Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a trvanlivosti faricimabu u bělošských pacientů s polypoidní choroidální vaskulopatií (MONDEGO) (MONDEGO)

5. února 2026 aktualizováno: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Fáze IV, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a trvanlivosti faricimabu (RO6867461) u bělošských pacientů s polypoidní choroidální vaskulopatií

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost, bezpečnost a trvanlivost faricimabu u kavkazských pacientů s polypoidní choroidální vaskulopatií (PCV). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Vyhodnotit účinnost intravitreálních (IVT) injekcí faricimabu 6 miligramů (mg) na výsledky nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) u kavkazských pacientů se symptomatickým makulárním PCV.

Účastníci podstoupí oftalmologické vyšetření, posouzení bezpečnosti a léčbu faricimabem podle specifického léčebného a prodlouženého režimu pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV) byla poprvé popsána v roce 1982 Yannuzzi et al jako choroidální vaskulopatie vedoucí k hemoragické a exsudativní makulární degeneraci. O více než čtyři desetiletí později zůstává patogeneze onemocnění nejistá, autoři považují PCV za podtyp neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), zatímco jiní obhajují samostatnou klinickou jednotku a adekvátní léčba je stále nenaplněná.

Několik studií uvádí souvislost mezi PCV a hlavními a menšími interetnickými klasifikačními rozdíly, pokud jde o morfologické změny, prevalenci, genetické asociace, umístění lézí a výsledky po léčbě antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), mimo jiné. Například hlášená prevalence PCV u pacientů s neovaskulární AMD se pohybuje od 4 % do 9,8 % u bělochů a od 22 % do 55 % u Asiatů. Nedávná studie však uvádí mnohem vyšší prevalenci u bělochů (22,1 %), což naznačuje, že PCV může být v této populaci ve skutečnosti poddiagnostikován.

Dnes hraje intravitreální (IVT) anti-VEGF terapie klíčovou roli v léčbě PCV a stala se standardem péče. Antipermeabilní vlastnost látek proti VEGF, jako je aflibercept a ranibizumab, hraje roli při snižování exsudace z abnormálních choroidálních cév a polypoidních lézí, čímž se snižuje subretinální tekutina a zachovává se vidění.

Ačkoli současný standard péče prokázal klinický přínos pro pacienty s PCV, existuje mnoho omezení v chápání onemocnění v důsledku jeho heterogenity v klinických rysech a výsledcích léčby. Zátěž častých injekcí, neúplné uzavření polypoidních lézí a riziko a nepředvídatelnost relapsu lézí posilují potřebu vyvinout nové léčebné postupy pro pacienty s PCV. Tato populace je ohrožena recidivou onemocnění, retinálním krvácením a ztrátou zraku a je vhodná pro zařazení do této klinické studie.

Faricimab je nová humanizovaná bispecifická monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 (IgG1), která se selektivně váže s vysokou afinitou k VEGF-A a angiopoetinu-2 (Ang-2). Faricimab byl studován pro léčbu neovaskulární AMD (nAMD) v globálních studiích fáze III TENAYA (ClinicalTrials.gov identifikátor: NCT03823287) a LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifikátor: NCT03823300) a v současné době je studován v dlouhodobé rozšiřující studii AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov identifikátor: NCT04777201). TENAYA (ClinicalTrials.gov identifikátor: NCT03823287) a LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifikátor: NCT03823300) studie konzistentně prokázaly, že faricimab podávaný v intervalech až 16 týdnů nabízí non-inferiorní zlepšení zraku ve srovnání s afliberceptem podávaným každé 2 měsíce v prvním roce. Přibližně 50 % účastníků způsobilých pro prodloužené dávkování faricimabu bylo schopno být léčeno každé 4 měsíce a téměř 80 % účastníků každé 3 měsíce nebo déle. Pacienti se symptomatickým makulárním PCV však byli nedostatečně zastoupeni v klíčových studiích fáze III s faricimabem TENAYA (ClinicalTrials.gov identifikátor: NCT03823287) a LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifikátor: NCT03823300).

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, trvanlivost a bezpečnost faricimabu 6 mg IVT podávaného v až 24týdenních intervalech u bělošských pacientů se symptomatickým makulárním PCV bez předchozí léčby. Tato studie přispěje k důkazní základně pro profil přínosu a rizika IVT injekce faricimabu u kavkazských pacientů se symptomatickým makulárním PCV.

Studie se skládá ze screeningového období v délce až 28 dní (dny -28 až -1) a přibližně 100týdenního období léčby studie sestávajícího z období zahájení léčby (týdny 1-12) a léčby a prodloužení (T&E ) režimové období (20. týden – 100. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joana F Tavares, PhD
  • Telefonní číslo: 351239480137
  • E-mail: mondego@aibili.pt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
        • Kontakt:
          • Francesco Viola
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
        • Kontakt:
          • Stela Vujosevic
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
        • Kontakt:
          • Giovani Staurenghi
      • Novara, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Stefano De Cillà
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
        • Kontakt:
          • Mariacristina Parravano
      • San Raffaele, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
        • Kontakt:
          • Francesco Bandello
      • Udine, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Ophthalmology, University of Udine
        • Kontakt:
          • Daniele Veritti
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Nábor
        • Espaço Medico de Coimbra
        • Kontakt:
          • João Figueira
      • Coimbra, Portugalsko
        • Nábor
        • Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
        • Kontakt:
          • Rufino Silva
      • Leiria, Portugalsko
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
        • Kontakt:
          • António Campos
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
        • Kontakt:
          • Carlos M Neves
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
        • Kontakt:
          • Mário Canastro
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Teresa Varandas
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde São José
        • Kontakt:
          • Ana Luísa Basilio
      • Loures, Portugalsko
        • Nábor
        • ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
        • Kontakt:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
        • Kontakt:
          • Ângela Carneiro
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
        • Kontakt:
          • Miguel Lume
  • Spojené království
      • Gloucester, Spojené království
        • Nábor
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
        • Kontakt:
          • Emily Fletcher
      • Liverpool, Spojené království
        • Nábor
        • Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Pearce
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
        • Kontakt:
          • Saad Younis
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Senthil Selvam
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gabriella Salvo
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Nirodhini Narendran
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Kontakt:
          • Santiago Abengoechea
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
        • Kontakt:
          • Ignasi Jürgens
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Miguel A Zapata
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
        • Kontakt:
          • Laura Sararols
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
        • Kontakt:
          • José M Ruiz-Moreno
      • Oviedo, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
        • Kontakt:
          • Maria I López Gálvez
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
        • Kontakt:
          • Carmen Esteban

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

Potenciální účastníci jsou způsobilí být zahrnuti do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Podepsáno ICF
  • Věk ≥ 50 let v době podpisu ICF
  • kavkazský
  • Účastníci, kteří jsou podle úsudku výzkumníka schopni dodržovat protokol studie
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepci

Kritéria oční inkluze pro studijní oko:

  • Dostatečně čisté oční médium a přiměřená dilatace zornice, aby bylo možné získat kvalitní snímky sítnice pro potvrzení diagnózy

  • Potvrzená diagnóza naivního symptomatického makulárního PCV ze strany Reading Centre definovaná následovně:

    • Aktivní makulární polypoidní léze zobrazené pomocí ICGA AND
    • Přítomnost exsudativních nebo hemoragických rysů zahrnujících makulu, jak je identifikoval zkoušející pomocí multimodálních snímků.
  • Skóre BCVA 78–24 písmen ETDRS, včetně (20/32 až 20/320 přibližný ekvivalent Snellen), pomocí protokolu ETDRS a hodnoceno na počáteční testovací vzdálenost 4 metry [další podrobnosti viz Standardní provozní postupy BCVA (SOP) ] v den studia 1.

Obecná kritéria vyloučení

Potenciální účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Léčba experimentální terapií (přístroj, lék nebo tradiční medicína s výjimkou vitamínů a minerálů) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby 1. den studie
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok do 1 měsíce před screeningem
  • Aktivní rakovina během 12 měsíců před 1. dnem studie s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového kožního karcinomu a rakoviny prostaty s Gleasonovým skóre ≤ 6 (skupina stupně 1) a stabilní prostatou specifickou antigen po dobu ≥ 12 měsíců

  • Nepřetržité užívání jakýchkoli léků a léčebných postupů uvedených níže:

    • Systémová anti-VEGF terapie
    • Systémové léky, o kterých je známo, že způsobují makulární edém (fingolimod, tamoxifen)
    • Jiné experimentální terapie (kromě těch, které obsahují vitamíny a minerály) a terapie, které tvrdí, že mají vliv na makulární patologii (např.
  • Systémová léčba suspektní nebo aktivní systémové infekce v den studie 1
  • Pokračující používání profylaktické antibiotické terapie může být přijatelné po projednání s lékařským monitorem.
  • Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg, když je účastník 1. dne studie v klidu
  • Anamnéza cévní mozkové příhody (cerebrální cévní příhoda) nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před 1. dnem studie
  • Anamnéza jiných onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo historické nebo současné klinické laboratorní nálezy, které dávají důvodné podezření na stav, který kontraindikuje použití IMP nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že účastník je na nervy. riziko komplikací léčby podle názoru zkoušejícího
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce faricimabu, přípravky související se studií (včetně barviv fluoresceinu a indocyaninové zeleně), dilatační kapky nebo jakýkoli z anestetických a antimikrobiálních přípravků používaných účastníkem během studie
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 28 dnů po poslední dávce faricimabu

Kritéria očního vyloučení

Potenciální účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se na obě oči vztahuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Aktivní oční zánět nebo suspektní nebo aktivní oční nebo periokulární infekce v každém oku v den studie 1

Účastníci, kteří splňují některé z následujících očních kritérií pro oko studie, budou ze vstupu do studie vyloučeni:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost makulární patologie nesouvisející s PCV ovlivňující vidění nebo přispívající k přítomnosti makulárního krvácení, IRF nebo SRF
  • Trhlina retinálního pigmentového epitelu zahrnující makulu v den studie 1

  • Na FFA/barevné fotografii fundu (CFP):

    • Subretinální krvácení o > 4 makulární fotokoagulační studijní oblasti disku a/nebo které zahrnuje foveu
    • Fibróza nebo atrofie > 50 % celkové plochy léze a/nebo která zahrnuje foveu
    • Jakýkoli souběžný nitrooční stav (např. amblyopie, afakie, odchlípení sítnice, katarakta, diabetická retinopatie nebo makulopatie nebo epiretinální membrána s tahem), které by podle názoru zkoušejícího mohly buď snížit potenciál pro zlepšení zraku, nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studia
    • Aktuální krvácení do sklivce v den studie 1
    • Nekontrolovaný glaukom
    • Sférický ekvivalent refrakční vady vykazující více než 8 dioptrií krátkozrakosti
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba PCV nebo jiných onemocnění sítnice, včetně, ale bez omezení na, IVT léčby (např. faricimab, anti-VEGF, steroidy, aktivátor tkáňového plasminogenu, ocriplasmin, C3F8, vzduch), periokulární farmakologická intervence, argonová laserová fotokoagulace , verteporfin PDT, diodový laser, transpupilární termoterapie nebo oční chirurgická intervence
  • Jakákoli operace katarakty nebo léčba komplikací operace katarakty pomocí steroidů nebo laserové kapsulotomie yttrium-aluminium-granet (YAG) během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Jakákoli jiná nitrooční operace (např. pars plana vitrektomie, operace glaukomu, transplantace rohovky nebo radioterapie)
  • Předchozí periokulární farmakologická nebo IVT léčba (včetně léků proti VEGF) pro jiná onemocnění sítnice

  • Nepřetržité užívání jakýchkoli léků a léčebných postupů uvedených níže:

    • IVT anti-VEGF látky (jiné než ve studii přiřazený faricimab)
    • IVT, periokulární (subtenon), steroidní implantáty (tj. Ozurdex®, Illuvien®) nebo chronické topické oční kortikosteroidy (definované jako nepřetržité používání po dobu 100 dnů nebo déle)
    • Současné použití jakékoli makulární fotokoagulace nebo PDT s verteporfinem Účastníci, kteří mají nefunkční oko druhého (nestudovaného), definované buď jako BCVA pohybu ruky nebo horší, nebo žádnou fyzickou přítomnost nestudovaného oka (tj. monokulární), jak při screeningu, tak v den 1 studie budou ze vstupu do studie vyloučeny návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Faricimab
Tato otevřená jednoramenná studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a trvanlivost Faricimab Injection [Vabysmo] 6 mg anti-VEGF IVT u bělošských pacientů se symptomatickým makulárním PCV.
Lék: Injekce Faricimabu [Vabysmo]
Hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) pro tuto studii je podle klinické praxe faricimab (RO6867461). Pro tuto studii nebude použita žádná kontrolní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku na týden 40 nebo 44 nebo 48
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40 nebo 44 nebo 48
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se měří na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Od základního stavu do týdne 40 nebo 44 nebo 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studii
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední návštěvy léčby (až 100 týdnů)
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se měří na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Od výchozího stavu do poslední návštěvy léčby (až 100 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty BCVA ve studovaném oku na poslední léčebnou návštěvu
Časové okno: Od výchozího stavu po poslední návštěvu léčby (až 100 týdnů)
Na startovní vzdálenost 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Od výchozího stavu po poslední návštěvu léčby (až 100 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Postupem času (až 104 týdnů)
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se měří na mapě ETDRS při startovací vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Postupem času (až 104 týdnů)
Podíl účastníků, kteří získali větší nebo rovno (≥)15, ≥10 nebo ≥5 písmen od základní linie BCVA ve studijním oku zprůměrovaný v průběhu času
Časové okno: Postupem času (až 104 týdnů)
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se měří na mapě ETDRS při startovací vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Postupem času (až 104 týdnů)
Podíl účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥15, ≥10 nebo ≥5 dopisů ze základní linie BCVA ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Postupem času (až 104 týdnů)
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se měří na mapě ETDRS při startovací vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a vyhnutí se ztrátě BCVA od výchozí hodnoty neznamená žádné zhoršení zrakové ostrosti.
Postupem času (až 104 týdnů)
Procento účastníků, kteří si udržují nebo dosahují BCVA Snellenovu ekvivalentu 20/40 (BCVA = 69 písmen) ve studijním oku
Časové okno: Postupem času (až 104 týdnů)
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na mapě ETDRS při startovací vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zvýšení skóre písmen BCVA oproti výchozí hodnotě ukazuje zlepšení zrakové ostrosti.
Postupem času (až 104 týdnů)
Podíl účastníků s kompletní regresí polypoidních lézí ve 40., 44. nebo 48. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40 nebo 44 nebo 48
Úplné regrese polypoidních lézí se měří pomocí Indocyanine Green Angiography (ICGA), jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem.
Od základního stavu do týdne 40 nebo 44 nebo 48
Podíl účastníků s kompletní regresí polypoidních lézí na konci studie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (až 104 týdnů)
Úplné regrese polypoidních lézí se měří pomocí Indocyanine Green Angiography (ICGA), jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem.
Od výchozího stavu do konce studie (až 104 týdnů)
Změna tloušťky centrálního podpole ve studijním oku od základní linie ve 40. nebo 44. nebo 48. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 40 nebo 44 nebo 48
Tloušťka centrálního subpole (CST) je definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou (ILM) a retinálním pigmentovým epitelem (RPE) pomocí optické koherentní tomografie (OCT), jak je hodnoceno centrálním čtecím centrem.
Od základního stavu do týdne 40 nebo 44 nebo 48
Změna ze základní linie v tloušťce centrálního dílčího pole v oku studie na konec studie
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (až 104 týdnů)
Tloušťka centrálního podpole (CST) je definována jako vzdálenost mezi ILM a RPE pomocí OCT, jak ji hodnotí centrální čtecí centrum.
Od výchozího stavu do konce studie (až 104 týdnů)
Změna tloušťky centrálního podpole ve studijním oku v průběhu času od základní linie
Časové okno: Postupem času (až 104 týdnů)
Tloušťka centrálního podpole (CST) je definována jako vzdálenost mezi ILM a RPE pomocí OCT, jak ji hodnotí centrální čtecí centrum.
Postupem času (až 104 týdnů)
Podíl účastníků bez intraretinální tekutiny a bez subretinální tekutiny ve studovaném oku v týdnu 20
Časové okno: Od základní linie a týdne 20
Intraretinální tekutina a subretinální tekutina se měří pomocí OCT v centrálním subpole (střed 1 milimetr [mm]).
Od základní linie a týdne 20
Podíl účastníků bez intraretinální tekutiny a bez subretinální tekutiny ve studovaném oku ve 40., 44. nebo 48. týdnu
Časové okno: Od základního stavu a týdne 40 nebo 44 nebo 48
Intraretinální tekutina a subretinální tekutina se měří pomocí OCT v centrálním subpole (střed 1 mm).
Od základního stavu a týdne 40 nebo 44 nebo 48
Podíl účastníků bez intraretinální tekutiny a bez subretinální tekutiny ve studovaném oku na konci studie
Časové okno: Od základního stavu a konce studie (až 104 týdnů)
Intraretinální tekutina a subretinální tekutina se měří pomocí OCT v centrálním subpole (střed 1 mm).
Od základního stavu a konce studie (až 104 týdnů)
Podíl účastníků bez intraretinální tekutiny, bez subretinální tekutiny a bez sub-RPE tekutiny ve studovaném oku v týdnu 20
Časové okno: Od základní linie a týdne 20
Intraretinální tekutina, subretinální tekutina a tekutina sub-RPE se měří pomocí OCT v centrálním subpole (střed 1 mm).
Od základní linie a týdne 20
Podíl účastníků bez intraretinální tekutiny, bez subretinální tekutiny a bez sub-RPE tekutiny ve studovaném oku ve 40., 44. nebo 48. týdnu
Časové okno: Od základního stavu a týdne 40 nebo 44 nebo 48
Intraretinální tekutina, subretinální tekutina a tekutina sub-RPE se měří pomocí OCT v centrálním subpole (střed 1 mm).
Od základního stavu a týdne 40 nebo 44 nebo 48
Podíl účastníků bez intraretinální tekutiny, bez subretinální tekutiny a bez sub-RPE tekutiny ve studovaném oku na konci studie
Časové okno: Od základního stavu a konce studie (až 104 týdnů)
Intraretinální tekutina, subretinální tekutina a tekutina sub-RPE se měří pomocí OCT v centrálním subpole (střed 1 mm).
Od základního stavu a konce studie (až 104 týdnů)
Změna od výchozího stavu v síti neovaskularizace oboru ve studijním oku po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Větevná neovaskularizační síť ve studovaném oku je hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí OCT angiografie (OCTA).
Výchozí stav a 1 rok
Změna od výchozího stavu v síti neovaskularizace oboru ve studijním oku po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Větevná neovaskularizační síť ve studovaném oku je hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí OCT angiografie (OCTA).
Výchozí stav a 2 roky
Podíl účastníků na 12týdenních nebo více týdenních intervalech léčby na konci studie.
Časové okno: Konec studia (až 100 týdnů)
Proporce jsou založeny na počtu účastníků, kteří neukončili studii na konci studie. Interval léčby při dané návštěvě je definován jako rozhodnutí o intervalu léčby při této návštěvě.
Konec studia (až 100 týdnů)
Počet injekcí faricimabu přijatých od týdne 20 do konce studie.
Časové okno: 20. týden až do konce studia (až 100 týdnů)
Počet injekcí faricimabu, které každý účastník obdržel po období zahájení léčby (výchozí stav do týdne 12).
20. týden až do konce studia (až 100 týdnů)
Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 104 týdnů)
Tato analýza nežádoucích účinků (AE) zahrnuje pouze oční AE. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE jsou zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 104 týdnů)
Výskyt a závažnost neoční nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 104 týdnů)
Tato analýza AE zahrnuje pouze neokulární (systémové) AE. Vícenásobný výskyt stejného AE u jednoho jedince se započítává pouze jednou. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 104 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECR-AMD-2024-15
  • 2024-515640-22-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Faricimabu [Vabysmo]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit