En fas IV-studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och hållbarheten av Faricimab hos kaukasiska patienter med polypoidal koroidal vaskulopati (MONDEGO) (MONDEGO)
En fas IV, multicenter, öppen, enkelarmsstudie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och hållbarheten av Faricimab (RO6867461) hos kaukasiska patienter med polypoidal koroidal vaskulopati
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten, säkerheten och hållbarheten av faricimab hos kaukasiska patienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
För att utvärdera effektiviteten av intravitreala (IVT)-injektioner av faricimab 6 milligram (mg) på bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-resultat hos kaukasiska patienter med symptomatisk makulär PCV.
Deltagarna kommer att genomgå oftalmisk undersökning, säkerhetsbedömning och behandling med faricimab enligt en patientspecifik behandling och förlängning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) beskrevs första gången 1982 av Yannuzzi et al som en koroidal vaskulopati som leder till hemorragisk och exudativ makuladegeneration. Mer än fyra decennier senare är sjukdomens patogenes fortfarande osäker med författarna som anser att PCV är en subtyp av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) medan andra förespråkar en separat klinisk enhet och adekvat behandling fortfarande är ett otillfredsställt behov.
Flera studier har rapporterat ett samband mellan PCV och större och mindre interetniska klassificeringsskillnader avseende morfologiska förändringar, prevalens, genetiska associationer, lesionslokalisering och resultat efter behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), bland annat. Till exempel varierar den rapporterade prevalensen av PCV hos patienter med neovaskulär AMD från 4 % till 9,8 % hos kaukasier och från 22 % till 55 % hos asiater. En nyligen genomförd studie rapporterade dock en mycket högre prevalens hos kaukasier (22,1%), vilket tyder på att PCV faktiskt kan vara underdiagnostiserat i denna population.
Idag spelar intravitreal (IVT) anti-VEGF-terapi en nyckelroll i hanteringen av PCV och har blivit standardvården. Anti-permeabilitetsegenskapen hos anti-VEGF-medel, såsom aflibercept och ranibizumab, spelar en roll för att minska utsöndringen från onormala koroidala kärl och polypoida lesioner, och därigenom minska den subretinala vätskan och bevara synen.
Även om den nuvarande standarden för vård har visat klinisk nytta för patienter med PCV, finns det många begränsningar för att förstå sjukdomen som ett resultat av dess heterogenitet i kliniska egenskaper och behandlingsresultat. Belastningen av frekventa injektioner, ofullständig stängning av polypoid lesion och risken och oförutsägbarheten för återfall av lesionen förstärker behovet av att utveckla nya behandlingar för patienter med PCV. Denna population löper risk för sjukdomsåterfall, retinal blödning och synförlust och är lämplig för inkludering i denna kliniska prövning.
Faricimab är en ny humaniserad bispecifik immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikropp som selektivt binder med hög affinitet till VEGF-A och angiopoietin-2 (Ang-2). Faricimab studerades för behandling av neovaskulär AMD (nAMD) i de globala fas III-studierna TENAYA (ClinicalTrials.gov identifierare: NCT03823287) och LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifierare: NCT03823300) och studeras för närvarande i den långsiktiga förlängningsstudien AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov identifierare: NCT04777201). TENAYA (ClinicalTrials.gov identifierare: NCT03823287) och LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifierare: NCT03823300) studier visade konsekvent att faricimab, givet med intervall på upp till 16 veckor, gav icke-sämre synvinster jämfört med aflibercept, givet varannan månad under det första året. Ungefär 50 % av deltagarna som var kvalificerade för utökad dosering med faricimab kunde behandlas var fjärde månad och nästan 80 % av deltagarna var tredje månad eller längre. Patienter med symtomatisk makulär PCV var dock underrepresenterade i faricimabs fas III pivotalstudier TENAYA (ClinicalTrials.gov identifierare: NCT03823287) och LUCERNE (ClinicalTrials.gov identifierare: NCT03823300).
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, hållbarheten och säkerheten för faricimab 6 mg IVT administrerat med upp till 24-veckors intervall i det behandlingsnaiva studieögat hos kaukasiska patienter med symptomatisk makulär PCV. Denna studie kommer att lägga till evidensbasen för nytta-riskprofilen för faricimab IVT-injektion hos kaukasiska patienter med symtomatisk makulär PCV.
Studien består av en screeningperiod på upp till 28 dagar (dagar -28 till -1) i längd och en cirka 100-veckors studiebehandlingsperiod bestående av en behandlingsstartperiod (vecka 1-12) och behandling och förlängning (T&E) ) regimperiod (vecka 20-vecka 100).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joana F Tavares, PhD
- Telefonnummer: 351239480137
- E-post: mondego@aibili.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liliana C Soares, MsC
- Telefonnummer: 351239480112
- E-post: lcarvalho@aibili.pt
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Kontakt:
- Francesco Viola
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
-
Kontakt:
- Stela Vujosevic
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
-
Kontakt:
- Giovani Staurenghi
-
Novara, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
-
Kontakt:
- Stefano De Cillà
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
-
Kontakt:
- Mariacristina Parravano
-
San Raffaele, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesco Bandello
-
Udine, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Ophthalmology, University of Udine
-
Kontakt:
- Daniele Veritti
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Rekrytering
- Espaco Medico de Coimbra
-
Kontakt:
- João Figueira
-
Coimbra, Portugal
- Rekrytering
- Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
-
Kontakt:
- Rufino Silva
-
Leiria, Portugal
- Rekrytering
- Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
-
Kontakt:
- António Campos
-
Lisbon, Portugal
- Rekrytering
- almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
-
Kontakt:
- Carlos M Neves
-
Lisbon, Portugal
- Rekrytering
- Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
-
Kontakt:
- Mário Canastro
-
Lisbon, Portugal
- Rekrytering
- Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
-
Kontakt:
- Teresa Varandas
-
Lisbon, Portugal
- Rekrytering
- Unidade Local de Saúde São José
-
Kontakt:
- Ana Luísa Basilio
-
Loures, Portugal
- Rekrytering
- ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
-
Kontakt:
- Belmira Beltrán
-
Porto, Portugal
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
-
Kontakt:
- Ângela Carneiro
-
Porto, Portugal
- Rekrytering
- Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
-
Kontakt:
- Miguel Lume
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Kontakt:
- Santiago Abengoechea
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
-
Kontakt:
- Ignasi Jürgens
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Miguel A Zapata
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
-
Kontakt:
- Laura Sararols
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
-
Kontakt:
- José M Ruiz-Moreno
-
Oviedo, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
-
Kontakt:
- Maria I López Gálvez
-
Valencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
-
Kontakt:
- Carmen Esteban
-
-
-
-
-
Gloucester, Storbritannien
- Rekrytering
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
-
Kontakt:
- Emily Fletcher
-
Liverpool, Storbritannien
- Rekrytering
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
Kontakt:
- Ian Pearce
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
-
Kontakt:
- Saad Younis
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Senthil Selvam
-
Southampton, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gabriella Salvo
-
Wolverhampton, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
-
Kontakt:
- Nirodhini Narendran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
Potentiella deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Signerad ICF
- Ålder ≥ 50 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- kaukasiska
- Deltagare som kan följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel
Okulära inklusionskriterier för studieöga:
- Tillräckligt tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra förvärv av näthinnebilder av god kvalitet för att bekräfta diagnosen
Bekräftad diagnos, av läscentret, av naiv symptomatisk makulär PCV definierad av följande:
- Aktiva makulära polypoida lesioner visas av ICGA OCH
- Förekomst av exsudativa eller blödningar som involverar gula fläcken som identifierats av utredaren med hjälp av multimodala bilder.
- BCVA-poäng på 78-24 ETDRS-bokstäver, inklusive (20/32 till 20/320 ungefärlig Snellen-ekvivalent), med hjälp av ETDRS-protokollet och bedömd vid det initiala testavståndet på 4 meter [se BCVA Standard Operational Procedures (SOP) för ytterligare detaljer ] på studiedag 1.
Allmänna uteslutningskriterier
Potentiella deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Behandling med undersökningsterapi (apparat, läkemedel eller traditionell medicin med undantag för vitaminer och mineraler) inom 3 månader före påbörjad studiebehandling på studiedag 1
- Alla större sjukdomar eller större kirurgiska ingrepp inom 1 månad före screening
- Aktiv cancer inom de 12 månaderna före studiedag 1 med undantag för lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom och prostatacancer med ett Gleason-poäng på ≤ 6 (Grad Group of 1) och en stabil prostataspecifik antigen i ≥ 12 månader
Kontinuerlig användning av alla mediciner och behandlingar som anges nedan:
- Systemisk anti-VEGF-terapi
- Systemiska läkemedel som är kända för att orsaka makulaödem (fingolimod, tamoxifen)
- Andra experimentella terapier (förutom de som innehåller vitaminer och mineraler) och terapier som påstår sig ha en effekt på makulär patologi (t.ex. kallidinogenas)
- Systemisk behandling för misstänkt eller aktiv systemisk infektion på studiedag 1
- Fortsatt användning av profylaktisk antibiotikabehandling kan vara acceptabel efter diskussion med Medical Monitor.
- Okontrollerat blodtryck, definierat som systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg medan deltagaren är i vila på studiedag 1
- Anamnes med stroke (cerebral vaskulär olycka) eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studiedag 1
- Historik med andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller historiska eller aktuella kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om ett tillstånd som kontraindicerar användningen av IMP eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller gör att deltagaren är hög. risk för behandlingskomplikationer enligt utredarens uppfattning
- Anamnes med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion mot ett biologiskt medel eller känd överkänslighet mot någon komponent i faricimab-injektionen, studierelaterade procedurpreparat (inklusive fluorescein och indocyaningröna färgämnen), dilaterande droppar eller något av de bedövningsmedel och antimikrobiella preparat som används av en deltagare under studien
- Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 28 dagar efter den sista dosen av faricimab
Okulära uteslutningskriterier
Potentiella deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller för båda ögonen:
- Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i båda ögat
- Aktiv ögoninflammation eller misstänkt eller aktiv ögon- eller periokulär infektion i något öga på studiedag 1
Deltagare som uppfyller något av följande okulära kriterier för studieögat kommer att uteslutas från studieinträde:
- Varje historia eller närvaro av makulär patologi som inte är relaterad till PCV som påverkar synen eller bidrar till närvaron av makulär blödning, IRF eller SRF
- Retinal pigmentepitel i näthinnan som involverar gula fläcken på studiedag 1
På FFA/färg ögonbottenfotografi (CFP):
- Subretinal blödning av > 4 makulära fotokoagulationsstudiediskområdet och/eller som involverar fovea
- Fibros eller atrofi av > 50 % av det totala lesionsområdet och/eller som involverar fovea
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd (t.ex. amblyopi, afaki, näthinneavlossning, katarakt, diabetisk retinopati eller makulopati, eller epiretinalt membran med dragning) som, enligt utredarens åsikt, antingen kan minska potentialen för visuell förbättring eller kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studien
- Aktuell glaskroppsblödning på studiedag 1
- Okontrollerad glaukom
- Sfärisk motsvarighet till brytningsfel som visar mer än 8 dioptrier av närsynthet
- All tidigare eller samtidig behandling för PCV eller andra retinala sjukdomar, inklusive, men inte begränsat till, IVT-behandling (t.ex. faricimab, anti-VEGF, steroider, vävnadsplasminogenaktivator, ocriplasmin, C3F8, luft), periokulär farmakologisk intervention, fotokoagulation med argonlaser , verteporfin PDT, diodlaser, transpupillär termoterapi eller ögonkirurgisk intervention
- All kataraktoperation eller behandling för komplikationer av kataraktkirurgi med steroider eller yttrium-aluminium-granat (YAG) laserkapsulotomi inom 3 månader före studiedag 1
- Alla andra intraokulära operationer (t.ex. pars plana vitrektomi, glaukomkirurgi, hornhinnetransplantation eller strålbehandling)
- Tidigare periokulär farmakologisk eller IVT-behandling (inklusive anti-VEGF-medicin) för andra retinala sjukdomar
Kontinuerlig användning av alla mediciner och behandlingar som anges nedan:
- IVT-anti-VEGF-medel (andra än studietilldelad faricimab)
- IVT, periokulära (subtenon), steroidimplantat (d.v.s. Ozurdex®, Illuvien®), eller kroniska topikala okulära kortikosteroider (definieras som kontinuerlig användning i 100 dagar eller längre)
- Samtidig användning av makulär fotokoagulation eller PDT med verteporfin. Deltagare som har ett icke-fungerande andra öga (icke-studie) definierat som antingen BCVA av handrörelse eller ännu värre, eller ingen fysisk närvaro av icke-studieöga (d.v.s. monokulärt), vid både screening och studiedag 1 kommer besök att uteslutas från studieinträde.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Faricimab
Denna öppna enarmade studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och hållbarheten av Faricimab Injection [Vabysmo] 6 mg anti-VEGF IVT hos kaukasiska patienter med symtomatisk makulär PCV.
|
Det prövningsläkemedel (IMP) för denna studie är faricimab (RO6867461), enligt klinisk praxis.
Ingen kontrollbehandling kommer att användas för denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i BCVA i studieögat till vecka 40 eller 44 eller 48
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 40 eller 44 eller 48
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mäts på diagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid ett startavstånd på 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen varierar från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
Från baslinjen till och med vecka 40 eller 44 eller 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i BCVA i studien
Tidsram: Från baslinje till senaste behandlingsbesök (upp till 100 veckor)
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mäts i diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
Från baslinje till senaste behandlingsbesök (upp till 100 veckor)
|
|
Ändring från Baseline i BCVA i studieögat till sista behandlingsbesöket
Tidsram: Från baslinje till senaste behandlingsbesök (upp till 100 veckor)
|
På ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen varierar från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
Från baslinje till senaste behandlingsbesök (upp till 100 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i BCVA i studieögat över tid
Tidsram: Över tid (upp till 104 veckor)
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mäts på ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd på 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen varierar från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
Över tid (upp till 104 veckor)
|
|
Andel deltagare som får större än eller lika med (≥)15, ≥10 eller ≥5 bokstäver från baslinjens BCVA i studieögat i genomsnitt över tid
Tidsram: Över tid (upp till 104 veckor)
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mäts på ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd på 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen varierar från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
Över tid (upp till 104 veckor)
|
|
Andel deltagare som undviker en förlust på ≥15, ≥10 eller ≥5 bokstäver från baslinjen BCVA i studieögat över tid
Tidsram: Över tid (upp till 104 veckor)
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mäts på ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd på 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng) och att undvika en förlust av BCVA från baslinjen indikerar ingen försämring av synskärpan.
|
Över tid (upp till 104 veckor)
|
|
Andel deltagare som bibehåller eller uppnår BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 (BCVA =69 bokstäver) i studieögat
Tidsram: Över tid (upp till 104 veckor)
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
|
Över tid (upp till 104 veckor)
|
|
Andel deltagare med fullständig polypoidal lesionsregression vid vecka 40, 44 eller 48
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 40 eller 44 eller 48
|
Fullständiga polypoida lesionsregressioner mäts med hjälp av Indocyanine Green Angiography (ICGA), som bedöms av det centrala läscentret.
|
Från baslinjen till och med vecka 40 eller 44 eller 48
|
|
Andel deltagare med fullständig polypoidal lesionsregression i slutet av studien
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till 104 veckor)
|
Fullständiga polypoida lesionsregressioner mäts med hjälp av Indocyanine Green Angiography (ICGA), som bedöms av det centrala läscentret.
|
Från baslinjen till slutet av studien (upp till 104 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i det centrala delfältets tjocklek i studieögat vid vecka 40 eller 44 eller 48
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 40 eller 44 eller 48
|
Central subfield thickness (CST) definieras som avståndet mellan det inre begränsande membranet (ILM) och retinalt pigmentepitel (RPE) med användning av optisk koherenstomografi (OCT), enligt bedömning av det centrala läscentret.
|
Från baslinjen till och med vecka 40 eller 44 eller 48
|
|
Ändring från Baseline i Central Subfield Thickness in the Study Eye till slutet av studien
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till 104 veckor)
|
Central subfield thickness (CST) definieras som avståndet mellan ILM och RPE med användning av OCT, enligt bedömning av den centrala läscentralen.
|
Från baslinjen till slutet av studien (upp till 104 veckor)
|
|
Ändring från baslinje i centrala delfältstjocklek i studieögat över tid
Tidsram: Över tid (upp till 104 veckor)
|
Central subfield thickness (CST) definieras som avståndet mellan ILM och RPE med användning av OCT, enligt bedömning av den centrala läscentralen.
|
Över tid (upp till 104 veckor)
|
|
Andel deltagare utan intraretinal vätska och ingen subretinal vätska i studieögat vid vecka 20
Tidsram: Från baslinjen och vecka 20
|
Intraretinal vätska och subretinal vätska mäts med hjälp av OCT i det centrala delfältet (centrum 1 millimeter [mm]).
|
Från baslinjen och vecka 20
|
|
Andel deltagare utan intraretinal vätska och ingen subretinal vätska i studieögat vid vecka 40 eller 44 eller 48
Tidsram: Från baslinjen och vecka 40 eller 44 eller 48
|
Intraretinalvätska och subretinalvätska mäts med hjälp av OCT i det centrala delfältet (mitten 1 mm).
|
Från baslinjen och vecka 40 eller 44 eller 48
|
|
Andel deltagare utan intraretinal vätska och ingen subretinal vätska i studieögat i slutet av studien
Tidsram: Från baslinjen och slutet av studien (upp till 104 veckor)
|
Intraretinalvätska och subretinalvätska mäts med hjälp av OCT i det centrala delfältet (mitten 1 mm).
|
Från baslinjen och slutet av studien (upp till 104 veckor)
|
|
Andel deltagare utan intraretinal vätska, ingen subretinal vätska och ingen sub-RPE-vätska i studieögat vid vecka 20
Tidsram: Från baslinjen och vecka 20
|
Intraretinalvätska, subretinalvätska och sub-RPE-vätska mäts med OCT i det centrala delfältet (centrum 1 mm).
|
Från baslinjen och vecka 20
|
|
Andel deltagare utan intraretinal vätska, ingen subretinal vätska och ingen sub-RPE-vätska i studieögat vid vecka 40 eller 44 eller 48
Tidsram: Från baslinjen och vecka 40 eller 44 eller 48
|
Intraretinalvätska, subretinalvätska och sub-RPE-vätska mäts med OCT i det centrala delfältet (centrum 1 mm).
|
Från baslinjen och vecka 40 eller 44 eller 48
|
|
Andel deltagare utan intraretinal vätska, ingen subretinal vätska och ingen sub-RPE-vätska i studieögat i slutet av studien
Tidsram: Från baslinjen och slutet av studien (upp till 104 veckor)
|
Intraretinalvätska, subretinalvätska och sub-RPE-vätska mäts med OCT i det centrala delfältet (centrum 1 mm).
|
Från baslinjen och slutet av studien (upp till 104 veckor)
|
|
Change From Baseline i gren Neovascularization network in the Study Eye vid 1 år
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Grenneovaskulariseringsnätverket i studieögat utvärderas av ett centralt läscenter med hjälp av OCT-angiografi (OCTA).
|
Baslinje och 1 år
|
|
Change From Baseline i gren Neovascularization network in the Study Eye vid 2 år
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Grenneovaskulariseringsnätverket i studieögat utvärderas av ett centralt läscenter med hjälp av OCT-angiografi (OCTA).
|
Baslinje och 2 år
|
|
Andel deltagare med 12 veckors eller fler behandlingsintervall i slutet av studien.
Tidsram: Slut på studien (upp till 100 veckor)
|
Proportionerna baseras på antalet deltagare som inte har avbrutit studien i slutet av studien.
Behandlingsintervallet vid ett givet besök definieras som det behandlingsintervallbeslut som följs vid det besöket.
|
Slut på studien (upp till 100 veckor)
|
|
Antal faricimab-injektioner mottagna från vecka 20 till slutet av studien.
Tidsram: Vecka 20 till slutet av studien (upp till 100 veckor)
|
Räkning av antalet faricimab-injektioner varje deltagare fick efter behandlingsstartperioden (baslinje till vecka 12).
|
Vecka 20 till slutet av studien (upp till 100 veckor)
|
|
Incidens och svårighetsgrad av okulära biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 104 veckor)
|
Denna analys av biverkningar (AE) inkluderar endast okulära AE.
Utredarna sökte information om AE vid varje kontakt med deltagarna.
Alla biverkningar registreras och utredaren gjorde en bedömning av allvar, svårighetsgrad och orsakssamband för varje biverkning.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 104 veckor)
|
|
Incidens och svårighetsgrad av icke-okulära biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 104 veckor)
|
Denna analys av biverkningar inkluderar endast icke-okulära (systemiska) biverkningar.
Flera förekomster av samma AE hos en individ räknas endast en gång.
Utredarna sökte information om AE vid varje kontakt med deltagarna.
Alla biverkningar registrerades och utredaren gjorde en bedömning av allvar, svårighetsgrad och orsakssamband för varje biverkning.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till 104 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Choroidsjukdomar
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Polypoidal koroidal vaskulopati
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- faricimab
Andra studie-ID-nummer
- ECR-AMD-2024-15
- 2024-515640-22-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .