En fase IV-studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og holdbarheten til Faricimab hos kaukasiske pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati (MONDEGO) (MONDEGO)
En fase IV, multisenter, åpen, enkeltarmsstudie for å undersøke effekten, sikkerheten og holdbarheten til Faricimab (RO6867461) hos kaukasiske pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og holdbarheten til faricimab hos kaukasiske pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
For å evaluere effekten av intravitreale (IVT) injeksjoner av faricimab 6 milligram (mg) på beste korrigerte synsskarphet (BCVA) utfall hos kaukasiske pasienter med symptomatisk makulær PCV.
Deltakerne vil gjennomgå oftalmisk undersøkelse, sikkerhetsvurdering og behandling med faricimab i henhold til en pasientspesifikk behandling og utvidet regime.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) ble først beskrevet i 1982 av Yannuzzi et al som en koroidal vaskulopati som førte til hemorragisk og eksudativ makuladegenerasjon. Mer enn fire tiår senere er patogenesen av sykdommen fortsatt usikker med forfattere som anser PCV som en subtype av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), mens andre tar til orde for en egen klinisk enhet og adekvat behandling fortsatt er et udekket behov.
Flere studier har rapportert en assosiasjon mellom PCV og større og mindre interetniske klassifiseringsforskjeller angående morfologiske endringer, prevalens, genetiske assosiasjoner, lesjonsplassering og resultater etter anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling, blant andre. For eksempel varierer den rapporterte prevalensen av PCV hos pasienter med neovaskulær AMD fra 4 % til 9,8 % hos kaukasiere og fra 22 % til 55 % hos asiater. Imidlertid rapporterte en fersk studie en mye høyere prevalens hos kaukasiere (22,1%), noe som tyder på at PCV faktisk kan være underdiagnostisert i denne populasjonen.
I dag spiller intravitreal (IVT) anti-VEGF-terapi en nøkkelrolle i behandlingen av PCV og har blitt standarden for omsorg. Anti-permeabilitetsegenskapen til anti-VEGF-midler, slik som aflibercept og ranibizumab, spiller en rolle i å redusere eksudasjonen fra unormale koroidale kar og polypoide lesjoner, og reduserer derved den subretinale væsken og bevarer synet.
Selv om dagens standard for omsorg har vist klinisk fordel for pasienter med PCV, eksisterer det mange begrensninger i forståelsen av sykdommen som et resultat av dens heterogenitet i kliniske egenskaper og behandlingsresultater. Byrden med hyppige injeksjoner, ufullstendig polypoid lesjonslukking og risikoen og uforutsigbarheten for tilbakefall av lesjonen forsterker behovet for å utvikle nye behandlinger for pasienter med PCV. Denne populasjonen har risiko for tilbakefall av sykdom, netthinneblødning og synstap, og er egnet for inkludering i denne kliniske studien.
Faricimab er et nytt humanisert bispesifikt immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som selektivt binder seg med høy affinitet til VEGF-A og angiopoietin-2 (Ang-2). Faricimab ble studert for behandling av neovaskulær AMD (nAMD) i de globale fase III-studiene TENAYA (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT03823287) og LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT03823300) og studeres for tiden i den langsiktige forlengelsesstudien AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT04777201). TENAYA (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT03823287) og LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT03823300) studier viste konsekvent at faricimab, gitt med intervaller på opptil 16 uker, ga ikke-inferiøre synsforsterkning sammenlignet med aflibercept, gitt hver 2. måned det første året. Omtrent 50 % av deltakerne kvalifisert for utvidet dosering med faricimab var i stand til å bli behandlet hver 4. måned, og nesten 80 % av deltakerne hver 3. måned eller lenger. Pasienter med symptomatisk makulær PCV var imidlertid underrepresentert i faricimab fase III pivotale studier TENAYA (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT03823287) og LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT03823300).
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til faricimab 6 mg IVT administrert med opptil 24 ukers intervaller i det behandlingsnaive studieøyet til kaukasiske pasienter med symptomatisk makulær PCV. Denne studien vil legge til evidensgrunnlaget for nytte-risiko-profilen til faricimab IVT-injeksjon hos kaukasiske pasienter med symptomatisk makulær PCV.
Studien består av en screeningsperiode på opptil 28 dager (dager -28 til -1) og en ca. 100 ukers studiebehandlingsperiode bestående av en behandlingsstartperiode (uke 1-12) og behandling og forlengelse (T&E) ) regimeperiode (uke 20-uke 100).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joana F Tavares, PhD
- Telefonnummer: 351239480137
- E-post: mondego@aibili.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liliana C Soares, MsC
- Telefonnummer: 351239480112
- E-post: lcarvalho@aibili.pt
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Ta kontakt med:
- Francesco Viola
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
-
Ta kontakt med:
- Stela Vujosevic
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
-
Ta kontakt med:
- Giovani Staurenghi
-
Novara, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
-
Ta kontakt med:
- Stefano De Cillà
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
-
Ta kontakt med:
- Mariacristina Parravano
-
San Raffaele, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Francesco Bandello
-
Udine, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Ophthalmology, University of Udine
-
Ta kontakt med:
- Daniele Veritti
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Rekruttering
- Espaço Médico de Coimbra
-
Ta kontakt med:
- João Figueira
-
Coimbra, Portugal
- Rekruttering
- Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
-
Ta kontakt med:
- Rufino Silva
-
Leiria, Portugal
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
-
Ta kontakt med:
- António Campos
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
-
Ta kontakt med:
- Carlos M Neves
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
-
Ta kontakt med:
- Mário Canastro
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Teresa Varandas
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde São José
-
Ta kontakt med:
- Ana Luísa Basilio
-
Loures, Portugal
- Rekruttering
- ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
-
Ta kontakt med:
- Belmira Beltrán
-
Porto, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
-
Ta kontakt med:
- Ângela Carneiro
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
-
Ta kontakt med:
- Miguel Lume
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Ta kontakt med:
- Santiago Abengoechea
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
-
Ta kontakt med:
- Ignasi Jürgens
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
-
Ta kontakt med:
- Miguel A Zapata
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
-
Ta kontakt med:
- Laura Sararols
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- José M Ruiz-Moreno
-
Oviedo, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
-
Ta kontakt med:
- Maria I López Gálvez
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
-
Ta kontakt med:
- Carmen Esteban
-
-
-
-
-
Gloucester, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
-
Ta kontakt med:
- Emily Fletcher
-
Liverpool, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ian Pearce
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
-
Ta kontakt med:
- Saad Younis
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Senthil Selvam
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Salvo
-
Wolverhampton, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nirodhini Narendran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
Potensielle deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Signert ICF
- Alder ≥ 50 år på tidspunktet for signering av ICF
- kaukasisk
- Deltakere som er i stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon
Okulære inklusjonskriterier for studieøye:
- Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate anskaffelse av netthinnebilder av god kvalitet for å bekrefte diagnosen
Bekreftet diagnose, av lesesenteret, av naiv symptomatisk makulær PCV definert av følgende:
- Aktive makulære polypoide lesjoner vist av ICGA OG
- Tilstedeværelse av eksudative eller blødende trekk som involverer guleflekken som identifisert av etterforskeren ved bruk av multimodale bilder.
- BCVA-score på 78-24 ETDRS-bokstaver, inklusive (20/32 til 20/320 omtrentlig Snellen-ekvivalent), ved bruk av ETDRS-protokollen og vurdert ved den innledende testavstanden på 4 meter [se BCVA Standard Operational Procedures (SOP) for ytterligere detaljer ] på studiedag 1.
Generelle eksklusjonskriterier
Potensielle deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Behandling med undersøkelsesterapi (apparat, legemiddel eller tradisjonell medisin med unntak av vitaminer og mineraler) innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling på studiedag 1
- Enhver større sykdom eller større kirurgisk prosedyre innen 1 måned før screening
- Aktiv kreft i løpet av de 12 månedene før studiedag 1, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom og prostatakreft med en Gleason-score på ≤ 6 (Grade Group of 1) og en stabil prostataspesifikk antigen i ≥ 12 måneder
Kontinuerlig bruk av medisiner og behandlinger angitt nedenfor:
- Systemisk anti-VEGF-terapi
- Systemiske legemidler kjent for å forårsake makulaødem (fingolimod, tamoxifen)
- Andre eksperimentelle terapier (unntatt de som inneholder vitaminer og mineraler) og terapier som hevder å ha en effekt på makulær patologi (f.eks. kallidinogenase)
- Systemisk behandling for mistenkt eller aktiv systemisk infeksjon på studiedag 1
- Fortsatt bruk av profylaktisk antibiotikabehandling kan være akseptabelt etter diskusjon med medisinsk monitor.
- Ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg mens deltakeren er i ro på studiedag 1
- Anamnese med hjerneslag (cerebral vaskulær ulykke) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiedag 1
- Anamnese med andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller historiske eller nåværende kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en tilstand som kontraindiserer bruken av IMP eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre deltakeren høy risiko for behandlingskomplikasjoner etter etterforskerens oppfatning
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i faricimab-injeksjonen, studierelaterte prosedyrepreparater (inkludert fluorescein og indocyaningrønne fargestoffer), utvidende dråper eller noen av de anestetiske og antimikrobielle preparatene som brukes av en deltaker under studien
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 28 dager etter siste dose av faricimab
Okulære eksklusjonskriterier
Potensielle deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder for begge øyne:
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
- Aktiv øyebetennelse eller mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon i begge øynene på studiedag 1
Deltakere som oppfyller noen av følgende okulære kriterier for studieøyet, vil bli ekskludert fra studien:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av makulær patologi som ikke er relatert til PCV som påvirker synet eller som bidrar til tilstedeværelsen av makulær blødning, IRF eller SRF
- Retinal pigmentepitelrivning som involverer makula på studiedag 1
På FFA/fargefundusfotografi (CFP):
- Subretinal blødning av > 4 makulær fotokoagulasjonsstudiediskområde og/eller som involverer fovea
- Fibrose eller atrofi av > 50 % av det totale lesjonsområdet og/eller som involverer fovea
- Enhver samtidig intraokulær tilstand (f.eks. amblyopi, afaki, netthinneløsning, katarakt, diabetisk retinopati eller makulopati, eller epiretinal membran med trekkraft) som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan redusere potensialet for visuell forbedring eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep under studiet
- Nåværende glasslegemeblødning på studiedag 1
- Ukontrollert glaukom
- Sfærisk ekvivalent av brytningsfeil som viser mer enn 8 dioptrier av nærsynthet
- Enhver tidligere eller samtidig behandling for PCV eller andre retinale sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, IVT-behandling (f.eks. faricimab, anti-VEGF, steroider, vevsplasminogenaktivator, okriplasmin, C3F8, luft), periokulær farmakologisk intervensjon, fotokoagulasjon av argonlaser , verteporfin PDT, diodelaser, transpupillær termoterapi eller okulær kirurgisk intervensjon
- Enhver kataraktoperasjon eller behandling for komplikasjoner av kataraktkirurgi med steroider eller yttrium-aluminium-granat (YAG) laserkapsulotomi innen 3 måneder før studiedag 1
- Enhver annen intraokulær kirurgi (f.eks. pars plana vitrektomi, glaukomkirurgi, hornhinnetransplantasjon eller strålebehandling)
- Tidligere periokulær farmakologisk eller IVT-behandling (inkludert anti-VEGF-medisiner) for andre retinale sykdommer
Kontinuerlig bruk av medisiner og behandlinger angitt nedenfor:
- IVT-anti-VEGF-midler (annet enn studietildelt faricimab)
- IVT, periokulære (subtenon), steroidimplantater (dvs. Ozurdex®, Illuvien®), eller kroniske topikale okulære kortikosteroider (definert som kontinuerlig bruk i 100 dager eller lenger)
- Samtidig bruk av hvilken som helst makulær fotokoagulasjon eller PDT med verteporfin Deltakere som har et ikke-fungerende andre (ikke-studie) øye, definert som enten BCVA av håndbevegelse eller verre, eller ingen fysisk tilstedeværelse av ikke-studieøye (dvs. monokulært), ved både screening og studiedag 1 vil besøk være ekskludert fra studieopptak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Faricimab
Denne åpne enkeltarmsstudien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og holdbarheten til Faricimab Injection [Vabysmo] 6 mg anti-VEGF IVT hos kaukasiske pasienter med symptomatisk makulær PCV.
|
Utredningsmiddelet (IMP) for denne studien er faricimab (RO6867461), i henhold til klinisk praksis.
Ingen kontrollbehandling vil bli brukt til denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i BCVA i studieøyet til uke 40 eller 44 eller 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 40 eller 44 eller 48
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) måles på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Fra baseline til uke 40 eller 44 eller 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA i studien
Tidsramme: Fra baseline til siste behandlingsbesøk (opptil 100 uker)
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) er målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
Fra baseline til siste behandlingsbesøk (opptil 100 uker)
|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet til siste behandlingsbesøk
Tidsramme: Fra baseline til siste behandlingsbesøk (opptil 100 uker)
|
Ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Fra baseline til siste behandlingsbesøk (opptil 100 uker)
|
|
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Over tid (opptil 104 uker)
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) måles på ETDRS-diagrammet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Over tid (opptil 104 uker)
|
|
Andel av deltakere som oppnår større enn eller lik (≥)15, ≥10 eller ≥5 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet gjennomsnitt over tid
Tidsramme: Over tid (opptil 104 uker)
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) måles på ETDRS-diagrammet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Over tid (opptil 104 uker)
|
|
Andel av deltakere som unngår et tap på ≥15, ≥10 eller ≥5 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Over tid (opptil 104 uker)
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) måles på ETDRS-diagrammet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste poengsum), og å unngå et tap i BCVA fra baseline indikerer ingen forverring av synsskarphet.
|
Over tid (opptil 104 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholder eller oppnår BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 (BCVA =69 bokstaver) i studieøyet
Tidsramme: Over tid (opptil 104 uker)
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på ETDRS-diagrammet ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Over tid (opptil 104 uker)
|
|
Andel deltakere med fullstendig polypoide lesjonsregresjoner i uke 40, 44 eller 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 40 eller 44 eller 48
|
Fullstendige polypoide lesjonsregresjoner måles ved bruk av Indocyanine Green Angiography (ICGA), vurdert av det sentrale lesesenteret.
|
Fra baseline til uke 40 eller 44 eller 48
|
|
Andel deltakere med fullstendig polypoide lesjonsregresjoner ved slutten av studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (opptil 104 uker)
|
Fullstendige polypoide lesjonsregresjoner måles ved bruk av Indocyanine Green Angiography (ICGA), vurdert av det sentrale lesesenteret.
|
Fra baseline til slutten av studien (opptil 104 uker)
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet ved uke 40 eller 44, eller 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 40 eller 44 eller 48
|
Sentral underfelttykkelse (CST) er definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), som vurdert av det sentrale lesesenteret.
|
Fra baseline til uke 40 eller 44 eller 48
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet til slutten av studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (opptil 104 uker)
|
Sentral underfelttykkelse (CST) er definert som avstanden mellom ILM og RPE ved bruk av OCT, som vurdert av det sentrale lesesenteret.
|
Fra baseline til slutten av studien (opptil 104 uker)
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet over tid
Tidsramme: Over tid (opptil 104 uker)
|
Sentral underfelttykkelse (CST) er definert som avstanden mellom ILM og RPE ved bruk av OCT, som vurdert av det sentrale lesesenteret.
|
Over tid (opptil 104 uker)
|
|
Andel av deltakere uten intraretinal væske og ingen subretinal væske i studieøyet ved uke 20
Tidsramme: Fra baseline og uke 20
|
Intraretinalvæske og subretinalvæske måles ved bruk av OCT i det sentrale delfeltet (senter 1 millimeter [mm]).
|
Fra baseline og uke 20
|
|
Andel av deltakere uten intraretinal væske og ingen subretinal væske i studieøyet ved uke 40 eller 44 eller 48
Tidsramme: Fra baseline og uke 40 eller 44 eller 48
|
Intraretinalvæske og subretinalvæske måles ved bruk av OCT i det sentrale delfeltet (senter 1 mm).
|
Fra baseline og uke 40 eller 44 eller 48
|
|
Andel av deltakere uten intraretinal væske og ingen subretinal væske i studieøyet ved slutten av studien
Tidsramme: Fra baseline og slutten av studien (opptil 104 uker)
|
Intraretinalvæske og subretinalvæske måles ved bruk av OCT i det sentrale delfeltet (senter 1 mm).
|
Fra baseline og slutten av studien (opptil 104 uker)
|
|
Andel av deltakere uten intraretinal væske, ingen subretinal væske og ingen sub-RPE væske i studieøyet ved uke 20
Tidsramme: Fra baseline og uke 20
|
Intraretinalvæske, subretinalvæske og sub-RPE-væske måles ved bruk av OCT i det sentrale delfeltet (senter 1 mm).
|
Fra baseline og uke 20
|
|
Andel av deltakere uten intraretinal væske, ingen subretinal væske og ingen sub-RPE væske i studieøyet ved uke 40 eller 44, eller 48
Tidsramme: Fra baseline og uke 40 eller 44 eller 48
|
Intraretinalvæske, subretinalvæske og sub-RPE-væske måles ved bruk av OCT i det sentrale delfeltet (senter 1 mm).
|
Fra baseline og uke 40 eller 44 eller 48
|
|
Andel av deltakere uten intraretinal væske, ingen subretinal væske og ingen sub-RPE væske i studieøyet ved slutten av studien
Tidsramme: Fra baseline og slutten av studien (opptil 104 uker)
|
Intraretinalvæske, subretinalvæske og sub-RPE-væske måles ved bruk av OCT i det sentrale delfeltet (senter 1 mm).
|
Fra baseline og slutten av studien (opptil 104 uker)
|
|
Endring fra baseline i grenneovaskulariseringsnettverk i studieøyet ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Grenneovaskulariseringsnettverket i studieøyet blir evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av OCT-angiografi (OCTA).
|
Baseline og 1 år
|
|
Endring fra baseline i grenneovaskulariseringsnettverk i studieøyet ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Grenneovaskulariseringsnettverket i studieøyet blir evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av OCT-angiografi (OCTA).
|
Baseline og 2 år
|
|
Andel deltakere på 12 uker eller flere behandlingsintervaller ved slutten av studien.
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 100 uker)
|
Andelene er basert på antall deltakere som ikke har avbrutt studien ved slutten av studien.
Behandlingsintervallet ved et gitt besøk er definert som behandlingsintervallbeslutningen som følges ved det besøket.
|
Slutt på studiet (opptil 100 uker)
|
|
Antall faricimab-injeksjoner mottatt fra uke 20 til slutten av studien.
Tidsramme: Uke 20 til slutten av studiet (opptil 100 uker)
|
Antall faricimab-injeksjoner hver deltaker fikk etter behandlingsstartperioden (grunnlinje til uke 12).
|
Uke 20 til slutten av studiet (opptil 100 uker)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 104 uker)
|
Denne analysen av uønskede hendelser (AE) inkluderer kun okulære AE.
Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne.
Alle bivirkningene blir registrert, og etterforskeren foretok en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver bivirkning.
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 104 uker)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 104 uker)
|
Denne analysen av AE inkluderer bare ikke-okulære (systemiske) AE.
Flere forekomster av samme AE i ett individ telles bare én gang.
Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne.
Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE.
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 104 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Uveal sykdommer
- Choroid sykdommer
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Polypoidal koroidal vaskulopati
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Faricimab
Andre studie-ID-numre
- ECR-AMD-2024-15
- 2024-515640-22-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .