- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06707402
Účinky 24týdenní komunitní rychlé chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou (We-Walk-PD)
Účinky komunitní rychlé chůze na fyzické funkce, duševní zdraví, komorbidity, kognice, závažnost onemocnění a kvalitu života související se zdravím u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda rychlá chůze může zlepšit funkci chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou a jaký druh intervence rychlé chůze je nejúčinnější. Hlavní otázky jsou:
Pokud rychlá chůze může snížit vlastní vnímání obtíží při chůzi Jaký typ cvičební intervence je nejúčinnější. Výzkumníci porovnají skupinu s rychlou chůzí, která obdrží personalizovaný program chůze, se skupinou, která obdrží sledovač aktivity a kontrolní skupinou.
Účastníci budou
- být testován na začátku (0 týdnů), po období intervence (24 týdnů) a po období sledování (48 týdnů).
- být náhodně rozdělen do jedné ze tří skupin na začátku studie.
- dodržují předepsaný zásah, ke kterému jsou přiděleni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Parkinsonova nemoc je progresivní neurodegenerativní porucha a jedna z hlavních příčin invalidity na celém světě. Porucha chůze je považována za jeden z nejobtížnějších příznaků, které si lidé s Parkinsonovou chorobou přejí zlepšit, ovlivňující nezávislost, schopnost pracovat a kvalitu života. Porucha chůze je přítomna od časného stadia onemocnění s očekávanou progresí a častějším projevem v průběhu onemocnění. V současné době existuje pouze několik léčebných postupů, které se zaměřují na chůzi, a ty vykazují menší účinky a zároveň způsobují vedlejší účinky. Nefarmakologické intervence, které mohou zlepšit nebo zabránit ztrátě schopnosti chůze, jsou proto vysoce opodstatněné.
Cvičení je slibnou nefarmakologickou intervencí u lidí s Parkinsonovou chorobou se studiemi uvádějícími zlepšenou výkonnost chůze po různých cvičebních modalitách, včetně vysoce intenzivního aerobního cvičení. Navzdory rozsáhlému výzkumu, který zkoumal účinky různých cvičebních intervencí na chůzi, jen málokdo zkoumal tradičnější trénink chůze. To je poněkud překvapivé, protože chůze je nácvik pro chůzi, který je specifický pro daný úkol, přičemž je také proveditelný a vykazuje slibné výsledky u lidí s Parkinsonovou chorobou. Chůze je navíc snadno dostupná a představuje potenciální efektivní nízkonákladovou intervenci, která se běžně používá, a proto je v klinické rehabilitační praxi dobře známá. Přesto bylo možné lokalizovat pouze dvě dlouhodobé studie aplikující trénink chůze. Navzdory tomu, že jsou dlouhodobé, jsou tyto studie omezeny tím, že 1) neberou v úvahu možné faktory usnadňující adherenci, 2) neprovádějí následné testování, 3) neuplatňují žádné inkluzní kritérium pro poruchu chůze, z čehož vyplývá, že jakékoli potenciální účinky by mohly být sníženy v důsledku dobré -funkční účastníci bez poruch chůze, 4) nezahrnující komplexní testovou baterii (tj. bez registrace komorbidit, úrovně fyzické aktivity, kvality života související se zdravím) a 5) nezkoumání vliv na vnímané potíže s chůzí navzdory relevanci porozumění subjektivnímu dopadu tréninku chůze. U lidí s Parkinsonovou nemocí je proto zapotřebí další hodnocení intervencí při chůzi.
Navzdory důležitosti fyzicky aktivního životního stylu pouze 27 % (potenciálně méně) lidí s Parkinsonovou nemocí splňuje stanovená doporučení pro pohybovou aktivitu (≥ 150 min/týden střední až intenzivní fyzické aktivity). Proto je velmi náročné navrhnout zásah do chůze, který zvýší úroveň fyzické aktivity a zároveň bude udržitelný. K tomu je nezbytné začlenit motivační faktory, které usnadňují adherenci. Patří mezi ně vysoká vlastní účinnost, nízké náklady, méně cestování, sebepociťované pozitivní účinky chůze a podpora ze strany rodiny/pečovatelů a zdravotníků. Aby se vyhovělo těmto faktorům, bylo jako proveditelná a účinná strategie ke zmírnění motorických příznaků Parkinsonovy choroby navrženo domácí cvičení na dálku nebo částečně pod dohledem. Dalším aspektem, který je třeba zvážit, je skupinová vs. individuálně založená cvičení. Oba se ukázaly stejně účinné při zlepšování funkční kapacity u zdravých jedinců, ale kombinované skupinové a individuální cvičení bylo doporučeno jako nejatraktivnější model pro nejširší spektrum lidí s Parkinsonovou chorobou. Celkově vzato, začleněním těchto strategií do tréninku chůze může tato cvičební modalita nabídnout udržitelnou, nákladově efektivní a snadno použitelnou intervenci, kterou lze nabídnout v místních komunitách po celém světě. To by také zahrnovalo lidi s Parkinsonovou chorobou, kteří žijí bez snadného přístupu ke školicím zařízením nebo kteří jsou řízeni špatnými zdravotnickými systémy. Dalším ještě snadněji použitelným a levným zásahem ke zvýšení fyzické aktivity je nabídka nositelného sledování aktivity. Jedna studie uvádí zvýšenou úroveň fyzické aktivity u lidí s roztroušenou sklerózou, když nabízejí nositelný sledovač aktivity a účastní se skupinových a individuálních motivačních online setkání ve srovnání s kontrolní skupinou. Pokud je však výzkumníkovi známo, toto nebylo hodnoceno u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Primárním cílem je proto prozkoumat účinnost 24týdenní kombinované chůzi na bázi skupiny pod dohledem a bez dohledu jednotlivce (WALK) ve srovnání se skupinou, která obdržela nositelný sledovač aktivity (HOME), a kontrolní skupinou (CON ) na vnímané potíže s chůzí u lidí s Parkinsonovou chorobou. Sekundárními cíli je identifikovat a charakterizovat respondenty a osoby, které nereagují na trénink chůze, a prozkoumat nákladovou efektivitu těchto cvičebních intervencí.
Hypotézou je, že skupina WALK bude lepší než HOME a CON, zatímco HOME bude lepší než CON po 24 týdnech ve snížení vnímaných obtíží s chůzí, které se udrží i po 24týdenním sledování.
Metody a materiály Projekt zahrnuje jednu hlavní studii a dvě vložené studie. Studie 1 (hlavní studie): Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující tři intervence (WALK, HOME a CON). Testy budou prováděny v 0, 24 a 48 týdnech.
Studie 2: Identifikace a charakterizace respondentů (tj. ≥3 bodové snížení v obecné stupnici chůze nebo ≥6% zvýšení maximální spotřeby kyslíku) a nereagujících na trénink chůze.
Studie 3: Ekonomické hodnocení WALK ve srovnání s HOME a CON.
Statistické úvahy Velikost studijního vzorku je založena na deskriptivních údajích o Parkinsonově chorobě na primárním výsledku (tj. obecná stupnice chůze) a na předpokladu, že klinicky významná změna o ≥3 body bude detekována mezi všemi třemi skupinami po 24 týdnech (tj. PROCHÁZET > DOMŮ > KON). Navíc se na základě kritérií pro zařazení očekává homogennější vzorek populace ve srovnání s předchozí studií, a tedy nižší směrodatná odchylka. Nakonec se očekává, že 15 % vypadne. K odhadu velikosti vzorku byla použita jednocestná ANOVA (a=0,05, výkon=0,8, Průměrné hodnoty CON, HOME a WALK po 24 týdnech po ukončení studie = 15, 12, 9 ± 8 a podíl předčasných odchodů = 15 %). Výpočet ukázal, že do každé skupiny by mělo být zařazeno 43 lidí s Parkinsonovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulrik Dalgas, Professor
- E-mail: dalgas@ph.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frederik B Jensen, MSc
- Telefonní číslo: +4521268252
- E-mail: fbj@ph.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Nábor
- Aarhus University, Department of Public Health, Sport Science
-
Kontakt:
- Frederik B Jensen, MSc
- Telefonní číslo: +4521268252
- E-mail: fbj@ph.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- klinicky diagnostikována Parkinsonova nemoc
- ve věku ≥ 40 let
- Stádium Hoehn a Yahr ≤3
- schopen samostatně provádět přepravu tam a zpět z testovacích dnů a školení
- očekává se, že je schopen dokončit ≥ 85 % školení
- mít potíže s chůzí (skóre obecné škály chůze (Walk-12G) ≥11,5).
Kritéria vyloučení:
- máte jinou neurologickou poruchu nebo jiné poruchy, které ovlivňují chůzi a rovnováhu (např. těžká artritida nebo artróza)
- jsou těhotné
- máte demenci (skóre Montrealského kognitivního hodnocení <18)
- trpí zneužíváním alkoholu (tj. podle doporučení dánského zdravotnického úřadu překračuje deset jednotek týdně).
- mají kardiovaskulární, respirační, ortopedické nebo metabolické poruchy nebo jiné zdravotní komorbidity, které brání účasti na testování maximální zátěže.
- mít depresi
- používejte během cvičení sledovač aktivity
- provádění vysoce intenzivní rychlé chůze třikrát nebo vícekrát během týdne.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinované individuální domácí cvičení a skupinové cvičení pod dohledem
Do této experimentální skupiny bylo náhodně zařazeno 43 lidí s Parkinsonovou chorobou.
Skupina obdrží intervenci „PROCHÁZKA“, která zahrnuje personalizovaný cvičební program a skupinové cvičení.
Dále pokrývá totéž jako ve skupině HOME.
|
Intervence zahrnuje personalizovaný 24týdenní program progresivní rychlé chůze.
Program se skládá z chůze střední až vysoké intenzity (tj. 55–85 % maximální tepové frekvence) prováděné jako kontinuální i intervalové tréninky 2–3krát týdně po dobu 30–60 minut/sezení.
V prvních 2 týdnech proběhnou čtyři individuálně řízená sezení, přičemž 1 skupinové sezení pod dohledem bude přijato jednou za dva týdny.
Dále skupina obdrží sledovač aktivit a měsíční telefonáty budou nabídnuty k úpravě intenzity programu (v případě potřeby), vyjasnění případných otázek týkajících se intervence a verbální motivace.
Při základním hodnocení a ve 12. týdnu během skupinového tréninku bude proveden test chůze s číslem 8, aby se získal náhled na aktuální stav tréninkového programu.
Nakonec, po dokončení základního testu, je účastníkům poskytnuto krátké vzdělávací sezení (poradenství při chůzi) o doporučených pokynech pro fyzickou aktivitu.
|
|
Aktivní komparátor: Individuální domácí cvičení
Do této aktivní srovnávací skupiny by bylo náhodně zařazeno 43 lidí s Parkinsonovou chorobou.
Skupina obdrží intervenci (HOME), která zahrnuje sledování aktivity a motivační telefonní hovory.
Dále pokrývá totéž jako ve skupině CON.
|
Spolu s měsíčními telefonními hovory a radami o chůzi po základním testu obdrží uživatel sledování aktivity.
Obdobně jako u WALK jsou během doby sledování zajištěny 3 telefonní hovory.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
43 lidí s Parkinsonovou chorobou by bylo náhodně přiděleno do této srovnávací skupiny.
Skupina obdrží krátkou přednášku o Parkinsonově chorobě a cvičení po dokončení základního testu a přidělení skupině.
|
Na začátku obdrží krátké vzdělávací sezení (poradenství při chůzi), po kterém již nejsou navázány žádné další kontakty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná vycházková váha – 12 položek (Walk-12G)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Obecná stupnice chůze je 12-položkový dotazník pokrývající různé aspekty obtíží při chůzi během každodenního života.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádný problém) do 42 (závažné potíže s chůzí)
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická opatření
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Demografické ukazatele zahrnují následující: Pohlaví (muž/žena) Věk (roky) Hmotnost (kg) Výška (cm) Index tělesné hmotnosti (kg/m2) Tuková hmota (%) Svalová hmota (kg) Doba diagnózy (roky) Krevní tlak (mmHg) Roky vzdělání (let) Ekvivalentní denní dávka levodopy (lék na Parkinsonovu chorobu) Betablokátor (ano/ne) |
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Vzestup židle
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Zařízení lineárního kodéru se používá k měření svalové síly a svalové síly během stoupání židle.
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Pohybová porucha Společností sponzorovaná revize jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS), část I, II, III a IV
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Všechny čtyři části (I až IV) jsou shromážděny během studie, stejně jako jednotlivé motorické symptomy z části III (rigidita, bradykineze, posturální nestabilita a třes). Část I hodnotí zkušenost s nemotorickými symptomy každodenního života.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádný problém) do 52 (závažné problémy). Část II hodnotí motorické symptomy zažité v každodenním životě.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádný problém) do 52 (závažné problémy). Část III je motorické vyšetření.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádný problém) do 132 (závažné problémy). Část IV hodnotí motorické komplikace.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádný problém) do 24 (vážné problémy). Rigidita pokrývá položky 3.3 a skóre od 0 (žádný problém) do 20 (závažné problémy).
Bradykineze zahrnuje položky 3.4-3.8
a 3,14 a skóre od 0 (žádný problém) do 44 (vážné problémy) posturální nestabilita zahrnuje položky 3,9-3,13
a skóre od 0 (žádný problém) do 20 (závažné problémy).
Třes pokrývá položky 3.15-3.18
a skóre od 0 (žádný problém) do 40 (závažné problémy).
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Test systémů pro vyhodnocení minivah (MiniBESTest)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Posoudit rovnováhu.
Skóre od 0 (horší) do 28 (nejlepší) bodů
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Timed-up and Go (TUG)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Jsou provedeny tři pokusy.
Pro analýzu se používá nejrychlejší pokus.
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Šestibodový krokový test (SSST)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Provádějí se čtyři pokusy (dva pro pravou nohu a dvě pro levou nohu).
V analýze se používá průměrný čas pro čtyři pokusy
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Celková vzdálenost (m) ujetá během 6 minut rychlé chůze
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Skóre od 0 (horší) do 30 (nejlepší).
Při analýze se používá celkové skóre
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Měří poznání.
Délka testu je 90 sekund.
Skóre 0 je horší a čím vyšší, tím lepší.
Neexistuje žádný limit, ale často ne více než 75 bodů.
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Test maximální spotřeby kyslíku (VO2max test)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Test maximální spotřeby kyslíku (VO2max) by byl proveden na ergometrovém kole.
Bude měřen VO2max (O2 ml/min).
Hmotnost se použije k výpočtu normalizované hmotnosti VO2max (O2 ml/kg/min)
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Borgova stupnice (součást testu VO2max)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Borgova škála hodnotí sebepociťovanou námahu.
Pohybuje se od 6 (menší námaha) do 20 (maximální námaha).
Váha by byla použita jako součást testu VO2max.
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Maximální tepová frekvence (součást testu VO2max)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Maximální tepová frekvence (údery/min) by byla získána jako součást testu VO2max.
Pro další analýzu by byla použita nejvyšší míra.
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí akcelerometru (Axivity A3) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES) (dotazník)
Časové okno: Pouze při následném testu (24 týdnů)
|
Krátká verze s 8 položkami bude použita pro obě intervenční skupiny (CHŮZE a AKTIVNĚ).
Hodnotí požitek z provádění fyzické aktivity a skóre se pohybuje od 0 (žádný požitek) do 56 (nejvyšší úroveň požitku)
|
Pouze při následném testu (24 týdnů)
|
|
Baecke Physical Activity Questionnaire (BHPAQ) (dotazník)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Hodnotit pohybovou aktivitu v práci a ve volném čase a míru sportovní účasti.
Skóre se pohybovalo od 1 (nízká aktivita) do 5 (velká aktivita) ve třech kategoriích.
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
EuroQol-5 Doména-5 úroveň (EQ-5D-5L) (dotazník)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Posoudit kvalitu života.
Skóre v Dánsku se pohybovalo od -0,757 (horší kvalita života) do 1,0 (nejlepší kvalita života).
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Modfied Fatigue Impact Scale (MFIS) (dotazník)
Časové okno: Pouze základní linie
|
Dotazník je zahrnut pro použití v budoucích průřezových analýzách.
Hodnotí únavu a skóre se pohybuje od 0 (ne únava) do 84 (extrémně unavený).
Dotazník je dále rozdělen na fyzické (0-36 bodů), kognitivní (0-40 bodů) a psychosociální (0-8 bodů) subškály.
|
Pouze základní linie
|
|
Major Depression Inventory (MDI) (dotazník)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Hodnotí příznaky deprese.
Skóre se pohybovalo od 0 (žádná deprese) do 50 (těžká deprese)
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Dotazník nemotorických příznaků (NMSQuest) (dotazník)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Posuďte nemotorické příznaky a obsahuje 30 položek.
Skóre od 0 (žádné příznaky) do 30 (závažné příznaky)
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 položek (PDQ-39) (dotazník)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Posoudit kvalitu života.
Je specifický pro Parkinsonovu chorobu.
Obsahuje několik domén.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádný problém) do 100 (závažné problémy).
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Stupnice únavy Parkinsonovy nemoci-16 položek (PFS-16) (dotazník)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Specifický průzkum Parkinsonovy choroby, který hodnotí únavu.
Skóre se pohybovalo od 16 (žádná únava) a 80 (silná únava)
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (dotazník)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Zhodnoťte kvalitu spánku.
Obsahuje 10 položek (a některé další položky).
Skóre se pohybovalo od 0 (žádný problém) do 21 (závažný problém)
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Breif Pain Inventory (BPI) (dotazník)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Posuďte bolest a rušení.
Obsahuje 16 položek a skóre je rozděleno na bolest od 0 (žádná bolest) do 40 (nejhorší bolest) a interferenci bolesti od 0 (žádná interference) do 70 (extrémní interference).
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I) (dotazník)
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Vyhodnoťte strach z pádu.
Obsahuje 16 položek.
Skóre se pohybovalo od 16 (žádný strach) do 64 (vážný strach)
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze figurky 8 (F8W)
Časové okno: Výchozí stav a uprostřed intervence (12 týdnů)
|
F8W je součástí, aby motivoval účastníky ve skupině WALK k udržení aktivity.
Test by byl proveden na začátku (po randomizaci) a v polovině období intervence (12 týdnů).
Tím, že uvidí pokrok (tj. zlepšený výkon testu), bude účastník motivován k tomu, aby zůstal aktivní.
V opačném případě, pokud není zjištěno žádné zlepšení, by byl tréninkový program pro účastníka přehodnocen, aby se zvýšila pravděpodobnost zlepšení funkce chůze (tj. zlepšení skóre Walk-12G) po 24 týdnech.
|
Výchozí stav a uprostřed intervence (12 týdnů)
|
|
Motivační telefonáty
Časové okno: Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
WALK i ACTIVE obdrží motivační telefonáty. Na konci výzvy budou účastníkům položeny tři otázky (odpověď ano/ne), aby se posoudila míra motivace během intervenčního období a následného období. Celkem by bylo uskutečněno 8 telefonních hovorů (5 během období intervence a 3 během období sledování) Otázky jsou:
|
Od zařazení do ukončení sledování ve 48. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benka Wallen M, Franzen E, Nero H, Hagstromer M. Levels and Patterns of Physical Activity and Sedentary Behavior in Elderly People With Mild to Moderate Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1135-41. doi: 10.2522/ptj.20140374. Epub 2015 Feb 5.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Dorsey ER, Sherer T, Okun MS, Bloem BR. The Emerging Evidence of the Parkinson Pandemic. J Parkinsons Dis. 2018;8(s1):S3-S8. doi: 10.3233/JPD-181474.
- Postuma RB, Berg D, Stern M, Poewe W, Olanow CW, Oertel W, Obeso J, Marek K, Litvan I, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Gasser T, Dubois B, Chan P, Bloem BR, Adler CH, Deuschl G. MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1591-601. doi: 10.1002/mds.26424.
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Hoops S, Nazem S, Siderowf AD, Duda JE, Xie SX, Stern MB, Weintraub D. Validity of the MoCA and MMSE in the detection of MCI and dementia in Parkinson disease. Neurology. 2009 Nov 24;73(21):1738-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c34b47.
- Reuter I, Mehnert S, Leone P, Kaps M, Oechsner M, Engelhardt M. Effects of a flexibility and relaxation programme, walking, and nordic walking on Parkinson's disease. J Aging Res. 2011;2011:232473. doi: 10.4061/2011/232473. Epub 2011 Mar 30.
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P, Brown RG, Sethi K, Stocchi F, Odin P, Ondo W, Abe K, Macphee G, Macmahon D, Barone P, Rabey M, Forbes A, Breen K, Tluk S, Naidu Y, Olanow W, Williams AJ, Thomas S, Rye D, Tsuboi Y, Hand A, Schapira AH. The metric properties of a novel non-motor symptoms scale for Parkinson's disease: Results from an international pilot study. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1901-11. doi: 10.1002/mds.21596.
- Larsen RT, Wagner V, Korfitsen CB, Keller C, Juhl CB, Langberg H, Christensen J. Effectiveness of physical activity monitors in adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 Jan 26;376:e068047. doi: 10.1136/bmj-2021-068047.
- Ferguson T, Olds T, Curtis R, Blake H, Crozier AJ, Dankiw K, Dumuid D, Kasai D, O'Connor E, Virgara R, Maher C. Effectiveness of wearable activity trackers to increase physical activity and improve health: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00111-X.
- Baecke JA, Burema J, Frijters JE. A short questionnaire for the measurement of habitual physical activity in epidemiological studies. Am J Clin Nutr. 1982 Nov;36(5):936-42. doi: 10.1093/ajcn/36.5.936.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Port RJ, Rumsby M, Brown G, Harrison IF, Amjad A, Bale CJ. People with Parkinson's Disease: What Symptoms Do They Most Want to Improve and How Does This Change with Disease Duration? J Parkinsons Dis. 2021;11(2):715-724. doi: 10.3233/JPD-202346.
- King AC, Haskell WL, Taylor CB, Kraemer HC, DeBusk RF. Group- vs home-based exercise training in healthy older men and women. A community-based clinical trial. JAMA. 1991 Sep 18;266(11):1535-42.
- Morris S, Morris ME, Iansek R. Reliability of measurements obtained with the Timed "Up & Go" test in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):810-8. doi: 10.1093/ptj/81.2.810.
- Lindh-Rengifo M, Jonasson SB, Ullen S, Mattsson-Carlgren N, Nilsson MH. Perceived walking difficulties in Parkinson's disease - predictors and changes over time. BMC Geriatr. 2021 Apr 1;21(1):221. doi: 10.1186/s12877-021-02113-0.
- Frost R, Levati S, McClurg D, Brady M, Williams B. What Adherence Measures Should Be Used in Trials of Home-Based Rehabilitation Interventions? A Systematic Review of the Validity, Reliability, and Acceptability of Measures. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1241-1256.e45. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.482. Epub 2016 Oct 1.
- Rudmik L, Drummond M. Health economic evaluation: important principles and methodology. Laryngoscope. 2013 Jun;123(6):1341-7. doi: 10.1002/lary.23943. Epub 2013 Mar 11.
- Pascoe M, Alamri Y, Dalrymple-Alford J, Anderson T, MacAskill M. The Symbol-Digit Modalities Test in Mild Cognitive Impairment: Evidence from Parkinson's Disease Patients. Eur Neurol. 2018;79(3-4):206-210. doi: 10.1159/000485669. Epub 2018 Mar 29.
- Clarke CL, Taylor J, Crighton LJ, Goodbrand JA, McMurdo MET, Witham MD. Validation of the AX3 triaxial accelerometer in older functionally impaired people. Aging Clin Exp Res. 2017 Jun;29(3):451-457. doi: 10.1007/s40520-016-0604-8. Epub 2016 Jul 19.
- Bonde-Jensen F, Dalgas U, Hvid LG, Langeskov-Christensen M. Validity and reliability of linear encoder muscle power testing in persons with Parkinson's disease. Clin Rehabil. 2024 May;38(5):678-687. doi: 10.1177/02692155231224987. Epub 2024 Jan 9.
- Brincks J, Callesen J, Johnsen E, Dalgas U. A study of the validity of the Six-Spot Step Test in ambulatory people with Parkinson's disease. Clin Rehabil. 2019 Jul;33(7):1206-1213. doi: 10.1177/0269215519833016. Epub 2019 Feb 25.
- Brincks J, Callesen J, Dalgas U, Johnsen E. Test-retest reliability and limits of agreement of the Six-Spot Step Test in people with Parkinson's disease. Clin Rehabil. 2019 Feb;33(2):285-292. doi: 10.1177/0269215518803144.
- Soke F, Erkoc Ataoglu NE, Ozcan Gulsen E, Yilmaz O, Gulsen C, Kocer B, Kirteke F, Basturk S, Comoglu SS, Tokcaer AB. The psychometric properties of the figure-of-eight walk test in people with Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2023 Jan;45(2):301-309. doi: 10.1080/09638288.2022.2028020. Epub 2022 Feb 22.
- Lowry K, Woods T, Malone A, Krajek A, Smiley A, Van Swearingen J. The Figure-of-8 Walk Test used to detect the loss of motor skill in walking among persons with Parkinson's disease. Physiother Theory Pract. 2022 Apr;38(4):552-560. doi: 10.1080/09593985.2020.1774948. Epub 2020 Jun 16.
- Jensen FB, Dalgas U, Brincks J, Langeskov-Christensen M. Validity and reliability of VO2-max testing in persons with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2023 Apr;109:105324. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105324. Epub 2023 Feb 15.
- Bladh S, Nilsson MH, Hariz GM, Westergren A, Hobart J, Hagell P. Psychometric performance of a generic walking scale (Walk-12G) in multiple sclerosis and Parkinson's disease. J Neurol. 2012 Apr;259(4):729-38. doi: 10.1007/s00415-011-6254-z. Epub 2011 Sep 29.
- Plow M, Finlayson M, Liu J, Motl RW, Bethoux F, Sattar A. Randomized Controlled Trial of a Telephone-Delivered Physical Activity and Fatigue Self-management Interventions in Adults With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2006-2014. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.022. Epub 2019 Jun 21.
- Flynn A, Dennis S, Preston E, Canning CG, Allen NE. Exercising with Parkinson's: The good, the bad and the need for support to keep exercising. A qualitative study. Clin Rehabil. 2022 Oct;36(10):1332-1341. doi: 10.1177/02692155221100884. Epub 2022 May 13.
- Girnis JL, Cavanaugh JT, Baker TC, Duncan RP, Fulford D, LaValley MP, Lawrence M, Nordahl T, Porciuncula F, Rawson KS, Saint-Hilaire M, Thomas CA, Zajac JA, Earhart GM, Ellis TD. Natural Walking Intensity in Persons With Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2023 Jul 1;47(3):146-154. doi: 10.1097/NPT.0000000000000440. Epub 2023 Apr 4.
- Paul SS, Canning CG, Lofgren N, Sherrington C, Lee DC, Bampton J, Howard K. People with Parkinson's disease are more willing to do additional exercise if the exercise program has specific attributes: a discrete choice experiment. J Physiother. 2021 Jan;67(1):49-55. doi: 10.1016/j.jphys.2020.12.007. Epub 2020 Dec 24.
- Hornby TG, Rafferty MR, Pinto D, French D, Jordan N. Cost-Effectiveness of High-intensity Training vs Conventional Therapy for Individuals With Subacute Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7S):S197-S204. doi: 10.1016/j.apmr.2021.05.017. Epub 2021 Jul 3.
- Robinson AG, Dennett AM, Snowdon DA. Treadmill training may be an effective form of task-specific training for improving mobility in people with Parkinson's disease and multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2019 Jun;105(2):174-186. doi: 10.1016/j.physio.2018.11.007. Epub 2018 Nov 15.
- Mak MKY, Wong-Yu ISK. Six-Month Community-Based Brisk Walking and Balance Exercise Alleviates Motor Symptoms and Promotes Functions in People with Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. J Parkinsons Dis. 2021;11(3):1431-1441. doi: 10.3233/JPD-202503.
- Gamborg M, Hvid LG, Dalgas U, Langeskov-Christensen M. Parkinson's disease and intensive exercise therapy - An updated systematic review and meta-analysis. Acta Neurol Scand. 2022 May;145(5):504-528. doi: 10.1111/ane.13579. Epub 2022 Jan 8.
- Wilson J, Alcock L, Yarnall AJ, Lord S, Lawson RA, Morris R, Taylor JP, Burn DJ, Rochester L, Galna B. Gait Progression Over 6 Years in Parkinson's Disease: Effects of Age, Medication, and Pathology. Front Aging Neurosci. 2020 Oct 15;12:577435. doi: 10.3389/fnagi.2020.577435. eCollection 2020.
- Koerts J, Konig M, Tucha L, Tucha O. Working capacity of patients with Parkinson's disease - A systematic review. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jun;27:9-24. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.03.017. Epub 2016 Mar 22.
- Mirelman A, Bonato P, Camicioli R, Ellis TD, Giladi N, Hamilton JL, Hass CJ, Hausdorff JM, Pelosin E, Almeida QJ. Gait impairments in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):697-708. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30044-4. Epub 2019 Apr 8.
- Uebelacker LA, Epstein-Lubow G, Lewis T, Broughton MK, Friedman JH. A survey of Parkinson's disease patients: most bothersome symptoms and coping preferences. J Parkinsons Dis. 2014;4(4):717-23. doi: 10.3233/JPD-140446.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias. This joint statement of the American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS) was adopted by the ATS board of directors, June 2001 and by the ERS Executive Committee, June 2001. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jan 15;165(2):277-304. doi: 10.1164/ajrccm.165.2.ats01. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Walking and PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na CHŮZE
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyDokončenoSoucit | Úzkost | HrůzaSpojené státy
-
Izmir Democracy UniversityZatím nenabíráme
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Council on Aging (NCOA)Nábor
-
Riphah International UniversityNáborDownův syndromPákistán
-
University GhentFlanders Marine InstituteDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
University School of Physical Education in WroclawDokončenoKýla | Bederní disk Herniace | Výčnělek | Extruze migrovaného diskuPolsko
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of WashingtonDokončeno