Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos da caminhada rápida comunitária de 24 semanas em pessoas com doença de Parkinson (We-Walk-PD)

30 de junho de 2025 atualizado por: University of Aarhus

Os efeitos da caminhada rápida baseada na comunidade na função física, saúde mental, comorbidades, cognição, gravidade da doença e qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com doença de Parkinson.

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a caminhada rápida pode melhorar a função da caminhada em pessoas com doença de Parkinson e que tipo de intervenção para caminhada rápida é mais eficaz. As principais questões são:

Se a caminhada rápida pode reduzir a dificuldade de caminhada autopercebida Que tipo de intervenção de exercício é mais eficaz. Os pesquisadores irão comparar um grupo de caminhada rápida que recebe um programa de caminhada personalizado com um grupo que recebe um rastreador de atividade e um grupo de controle.

Os participantes irão

  • ser testado no início do estudo (0 semanas), após o período de intervenção (24 semanas) e após um período de acompanhamento (48 semanas).
  • ser alocado aleatoriamente em um dos três grupos no início do estudo.
  • seguir a intervenção prescrita para a qual foram alocados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes A doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa progressiva e uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. A marcha prejudicada é considerada um dos sintomas mais incômodos que as pessoas com doença de Parkinson desejam melhorar, afetando a independência, a capacidade de trabalho e a qualidade de vida. O comprometimento da marcha está presente desde a fase inicial da doença, com progressão esperada e apresentação mais frequente ao longo do curso da doença. Atualmente, existem apenas alguns tratamentos médicos direcionados à caminhada, e estes apresentam efeitos menores, ao mesmo tempo que causam efeitos colaterais. Intervenções não farmacológicas que podem melhorar ou prevenir a perda da capacidade de caminhar são, portanto, altamente justificadas.

O exercício é uma intervenção não farmacológica promissora em pessoas com doença de Parkinson, com estudos relatando melhora no desempenho da caminhada após diferentes modalidades de exercício, incluindo exercícios aeróbicos de alta intensidade. Apesar da extensa pesquisa que investigou os efeitos de várias intervenções de exercícios na caminhada, poucos examinaram o treinamento de caminhada mais tradicional. Isto é um tanto surpreendente, pois a caminhada é um treinamento específico para a caminhada, ao mesmo tempo que é viável e mostra resultados promissores em pessoas com doença de Parkinson. Além disso, a caminhada é facilmente acessível e uma intervenção potencialmente eficiente e de baixo custo, comumente utilizada e, portanto, bem conhecida na prática de reabilitação clínica. No entanto, apenas dois estudos de longo prazo puderam ser localizados aplicando treino de caminhada. Apesar de serem de longo prazo, estes estudos são limitados por 1) não considerarem possíveis factores que facilitam a adesão, 2) não realizarem testes de acompanhamento, 3) não aplicarem qualquer critério de inclusão para dificuldades de marcha, o que implica que quaisquer efeitos potenciais podem ser diminuídos devido ao bem -participantes funcionais sem dificuldades de locomoção, 4) não incluindo uma bateria de testes abrangente (ou seja, sem registro de comorbidades, nível de atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde) e 5) não investigando o efeito nas dificuldades de locomoção percebidas, apesar da relevância de entendimento o impacto subjetivo do treinamento de caminhada. Portanto, é necessária uma avaliação mais aprofundada das intervenções de caminhada em pessoas com doença de Parkinson.

Apesar da importância de um estilo de vida fisicamente ativo, apenas 27% (potencialmente menos) das pessoas com doença de Parkinson cumprem as recomendações de atividade física estabelecidas (≥ 150 min/semana de atividade física moderada a vigorosa). Portanto, é muito desafiador conceber uma intervenção de caminhada que aumente os níveis de atividade física e ao mesmo tempo seja sustentável. Para tanto, é fundamental incorporar fatores motivacionais que facilitem a adesão. Estes incluem elevada autoeficácia, baixo custo, menos viagens, efeitos positivos autopercebidos da caminhada e apoio da família/cuidadores e profissionais de saúde. Para cumprir esses fatores, o exercício domiciliar supervisionado remotamente ou parcialmente tem sido sugerido como uma estratégia viável e eficaz para aliviar os sintomas motores da doença de Parkinson. Outro aspecto a considerar são as sessões de exercícios em grupo versus sessões individuais. Ambos se mostraram igualmente eficazes na melhoria da capacidade funcional em indivíduos saudáveis, mas o exercício combinado em grupo e individual tem sido recomendado como o modelo mais atraente para a mais ampla gama de pessoas com doença de Parkinson. No geral, ao incorporar estas estratégias no treino de caminhada, esta modalidade de exercício pode oferecer uma intervenção sustentável, económica e fácil de aplicar que pode ser oferecida em comunidades locais em todo o mundo. Isto incluiria também pessoas com doença de Parkinson que vivem sem acesso fácil a instalações de formação ou que são governadas por sistemas de saúde deficientes. Outra intervenção ainda mais fácil de aplicar e de baixo custo para aumentar a atividade física é oferecer um rastreador de atividade vestível. Um estudo relatou aumento do nível de atividade física em pessoas com esclerose múltipla ao oferecer um rastreador de atividades vestível e participar de reuniões on-line motivacionais individuais e em grupo, em comparação com um grupo de controle. No entanto, que seja do conhecimento do investigador, isto não foi avaliado em pessoas com doença de Parkinson.

Portanto, o objetivo principal é investigar a eficácia de uma intervenção combinada de caminhada supervisionada em grupo e não supervisionada individual (WALK) de 24 semanas em comparação com um grupo recebendo um rastreador de atividade vestível (HOME) e um grupo de controle (CON ) sobre dificuldades percebidas de locomoção em pessoas com doença de Parkinson. Os objetivos secundários são identificar e caracterizar respondedores e não respondedores ao treinamento de caminhada e investigar a relação custo-benefício dessas intervenções de exercícios.

A hipótese é que o grupo WALK será superior ao HOME e CON, enquanto o HOME será superior ao CON após 24 semanas na redução das dificuldades percebidas de locomoção, que serão sustentadas após um acompanhamento de 24 semanas.

Métodos e materiais O projeto inclui um estudo principal e dois estudos incorporados. Estudo 1 (estudo principal): Um ensaio clínico randomizado, cego, simples, incluindo três intervenções (WALK, HOME e CON). Os testes serão realizados em 0, 24 e 48 semanas.

Estudo 2: Identificação e caracterização de respondedores (ou seja, diminuição ≥3 pontos na escala genérica de caminhada ou aumento ≥6% no consumo máximo de oxigênio) e não respondedores ao treinamento de caminhada.

Estudo 3: Avaliação econômica do WALK comparado ao HOME e CON.

Considerações estatísticas O tamanho da amostra do estudo é baseado em dados descritivos da doença de Parkinson no desfecho primário (ou seja, escala genérica de caminhada) e na suposição de que uma mudança clinicamente significativa de ≥3 pontos será detectada entre todos os três grupos após 24 semanas (ou seja, ANDAR > CASA > CON). Além disso, com base nos critérios de inclusão, espera-se uma amostra populacional mais homogênea em comparação ao estudo anterior e, portanto, um desvio padrão menor. Por último, espera-se que 15% desistam. Uma ANOVA unidirecional foi usada para estimar o tamanho da amostra (a = 0,05, potência=0,8, Valores médios pós-24 semanas para CON, HOME e WALK = 15, 12, 9 ± 8 e proporção de abandono = 15%). O cálculo mostrou que 43 pessoas com doença de Parkinson deveriam ser inscritas em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Frederik B Jensen, MSc
  • Número de telefone: +4521268252
  • E-mail: fbj@ph.au.dk

Locais de estudo

      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Aarhus University, Department of Public Health, Sport Science
        • Contato:
          • Frederik B Jensen, MSc
          • Número de telefone: +4521268252
          • E-mail: fbj@ph.au.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. clinicamente diagnosticado com doença de Parkinson
  2. com idade ≥40 anos
  3. Estágio Hoehn e Yahr ≤3
  4. capaz de realizar transporte de forma independente entre dias de teste e sessões de treinamento
  5. espera-se que seja capaz de completar ≥85% das sessões de treinamento
  6. apresentar dificuldades de locomoção (pontuação da escala genérica de caminhada (Walk-12G) ≥11,5).

Critérios de exclusão:

  1. tem outro distúrbio neurológico ou outros distúrbios que afetam a marcha e o equilíbrio (por exemplo, artrite grave ou artrose)
  2. está grávida
  3. tem demência (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal <18)
  4. estão sofrendo de abuso de álcool (ou seja, excedendo dez unidades por semana, de acordo com a recomendação da Autoridade de Saúde Dinamarquesa
  5. têm distúrbios cardiovasculares, respiratórios, ortopédicos ou metabólicos ou outras comorbidades médicas que impedem a participação em testes de esforço máximo.
  6. tenho uma depressão
  7. use um rastreador de atividade durante o exercício
  8. realizar caminhada rápida de alta intensidade três ou mais vezes durante uma semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício combinado de caminhada individual em casa e supervisionado em grupo
43 pessoas com doença de Parkinson seriam designadas aleatoriamente para este grupo experimental. O grupo receberá a intervenção “CAMINHAR”, que abrange um programa de exercícios personalizado e sessão de exercícios em grupo. Abrange ainda o mesmo que no grupo HOME.
A intervenção cobre um programa personalizado de caminhada rápida progressiva de 24 semanas. O programa consiste em caminhada de intensidade moderada a alta (ou seja, 55-85% da frequência cardíaca máxima), realizada em sessões de treinamento contínuo e intervalado, 2-3 vezes/semana, com duração de 30-60 min/sessão. Quatro sessões supervisionadas individualmente serão realizadas nas primeiras 2 semanas, enquanto 1 sessão de grupo supervisionada será recebida quinzenalmente. Além disso, o grupo receberá um rastreador de atividades e serão oferecidas ligações telefônicas mensais para ajustar a intensidade do programa (se necessário), esclarecer dúvidas sobre a intervenção e dar motivação verbal. Na avaliação inicial e na semana 12, durante uma sessão de treinamento em grupo, o teste de caminhada da figura 8 será realizado para obter informações sobre o status atual do programa de treinamento. Por último, após a conclusão do teste de linha de base, os participantes recebem uma breve sessão educativa (conselhos de caminhada) sobre as diretrizes recomendadas para atividade física.
Comparador Ativo: Exercício individual em casa
43 pessoas com doença de Parkinson seriam designadas aleatoriamente para este grupo comparador ativo. O grupo recebe a intervenção (HOME) que abrange um rastreador de atividades e ligações telefônicas motivacionais. Abrange ainda o mesmo que no grupo CON.
Receberá um rastreador de atividade fornecido junto com ligações telefônicas mensais e conselhos de caminhada após o teste de linha de base. Semelhante ao WALK, 3 ligações telefônicas são fornecidas durante o período de acompanhamento.
Comparador Falso: Grupo de controle
43 pessoas com doença de Parkinson seriam designadas aleatoriamente para este grupo comparador simulado. O grupo receberá apenas uma breve palestra sobre doença de Parkinson e exercícios após a conclusão do teste de linha de base e alocado ao grupo.
Recebe uma breve sessão educacional (conselho de caminhada) no início do estudo, após a qual nenhum outro contato é feito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Genérica de Caminhada - 12 itens (Walk-12G)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
A escala genérica de caminhada é um questionário de 12 itens que cobre diferentes aspectos das dificuldades de caminhada durante a vida cotidiana. As pontuações variaram de 0 (sem problemas) a 42 (severas dificuldades de locomoção).
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas demográficas
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas

As medidas demográficas abrangem o seguinte:

Sexo (masculino/feminino) Idade (anos) Peso (kg) Altura (cm) Índice de massa corporal (kg/m2) Massa gorda (%) Massa muscular (kg) Tempo de diagnóstico (anos) Pressão arterial (mmHg) Anos de escolaridade (anos) Dose diária equivalente de levodopa (medicação para doença de Parkinson) Betabloqueador (sim/não)

Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Elevação da cadeira
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
O equipamento codificador linear é usado para medir a força muscular e a potência muscular durante a subida da cadeira.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Revisão patrocinada pela Movement Disorder Society da escala unificada de classificação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS) partes I, II, III e IV
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Todas as quatro partes (I a IV) são coletadas durante o estudo, bem como os sintomas motores individuais da parte III (rigidez, bradicinesia, instabilidade postural e tremor). A Parte I avalia a experiência de sintomas não motores da vida diária. A pontuação variou de 0 (nenhum problema) a 52 (problemas graves). A Parte II avalia os sintomas motores vivenciados na vida diária. A pontuação variou de 0 (nenhum problema) a 52 (problemas graves). A Parte III é um exame motor. As pontuações variaram de 0 (nenhum problema) a 132 (problemas graves). A Parte IV avalia complicações motoras. As pontuações variaram de 0 (nenhum problema) a 24 (problemas graves). A rigidez abrange os itens 3.3 e as pontuações de 0 (nenhum problema) a 20 (problemas graves). A bradicinesia cobre os itens 3.4-3.8 e 3,14 e pontuações de 0 (nenhum problema) a 44 (problemas graves) instabilidade postural abrange os itens 3,9-3,13 e pontuações de 0 (nenhum problema) a 20 (problemas graves). Tremor cobre os itens 3.15-3.18 e pontuações de 0 (nenhum problema) a 40 (problemas graves).
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Teste de sistemas de avaliação de mini equilíbrio (MiniBESTest)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Avalie o equilíbrio. Pontuações de 0 (pior) a 28 (melhor) pontos
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Timed-up and Go (TUG)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Três tentativas são realizadas. O teste mais rápido é usado para análise.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Teste de Etapa de Seis Pontos (SSST)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
São realizadas quatro tentativas (duas para a perna direita e duas para a perna esquerda). O tempo médio para as quatro tentativas é usado na análise
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Teste de caminhada de seis minutos (TC6)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Distância total (m) percorrida durante 6 minutos de caminhada rápida
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
O teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Pontuações de 0 (pior) a 30 (melhor). A pontuação total é usada na análise
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Mede a cognição. A duração do teste é de 90 segundos. A pontuação 0 é pior e quanto maior, melhor. Não há limite, mas muitas vezes não mais do que 75 pontos.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Teste de consumo máximo de oxigênio (teste VO2max)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
O teste de consumo máximo de oxigênio (VO2máx) seria realizado em bicicleta ergométrica. VO2max (O2 ml/min) será medido. O peso seria usado para calcular o VO2max normalizado pelo peso (O2 ml/kg/min)
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Escala de Borg (parte do teste VO2max)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
A escala de Borg avalia a autopercepção de esforço. Varia de 6 (esforço menor) a 20 (esforço máximo). A escala seria usada como parte do teste de VO2máx.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Frequência cardíaca máxima (parte do teste VO2max)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
A frequência cardíaca máxima (batimentos/min) seria obtida como parte do teste de VO2máx. A medida mais alta seria usada para análise posterior.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Nível de atividade física
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
O nível de atividade física será avaliado por meio de acelerômetro (Axivity A3) por 7 dias consecutivos.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Escala de Prazer em Atividade Física (PACES) (questionário)
Prazo: Somente no pós-teste (24 semanas)
A versão curta com 8 itens será utilizada para ambos os grupos de intervenção (CAMINHAR e ATIVO). Avalia o prazer em realizar atividade física e as pontuações variam de 0 (nenhum prazer) a 56 (maior nível de prazer)
Somente no pós-teste (24 semanas)
Questionário de Atividade Física Baecke (BHPAQ) (questionário)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Avalie a atividade física durante o trabalho e o lazer e a quantidade de participação esportiva. As pontuações variaram de 1 (pouca atividade) a 5 (muita atividade) nas três categorias.
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
EuroQol-5 Domínio 5 nível (EQ-5D-5L) (questionário)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Avalie a qualidade de vida. As pontuações na Dinamarca variaram de -0,757 (pior qualidade de vida) a 1,0 (melhor qualidade de vida).
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) (questionário)
Prazo: Somente linha de base
Os questionários estão incluídos para serem utilizados em futuras análises transversais. Avalia a fadiga e a pontuação varia de 0 (sem fadiga) a 84 (extremamente fatigado). O questionário também é subdividido em subescalas físicas (0-36 pontos), cognitivas (0-40 pontos) e psicossociais (0-8 pontos).
Somente linha de base
Inventário de Depressão Maior (MDI) (questionário)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Avalia sintomas de depressão. As pontuações variaram de 0 (sem depressão) a 50 (depressão grave)
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Questionário de sintomas não motores (NMSQuest) (questionário)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Avalia sintomas não motores e contém 30 itens. A pontuação varia de 0 (sem sintomas) a 30 (sintomas graves)
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Questionário da Doença de Parkinson - 39 itens (PDQ-39) (questionário)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Avalie a qualidade de vida. É específico para a doença de Parkinson. Ele contém vários domínios. A pontuação total variou de 0 (nenhum problema) a 100 (problemas graves).
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Escala de fadiga da doença de Parkinson - 16 itens (PFS-16) (questionário)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Pesquisa específica de Parkinson que avalia a fadiga. A pontuação variou entre 16 (sem fadiga) e 80 (fadiga intensa)
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (questionário)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Avalie a qualidade do sono. Contém 10 itens (e alguns itens adicionais). A pontuação variou de 0 (nenhum problema) a 21 (problema grave)
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Inventário de Dor Breif (BPI) (questionário)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Avalie a dor e a interferência. Contém 16 itens, e a pontuação é dividida em dor que vai de 0 (sem dor) a 40 (pior dor) e interferência da dor que vai de 0 (sem interferência) a 70 (interferência extrema).
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Escala de Eficácia de Quedas - Internacional (FES-I) (questionário)
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas
Avalie o medo de cair. Contém 16 itens. A pontuação variou de 16 (sem medo) a 64 (medo intenso)
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada em figura de 8 (F8W)
Prazo: Linha de base e meio da intervenção (12 semanas)
O F8W está incluído para motivar os participantes do grupo WALK a se manterem ativos. O teste seria realizado no início do estudo (após a randomização) e no meio do período de intervenção (12 semanas). Ao ver o progresso (ou seja, melhor desempenho no teste), o participante ficaria motivado a manter-se ativo. Caso contrário, se nenhuma melhora for detectada, o programa de treinamento seria reavaliado para o participante aumentar a probabilidade de uma função de caminhada melhorada (ou seja, melhor pontuação do Walk-12G) após 24 semanas.
Linha de base e meio da intervenção (12 semanas)
Telefonemas motivacionais
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas

Tanto WALK quanto ACTIVE receberão ligações motivacionais. Ao final da ligação, três perguntas (resposta sim/não) seriam feitas aos participantes para avaliar o grau de motivação ao longo do período de intervenção e período de acompanhamento. No total, seriam realizadas 8 ligações telefônicas (5 durante o período de intervenção e 3 durante o período de acompanhamento)

As perguntas são:

  1. Você se sente motivado a continuar o treinamento no período seguinte?
  2. Você sentiu que o treino lhe deu mais energia durante o dia?
  3. Você acha que progrediu em seu treinamento no último período?
  4. Você acha que o treinamento melhorou sua saúde e bem-estar geral?
Desde a inscrição até o final do acompanhamento às 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente não há planos para disponibilizar os dados individuais para outros pesquisadores. Isto requer consentimentos informados de cada participante e um acordo de processamento de dados, de acordo com as regras do GDPR, que não foram preparados antes do início do estudo. No entanto, uma co-orientadora (Erika Franzén, Suécia) afiliada ao projecto poderá receber alguns dados pseudonimizados relevantes. Se for esse o caso, a descrição do protocolo será atualizada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever