Une étude de phase IV pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la durabilité du faricimab chez les patients caucasiens atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (MONDEGO) (MONDEGO)
Une étude de phase IV, multicentrique, ouverte, à un seul bras pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la durabilité du faricimab (RO6867461) chez des patients de race blanche atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la durabilité du faricimab chez les patients caucasiens atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Évaluer l'efficacité des injections intravitréennes (IVT) de faricimab 6 milligrammes (mg) sur les résultats de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) chez les patients de race blanche présentant un PCV maculaire symptomatique.
Les participants subiront un examen ophtalmologique, une évaluation de la sécurité et un traitement par faricimab selon un régime de traitement et d'extension spécifique au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) a été décrite pour la première fois en 1982 par Yannuzzi et al comme une vasculopathie choroïdienne conduisant à une dégénérescence maculaire hémorragique et exsudative. Plus de quatre décennies plus tard, la pathogenèse de la maladie reste incertaine, les auteurs considérant le PCV comme un sous-type de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA), tandis que d'autres préconisent une entité clinique distincte et un traitement adéquat reste un besoin non satisfait.
Plusieurs études ont rapporté une association entre le PCV et les différences majeures et mineures de classification interethnique concernant les altérations morphologiques, la prévalence, les associations génétiques, la localisation des lésions et les résultats après traitement par le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), entre autres. Par exemple, la prévalence rapportée du PCV chez les patients atteints de DMLA néovasculaire varie de 4 % à 9,8 % chez les Caucasiens et de 22 % à 55 % chez les Asiatiques. Cependant, une étude récente a rapporté une prévalence beaucoup plus élevée chez les Caucasiens (22,1 %), ce qui suggère que le PCV pourrait en réalité être sous-diagnostiqué dans cette population.
Aujourd'hui, le traitement anti-VEGF intravitréen (IVT) joue un rôle clé dans la prise en charge du PCV et est devenu la norme de soins. La propriété anti-perméabilité des agents anti-VEGF, tels que l'aflibercept et le ranibizumab, joue un rôle dans la réduction de l'exsudation des vaisseaux choroïdiens anormaux et des lésions polypoïdes, diminuant ainsi le liquide sous-rétinien et préservant la vision.
Bien que la norme de soins actuelle ait démontré un bénéfice clinique pour les patients atteints de PCV, de nombreuses limites existent dans la compréhension de la maladie en raison de son hétérogénéité dans ses caractéristiques cliniques et ses résultats thérapeutiques. Le fardeau des injections fréquentes, la fermeture incomplète des lésions polypoïdes, ainsi que le risque et l'imprévisibilité de la rechute des lésions renforcent la nécessité de développer de nouveaux traitements pour les patients atteints de PCV. Cette population présente un risque de rechute de la maladie, d'hémorragie rétinienne et de perte de vision et peut être incluse dans cet essai clinique.
Le faricimab est un nouvel anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 (IgG1) bispécifique humanisé qui se lie sélectivement avec une affinité élevée au VEGF-A et à l'angiopoïétine-2 (Ang-2). Le faricimab a été étudié pour le traitement de la DMLA néovasculaire (DMLAn) dans le cadre des études mondiales de phase III TENAYA (ClinicalTrials.gov identifiant : NCT03823287) et LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifiant : NCT03823300) et est actuellement étudié dans le cadre de l'étude d'extension à long terme AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov identifiant : NCT04777201). Le TENAYA (ClinicalTrials.gov identifiant : NCT03823287) et LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifiant : NCT03823300), les études ont montré de manière constante que le faricimab, administré à des intervalles allant jusqu'à 16 semaines, offrait des gains de vision non inférieurs à ceux de l'aflibercept, administré tous les 2 mois la première année. Environ 50 % des participants éligibles à une dose prolongée de faricimab ont pu être traités tous les 4 mois, et près de 80 % des participants tous les 3 mois ou plus. Cependant, les patients présentant un PCV maculaire symptomatique étaient sous-représentés dans les études pivots de phase III sur le faricimab TENAYA (ClinicalTrials.gov identifiant : NCT03823287) et LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifiant : NCT03823300).
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la durabilité et l'innocuité du faricimab 6 mg IVT administré jusqu'à 24 semaines d'intervalle dans l'œil naïf de traitement de patients de race blanche atteints de PCV maculaire symptomatique. Cette étude s'ajoutera à la base de données probantes sur le profil bénéfice-risque de l'injection de faricimab IVT chez les patients de race blanche présentant un PCV maculaire symptomatique.
L'étude comprend une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours (jours -28 à -1) et une période de traitement d'étude d'environ 100 semaines comprenant une période d'initiation du traitement (semaines 1 à 12) et le traitement et la prolongation (T&E ) période de régime (semaines 20 à 100).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joana F Tavares, PhD
- Numéro de téléphone: 351239480137
- E-mail: mondego@aibili.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liliana C Soares, MsC
- Numéro de téléphone: 351239480112
- E-mail: lcarvalho@aibili.pt
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Centro de Oftalmología Barraquer
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Contact:
- Santiago Abengoechea
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
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Contact:
- Ignasi Jürgens
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
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Contact:
- Miguel A Zapata
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
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Contact:
- Laura Sararols
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
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Contact:
- José M Ruiz-Moreno
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Oviedo, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
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Contact:
- Maria I López Gálvez
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Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
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Contact:
- Carmen Esteban
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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Contact:
- Francesco Viola
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
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Contact:
- Stela Vujosevic
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
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Contact:
- Giovani Staurenghi
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Novara, Italie
- Pas encore de recrutement
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
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Contact:
- Stefano De Cillà
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Roma, Italie
- Recrutement
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
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Contact:
- Mariacristina Parravano
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San Raffaele, Italie
- Pas encore de recrutement
- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
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Contact:
- Francesco Bandello
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Udine, Italie
- Pas encore de recrutement
- Department of Ophthalmology, University of Udine
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Contact:
- Daniele Veritti
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Coimbra, Le Portugal
- Recrutement
- Espaço Médico de Coimbra
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Contact:
- João Figueira
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Coimbra, Le Portugal
- Recrutement
- Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
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Contact:
- Rufino Silva
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Leiria, Le Portugal
- Recrutement
- Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
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Contact:
- António Campos
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Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
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Contact:
- Carlos M Neves
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Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
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Contact:
- Mário Canastro
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Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
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Contact:
- Teresa Varandas
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Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Unidade Local de Saúde São José
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Contact:
- Ana Luísa Basilio
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Loures, Le Portugal
- Recrutement
- ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
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Contact:
- Belmira Beltrán
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Porto, Le Portugal
- Pas encore de recrutement
- Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
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Contact:
- Ângela Carneiro
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Porto, Le Portugal
- Recrutement
- Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
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Contact:
- Miguel Lume
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Gloucester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
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Contact:
- Emily Fletcher
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Liverpool, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
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Contact:
- Ian Pearce
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
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Contact:
- Saad Younis
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Senthil Selvam
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Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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Contact:
- Gabriella Salvo
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
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Contact:
- Nirodhini Narendran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères généraux d'inclusion :
Les participants potentiels ne peuvent être inclus dans l’étude que si tous les critères suivants s’appliquent :
- ICF signé
- Âge ≥ 50 ans au moment de la signature de l'ICF
- caucasien
- Participants capables de se conformer au protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
- Pour les participantes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception
Critères d'inclusion oculaire pour l'œil étudié :
- Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'acquisition d'images rétiniennes de bonne qualité pour confirmer le diagnostic
Diagnostic confirmé, par le Centre de Lecture, de PCV maculaire symptomatique naïf défini par les éléments suivants :
- Lésions maculaires polypoïdes actives montrées par ICGA AND
- Présence de caractéristiques exsudatives ou hémorragiques impliquant la macula identifiées par l'investigateur à l'aide d'images multimodales.
- Scores BCVA de 78 à 24 lettres ETDRS incluses (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320), en utilisant le protocole ETDRS et évalués à la distance de test initiale de 4 mètres [voir les procédures opérationnelles standard (SOP) de la BCVA pour plus de détails ] le premier jour de l'étude.
Critères généraux d'exclusion
Les participants potentiels sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Traitement avec une thérapie expérimentale (appareil, médicament ou médecine traditionnelle à l'exception des vitamines et des minéraux) dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude le jour 1 de l'étude.
- Toute maladie grave ou intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant le dépistage
- Cancer actif au cours des 12 mois précédant le jour 1 de l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, du carcinome cutané autre que le mélanome et du cancer de la prostate avec un score de Gleason ≤ 6 (groupe de grade 1) et un cancer spécifique de la prostate stable. antigène pendant ≥ 12 mois
Utilisation continue de tous les médicaments et traitements indiqués ci-dessous :
- Thérapie systémique anti-VEGF
- Médicaments systémiques connus pour provoquer un œdème maculaire (fingolimod, tamoxifène)
- Autres thérapies expérimentales (à l'exception de celles comprenant des vitamines et des minéraux) et thérapies prétendant avoir un effet sur la pathologie maculaire (par exemple, la kallidinogenase)
- Traitement systémique en cas d'infection systémique suspectée ou active au jour 1 de l'étude
- L'utilisation continue d'une antibiothérapie prophylactique peut être acceptable après discussion avec le moniteur médical.
- Pression artérielle non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg alors que le participant est au repos le jour 1 de l'étude.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral) ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude
- Antécédents d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique, résultat de l'examen physique ou résultats de laboratoire clinique historiques ou actuels donnant une suspicion raisonnable d'une condition qui contre-indique l'utilisation de l'IMP ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le participant à un niveau élevé. risque de complications du traitement de l'avis de l'investigateur
- Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants du faricimab injectable, aux préparations de procédure liées à l'étude (y compris les colorants à la fluorescéine et au vert d'indocyanine), aux gouttes dilatantes ou à l'une des préparations anesthésiques et antimicrobiennes utilisées par un participant pendant l'étude
- Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 28 jours suivant la dernière dose de faricimab
Critères d'exclusion oculaire
Les participants potentiels sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique aux deux yeux :
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Inflammation oculaire active ou infection oculaire ou périoculaire suspectée ou active dans l'un ou l'autre œil au jour 1 de l'étude
Les participants qui répondent à l'un des critères oculaires suivants pour l'œil étudié seront exclus de l'entrée à l'étude :
- Tout antécédent ou présence de pathologie maculaire sans rapport avec le PCV affectant la vision ou contribuant à la présence d'une hémorragie maculaire, d'IRF ou de SRF
- Déchirure épithéliale du pigment rétinien impliquant la macula au jour 1 de l'étude
Sur photographie FFA/couleur du fond d’œil (CFP) :
- Hémorragie sous-rétinienne de > 4 zones du disque d'étude de photocoagulation maculaire et/ou impliquant la fovéa
- Fibrose ou atrophie > 50 % de la surface totale de la lésion et/ou impliquant la fovéa
- Toute affection intraoculaire concomitante (par exemple, amblyopie, aphakie, décollement de rétine, cataracte, rétinopathie diabétique ou maculopathie, ou membrane épirétinienne avec traction) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit réduire le potentiel d'amélioration visuelle, soit nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale. pendant l'étude
- Hémorragie vitréenne actuelle au jour 1 de l'étude
- Glaucome incontrôlé
- Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction démontrant plus de 8 dioptries de myopie
- Tout traitement antérieur ou concomitant contre le PCV ou d'autres maladies de la rétine, y compris, sans toutefois s'y limiter, un traitement IVT (par exemple, faricimab, anti-VEGF, stéroïdes, activateur tissulaire du plasminogène, ocriplasmine, C3F8, air), intervention pharmacologique périoculaire, photocoagulation au laser argon. , PDT à la vertéporfine, laser à diode, thermothérapie transpupillaire ou intervention chirurgicale oculaire
- Toute chirurgie de la cataracte ou traitement des complications d'une chirurgie de la cataracte avec des stéroïdes ou une capsulotomie au laser yttrium-aluminium-grenat (YAG) dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude.
- Toute autre chirurgie intraoculaire (par ex. vitrectomie par la pars plana, chirurgie du glaucome, greffe de cornée ou radiothérapie)
- Traitement pharmacologique périoculaire ou IVT antérieur (y compris des médicaments anti-VEGF) pour d'autres maladies de la rétine
Utilisation continue de tous les médicaments et traitements indiqués ci-dessous :
- Agents anti-VEGF IVT (autres que le faricimab assigné à l'étude)
- IVT, périoculaire (subténon), implants stéroïdiens (c'est-à-dire Ozurdex®, Illuvien®) ou corticostéroïdes oculaires topiques chroniques (définis comme une utilisation continue pendant 100 jours ou plus)
- Utilisation concomitante de toute photocoagulation maculaire ou PDT avec la vertéporfine Les participants qui ont un œil non fonctionnel (non étudié), défini comme soit une BCVA de mouvement de la main ou pire, ou l'absence de présence physique d'un œil non étudié (c'est-à-dire monoculaire), tant lors de la sélection que lors des visites du premier jour de l'étude, elles seront exclues de l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faricimab
Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'efficacité, l'innocuité et la durabilité du Faricimab injectable [Vabysmo] 6 mg anti-VEGF IVT chez les patients de race blanche atteints de PCV maculaire symptomatique.
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Le médicament expérimental (IMP) de cette étude est le faricimab (RO6867461), conformément à la pratique clinique.
Aucun traitement témoin ne sera utilisé pour cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre la valeur initiale de la BCVA dans l'œil étudié et la semaine 40, 44 ou 48.
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 40, 44 ou 48
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) est mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 40, 44 ou 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la BCVA dans l'étude
Délai: Depuis le départ jusqu'à la dernière visite de traitement (jusqu'à 100 semaines)
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) est mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
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Depuis le départ jusqu'à la dernière visite de traitement (jusqu'à 100 semaines)
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Changement entre la valeur initiale de la BCVA dans l'œil étudié et la dernière visite de traitement
Délai: Depuis le départ jusqu'à la dernière visite de traitement (jusqu'à 100 semaines)
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À une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Depuis le départ jusqu'à la dernière visite de traitement (jusqu'à 100 semaines)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la BCVA dans l'œil étudié au fil du temps
Délai: Au fil du temps (jusqu'à 104 semaines)
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) est mesurée sur la carte ETDRS à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Au fil du temps (jusqu'à 104 semaines)
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Proportion de participants ayant obtenu un gain supérieur ou égal à (≥) 15, ≥ 10 ou ≥ 5 lettres par rapport à la BCVA de base dans l'œil de l'étude, moyenne au fil du temps
Délai: Au fil du temps (jusqu'à 104 semaines)
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) est mesurée sur la carte ETDRS à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Au fil du temps (jusqu'à 104 semaines)
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Proportion de participants évitant une perte de ≥15, ≥10 ou ≥5 lettres par rapport à la BCVA de base dans l'œil étudié au fil du temps
Délai: Au fil du temps (jusqu'à 104 semaines)
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) est mesurée sur la carte ETDRS à une distance de départ de 4 mètres.
Le score BCVA lettre varie de 0 à 100 (meilleur score) et éviter une perte de BCVA par rapport à la ligne de base indique qu'il n'y a pas d'aggravation de l'acuité visuelle.
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Au fil du temps (jusqu'à 104 semaines)
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Pourcentage de participants maintenant ou atteignant un équivalent BCVA Snellen de 20/40 (BCVA = 69 lettres) dans l'œil étudié
Délai: Au fil du temps (jusqu'à 104 semaines)
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur la carte ETDRS à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain du score de lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
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Au fil du temps (jusqu'à 104 semaines)
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Proportion de participants présentant une régression complète des lésions polypoïdes aux semaines 40, 44 ou 48
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 40, 44 ou 48
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Les régressions complètes des lésions polypoïdes sont mesurées par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA), évaluées par le centre central de lecture.
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Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 40, 44 ou 48
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Proportion de participants présentant une régression complète des lésions polypoïdes à la fin de l'étude
Délai: Depuis le début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
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Les régressions complètes des lésions polypoïdes sont mesurées par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA), évaluées par le centre central de lecture.
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Depuis le début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central dans l'œil étudié aux semaines 40, 44 ou 48
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 40, 44 ou 48
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L'épaisseur du sous-champ central (CST) est définie comme la distance entre la membrane limitante interne (ILM) et l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT), telle qu'évaluée par le centre de lecture central.
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Depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 40, 44 ou 48
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Changement entre la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central dans l'œil étudié et la fin de l'étude
Délai: Depuis le début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
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L'épaisseur du sous-champ central (CST) est définie comme la distance entre l'ILM et le RPE à l'aide de l'OCT, telle qu'évaluée par le centre de lecture central.
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Depuis le début jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central dans l'œil étudié au fil du temps
Délai: Au fil du temps (jusqu'à 104 semaines)
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L'épaisseur du sous-champ central (CST) est définie comme la distance entre l'ILM et le RPE à l'aide de l'OCT, telle qu'évaluée par le centre de lecture central.
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Au fil du temps (jusqu'à 104 semaines)
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Proportion de participants sans liquide intrarétinien ni liquide sous-rétinien dans l'œil étudié à la semaine 20
Délai: À partir de la ligne de base et de la semaine 20
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Le liquide intrarétinien et le liquide sous-rétinien sont mesurés par OCT dans le sous-champ central (centre 1 millimètre [mm]).
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À partir de la ligne de base et de la semaine 20
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Proportion de participants sans liquide intrarétinien ni liquide sous-rétinien dans l'œil étudié aux semaines 40, 44 ou 48
Délai: À partir de la ligne de base et de la semaine 40, 44 ou 48
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Le liquide intrarétinien et le liquide sous-rétinien sont mesurés par OCT dans le sous-champ central (centre 1 mm).
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À partir de la ligne de base et de la semaine 40, 44 ou 48
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Proportion de participants sans liquide intrarétinien ni liquide sous-rétinien dans l'œil étudié à la fin de l'étude
Délai: Depuis le début et la fin de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
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Le liquide intrarétinien et le liquide sous-rétinien sont mesurés par OCT dans le sous-champ central (centre 1 mm).
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Depuis le début et la fin de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
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Proportion de participants sans liquide intrarétinien, sans liquide sous-rétinien et sans liquide sous-RPE dans l'œil étudié à la semaine 20
Délai: À partir de la ligne de base et de la semaine 20
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Le liquide intrarétinien, le liquide sous-rétinien et le liquide sous-RPE sont mesurés par OCT dans le sous-champ central (centre 1 mm).
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À partir de la ligne de base et de la semaine 20
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Proportion de participants sans liquide intrarétinien, sans liquide sous-rétinien et sans liquide sous-RPE dans l'œil étudié aux semaines 40, 44 ou 48
Délai: À partir de la ligne de base et de la semaine 40, 44 ou 48
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Le liquide intrarétinien, le liquide sous-rétinien et le liquide sous-RPE sont mesurés par OCT dans le sous-champ central (centre 1 mm).
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À partir de la ligne de base et de la semaine 40, 44 ou 48
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Proportion de participants sans liquide intrarétinien, sans liquide sous-rétinien et sans liquide sous-RPE dans l'œil étudié à la fin de l'étude
Délai: Depuis le début et la fin de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
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Le liquide intrarétinien, le liquide sous-rétinien et le liquide sous-RPE sont mesurés par OCT dans le sous-champ central (centre 1 mm).
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Depuis le début et la fin de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le réseau de néovascularisation de branche dans l'œil étudié à 1 an
Délai: Base de référence et 1 an
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Le réseau de néovascularisation de branches dans l'œil étudié est évalué par un centre de lecture central par angiographie OCT (OCTA).
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Base de référence et 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base dans le réseau de néovascularisation des branches dans l'œil étudié à 2 ans
Délai: Base de référence et 2 ans
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Le réseau de néovascularisation de branches dans l'œil étudié est évalué par un centre de lecture central par angiographie OCT (OCTA).
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Base de référence et 2 ans
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Proportion de participants bénéficiant d'intervalles de traitement de 12 semaines ou plus à la fin de l'étude.
Délai: Fin d'études (jusqu'à 100 semaines)
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Les proportions sont basées sur le nombre de participants qui n'ont pas interrompu l'étude à la fin de l'étude.
L'intervalle de traitement lors d'une visite donnée est défini comme la décision d'intervalle de traitement suivie lors de cette visite.
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Fin d'études (jusqu'à 100 semaines)
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Nombre d'injections de faricimab reçues de la semaine 20 jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: Semaine 20 jusqu'à la fin des études (jusqu'à 100 semaines)
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Nombre d'injections de faricimab que chaque participant a reçues après la période de début du traitement (de référence à la semaine 12).
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Semaine 20 jusqu'à la fin des études (jusqu'à 100 semaines)
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Incidence et gravité des événements indésirables oculaires
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
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Cette analyse des événements indésirables (EI) inclut uniquement les EI oculaires.
Les enquêteurs ont recherché des informations sur les EI à chaque contact avec les participants.
Tous les EI sont enregistrés et l'investigateur a évalué la gravité, la gravité et la causalité de chaque EI.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
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Incidence et gravité des événements indésirables non oculaires
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
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Cette analyse des EI inclut uniquement les EI non oculaires (systémiques).
Les occurrences multiples du même EI chez un individu ne sont comptées qu’une seule fois.
Les enquêteurs ont recherché des informations sur les EI à chaque contact avec les participants.
Tous les EI ont été enregistrés et l'investigateur a évalué la gravité, la gravité et la causalité de chaque EI.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 104 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Vasculopathie choroïdienne polypoïdale
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- faricimab
Autres numéros d'identification d'étude
- ECR-AMD-2024-15
- 2024-515640-22-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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