Een fase IV-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van faricimab te onderzoeken bij blanke patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie (MONDEGO) (MONDEGO)
Een fase IV, multicenter, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van Faricimab (RO6867461) te onderzoeken bij blanke patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van faricimab bij blanke patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Om de werkzaamheid van intravitreale (IVT) injecties van faricimab 6 milligram (mg) op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) resultaten te evalueren bij blanke patiënten met symptomatische maculaire PCV.
Deelnemers ondergaan oogheelkundig onderzoek, veiligheidsbeoordeling en behandeling met faricimab volgens een patiëntspecifiek behandel- en verlengingsregime.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) werd voor het eerst beschreven in 1982 door Yannuzzi et al. als een choroïdale vasculopathie die leidt tot hemorragische en exudatieve maculaire degeneratie. Meer dan veertig jaar later blijft de pathogenese van de ziekte onzeker, waarbij auteurs PCV beschouwen als een subtype van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD), terwijl anderen een aparte klinische entiteit bepleiten en adequate behandeling nog steeds een onvervulde behoefte is.
Verschillende onderzoeken hebben een verband gerapporteerd tussen PCV en grote en kleine interetnische classificatieverschillen met betrekking tot onder meer morfologische veranderingen, prevalentie, genetische associaties, laesielocatie en resultaten na behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). De gerapporteerde prevalentie van PCV bij patiënten met neovasculaire AMD varieert bijvoorbeeld van 4% tot 9,8% bij blanken en van 22% tot 55% bij Aziaten. Een recent onderzoek rapporteerde echter een veel hogere prevalentie bij blanke mensen (22,1%), wat erop wijst dat PCV mogelijk ondergediagnosticeerd is in deze populatie.
Tegenwoordig speelt intravitreale (IVT) anti-VEGF-therapie een sleutelrol bij de behandeling van PCV en is het de standaardbehandeling geworden. De anti-permeabiliteitseigenschap van anti-VEGF-middelen, zoals aflibercept en ranibizumab, spelen een rol bij het verminderen van de exsudatie uit abnormale choroïdale bloedvaten en polypoïdale laesies, waardoor de subretinale vloeistof wordt verminderd en het gezichtsvermogen behouden blijft.
Hoewel de huidige zorgstandaard klinisch voordeel voor patiënten met PCV heeft aangetoond, bestaan er veel beperkingen bij het begrijpen van de ziekte als gevolg van de heterogeniteit in klinische kenmerken en behandelresultaten. De last van frequente injecties, de onvolledige sluiting van polypoïdale laesies en het risico en de onvoorspelbaarheid van terugval van de laesie versterken de noodzaak om nieuwe behandelingen te ontwikkelen voor patiënten met PCV. Deze populatie loopt risico op terugval van de ziekte, retinale bloeding en verlies van gezichtsvermogen, en is geschikt voor opname in deze klinische studie.
Faricimab is een nieuw gehumaniseerd bispecifiek immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat selectief en met hoge affiniteit bindt aan VEGF-A en angiopoëtine-2 (Ang-2). Faricimab werd onderzocht voor de behandeling van neovasculaire AMD (nAMD) in de wereldwijde fase III-onderzoeken TENAYA (ClinicalTrials.gov ID: NCT03823287) en LUZERN (ClinicalTrials.gov identificatiecode: NCT03823300) en wordt momenteel onderzocht in de langetermijnextensiestudie AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov identificatienummer: NCT04777201). De TENAYA (ClinicalTrials.gov ID: NCT03823287) en LUZERN (ClinicalTrials.gov identificatie: NCT03823300) hebben onderzoeken consistent aangetoond dat faricimab, gegeven met tussenpozen van maximaal 16 weken, een niet-inferieure gezichtswinst opleverde vergeleken met aflibercept, gegeven elke 2 maanden in het eerste jaar. Ongeveer 50% van de deelnemers die in aanmerking kwamen voor verlengde dosering met faricimab kon elke vier maanden worden behandeld, en bijna 80% van de deelnemers elke drie maanden of langer. Patiënten met symptomatische macula-PCV waren echter ondervertegenwoordigd in de fase III-hoofdonderzoeken van Faricimab, TENAYA (ClinicalTrials.gov ID: NCT03823287) en LUZERN (ClinicalTrials.gov identificatienummer: NCT03823300).
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid van faricimab 6 mg IVT, toegediend met tussenpozen van maximaal 24 weken in het behandelingsnaïeve onderzoeksoog van blanke patiënten met symptomatische maculaire PCV. Deze studie zal bijdragen aan de bewijsbasis voor het voordeel-risicoprofiel van IVT-injectie met faricimab bij blanke patiënten met symptomatische maculaire PCV.
Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van maximaal 28 dagen (dagen -28 tot -1) en een onderzoekbehandelingsperiode van ongeveer 100 weken, bestaande uit een behandelingsinitiatieperiode (week 1-12) en de behandeling en verlenging (T&E). ) regimeperiode (week 20 - week 100).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joana F Tavares, PhD
- Telefoonnummer: 351239480137
- E-mail: mondego@aibili.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Liliana C Soares, MsC
- Telefoonnummer: 351239480112
- E-mail: lcarvalho@aibili.pt
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Contact:
- Francesco Viola
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
-
Contact:
- Stela Vujosevic
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
-
Contact:
- Giovani Staurenghi
-
Novara, Italië
- Nog niet aan het werven
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
-
Contact:
- Stefano De Cillà
-
Roma, Italië
- Werving
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
-
Contact:
- Mariacristina Parravano
-
San Raffaele, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
-
Contact:
- Francesco Bandello
-
Udine, Italië
- Nog niet aan het werven
- Department of Ophthalmology, University of Udine
-
Contact:
- Daniele Veritti
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Werving
- Espaço Médico de Coimbra
-
Contact:
- João Figueira
-
Coimbra, Portugal
- Werving
- Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
-
Contact:
- Rufino Silva
-
Leiria, Portugal
- Werving
- Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
-
Contact:
- António Campos
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
-
Contact:
- Carlos M Neves
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
-
Contact:
- Mário Canastro
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
-
Contact:
- Teresa Varandas
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Unidade Local de Saúde São José
-
Contact:
- Ana Luísa Basilio
-
Loures, Portugal
- Werving
- ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
-
Contact:
- Belmira Beltrán
-
Porto, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
-
Contact:
- Ângela Carneiro
-
Porto, Portugal
- Werving
- Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
-
Contact:
- Miguel Lume
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Contact:
- Santiago Abengoechea
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
-
Contact:
- Ignasi Jürgens
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
-
Contact:
- Miguel A Zapata
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
-
Contact:
- Laura Sararols
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
-
Contact:
- José M Ruiz-Moreno
-
Oviedo, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
-
Contact:
- Maria I López Gálvez
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
-
Contact:
- Carmen Esteban
-
-
-
-
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
-
Contact:
- Emily Fletcher
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
Contact:
- Ian Pearce
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
-
Contact:
- Saad Younis
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Senthil Selvam
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Gabriella Salvo
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
-
Contact:
- Nirodhini Narendran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria:
Potentiële deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Ondertekend ICF
- Leeftijd ≥ 50 jaar op het moment van ondertekening van de ICF
- Kaukasisch
- Deelnemers die zich naar het oordeel van de onderzoeker aan het onderzoeksprotocol kunnen houden
- Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden: akkoord om zich te onthouden (zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken
Oculaire inclusiecriteria voor onderzoeksoog:
- Voldoende heldere oogmedia en adequate pupildilatatie om retinale beelden van goede kwaliteit te verkrijgen ter bevestiging van de diagnose
Bevestigde diagnose, door het Reading Centre, van naïeve symptomatische maculaire PCV, gedefinieerd door het volgende:
- Actieve maculaire polypoïdale laesies weergegeven door ICGA AND
- Aanwezigheid van exsudatieve of hemorragische kenmerken waarbij de macula betrokken is, zoals geïdentificeerd door de onderzoeker met behulp van multimodale beelden.
- BCVA-scores van 78-24 ETDRS-letters, inclusief (20/32 tot 20/320 bij benadering Snellen-equivalent), met behulp van het ETDRS-protocol en beoordeeld op de initiële testafstand van 4 meter [zie de BCVA Standard Operational Procedures (SOP) voor aanvullende details ] op studiedag 1.
Algemene uitsluitingscriteria
Potentiële deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Behandeling met onderzoekstherapie (apparaat, medicijn of traditionele geneeskunde, met uitzondering van vitaminen en mineralen) binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling op onderzoeksdag 1
- Elke ernstige ziekte of grote chirurgische ingreep binnen 1 maand vóór de screening
- Actieve kanker binnen de 12 maanden voorafgaand aan studiedag 1, behalve voor adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom en prostaatkanker met een Gleason-score van ≤ 6 (graadgroep van 1) en een stabiel prostaatspecifiek antigeen gedurende ≥ 12 maanden
Continu gebruik van de hieronder aangegeven medicijnen en behandelingen:
- Systemische anti-VEGF-therapie
- Systemische geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze maculair oedeem veroorzaken (fingolimod, tamoxifen)
- Andere experimentele therapieën (behalve die welke vitamines en mineralen bevatten) en therapieën die beweren een effect te hebben op maculaire pathologie (bijv. Kallidinogenase)
- Systemische behandeling voor vermoedelijke of actieve systemische infectie op onderzoeksdag 1
- Voortdurend gebruik van profylactische antibioticatherapie kan aanvaardbaar zijn na overleg met de Medische Monitor.
- Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg terwijl de deelnemer in rust is op onderzoeksdag 1
- Voorgeschiedenis van een beroerte (cerebraal vasculair accident) of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek Dag 1
- Voorgeschiedenis van andere ziekten, stofwisselingsstoornissen, bevindingen uit lichamelijk onderzoek, of historische of huidige klinische laboratoriumbevindingen die een redelijk vermoeden geven van een aandoening die het gebruik van het IMP contra-indicaties vormt of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of die de deelnemer in paniek zou kunnen brengen. risico op behandelingscomplicaties naar de mening van de onderzoeker
- Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch agens of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de faricimab-injectie, onderzoeksgerelateerde procedurepreparaten (waaronder fluoresceïne en indocyanine groene kleurstoffen), dilaterende druppels of een van de anesthetische en antimicrobiële preparaten die worden gebruikt door een deelnemer tijdens het onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 28 dagen na de laatste dosis faricimab
Oculaire uitsluitingscriteria
Potentiële deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria op beide ogen van toepassing is:
- Voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuungeassocieerde uveïtis in beide ogen
- Actieve oogontsteking of vermoedelijke of actieve oculaire of perioculaire infectie in beide ogen op onderzoeksdag 1
Deelnemers die aan een van de volgende oculaire criteria voor het onderzoeksoog voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van maculaire pathologie die geen verband houdt met PCV en die het gezichtsvermogen aantast of bijdraagt aan de aanwezigheid van maculaire bloeding, IRF of SRF
- Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula betrokken is op onderzoeksdag 1
Op FFA/kleurenfundusfoto (CFP):
- Subretinale bloeding van > 4 maculaire fotocoagulatieonderzoekschijfgebieden en/of waarbij de fovea betrokken is
- Fibrose of atrofie van > 50% van het totale laesiegebied en/of waarbij de fovea betrokken is
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening (bijv. amblyopie, afakie, netvliesloslating, cataract, diabetische retinopathie of maculopathie, of epiretinaal membraan met tractie) die, naar de mening van de onderzoeker, de kans op visuele verbetering zou kunnen verminderen of medische of chirurgische interventie zou vereisen tijdens de studie
- Huidige glasvochtbloeding op onderzoeksdag 1
- Ongecontroleerd glaucoom
- Sferisch equivalent van brekingsfout die meer dan 8 dioptrieën bijziendheid vertoont
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling voor PCV of andere retinale ziekten, inclusief, maar niet beperkt tot, IVT-behandeling (bijv. faricimab, anti-VEGF, steroïden, weefselplasminogeenactivator, ocriplasmine, C3F8, lucht), perioculaire farmacologische interventie, argonlaserfotocoagulatie , verteporfin PDT, diodelaser, transpupillaire thermotherapie of oculaire chirurgische ingreep
- Elke cataractoperatie of behandeling voor complicaties van cataractoperaties met steroïden of yttrium-aluminium-granaat (YAG) lasercapsulotomie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiedag 1
- Elke andere intraoculaire operatie (bijvoorbeeld pars plana vitrectomie, glaucoomoperatie, hoornvliestransplantatie of radiotherapie)
- Voorafgaande perioculaire farmacologische of IVT-behandeling (inclusief anti-VEGF-medicatie) voor andere netvliesziekten
Continu gebruik van de hieronder aangegeven medicijnen en behandelingen:
- IVT-anti-VEGF-middelen (anders dan faricimab, toegewezen aan de studie)
- IVT, perioculair (subtenon), steroïde-implantaten (d.w.z. Ozurdex®, Illuvien®) of chronische lokale oculaire corticosteroïden (gedefinieerd als continu gebruik gedurende 100 dagen of langer)
- Gelijktijdig gebruik van maculaire fotocoagulatie of PDT met verteporfin Deelnemers die een niet-functionerend collega-oog (niet-onderzoeksoog) hebben, gedefinieerd als BCVA van handbeweging of erger, of geen fysieke aanwezigheid van een niet-onderzoeksoog (d.w.z. monoculair), Bij zowel de screening als de studiedag 1 worden bezoeken uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Faricimab
Dit open-label, eenarmige onderzoek zal de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van Faricimab Injection [Vabysmo] 6 mg anti-VEGF IVT evalueren bij blanke patiënten met symptomatische maculaire PCV.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) voor dit onderzoek is faricimab (RO6867461), volgens de klinische praktijk.
Voor dit onderzoek zal geen controlebehandeling worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in BCVA in het onderzoeksoog naar week 40, 44 of 48
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 40, 44 of 48
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Vanaf de basislijn tot en met week 40, 44 of 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot en met het laatste behandelbezoek (tot 100 weken)
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt gemeten in de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek
|
Vanaf de uitgangssituatie tot en met het laatste behandelbezoek (tot 100 weken)
|
|
Verandering van baseline in BCVA in het onderzoeksoog tot het laatste behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met laatste behandelbezoek (tot 100 weken)
|
Op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Vanaf baseline tot en met laatste behandelbezoek (tot 100 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA in het onderzoeksoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Na verloop van tijd (tot 104 weken)
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt gemeten op de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Na verloop van tijd (tot 104 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat meer dan of gelijk aan (≥) 15, ≥ 10 of ≥ 5 letters wint ten opzichte van de baseline BCVA in het onderzoeksoog, gemiddeld in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Na verloop van tijd (tot 104 weken)
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt gemeten op de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Na verloop van tijd (tot 104 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een verlies van ≥15, ≥10 of ≥5 letters van de baseline BCVA in het onderzoeksoog vermijdt
Tijdsspanne: Na verloop van tijd (tot 104 weken)
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt gemeten op de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en het vermijden van een verlies in BCVA ten opzichte van de basislijn duidt erop dat er geen verslechtering van de gezichtsscherpte is.
|
Na verloop van tijd (tot 104 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat BCVA Snellen-equivalent van 20/40 (BCVA = 69 letters) in het onderzoeksoog behoudt of bereikt
Tijdsspanne: Na verloop van tijd (tot 104 weken)
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Na verloop van tijd (tot 104 weken)
|
|
Percentage deelnemers met volledige regressie van polypoïdale laesies in week 40, 44 of 48
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 40, 44 of 48
|
Volledige regressie van polypoïdale laesies wordt gemeten met behulp van Indocyanine Green Angiography (ICGA), zoals beoordeeld door het centrale leescentrum.
|
Vanaf de basislijn tot en met week 40, 44 of 48
|
|
Percentage deelnemers met volledige regressie van polypoïdale laesies aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (tot 104 weken)
|
Volledige regressie van polypoïdale laesies wordt gemeten met behulp van Indocyanine Green Angiography (ICGA), zoals beoordeeld door het centrale leescentrum.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (tot 104 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld in het onderzoeksoog in week 40, 44 of 48
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 40, 44 of 48
|
Centrale subvelddikte (CST) wordt gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het retinale pigmentepitheel (RPE) met behulp van optische coherentietomografie (OCT), zoals beoordeeld door het centrale leescentrum.
|
Vanaf de basislijn tot en met week 40, 44 of 48
|
|
Verandering van de basislijn in de dikte van het centrale subveld in het onderzoeksoog naar het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (tot 104 weken)
|
Centrale subvelddikte (CST) wordt gedefinieerd als de afstand tussen de ILM en de RPE met behulp van OCT, zoals beoordeeld door het centrale leescentrum.
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (tot 104 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale subveld in het onderzoeksoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Na verloop van tijd (tot 104 weken)
|
Centrale subvelddikte (CST) wordt gedefinieerd als de afstand tussen de ILM en de RPE met behulp van OCT, zoals beoordeeld door het centrale leescentrum.
|
Na verloop van tijd (tot 104 weken)
|
|
Percentage deelnemers zonder intraretinaal vocht en zonder subretinaal vocht in het onderzoeksoog in week 20
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn en week 20
|
Intraretinale vloeistof en subretinale vloeistof worden gemeten met behulp van OCT in het centrale subveld (midden 1 millimeter [mm]).
|
Vanaf de basislijn en week 20
|
|
Percentage deelnemers zonder intraretinaal vocht en zonder subretinaal vocht in het onderzoeksoog in week 40, 44 of 48
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn en week 40, 44 of 48
|
Intraretinale vloeistof en subretinale vloeistof worden gemeten met behulp van OCT in het centrale subveld (midden 1 mm).
|
Vanaf de basislijn en week 40, 44 of 48
|
|
Percentage deelnemers zonder intraretinaal vocht en geen subretinaal vocht in het onderzoeksoog aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline en het einde van het onderzoek (tot 104 weken)
|
Intraretinale vloeistof en subretinale vloeistof worden gemeten met behulp van OCT in het centrale subveld (midden 1 mm).
|
Vanaf baseline en het einde van het onderzoek (tot 104 weken)
|
|
Percentage deelnemers zonder intraretinale vloeistof, geen subretinale vloeistof en geen sub-RPE-vloeistof in het onderzoeksoog in week 20
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn en week 20
|
Intraretinale vloeistof, subretinale vloeistof en sub-RPE-vloeistof worden gemeten met behulp van OCT in het centrale subveld (midden 1 mm).
|
Vanaf de basislijn en week 20
|
|
Percentage deelnemers zonder intraretinale vloeistof, geen subretinale vloeistof en geen sub-RPE-vloeistof in het onderzoeksoog in week 40, 44 of 48
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn en week 40, 44 of 48
|
Intraretinale vloeistof, subretinale vloeistof en sub-RPE-vloeistof worden gemeten met behulp van OCT in het centrale subveld (midden 1 mm).
|
Vanaf de basislijn en week 40, 44 of 48
|
|
Percentage deelnemers zonder intraretinale vloeistof, geen subretinale vloeistof en geen sub-RPE-vloeistof in het onderzoeksoog aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline en het einde van het onderzoek (tot 104 weken)
|
Intraretinale vloeistof, subretinale vloeistof en sub-RPE-vloeistof worden gemeten met behulp van OCT in het centrale subveld (midden 1 mm).
|
Vanaf baseline en het einde van het onderzoek (tot 104 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het neovascularisatienetwerk in het onderzoeksoog na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Het vertakkingsneovascularisatienetwerk in het onderzoeksoog wordt geëvalueerd door een centraal leescentrum met behulp van OCT-angiografie (OCTA).
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het neovascularisatienetwerk in het onderzoeksoog na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
|
Het vertakkingsneovascularisatienetwerk in het onderzoeksoog wordt geëvalueerd door een centraal leescentrum met behulp van OCT-angiografie (OCTA).
|
Basislijn en 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met een behandelingsinterval van 12 weken of meer aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Einde studie (tot 100 weken)
|
De verhoudingen zijn gebaseerd op het aantal deelnemers dat aan het einde van het onderzoek niet met het onderzoek is gestopt.
Het behandelinterval bij een bepaald bezoek wordt gedefinieerd als de bij dat bezoek gevolgde beslissing over het behandelinterval.
|
Einde studie (tot 100 weken)
|
|
Aantal ontvangen faricimab-injecties vanaf week 20 tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Week 20 tot einde studie (tot 100 weken)
|
Telling van het aantal faricimab-injecties dat elke deelnemer ontving na de startperiode van de behandeling (basislijn tot week 12).
|
Week 20 tot einde studie (tot 100 weken)
|
|
Incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 104 weken)
|
Deze analyse van bijwerkingen (AE's) omvat alleen oculaire bijwerkingen.
Onderzoekers zochten bij elk contact met de deelnemers naar informatie over bijwerkingen.
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en de onderzoeker heeft een beoordeling gemaakt van de ernst, de ernst en de causaliteit van elke bijwerking.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 104 weken)
|
|
Incidentie en ernst van niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 104 weken)
|
Deze analyse van bijwerkingen omvat alleen niet-oculaire (systemische) bijwerkingen.
Meerdere gevallen van dezelfde AE bij één persoon worden slechts één keer geteld.
Onderzoekers zochten bij elk contact met de deelnemers naar informatie over bijwerkingen.
Alle bijwerkingen werden geregistreerd en de onderzoeker maakte een beoordeling van de ernst, ernst en causaliteit van elke bijwerking.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek (tot 104 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Metaplasie
- Choroïdale neovascularisatie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Polypoïdale choroïdale vasculopathie
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Faricimab
Andere studie-ID-nummers
- ECR-AMD-2024-15
- 2024-515640-22-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .