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Eine Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit von Faricimab bei kaukasischen Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (MONDEGO) (MONDEGO)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit von Faricimab (RO6867461) bei kaukasischen Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit von Faricimab bei kaukasischen Patienten mit polypoider choroidaler Vaskulopathie (PCV) zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Bewertung der Wirksamkeit intravitrealer (IVT) Injektionen von 6 Milligramm (mg) Faricimab auf die Ergebnisse der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) bei kaukasischen Patienten mit symptomatischem Makula-PCV.

Die Teilnehmer werden einer augenärztlichen Untersuchung, einer Sicherheitsbewertung und einer Behandlung mit Faricimab gemäß einem patientenspezifischen Behandlungs- und Verlängerungsschema unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) wurde erstmals 1982 von Yannuzzi et al. als eine choroidale Vaskulopathie beschrieben, die zu hämorrhagischer und exsudativer Makuladegeneration führt. Mehr als vier Jahrzehnte später ist die Pathogenese der Krankheit weiterhin ungewiss, da Autoren PCV als einen Subtyp der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) betrachten, während andere eine separate klinische Einheit befürworten und eine angemessene Behandlung immer noch einen ungedeckten Bedarf darstellt.

Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen PCV und großen und kleinen interethnischen Klassifizierungsunterschieden unter anderem in Bezug auf morphologische Veränderungen, Prävalenz, genetische Zusammenhänge, Läsionsort und Ergebnisse nach Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) berichtet. Beispielsweise liegt die gemeldete PCV-Prävalenz bei Patienten mit neovaskulärer AMD bei Kaukasiern zwischen 4 % und 9,8 % und bei Asiaten zwischen 22 % und 55 %. Eine aktuelle Studie ergab jedoch eine viel höhere Prävalenz bei Kaukasiern (22,1 %), was darauf hindeutet, dass PCV in dieser Bevölkerung möglicherweise tatsächlich unterdiagnostiziert ist.

Heutzutage spielt die intravitreale (IVT) Anti-VEGF-Therapie eine Schlüsselrolle bei der Behandlung von PCV und ist zum Behandlungsstandard geworden. Die Antipermeabilitätseigenschaft von Anti-VEGF-Wirkstoffen wie Aflibercept und Ranibizumab spielt eine Rolle bei der Reduzierung der Exsudation aus abnormalen Aderhautgefäßen und polypoidalen Läsionen, wodurch die subretinale Flüssigkeit verringert und das Sehvermögen erhalten bleibt.

Obwohl der aktuelle Behandlungsstandard einen klinischen Nutzen für Patienten mit PCV gezeigt hat, bestehen aufgrund der Heterogenität der klinischen Merkmale und Behandlungsergebnisse viele Einschränkungen beim Verständnis der Krankheit. Die Belastung durch häufige Injektionen, den unvollständigen Verschluss polypoider Läsionen sowie das Risiko und die Unvorhersehbarkeit eines Läsionsrückfalls verstärken die Notwendigkeit, neue Behandlungen für Patienten mit PCV zu entwickeln. Bei dieser Population besteht das Risiko eines Krankheitsrückfalls, einer Netzhautblutung und eines Sehverlusts und sie eignet sich für die Aufnahme in diese klinische Studie.

Faricimab ist ein neuartiger humanisierter bispezifischer monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der selektiv und mit hoher Affinität an VEGF-A und Angiopoietin-2 (Ang-2) bindet. Faricimab wurde zur Behandlung der neovaskulären AMD (nAMD) in den globalen Phase-III-Studien TENAYA (ClinicalTrials.gov.) untersucht Identifikator: NCT03823287) und LUCERNE (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03823300) und wird derzeit in der Langzeitverlängerungsstudie AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov.) untersucht Kennung: NCT04777201). Das TENAYA (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03823287) und LUCERNE (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03823300) Studien zeigten durchweg, dass Faricimab, verabreicht in Abständen von bis zu 16 Wochen, im Vergleich zu Aflibercept, das im ersten Jahr alle zwei Monate verabreicht wurde, nicht schlechtere Sehzuwächse bot. Ungefähr 50 % der Teilnehmer, die für eine verlängerte Dosierung von Faricimab in Frage kamen, konnten alle vier Monate behandelt werden, und fast 80 % der Teilnehmer alle drei Monate oder länger. Allerdings waren Patienten mit symptomatischem Makula-PCV in den Faricimab-Phase-III-Zulassungsstudien TENAYA (ClinicalTrials.gov.) unterrepräsentiert Identifikator: NCT03823287) und LUCERNE (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03823300).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit von Faricimab 6 mg IVT zu bewerten, das in Abständen von bis zu 24 Wochen im behandlungsnaiven Studienauge kaukasischer Patienten mit symptomatischem Makula-PCV verabreicht wird. Diese Studie wird die Evidenzbasis für das Nutzen-Risiko-Profil der Faricimab-IVT-Injektion bei kaukasischen Patienten mit symptomatischem Makula-PCV ergänzen.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen (Tage -28 bis -1) und einem etwa 100-wöchigen Studienbehandlungszeitraum, der aus einem Behandlungsbeginnzeitraum (Wochen 1–12) und der Behandlungs- und Verlängerungsphase (T&E) besteht ) Behandlungszeitraum (Woche 20 – Woche 100).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
        • Kontakt:
          • Francesco Viola
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
        • Kontakt:
          • Stela Vujosevic
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
        • Kontakt:
          • Giovani Staurenghi
      • Novara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Stefano De Cillà
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
        • Kontakt:
          • Mariacristina Parravano
      • San Raffaele, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
        • Kontakt:
          • Francesco Bandello
      • Udine, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, University of Udine
        • Kontakt:
          • Daniele Veritti
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Rekrutierung
        • Espaco Medico de Coimbra
        • Kontakt:
          • João Figueira
      • Coimbra, Portugal
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
        • Kontakt:
          • Rufino Silva
      • Leiria, Portugal
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
        • Kontakt:
          • António Campos
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
        • Kontakt:
          • Carlos M Neves
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
        • Kontakt:
          • Mário Canastro
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Teresa Varandas
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde São José
        • Kontakt:
          • Ana Luísa Basilio
      • Loures, Portugal
        • Rekrutierung
        • ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
        • Kontakt:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
        • Kontakt:
          • Ângela Carneiro
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
        • Kontakt:
          • Miguel Lume
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Kontakt:
          • Santiago Abengoechea
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
        • Kontakt:
          • Ignasi Jürgens
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Miguel A Zapata
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
        • Kontakt:
          • Laura Sararols
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
        • Kontakt:
          • José M Ruiz-Moreno
      • Oviedo, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
        • Kontakt:
          • Maria I López Gálvez
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
        • Kontakt:
          • Carmen Esteban
  • Vereinigtes Königreich
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
        • Kontakt:
          • Emily Fletcher
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Pearce
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
        • Kontakt:
          • Saad Younis
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Senthil Selvam
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gabriella Salvo
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Nirodhini Narendran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Unterzeichnetes ICF
  • Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  • kaukasisch
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln

Augeneinschlusskriterien für das Studienauge:

  • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillendilatation, um die Aufnahme qualitativ hochwertiger Netzhautbilder zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen

  • Bestätigte Diagnose eines naiven symptomatischen Makula-PCV durch das Reading Centre, definiert durch Folgendes:

    • Aktive polypoidale Makulaläsionen, dargestellt durch ICGA AND
    • Vorhandensein von exsudativen oder hämorrhagischen Merkmalen der Makula, wie vom Untersucher anhand multimodaler Bilder identifiziert.
  • BCVA-Ergebnisse von 78–24 ETDRS-Buchstaben, einschließlich (20/32 bis 20/320 ungefähres Snellen-Äquivalent), unter Verwendung des ETDRS-Protokolls und bewertet bei der anfänglichen Testentfernung von 4 Metern [weitere Einzelheiten finden Sie in den BCVA Standard Operational Procedures (SOP)]. ] am Studientag 1.

Allgemeine Ausschlusskriterien

Potenzielle Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Behandlung mit einer Prüftherapie (Gerät, Arzneimittel oder traditionelle Medizin mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung am ersten Studientag
  • Jede schwere Krankheit oder jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Aktiver Krebs innerhalb der 12 Monate vor Studientag 1, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom und Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von ≤ 6 (Gradegruppe 1) und einem stabilen prostataspezifischen Wert Antigen für ≥ 12 Monate

  • Kontinuierliche Einnahme der unten aufgeführten Medikamente und Behandlungen:

    • Systemische Anti-VEGF-Therapie
    • Systemische Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Makulaödeme verursachen (Fingolimod, Tamoxifen)
    • Andere experimentelle Therapien (mit Ausnahme derjenigen, die Vitamine und Mineralien enthalten) und Therapien, die angeblich eine Wirkung auf die Makulapathologie haben (z. B. Kallidinogenase)
  • Systemische Behandlung bei Verdacht auf oder aktiver systemischer Infektion am ersten Studientag
  • Die fortlaufende Anwendung einer prophylaktischen Antibiotikatherapie kann nach Rücksprache mit dem Medical Monitor akzeptabel sein.
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, während der Teilnehmer am ersten Studientag ruht
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls (zerebraler Gefäßunfall) oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1
  • Andere Krankheiten in der Vorgeschichte, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder historische oder aktuelle klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf einen Zustand begründen, der die Verwendung des IMP kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer belasten könnte Risiko für Behandlungskomplikationen nach Meinung des Prüfarztes
  • Schwere allergische Reaktion oder anaphylaktische Reaktion auf ein biologisches Mittel in der Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Faricimab-Injektion, studienbezogene Verfahrenspräparate (einschließlich Fluorescein- und Indocyaningrün-Farbstoffe), Dilatationstropfen oder eines der verwendeten Anästhetika und antimikrobiellen Präparate ein Teilnehmer während der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Faricimab-Dosis schwanger zu werden

Ausschlusskriterien für das Auge

Potenzielle Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien auf beide Augen zutrifft:

  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen
  • Aktive Augenentzündung oder vermutete oder aktive Augen- oder Periokularinfektion in einem Auge am ersten Studientag

Teilnehmer, die eines der folgenden Augenkriterien für das Studienauge erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Makulapathologie, die nicht mit PCV in Zusammenhang steht und das Sehvermögen beeinträchtigt oder zum Vorliegen einer Makulablutung, IRF oder SRF beiträgt
  • Retinaler Pigmentepithelriss mit Beteiligung der Makula am ersten Studientag

  • Zur FFA/Farbfundusfotografie (CFP):

    • Subretinale Blutung von > 4 Makula-Photokoagulationsstudien im Bereich der Bandscheibe und/oder die die Fovea betrifft
    • Fibrose oder Atrophie von > 50 % der gesamten Läsionsfläche und/oder die die Fovea betrifft
    • Jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung (z. B. Amblyopie, Aphakie, Netzhautablösung, Katarakt, diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder epiretinale Membran mit Traktion), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder das Potenzial für eine Sehverbesserung verringern oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte während des Studiums
    • Aktuelle Glaskörperblutung am ersten Studientag
    • Unkontrolliertes Glaukom
    • Sphärisches Äquivalent eines Brechungsfehlers, der eine Myopie von mehr als 8 Dioptrien zeigt
  • Jede vorherige oder begleitende Behandlung von PCV oder anderen Netzhauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, IVT-Behandlung (z. B. Faricimab, Anti-VEGF, Steroide, Gewebeplasminogenaktivator, Ocriplasmin, C3F8, Luft), periokulare pharmakologische Intervention, Argonlaser-Photokoagulation , Verteporfin-PDT, Diodenlaser, transpupilläre Thermotherapie oder augenchirurgische Eingriffe
  • Jede Kataraktoperation oder Behandlung von Komplikationen einer Kataraktoperation mit Steroiden oder Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1
  • Jede andere intraokulare Operation (z. B. Pars-plana-Vitrektomie, Glaukomoperation, Hornhauttransplantation oder Strahlentherapie)
  • Vorherige periokulare pharmakologische oder IVT-Behandlung (einschließlich Anti-VEGF-Medikamente) für andere Netzhauterkrankungen

  • Kontinuierliche Einnahme der unten aufgeführten Medikamente und Behandlungen:

    • IVT-Anti-VEGF-Wirkstoffe (außer dem in der Studie zugewiesenen Faricimab)
    • IVT, periokulare (Subtenon), Steroidimplantate (z. B. Ozurdex®, Illuvien®) oder chronische topische Augenkortikosteroide (definiert als kontinuierliche Anwendung über 100 Tage oder länger)
    • Gleichzeitige Anwendung jeglicher Makula-Photokoagulation oder PDT mit Verteporfin. Teilnehmer, die ein nicht funktionierendes Partnerauge (Nicht-Studienauge) haben, definiert als entweder BCVA der Handbewegung oder Schlimmeres, oder kein physisches Vorhandensein eines Nicht-Studienauges (d. h. monokular), Sowohl beim Screening als auch beim Studientag 1 sind Besuche von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faricimab
Diese offene, einarmige Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit der Faricimab-Injektion [Vabysmo] 6 mg Anti-VEGF IVT bei kaukasischen Patienten mit symptomatischem Makula-PCV bewerten.
Arzneimittel: Faricimab-Injektion [Vabysmo]
Das Prüfpräparat (IMP) für diese Studie ist Faricimab (RO6867461) gemäß der klinischen Praxis. Für diese Studie wird keine Kontrollbehandlung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA im Studienauge vom Ausgangswert bis Woche 40, 44 oder 48
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 40, 44 oder 48
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 40, 44 oder 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA in der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch (bis zu 100 Wochen)
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird anhand der Tabelle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) gemessen
Vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch (bis zu 100 Wochen)
Änderung der BCVA im Studienauge vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch (bis zu 100 Wochen)
Bei einer Startentfernung von 4 Metern. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch (bis zu 100 Wochen)
Änderung der BCVA im Studienauge im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit (bis zu 104 Wochen)
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wird auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Im Laufe der Zeit (bis zu 104 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die über die Zeit gemittelt mehr als oder gleich (≥) 15, ≥ 10 oder ≥ 5 Buchstaben gegenüber dem Baseline-BCVA im Studienauge zulegen
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit (bis zu 104 Wochen)
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wird auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Im Laufe der Zeit (bis zu 104 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Verlust von ≥15, ≥10 oder ≥5 Buchstaben gegenüber dem Basis-BCVA im Studienauge vermeiden
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit (bis zu 104 Wochen)
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wird auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert) und die Vermeidung eines BCVA-Verlusts gegenüber dem Ausgangswert bedeutet, dass sich die Sehschärfe nicht verschlechtert.
Im Laufe der Zeit (bis zu 104 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienauge ein BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 (BCVA = 69 Buchstaben) beibehalten oder erreichen
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit (bis zu 104 Wochen)
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Im Laufe der Zeit (bis zu 104 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger polypoidaler Läsionsregression in Woche 40, 44 oder 48
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 40, 44 oder 48
Die vollständige Regression polypoider Läsionen wird mithilfe der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) gemessen und vom zentralen Lesezentrum beurteilt.
Vom Ausgangswert bis Woche 40, 44 oder 48
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger polypoidaler Läsionsregression am Ende der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 104 Wochen)
Die vollständige Regression polypoider Läsionen wird mithilfe der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) gemessen und vom zentralen Lesezentrum beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 104 Wochen)
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40, 44 oder 48
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 40, 44 oder 48
Die zentrale Teilfelddicke (CST) ist definiert als der Abstand zwischen der Membrana limitans interna (ILM) und dem retinalen Pigmentepithel (RPE) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT), wie vom zentralen Lesezentrum beurteilt.
Vom Ausgangswert bis Woche 40, 44 oder 48
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds im Studienauge vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 104 Wochen)
Die zentrale Teilfelddicke (CST) ist definiert als der Abstand zwischen dem ILM und dem RPE mittels OCT, wie vom zentralen Lesezentrum beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 104 Wochen)
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds im Untersuchungsauge im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit (bis zu 104 Wochen)
Die zentrale Teilfelddicke (CST) ist definiert als der Abstand zwischen dem ILM und dem RPE mittels OCT, wie vom zentralen Lesezentrum beurteilt.
Im Laufe der Zeit (bis zu 104 Wochen)
Anteil der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit und ohne subretinale Flüssigkeit im Studienauge in Woche 20
Zeitfenster: Ab Baseline und Woche 20
Intraretinale Flüssigkeit und subretinale Flüssigkeit werden mittels OCT im zentralen Teilfeld (Mitte 1 Millimeter [mm]) gemessen.
Ab Baseline und Woche 20
Anteil der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit und ohne subretinale Flüssigkeit im Studienauge in Woche 40, 44 oder 48
Zeitfenster: Von Baseline und Woche 40 oder 44 oder 48
Intraretinale Flüssigkeit und subretinale Flüssigkeit werden mittels OCT im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) gemessen.
Von Baseline und Woche 40 oder 44 oder 48
Anteil der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit und ohne subretinale Flüssigkeit im Studienauge am Ende der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 104 Wochen)
Intraretinale Flüssigkeit und subretinale Flüssigkeit werden mittels OCT im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) gemessen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 104 Wochen)
Anteil der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit, ohne subretinale Flüssigkeit und ohne Sub-RPE-Flüssigkeit im Studienauge in Woche 20
Zeitfenster: Ab Baseline und Woche 20
Intraretinale Flüssigkeit, subretinale Flüssigkeit und Sub-RPE-Flüssigkeit werden mittels OCT im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) gemessen.
Ab Baseline und Woche 20
Anteil der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit, ohne subretinale Flüssigkeit und ohne Sub-RPE-Flüssigkeit im Studienauge in Woche 40, 44 oder 48
Zeitfenster: Von Baseline und Woche 40 oder 44 oder 48
Intraretinale Flüssigkeit, subretinale Flüssigkeit und Sub-RPE-Flüssigkeit werden mittels OCT im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) gemessen.
Von Baseline und Woche 40 oder 44 oder 48
Anteil der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit, ohne subretinale Flüssigkeit und ohne Sub-RPE-Flüssigkeit im Studienauge am Ende der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 104 Wochen)
Intraretinale Flüssigkeit, subretinale Flüssigkeit und Sub-RPE-Flüssigkeit werden mittels OCT im zentralen Teilfeld (Mitte 1 mm) gemessen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 104 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zweig-Neovaskularisationsnetzwerk im Studienauge nach 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Das Zweigneovaskularisationsnetzwerk im Studienauge wird von einem zentralen Lesezentrum mittels OCT-Angiographie (OCTA) ausgewertet.
Baseline und 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zweigneovaskularisationsnetzwerk im Studienauge nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre
Das Zweigneovaskularisationsnetzwerk im Studienauge wird von einem zentralen Lesezentrum mittels OCT-Angiographie (OCTA) ausgewertet.
Baseline und 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Behandlungsintervallen von 12 Wochen oder mehr am Ende der Studie.
Zeitfenster: Studienende (bis 100 Wochen)
Die Anteile basieren auf der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie am Ende der Studie nicht abgebrochen haben. Das Behandlungsintervall bei einem bestimmten Besuch ist definiert als die bei diesem Besuch getroffene Entscheidung über das Behandlungsintervall.
Studienende (bis 100 Wochen)
Anzahl der Faricimab-Injektionen, die von Woche 20 bis zum Ende der Studie erhalten wurden.
Zeitfenster: Woche 20 bis Studienende (bis zu 100 Wochen)
Zählung der Anzahl der Faricimab-Injektionen, die jeder Teilnehmer nach der Behandlungsbeginnphase (Ausgangswert bis Woche 12) erhielt.
Woche 20 bis Studienende (bis zu 100 Wochen)
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 104 Wochen)
Diese Analyse unerwünschter Ereignisse (UEs) umfasst nur Augen-UEs. Bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern suchten die Ermittler nach Informationen zu Nebenwirkungen. Alle UE werden aufgezeichnet und der Prüfer beurteilt die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UE.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 104 Wochen)
Inzidenz und Schwere nicht-okularer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 104 Wochen)
Diese Analyse der UE umfasst nur nicht-okuläre (systemische) UE. Das mehrfache Auftreten desselben UE bei einer Person wird nur einmal gezählt. Bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern suchten die Ermittler nach Informationen zu Nebenwirkungen. Alle UE wurden aufgezeichnet und der Prüfer beurteilte die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UE.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 104 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECR-AMD-2024-15
  • 2024-515640-22-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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