alapállapot
Major Depression Inventory (MDI) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Felméri a depresszió tüneteit. A pontszámok 0-tól (nincs depresszió) 50-ig (súlyos depresszió) terjedtek.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Nem motoros tünetek kérdőíve (NMSQuest) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Értékelje a nem motoros tüneteket, és 30 elemet tartalmaz. 0-tól (nincs tünet) 30-ig (súlyos tünetek) éri el.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Parkinson-kór kérdőív-39 tétel (PDQ-39) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Felmérni az életminőséget. A Parkinson-kórra jellemző. Több tartományt tartalmaz. Az összpontszám 0-tól (nincs probléma) 100-ig (súlyos probléma) terjedt.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Parkinson-kór Fáradtsági Skála-16 tétel (PFS-16) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Parkinson-specifikus felmérés, amely felméri a fáradtságot. A pontszám 16 (nincs fáradtság) és 80 (súlyos fáradtság) között változott.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Mérje fel az alvás minőségét. 10 elemet (és néhány további elemet) tartalmaz. A pontszám 0-tól (nincs probléma) 21-ig (súlyos probléma) terjedt.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Breif Pain Inventory (BPI) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Mérje fel a fájdalmat és az interferenciát. 16 elemet tartalmaz, és a pontszám a fájdalomra oszlik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 40-ig (legrosszabb fájdalom) és a fájdalom interferenciájára, amely 0-tól (nincs interferencia) 70-ig (extrém interferencia) megy.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Falls Efficacy Scale – Nemzetközi (FES-I) (kérdőív)
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig
Mérje fel az eséstől való félelmet. 16 elemet tartalmaz. A pontszám 16-tól (nincs félelem) 64-ig (súlyos félelem) terjedt.
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
8-as sétateszt (F8W)
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás felénél (12 hét)
Az F8W azért van benne, hogy motiválja a WALK csoport résztvevőit az aktivitás fenntartására. A tesztet a kiinduláskor (a véletlen besorolás után) és a beavatkozási időszak (12 hét) felénél végeznék el. A haladás (azaz a tesztteljesítmény javulása) látásával a résztvevő motivált lesz az aktivitás fenntartására. Ellenkező esetben, ha nem észlelnek javulást, az edzésprogramot újraértékelik annak érdekében, hogy a résztvevő 24 hét elteltével növelje a járási funkció javulásának (azaz a Walk-12G pontszám javulásának) valószínűségét.
Kiindulási állapot és a beavatkozás felénél (12 hét)
Motivációs telefonhívások
Időkeret: A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig

A WALK és az ACTIVE egyaránt kap motivációs telefonhívásokat. A felhívás végére három kérdést (igen/nem válasz) tesznek fel a résztvevőknek, hogy felmérjék a motiváció mértékét a beavatkozási időszak és a követési időszak során. Összesen 8 telefonhívásra kerül sor (5 a beavatkozási időszakban és 3 az utánkövetési időszakban)

A kérdések a következők:

  1. Motivációt érzel a képzés folytatására a következő időszakban?
  2. Érezted, hogy az edzés több energiát adott a nap folyamán?
  3. Úgy érzi, hogy az elmúlt időszakban előrehaladt az edzésekkel?
  4. Úgy érzi, hogy az edzés javított általános egészségi állapotán és közérzetén?
A beiratkozástól a 48. héten a követés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv arra, hogy az egyes adatokat más kutatók számára is elérhetővé tegyék. Ehhez minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulásra és adatkezelési megállapodásra van szükség a GDPR szabályai szerint, amelyek nem készültek a vizsgálat megkezdése előtt. Azonban a projekthez kapcsolódó társ-témavezető (Erika Franzén, Svédország) kaphat néhány releváns álnevesített adatot. Ha ez a helyzet, a protokoll leírása frissül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel