결절성 맥락막 혈관병증이 있는 백인 환자를 대상으로 Faricimab의 효능, 안전성 및 내구성을 조사하기 위한 제4상 연구(MONDEGO) (MONDEGO)
2026년 2월 5일 업데이트: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
결절성 맥락막 혈관병증이 있는 백인 환자를 대상으로 Faricimab(RO6867461)의 효능, 안전성 및 내구성을 조사하기 위한 제4상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이 임상 시험의 목표는 폴립성 맥락막 혈관병증(PCV)이 있는 백인 환자를 대상으로 파리시맙의 효능, 안전성 및 내구성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
증상이 있는 황반 PCV가 있는 백인 환자의 최고 교정 시력(BCVA) 결과에 대한 파리시맙 6밀리그램(mg)의 유리체강내(IVT) 주사의 효능을 평가합니다.
참가자들은 안과 검사, 안전성 평가, 환자별 치료 및 연장 요법에 따라 파리시맙 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
폴리포이드 맥락막 혈관병증(PCV)은 1982년 Yannuzzi 등에 의해 출혈성 및 삼출성 황반변성을 유발하는 맥락막 혈관병증으로 처음 기술되었습니다. 40년이 지난 후에도 PCV를 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD)의 하위 유형으로 간주하는 저자들과 함께 이 질병의 발병 기전은 여전히 불확실한 상태로 남아 있으며, 다른 이들은 별도의 임상적 실체를 옹호하며 적절한 치료는 여전히 충족되지 않은 요구 사항입니다.
여러 연구에서 형태학적 변화, 유병률, 유전적 연관성, 병변 위치 및 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료 후 결과와 관련하여 PCV와 주요 및 소수 인종간 분류 차이 사이의 연관성이 보고되었습니다. 예를 들어, 신생혈관성 AMD 환자에서 보고된 PCV 유병률은 백인의 경우 4~9.8%, 아시아인의 경우 22~55%입니다. 그러나 최근 연구에 따르면 백인(22.1%)에서 훨씬 더 높은 유병률이 보고되었으며, 이는 실제로 이 인구 집단에서 PCV가 과소진단될 수 있음을 시사합니다.
오늘날 유리체강내(IVT) 항-VEGF 치료법은 PCV 관리에 핵심적인 역할을 하며 치료의 표준이 되었습니다. 애플리버셉트(Aflibercept), 라니비주맙(ranibizumab)과 같은 항-VEGF 제제의 항투과성은 비정상적인 맥락막 혈관 및 폴립성 병변으로부터의 삼출을 감소시켜 망막하액을 감소시키고 시력을 보존하는 역할을 합니다.
현재의 표준 치료가 PCV 환자에게 임상적 이점을 입증했지만, 임상적 특징과 치료 결과의 이질성으로 인해 질병을 이해하는 데 많은 한계가 있습니다. 빈번한 주사의 부담, 불완전한 폴립성 병변 폐쇄, 병변 재발의 위험 및 예측 불가능성으로 인해 PCV 환자를 위한 새로운 치료법 개발의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 이 모집단은 질병 재발, 망막 출혈 및 시력 상실의 위험이 있으므로 이 임상 시험에 포함하기에 적합합니다.
Faricimab은 VEGF-A와 angiopoietin-2(Ang-2)에 높은 친화력으로 선택적으로 결합하는 새로운 인간화 이중특이성 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다. Faricimab은 글로벌 제3상 연구 TENAYA(ClinicalTrials.gov)에서 신생혈관성 AMD(nAMD) 치료에 대해 연구되었습니다. 식별자: NCT03823287) 및 LUCERNE(ClinicalTrials.gov) 식별자: NCT03823300)이며 현재 장기 연장 연구 AVONELLE-X(ClinicalTrials.gov)에서 연구 중입니다. 식별자: NCT04777201). TENAYA(ClinicalTrials.gov) 식별자: NCT03823287) 및 LUCERNE(ClinicalTrials.gov) 식별자: NCT03823300) 연구에 따르면 최대 16주 간격으로 투여한 파리시맙은 첫 해에 2개월마다 투여한 애플리버셉트에 비해 시력 향상 효과가 열등하지 않은 것으로 일관되게 나타났습니다. Faricimab을 연장 투여할 자격이 있는 참가자의 약 50%는 4개월마다 치료를 받을 수 있었고 참가자의 거의 80%는 3개월 이상마다 치료를 받을 수 있었습니다. 그러나 증상이 있는 황반 PCV 환자는 파리시맙 3상 중추 연구 TENAYA(ClinicalTrials.gov)에서 과소 대표되었습니다. 식별자: NCT03823287) 및 LUCERNE(ClinicalTrials.gov) 식별자: NCT03823300).
본 연구의 목적은 증상이 있는 황반 PCV가 있는 백인 환자의 치료 경험이 없는 연구 눈에서 최대 24주 간격으로 투여된 파리시맙 6mg IVT의 효능, 내구성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 증상이 있는 황반 PCV가 있는 백인 환자에서 Faricimab IVT 주사의 유익성-위험 프로파일에 대한 증거 기반을 추가할 것입니다.
연구는 최대 28일(-28~-1일)의 스크리닝 기간과 치료 개시 기간(1~12주)과 치료 및 연장(T&E)으로 구성된 약 100주간의 연구 치료 기간으로 구성됩니다. ) 처방 기간(20주~100주).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joana F Tavares, PhD
- 전화번호: 351239480137
- 이메일: mondego@aibili.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Liliana C Soares, MsC
- 전화번호: 351239480112
- 이메일: lcarvalho@aibili.pt
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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연락하다:
- Santiago Abengoechea
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
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연락하다:
- Ignasi Jürgens
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
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연락하다:
- Miguel A Zapata
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
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연락하다:
- Laura Sararols
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
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연락하다:
- José M Ruiz-Moreno
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Oviedo, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
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연락하다:
- Maria I López Gálvez
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Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
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연락하다:
- Carmen Esteban
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Gloucester, 영국
- 모병
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
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연락하다:
- Emily Fletcher
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Liverpool, 영국
- 모병
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
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연락하다:
- Ian Pearce
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
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연락하다:
- Saad Younis
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London, 영국
- 모병
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Senthil Selvam
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Southampton, 영국
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Gabriella Salvo
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Wolverhampton, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
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연락하다:
- Nirodhini Narendran
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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연락하다:
- Francesco Viola
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
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연락하다:
- Stela Vujosevic
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
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연락하다:
- Giovani Staurenghi
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Novara, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
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연락하다:
- Stefano De Cillà
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Roma, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
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연락하다:
- Mariacristina Parravano
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San Raffaele, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
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연락하다:
- Francesco Bandello
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Udine, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Department of Ophthalmology, University of Udine
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연락하다:
- Daniele Veritti
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Coimbra, 포르투갈
- 모병
- Espaco Medico de Coimbra
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연락하다:
- João Figueira
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Coimbra, 포르투갈
- 모병
- Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
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연락하다:
- Rufino Silva
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Leiria, 포르투갈
- 모병
- Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
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연락하다:
- António Campos
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
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연락하다:
- Carlos M Neves
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
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연락하다:
- Mário Canastro
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
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연락하다:
- Teresa Varandas
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Unidade Local de Saúde São José
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연락하다:
- Ana Luísa Basilio
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Loures, 포르투갈
- 모병
- ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
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연락하다:
- Belmira Beltrán
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Porto, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
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연락하다:
- Ângela Carneiro
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
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연락하다:
- Miguel Lume
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준:
잠재적 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- ICF 체결
- ICF 서명 당시 연령 ≥ 50세
- 코카서스 사람
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 참가자
- 가임기 여성 참가자의 경우: 금욕을 유지(이성애 성관계를 자제)하거나 피임을 사용하는 데 동의합니다.
연구 안구에 대한 안구 포함 기준:
- 진단을 확인하기 위해 양질의 망막 이미지를 획득할 수 있도록 충분히 투명한 안 매체와 적절한 동공 확장
다음과 같이 정의된 무증상 증상이 있는 황반 PCV에 대한 판독 센터의 진단이 확인되었습니다.
- ICGA AND로 표시된 활성 황반 다발성 병변
- 다중 모드 이미지를 사용하여 연구자가 확인한 황반과 관련된 삼출성 또는 출혈성 특징의 존재.
- ETDRS 프로토콜을 사용하고 4미터의 초기 테스트 거리에서 평가된 78-24개의 ETDRS 문자(20/32 ~ 20/320 대략적인 Snellen 등가)의 BCVA 점수[자세한 내용은 BCVA 표준 운영 절차(SOP) 참조 ] 연구 1일차.
일반 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 해당되면 잠재적 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 1일차 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 연구 요법(비타민과 미네랄을 제외한 장치, 약물 또는 전통 의학)을 사용한 치료
- 스크리닝 전 1개월 이내에 중대한 질병이 있거나 중대한 수술을 받은 경우
- 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종, 글리슨 점수가 6 이하(등급 그룹 1)이고 안정적인 전립선 특이적인 전립선암을 제외한 연구 1일 전 12개월 이내에 활동성 암 ≥ 12개월 동안의 항원
아래에 표시된 약물 및 치료법을 지속적으로 사용하는 경우:
- 전신 항-VEGF 요법
- 황반부종을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물(핑골리모드, 타목시펜)
- 기타 실험적 치료법(비타민과 미네랄로 구성된 치료법 제외) 및 황반 병리학에 효과가 있다고 주장하는 치료법(예: 칼리디노게나제)
- 연구 1일차 의심되거나 활동성 전신 감염에 대한 전신 치료
- 예방적 항생제 치료의 지속적인 사용은 의료 모니터와 논의한 후 허용될 수 있습니다.
- 참가자가 연구 1일차에 휴식을 취하는 동안 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압
- 연구 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중(뇌혈관 사고) 또는 심근경색의 병력
- IMP 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자를 높은 상태로 만들 수 있는 상태에 대한 합리적 의심을 제공하는 기타 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 과거 또는 현재의 임상 실험실 소견 연구자가 판단하는 치료 합병증의 위험
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 파리시맙 주사, 연구 관련 절차 준비(플루오레세인 및 인도시아닌 녹색 염료 포함), 확장 점적 또는 다음이 사용하는 마취제 및 항균제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증 연구 중 참가자
- 임신 또는 모유 수유, 연구 기간 중 또는 파리시맙 최종 투여 후 28일 이내에 임신할 의도가 있는 경우
안구 배제 기준
다음 기준 중 하나라도 양쪽 눈에 적용되는 경우 잠재적 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 연구 1일차에 한쪽 눈에 활동성 안구 염증 또는 의심되거나 활동성 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 경우
연구 눈에 대한 다음 안구 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구 참가에서 제외됩니다.
- 시력에 영향을 미치거나 황반 출혈, IRF 또는 SRF의 존재에 기여하는 PCV와 관련되지 않은 황반 병리의 병력 또는 존재
- 연구 1일차에 황반과 관련된 망막 색소 상피 파열
FFA/컬러 안저 사진(CFP):
- > 4 황반 광응고 연구 디스크 영역 및/또는 중심와를 포함하는 망막하 출혈
- 전체 병변 면적의 > 50% 및/또는 중심와를 포함하는 섬유증 또는 위축
- 연구자의 의견에 따르면 시력 개선 가능성을 감소시키거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 모든 동시 안구내 질환(예: 약시, 무수정체증, 망막박리, 백내장, 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증, 견인이 있는 망막앞막) 연구하는 동안
- 연구 1일차 현재 유리체 출혈
- 조절되지 않는 녹내장
- 8 디옵터 이상의 근시를 나타내는 굴절 이상과 동등한 구면
- IVT 치료(예: 파리시맙, 항-VEGF, 스테로이드, 조직 플라스미노겐 활성화제, 오크리플라스민, C3F8, 공기), 안구 주위 약리학적 개입, 아르곤 레이저 광응고술을 포함하되 이에 국한되지 않는 PCV 또는 기타 망막 질환에 대한 이전 또는 병용 치료 , 베르테포르핀 PDT, 다이오드 레이저, 경동공 온열요법, 또는 안과 수술 중재
- 백내장 수술 또는 연구 1일 전 3개월 이내에 스테로이드 또는 이트륨-알루미늄-가넷(YAG) 레이저 피막절개술을 이용한 백내장 수술 합병증 치료
- 기타 안구내 수술(예: 유리체 절제술, 녹내장 수술, 각막 이식 또는 방사선 요법)
- 기타 망막 질환에 대한 이전의 안구 주위 약리학적 치료 또는 IVT 치료(항-VEGF 약물 포함)
아래에 표시된 약물 및 치료법을 지속적으로 사용하는 경우:
- IVT 항-VEGF 제제(연구에 할당된 파리시맙 제외)
- IVT, 눈주위(건막하), 스테로이드 임플란트(예: Ozurdex®, Illuvien®) 또는 만성 국소 안구 코르티코스테로이드(100일 이상 연속 사용으로 정의됨)
- 황반 광응고술 또는 베르테포르핀과 PDT의 동시 사용 손 움직임의 BCVA 또는 더 나쁜 것으로 정의되는 기능하지 않는 동료 눈(비연구)이 있거나 비연구 눈(즉, 단안)이 물리적으로 존재하지 않는 참가자, 스크리닝 및 연구 1일차 방문 모두 연구 참가에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파리시맙
이 공개 라벨, 단일군 연구에서는 증상이 있는 황반 PCV가 있는 백인 환자를 대상으로 Faricimab 주사제[Vabysmo] 6mg 항-VEGF IVT의 효능, 안전성 및 내구성을 평가할 것입니다.
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본 연구의 임상시험용 의약품(IMP)은 임상 관행에 따라 파리시맙(RO6867461)입니다.
이 연구에는 대조 치료법이 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구의 BCVA 기준선에서 40주차, 44주차 또는 48주차까지의 변화
기간: 베이스라인부터 40주차, 44주차, 48주차까지
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정됩니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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베이스라인부터 40주차, 44주차, 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구에서 BCVA 기준선의 변화
기간: 베이스라인부터 마지막 치료 방문까지(최대 100주)
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 측정됩니다.
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베이스라인부터 마지막 치료 방문까지(최대 100주)
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연구 안구의 BCVA 기준선에서 마지막 치료 방문까지의 변경
기간: 기준 시점부터 마지막 치료 방문까지(최대 100주)
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시작 거리 4미터.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준 시점부터 마지막 치료 방문까지(최대 100주)
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시간 경과에 따른 연구 안구의 BCVA 기준선 변화
기간: 시간 경과에 따라(최대 104주)
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최고 교정 시력(BCVA)은 ETDRS 차트에서 시작 거리 4m에서 측정됩니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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시간 경과에 따라(최대 104주)
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시간이 지남에 따라 평균 연구 안구의 기준선 BCVA에서 15개, 10개 이상 또는 5개 이상의 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 시간 경과에 따라(최대 104주)
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최고 교정 시력(BCVA)은 ETDRS 차트에서 시작 거리 4m에서 측정됩니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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시간 경과에 따라(최대 104주)
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시간이 지남에 따라 연구 안구의 기준선 BCVA에서 ≥15, ≥10 또는 ≥5 글자의 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 시간 경과에 따라(최대 104주)
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최고 교정 시력(BCVA)은 ETDRS 차트에서 시작 거리 4m에서 측정됩니다.
BCVA 문자 점수 범위는 0~100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 손실을 피하는 것은 시력이 악화되지 않음을 나타냅니다.
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시간 경과에 따라(최대 104주)
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연구 안구에서 20/40(BCVA =69 글자)에 해당하는 BCVA Snellen을 유지하거나 달성하는 참가자의 비율
기간: 시간 경과에 따라(최대 104주)
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최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트로 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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시간 경과에 따라(최대 104주)
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40주, 44주 또는 48주차에 완전 폴립성 병변 퇴행을 보인 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 40주차, 44주차, 48주차까지
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완전 폴립성 병변 회귀는 중앙 판독 센터에서 평가한 대로 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA)을 사용하여 측정됩니다.
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베이스라인부터 40주차, 44주차, 48주차까지
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연구가 끝날 때 완전한 폴립성 병변 퇴행을 보인 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(최대 104주)
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완전 폴립성 병변 회귀는 중앙 판독 센터에서 평가한 대로 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA)을 사용하여 측정됩니다.
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베이스라인부터 연구 종료까지(최대 104주)
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40주차, 44주차, 또는 48주차에 연구 안구의 중앙 하위필드 두께 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 40주차, 44주차, 48주차까지
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중앙 하위 필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 대로 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의됩니다.
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베이스라인부터 40주차, 44주차, 48주차까지
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연구 안구의 중앙 하위 필드 두께의 기준선에서 연구 종료까지의 변경
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(최대 104주)
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중앙 하위 필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 대로 OCT를 사용하여 ILM과 RPE 사이의 거리로 정의됩니다.
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베이스라인부터 연구 종료까지(최대 104주)
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시간 경과에 따른 연구 안구의 중앙 하위 필드 두께 기준선으로부터의 변화
기간: 시간 경과에 따라(최대 104주)
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중앙 하위 필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 대로 OCT를 사용하여 ILM과 RPE 사이의 거리로 정의됩니다.
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시간 경과에 따라(최대 104주)
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20주차에 연구 안구에 망막내액 및 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선과 20주차부터
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망막내액과 망막하액은 중앙 하위 필드(중심 1mm[mm])에서 OCT를 사용하여 측정됩니다.
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기준선과 20주차부터
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40주차, 44주차, 또는 48주차에 연구 안구에 망막내액 및 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준 시점과 40주, 44주 또는 48주차부터
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망막내액과 망막하액은 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 OCT를 사용하여 측정됩니다.
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기준 시점과 40주, 44주 또는 48주차부터
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연구 종료 시 연구 안구에 망막내액 및 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점(최대 104주)
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망막내액과 망막하액은 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 OCT를 사용하여 측정됩니다.
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기준 시점부터 연구 종료 시점(최대 104주)
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20주차에 연구 안구에 망막내액, 망막하액 및 RPE 이하액이 없는 참가자 비율
기간: 기준선과 20주차부터
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망막내액, 망막하액 및 RPE하액은 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 OCT를 사용하여 측정됩니다.
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기준선과 20주차부터
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40주차, 44주차 또는 48주차에 연구 눈에 망막내액, 망막하액 및 RPE하액이 없는 참가자 비율
기간: 기준 시점과 40주, 44주 또는 48주차부터
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망막내액, 망막하액 및 RPE하액은 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 OCT를 사용하여 측정됩니다.
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기준 시점과 40주, 44주 또는 48주차부터
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연구 종료 시 연구 안구에 망막내액, 망막하액 및 RPE하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점(최대 104주)
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망막내액, 망막하액 및 RPE하액은 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 OCT를 사용하여 측정됩니다.
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기준 시점부터 연구 종료 시점(최대 104주)
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1년 차 연구 안구에서 분지 혈관신생 네트워크의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 및 1년
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연구 눈의 분지 혈관신생 네트워크는 OCT 혈관조영술(OCTA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가됩니다.
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기준 및 1년
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2년째 연구 안구에서 분지 혈관신생 네트워크의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 및 2년
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연구 눈의 분지 혈관신생 네트워크는 OCT 혈관조영술(OCTA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가됩니다.
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기준 및 2년
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연구가 끝날 때 12주 이상의 치료 간격을 둔 참가자의 비율.
기간: 연구 종료(최대 100주)
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비율은 연구가 끝날 때 연구를 중단하지 않은 참가자 수를 기준으로 합니다.
특정 방문 시 치료 간격은 해당 방문 시에 따른 치료 간격 결정으로 정의됩니다.
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연구 종료(최대 100주)
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20주차부터 연구가 끝날 때까지 파리시맙 주사를 받은 횟수.
기간: 20주부터 연구 종료까지(최대 100주)
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치료 시작 기간(기준선에서 12주까지) 후에 각 참가자가 받은 파리시맙 주사 횟수를 계산합니다.
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20주부터 연구 종료까지(최대 100주)
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안구 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 104주)
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이러한 부작용(AE) 분석에는 안구 AE만 포함됩니다.
조사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과성을 평가했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 104주)
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비안구 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 104주)
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이러한 AE 분석에는 비안구(전신) AE만 포함됩니다.
한 개인에게 동일한 AE가 여러 번 발생한 경우는 한 번만 계산됩니다.
조사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과성을 평가했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 104주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECR-AMD-2024-15
- 2024-515640-22-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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