Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы IV по изучению эффективности, безопасности и долговечности фарицимаба у пациентов европеоидной расы с полипоидной хориоидальной васкулопатией (MONDEGO) (MONDEGO)

5 февраля 2026 г. обновлено: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Многоцентровое открытое индивидуальное исследование фазы IV по изучению эффективности, безопасности и долговечности фарицимаба (RO6867461) у пациентов европеоидной расы с полипоидной хориоидальной васкулопатией.

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности, безопасности и долговечности фарицимаба у пациентов европеоидной расы с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ). Главный вопрос, на который он призван ответить:

Оценить эффективность интравитреальных (IVT) инъекций фарицимаба в дозе 6 миллиграммов (мг) на результаты наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) у пациентов европеоидной расы с симптоматическим макулярным PCV.

Участники пройдут офтальмологическое обследование, оценку безопасности и лечение фарицимабом в соответствии с индивидуальным режимом лечения и продления лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полипоидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ) была впервые описана в 1982 году Яннуцци и др. как хориоидальная васкулопатия, приводящая к геморрагической и экссудативной дегенерации желтого пятна. Спустя более четырех десятилетий патогенез заболевания остается неопределенным: авторы считают ЦВС подтипом неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД), в то время как другие выступают за отдельную клиническую единицу, а адекватное лечение все еще остается неудовлетворенной потребностью.

В нескольких исследованиях сообщалось о связи между ЦВС и большими и малыми межэтническими классификационными различиями в отношении морфологических изменений, распространенности, генетических ассоциаций, локализации поражения и результатов после лечения антиваскулярным фактором роста эндотелия (VEGF), среди прочего. Например, зарегистрированная распространенность ЦВС у пациентов с неоваскулярной ВМД колеблется от 4% до 9,8% у европеоидов и от 22% до 55% у азиатов. Однако недавнее исследование показало гораздо более высокую распространенность среди европеоидов (22,1%), что позволяет предположить, что ЦВС на самом деле может быть недостаточно диагностирован в этой группе населения.

Сегодня интравитреальная (ИВТ) анти-VEGF терапия играет ключевую роль в лечении ЦВС и стала стандартом лечения. Свойство анти-VEGF агентов, таких как афлиберцепт и ранибизумаб, снижать проницаемость, играет роль в уменьшении экссудации из аномальных хориоидальных сосудов и полипоидных поражений, тем самым уменьшая субретинальную жидкость и сохраняя зрение.

Хотя нынешние стандарты лечения продемонстрировали клиническую пользу для пациентов с ЦВС, существует множество ограничений в понимании этого заболевания из-за его неоднородности клинических особенностей и результатов лечения. Бремя частых инъекций, неполное закрытие полипоидного поражения, а также риск и непредсказуемость рецидива поражения усиливают необходимость разработки новых методов лечения пациентов с ЦВС. Эта популяция подвержена риску рецидива заболевания, кровоизлияния в сетчатку и потери зрения, и ее можно включить в данное клиническое исследование.

Фарицимаб представляет собой новое гуманизированное биспецифическое моноклональное антитело иммуноглобулина G1 (IgG1), которое селективно связывается с высоким сродством к VEGF-A и ангиопоэтину-2 (Ang-2). Фарицимаб изучался для лечения неоваскулярной AMD (nAMD) в глобальном исследовании III фазы TENAYA (ClinicalTrials.gov). идентификатор: NCT03823287) и LUCERNE (ClinicalTrials.gov). идентификатор: NCT03823300) и в настоящее время изучается в долгосрочном расширенном исследовании AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov). идентификатор: NCT04777201). TENAYA (ClinicalTrials.gov) идентификатор: NCT03823287) и LUCERNE (ClinicalTrials.gov). идентификатор: NCT03823300) исследования последовательно показали, что фарицимаб, назначаемый с интервалом до 16 недель, обеспечивает не меньший прирост зрения по сравнению с афлиберцептом, назначаемым каждые 2 месяца в течение первого года. Примерно 50% участников, имеющих право на продленное применение фарицимаба, могли проходить лечение каждые 4 месяца, а почти 80% участников — каждые 3 месяца или дольше. Однако пациенты с симптоматическим макулярным ПКВ были недостаточно представлены в базовых исследованиях III фазы фарицимаба TENAYA (ClinicalTrials.gov). идентификатор: NCT03823287) и LUCERNE (ClinicalTrials.gov). идентификатор: NCT03823300).

Целью данного исследования является оценка эффективности, долговечности и безопасности внутривенного введения фарицимаба в дозе 6 мг с интервалом до 24 недель в исследуемом глазу пациентов европеоидной расы с симптоматическим макулярным ПКВ, ранее не получавших лечения. Это исследование дополнит доказательную базу профиля пользы и риска инъекции фарицимаба IVT у пациентов европеоидной расы с симптоматическим макулярным PCV.

Исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 28 дней (дни от -28 до -1) и примерно 100-недельного периода исследуемого лечения, состоящего из периода начала лечения (недели 1-12), а также лечения и продления (T&E). ) период режима (20-я неделя – 100-я неделя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joana F Tavares, PhD
  • Номер телефона: 351239480137
  • Электронная почта: mondego@aibili.pt

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liliana C Soares, MsC
  • Номер телефона: 351239480112
  • Электронная почта: lcarvalho@aibili.pt

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Контакт:
          • Santiago Abengoechea
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
        • Контакт:
          • Ignasi Jürgens
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
        • Контакт:
          • Miguel A Zapata
      • Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
        • Контакт:
          • Laura Sararols
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
        • Контакт:
          • José M Ruiz-Moreno
      • Oviedo, Испания
        • Еще не набирают
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
        • Контакт:
          • Maria I López Gálvez
      • Valencia, Испания
        • Еще не набирают
        • Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
        • Контакт:
          • Carmen Esteban
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
        • Контакт:
          • Francesco Viola
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
        • Контакт:
          • Stela Vujosevic
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
        • Контакт:
          • Giovani Staurenghi
      • Novara, Италия
        • Еще не набирают
        • Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
        • Контакт:
          • Stefano De Cillà
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
        • Контакт:
          • Mariacristina Parravano
      • San Raffaele, Италия
        • Еще не набирают
        • Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
        • Контакт:
          • Francesco Bandello
      • Udine, Италия
        • Еще не набирают
        • Department of Ophthalmology, University of Udine
        • Контакт:
          • Daniele Veritti
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Рекрутинг
        • Espaco Medico de Coimbra
        • Контакт:
          • João Figueira
      • Coimbra, Португалия
        • Рекрутинг
        • Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
        • Контакт:
          • Rufino Silva
      • Leiria, Португалия
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
        • Контакт:
          • António Campos
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
        • Контакт:
          • Carlos M Neves
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
        • Контакт:
          • Mário Canastro
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
        • Контакт:
          • Teresa Varandas
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde São José
        • Контакт:
          • Ana Luísa Basilio
      • Loures, Португалия
        • Рекрутинг
        • ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
        • Контакт:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Португалия
        • Еще не набирают
        • Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
        • Контакт:
          • Ângela Carneiro
      • Porto, Португалия
        • Рекрутинг
        • Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
        • Контакт:
          • Miguel Lume
  • Соединенное Королевство
      • Gloucester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
        • Контакт:
          • Emily Fletcher
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
        • Контакт:
          • Ian Pearce
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
        • Контакт:
          • Saad Younis
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Senthil Selvam
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Gabriella Salvo
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
        • Контакт:
          • Nirodhini Narendran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

Потенциальные участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

  • Подписано МКФ
  • Возраст ≥ 50 лет на момент подписания МКФ
  • Кавказский
  • Участники, способные соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.
  • Для участниц женского пола детородного возраста: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать контрацепцию.

Критерии включения глаза для исследования:

  • Достаточно чистая среда глаза и адекватное расширение зрачков, позволяющее получить изображения сетчатки хорошего качества для подтверждения диагноза.

  • Подтвержденный Ридинг-центром диагноз наивного симптоматического макулярного ПКВ определяется следующим:

    • Активные макулярно-полиповидные поражения, показанные ICGA AND
    • Наличие экссудативных или геморрагических признаков, затрагивающих макулу, выявленных исследователем с использованием мультимодальных изображений.
  • Оценки BCVA, состоящие из 78–24 букв ETDRS, включительно (от 20/32 до 20/320, приблизительный эквивалент Снеллена), с использованием протокола ETDRS и оцениваются на начальном расстоянии тестирования в 4 метра [дополнительную информацию см. в Стандартных операционных процедурах BCVA (SOP) ] в первый день исследования.

Общие критерии исключения

Потенциальные участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • Лечение исследуемой терапией (устройство, препарат или средства традиционной медицины, за исключением витаминов и минералов) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения в 1-й день исследования
  • Любое серьезное заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до скрининга.
  • Активный рак в течение 12 месяцев до начала исследования. День 1, за исключением правильно леченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤ 6 (группа степени 1) и стабильным специфичным для простаты раком. антиген в течение ≥ 12 месяцев

  • Постоянное использование любых лекарств и методов лечения, указанных ниже:

    • Системная анти-VEGF терапия
    • Системные препараты, которые, как известно, вызывают макулярный отек (финголимод, тамоксифен)
    • Другие экспериментальные методы лечения (кроме тех, которые включают витамины и минералы) и методы лечения, которые утверждают, что оказывают влияние на патологию желтого пятна (например, каллидиногеназа)
  • Системное лечение при подозрении или активной системной инфекции в первый день исследования.
  • Продолжение профилактической антибиотикотерапии может быть разрешено после обсуждения с медицинским наблюдателем.
  • Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., когда участник находится в состоянии покоя в день 1 исследования.
  • Перенесенный в анамнезе инсульт (сосудистое нарушение мозгового кровообращения) или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исследования. День 1.
  • Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или исторические или текущие клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на наличие состояния, которое противопоказано к использованию ИЛП или которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования или поставить участника в тяжелое состояние. риск осложнений лечения по мнению исследователя
  • В анамнезе тяжелая аллергическая реакция или анафилактическая реакция на биологический агент или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекции фарицимаба, препаратам, связанным с исследованием (включая красители флуоресцеин и индоцианин зеленый), расширяющим каплям или любому из анестезирующих и противомикробных препаратов, используемых участник во время исследования
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 28 дней после приема последней дозы фарицимаба.

Критерии исключения глаз

Потенциальные участники исключаются из исследования, если какой-либо из следующих критериев применим к обоим глазам:

  • Идиопатический или аутоиммунно-ассоциированный увеит в анамнезе любого глаза.
  • Активное глазное воспаление или подозреваемая или активная глазная или периокулярная инфекция в любом глазу в день 1 исследования.

Участники, которые соответствуют любому из следующих глазных критериев для исследуемого глаза, будут исключены из участия в исследовании:

  • Любой анамнез или наличие макулярной патологии, не связанной с ЦВС, влияющей на зрение или способствующей наличию макулярного кровоизлияния, ИРФ или СРФ.
  • Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением макулы в день исследования 1

  • На FFA/цветной фотографии глазного дна (CFP):

    • Субретинальное кровоизлияние в области > 4 макулярных фотокоагуляционных дисков и/или с вовлечением фовеа
    • Фиброз или атрофия > 50% общей площади поражения и/или с вовлечением ямки
    • Любое сопутствующее внутриглазное состояние (например, амблиопия, афакия, отслойка сетчатки, катаракта, диабетическая ретинопатия или макулопатия или эпиретинальная мембрана с тракцией), которые, по мнению исследователя, могут либо снизить потенциал улучшения зрения, либо потребовать медицинского или хирургического вмешательства. во время учебы
    • Текущее кровоизлияние в стекловидное тело в первый день исследования
    • Неконтролируемая глаукома
    • Сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий близорукость более 8 диоптрий.
  • Любое предшествующее или сопутствующее лечение ЦВС или других заболеваний сетчатки, включая, помимо прочего, лечение IVT (например, фарицимаб, анти-VEGF, стероиды, тканевой активатор плазминогена, окриплазмин, C3F8, воздух), периокулярное фармакологическое вмешательство, аргонлазерную фотокоагуляцию. ФДТ вертепорфина, диодный лазер, транспупиллярная термотерапия или хирургическое вмешательство на глазах
  • Любая операция по удалению катаракты или лечение осложнений операции по удалению катаракты с помощью стероидов или лазерной капсулотомии на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в течение 3 месяцев до исследования. День 1.
  • Любая другая внутриглазная операция (например, витрэктомия pars plana, операция по поводу глаукомы, трансплантация роговицы или лучевая терапия)
  • Предыдущее периокулярное фармакологическое лечение или лечение IVT (включая препараты против VEGF) по поводу других заболеваний сетчатки.

  • Постоянное использование любых лекарств и методов лечения, указанных ниже:

    • IVT анти-VEGF агенты (кроме фарицимаба, назначенного в ходе исследования)
    • IVT, периокулярные (субтеноновые), стероидные имплантаты (например, Ozurdex®, Illuvien®) или хронические топические глазные кортикостероиды (определяемые как непрерывное применение в течение 100 дней или дольше)
    • Одновременное использование любой макулярной фотокоагуляции или ФДТ с вертепорфином. Участники, у которых есть нефункционирующий парный (неисследуемый) глаз, определяемый как BCVA от движения руки или хуже, или физическое присутствие неисследуемого глаза (т. е. монокулярного), Посещения в первый день исследования и в ходе скрининга, и в ходе исследования будут исключены из записи на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фарицимаб
В этом открытом независимом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и долговечность инъекционного фарицимаба [Вабисмо] в дозе 6 мг против VEGF IVT у пациентов европеоидной расы с симптоматическим макулярным PCV.
Лекарство: Фарицимаб для инъекций [Вабизмо]
Согласно клинической практике исследуемым лекарственным препаратом (ИМП) для этого исследования является фарицимаб (RO6867461). В этом исследовании не будет использоваться контрольное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение МКОЗ в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем на 40, 44 или 48 неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й, 44-й или 48-й недели.
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) измеряется по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
От исходного уровня до 40-й, 44-й или 48-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем в исследовании
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита к врачу (до 100 недель)
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) измеряется в таблице исследования диабетической ретинопатии раннего лечения (ETDRS).
От исходного уровня до последнего визита к врачу (до 100 недель)
Изменение МКОЗ от исходного уровня в исследуемом глазу до последнего лечебного визита
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего визита к врачу (до 100 недель)
На стартовой дистанции 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
От исходного уровня до последнего визита к врачу (до 100 недель)
Изменение МКОЗ в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Со временем (до 104 недель)
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) измеряется по таблице ETDRS на стартовом расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
Со временем (до 104 недель)
Доля участников, набравших более или равную (≥) 15, ≥ 10 или ≥ 5 букв от исходного уровня BCVA в исследуемом глазу, усредненная с течением времени
Временное ограничение: Со временем (до 104 недель)
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) измеряется по таблице ETDRS на стартовом расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
Со временем (до 104 недель)
Доля участников, избежавших потери ≥15, ≥10 или ≥5 букв от исходного уровня BCVA в исследуемом глазу с течением времени
Временное ограничение: Со временем (до 104 недель)
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) измеряется по таблице ETDRS на стартовом расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), и отсутствие снижения BCVA по сравнению с исходным уровнем означает отсутствие ухудшения остроты зрения.
Со временем (до 104 недель)
Процент участников, поддерживающих или достигающих эквивалента Снеллена BCVA 20/40 (BCVA = 69 букв) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Со временем (до 104 недель)
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице ETDRS на стартовом расстоянии 4 метра. Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение буквенного балла BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
Со временем (до 104 недель)
Доля участников с полной регрессией полиповидных поражений на 40, 44 или 48 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й, 44-й или 48-й недели.
Полную регрессию полиповидных поражений измеряют с помощью ангиографии с индоцианиновым зеленым (ICGA) по оценке центрального считывающего центра.
От исходного уровня до 40-й, 44-й или 48-й недели.
Доля участников с полной регрессией полиповидных поражений в конце исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 104 недель)
Полную регрессию полиповидных поражений измеряют с помощью ангиографии с индоцианиновым зеленым (ICGA) по оценке центрального считывающего центра.
От исходного уровня до конца исследования (до 104 недель)
Изменение толщины центрального подполя исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем на 40, 44 или 48 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 40-й, 44-й или 48-й недели.
Толщина центрального подполя (CST) определяется как расстояние между внутренней пограничной мембраной (ILM) и пигментным эпителием сетчатки (RPE) с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) по оценке центрального центра считывания.
От исходного уровня до 40-й, 44-й или 48-й недели.
Изменение толщины центрального подполя исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем к концу исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 104 недель)
Толщина центрального подполя (CST) определяется как расстояние между ILM и RPE с использованием ОКТ по ​​оценке центрального центра считывания.
От исходного уровня до конца исследования (до 104 недель)
Изменение толщины центрального подполя исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Со временем (до 104 недель)
Толщина центрального подполя (CST) определяется как расстояние между ILM и RPE с использованием ОКТ по ​​оценке центрального центра считывания.
Со временем (до 104 недель)
Доля участников, у которых не было интраретинальной жидкости и субретинальной жидкости в исследуемом глазу на 20 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня и 20-й недели
Интраретинальная жидкость и субретинальная жидкость измеряются с помощью ОКТ в центральном подполе (центр 1 миллиметр [мм]).
От исходного уровня и 20-й недели
Доля участников без интраретинальной жидкости и субретинальной жидкости в исследуемом глазу на 40, 44 или 48 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня и 40-й, 44-й или 48-й недели
Интраретинальную жидкость и субретинальную жидкость измеряют с помощью ОКТ в центральном подполе (центр 1 мм).
От исходного уровня и 40-й, 44-й или 48-й недели
Доля участников, у которых в конце исследования не было интраретинальной жидкости и субретинальной жидкости в исследуемом глазу
Временное ограничение: От исходного уровня и до конца исследования (до 104 недель)
Интраретинальную жидкость и субретинальную жидкость измеряют с помощью ОКТ в центральном подполе (центр 1 мм).
От исходного уровня и до конца исследования (до 104 недель)
Доля участников, у которых не было интраретинальной жидкости, субретинальной жидкости и жидкости суб-RPE в исследуемом глазу на 20 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня и 20-й недели
Интраретинальную жидкость, субретинальную жидкость и жидкость суб-РПЭ измеряют с помощью ОКТ в центральном подполе (центр 1 мм).
От исходного уровня и 20-й недели
Доля участников, у которых не было интраретинальной жидкости, субретинальной жидкости и жидкости суб-RPE в исследуемом глазу на 40, 44 или 48 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня и 40-й, 44-й или 48-й недели
Интраретинальную жидкость, субретинальную жидкость и жидкость суб-РПЭ измеряют с помощью ОКТ в центральном подполе (центр 1 мм).
От исходного уровня и 40-й, 44-й или 48-й недели
Доля участников, у которых в исследуемом глазу в конце исследования не было интраретинальной жидкости, субретинальной жидкости и жидкости суб-RPE
Временное ограничение: От исходного уровня и до конца исследования (до 104 недель)
Интраретинальную жидкость, субретинальную жидкость и жидкость суб-РПЭ измеряют с помощью ОКТ в центральном подполе (центр 1 мм).
От исходного уровня и до конца исследования (до 104 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сети неоваскуляризации филиала в исследуемом глазу через 1 год
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 год
Сеть ветвей неоваскуляризации в исследуемом глазу оценивается в центральном центре чтения с помощью ОКТ-ангиографии (ОКТА).
Базовый уровень и 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сети неоваскуляризации филиала в исследуемом глазу через 2 года
Временное ограничение: Базовый уровень и 2 года
Сеть ветвей неоваскуляризации в исследуемом глазу оценивается в центральном центре чтения с помощью ОКТ-ангиографии (ОКТА).
Базовый уровень и 2 года
Доля участников с интервалом лечения 12 недель или более в конце исследования.
Временное ограничение: Окончание обучения (до 100 недель)
Пропорции основаны на количестве участников, которые не прекратили исследование в конце исследования. Интервал лечения при данном посещении определяется как решение об интервале лечения, принятое во время этого визита.
Окончание обучения (до 100 недель)
Количество инъекций фарицимаба, полученных с 20-й недели до конца исследования.
Временное ограничение: С 20-й недели до конца обучения (до 100 недель)
Подсчет количества инъекций фарицимаба, полученных каждым участником после периода начала лечения (от исходного уровня до 12-й недели).
С 20-й недели до конца обучения (до 100 недель)
Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны глаз
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 104 недель)
Этот анализ нежелательных явлений (НЯ) включает только глазные НЯ. Следователи запрашивали информацию о НЯ при каждом контакте с участниками. Все НЯ регистрируются, и исследователь оценивает серьезность, тяжесть и причинность каждого НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 104 недель)
Частота и тяжесть неглазных нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 104 недель)
Этот анализ НЯ включает только неглазные (системные) НЯ. Множественные случаи одного и того же НЯ у одного человека учитываются только один раз. Следователи запрашивали информацию о НЯ при каждом контакте с участниками. Все НЯ были зарегистрированы, и исследователь провел оценку серьезности, тяжести и причинности каждого НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (до 104 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECR-AMD-2024-15
  • 2024-515640-22-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться