ポリープ状脈絡膜血管症の白人患者におけるファリシマブの有効性、安全性、耐久性を調査する第 IV 相試験 (MONDEGO) (MONDEGO)
ポリープ状脈絡膜血管症の白人患者におけるファリシマブ (RO6867461) の有効性、安全性、耐久性を調査する第 IV 相多施設非盲検単群試験
この臨床試験の目的は、ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）の白人患者におけるファリシマブの有効性、安全性、耐久性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
症候性黄斑PCVを有する白人患者の最高矯正視力（BCVA）結果に対するファリシマブ6ミリグラム（mg）の硝子体内（IVT）注射の有効性を評価する。
参加者は眼科検査、安全性評価を受け、患者固有の治療法に従ってファリシマブによる治療を受け、レジメンを延長します。
調査の概要
詳細な説明
ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）は、出血性滲出性黄斑変性症を引き起こす脈絡膜血管症として、1982年にYannuzziらによって初めて記載されました。 40年以上経った今でも、PCVを血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）のサブタイプと考える著者がいる一方で、別の臨床実体を主張する著者もおり、適切な治療は依然として満たされていないニーズがあり、この病気の病因は依然として不確かである。
いくつかの研究では、PCVと、形態学的変化、有病率、遺伝的関連、病変の位置、抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療後の結果などに関する大小の民族間分類の違いとの関連性が報告されている。 例えば、血管新生型AMD患者におけるPCVの有病率は、白人では4%～9.8%、アジア人では22%～55%と報告されています。 しかし、最近の研究では、白人における有病率がはるかに高い(22.1%)と報告されており、この集団ではPCVが実際に過少診断されている可能性があることが示唆されています。
現在、硝子体内 (IVT) 抗 VEGF 療法は PCV の管理において重要な役割を果たしており、標準治療となっています。 アフリベルセプトやラニビズマブなどの抗VEGF薬の抗透過性特性は、異常な脈絡膜血管やポリープ状病変からの滲出液を減少させる役割を果たし、それによって網膜下液を減少させ、視力を維持します。
現在の標準治療は PCV 患者にとって臨床上の利点を示していますが、臨床的特徴や治療結果が不均一であるため、この疾患の理解には多くの限界が存在します。 頻繁な注射の負担、不完全なポリープ状病変の閉鎖、病変再発のリスクと予測不可能性により、PCV 患者に対する新しい治療法を開発する必要性が強化されています。 この集団は病気の再発、網膜出血、視力喪失のリスクがあり、この臨床試験に含めるのが適切です。
ファリシマブは、VEGF-A およびアンジオポエチン-2 (Ang-2) に高い親和性で選択的に結合する、新規のヒト化二重特異性免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。 ファリシマブは、世界的な第 III 相試験 TENAYA (ClinicalTrials.gov) において血管新生型 AMD (nAMD) の治療薬として研究されました。 識別子: NCT03823287) およびルツェルン (ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT03823300)、現在長期延長試験 AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov) で研究中です。 識別子：NCT04777201）。 TENAYA (ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT03823287) およびルツェルン (ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT03823300) 研究では、最長 16 週間の間隔で投与されたファリシマブは、最初の 1 年に 2 か月ごとに投与されたアフリベルセプトと比較して、劣らない視力の向上をもたらすことが一貫して示されています。 ファリシマブの長期投与の対象となる参加者の約 50% は 4 か月ごとに治療を受けることができ、参加者のほぼ 80% は 3 か月以上ごとに治療を受けることができました。 しかし、症候性黄斑PCV患者は、ファリシマブの第III相重要研究TENAYAでは過小評価されていた（ClinicalTrials.gov） 識別子: NCT03823287) およびルツェルン (ClinicalTrials.gov) 識別子：NCT03823300）。
この研究の目的は、症候性黄斑 PCV を有する白人患者の未治療の研究眼に最長 24 週間の間隔で投与されるファリシマブ 6 mg IVT の有効性、持続性、および安全性を評価することです。 この研究は、症候性黄斑PCVを有する白人患者におけるファリシマブIVT注射の利益とリスクのプロファイルに関する証拠基盤を強化することになる。
この研究は、最長28日間（-28日目から-1日目）のスクリーニング期間と、治療開始期間（1～12週）および治療および延長期間（T&E）からなる約100週間の研究治療期間で構成されます。 ）レジメン期間（20週目～100週目）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joana F Tavares, PhD
- 電話番号：351239480137
- メール：mondego@aibili.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liliana C Soares, MsC
- 電話番号：351239480112
- メール：lcarvalho@aibili.pt
研究場所
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Gloucester、イギリス
- 募集
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
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コンタクト：
- Emily Fletcher
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Liverpool、イギリス
- 募集
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
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コンタクト：
- Ian Pearce
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London、イギリス
- まだ募集していません
- ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
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コンタクト：
- Saad Younis
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London、イギリス
- 募集
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Senthil Selvam
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Southampton、イギリス
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Gabriella Salvo
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Wolverhampton、イギリス
- まだ募集していません
- Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
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コンタクト：
- Nirodhini Narendran
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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コンタクト：
- Francesco Viola
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
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コンタクト：
- Stela Vujosevic
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
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コンタクト：
- Giovani Staurenghi
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Novara、イタリア
- まだ募集していません
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
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コンタクト：
- Stefano De Cillà
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Roma、イタリア
- 募集
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
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コンタクト：
- Mariacristina Parravano
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San Raffaele、イタリア
- まだ募集していません
- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
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コンタクト：
- Francesco Bandello
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Udine、イタリア
- まだ募集していません
- Department of Ophthalmology, University of Udine
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コンタクト：
- Daniele Veritti
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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コンタクト：
- Santiago Abengoechea
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
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コンタクト：
- Ignasi Jürgens
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
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コンタクト：
- Miguel A Zapata
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
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コンタクト：
- Laura Sararols
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
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コンタクト：
- José M Ruiz-Moreno
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Oviedo、スペイン
- まだ募集していません
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
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コンタクト：
- Maria I López Gálvez
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Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
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コンタクト：
- Carmen Esteban
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Coimbra、ポルトガル
- 募集
- Espaco Medico de Coimbra
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コンタクト：
- João Figueira
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Coimbra、ポルトガル
- 募集
- Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
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コンタクト：
- Rufino Silva
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Leiria、ポルトガル
- 募集
- Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
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コンタクト：
- António Campos
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
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コンタクト：
- Carlos M Neves
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
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コンタクト：
- Mário Canastro
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
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コンタクト：
- Teresa Varandas
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Unidade Local de Saúde São José
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コンタクト：
- Ana Luísa Basilio
-
Loures、ポルトガル
- 募集
- ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
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コンタクト：
- Belmira Beltrán
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Porto、ポルトガル
- まだ募集していません
- Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
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コンタクト：
- Ângela Carneiro
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Porto、ポルトガル
- 募集
- Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
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コンタクト：
- Miguel Lume
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
潜在的な参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ研究に参加する資格があります。
- 署名済みICF
- ICF署名時の年齢が50歳以上であること
- 白人
- 治験責任医師の判断により、治験実施計画書に従うことができる参加者
- 妊娠の可能性のある女性参加者の場合: 禁欲を続ける(異性間性交を控える)、または避妊をすることに同意する
研究眼の眼球包含基準:
- 診断を確定するための高品質の網膜画像の取得を可能にする、十分に透明な眼中膜と適切な瞳孔拡張
Reading Centre による、以下により定義される未処理の症候性黄斑 PCV の診断が確認されている。
- ICGA AND によって示される活動性黄斑ポリープ状病変
- マルチモーダル画像を使用して研究者によって特定された、黄斑に関わる滲出性または出血性の特徴の存在。
- ETDRS プロトコルを使用し、最初のテスト距離 4 メートルで評価された、78 ～ 24 文字の ETDRS 文字（20/32 ～ 20/320 のおおよそのスネレン相当値）の BCVA スコア [詳細については、BCVA 標準運用手順 (SOP) を参照] 】勉強1日目。
一般的な除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合、潜在的な参加者は研究から除外されます。
- -研究1日目の研究治療開始前の3か月以内の治験治療（ビタミンおよびミネラルを除くデバイス、薬物、または伝統医学）による治療
- スクリーニング前1か月以内に大きな病気や大きな手術を受けたことがある
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、およびグリーソンスコアが6以下（グレードグループ1）および安定した前立腺特異的前立腺癌を除く、研究1日目前12か月以内の活動性癌。 12 か月以上の抗原
以下に示す薬剤および治療法の継続使用：
- 全身性抗VEGF療法
- 黄斑浮腫を引き起こすことが知られている全身薬（フィンゴリモド、タモキシフェン）
- その他の実験的治療法（ビタミンやミネラルを含む治療法を除く）および黄斑病理に効果があると主張する治療法（カリジノゲナーゼなど）
- 研究1日目の全身感染症の疑いまたは活動性に対する全身治療
- 予防的抗生物質療法の継続使用は、メディカルモニターとの協議の後、許容される場合があります。
- -研究1日目に参加者が安静にしているときに、収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義される、血圧が制御されていない
- -研究1日目前6か月以内の脳卒中（脳血管障害）または心筋梗塞の病歴
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、またはIMPの使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を高揚させる可能性のある症状の合理的な疑いを与える過去または現在の臨床検査所見研究者の意見による治療合併症のリスク
- -生物学的薬剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはファリシマブ注射剤、研究関連処置の製剤（フルオレセインおよびインドシアニングリーン色素を含む）、拡張点滴、または医師が使用する麻酔薬および抗菌製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症の病歴。研究中の参加者
- 妊娠中または授乳中、または研究中またはファリシマブの最終投与後28日以内に妊娠する予定がある
目の除外基準
以下の基準のいずれかが両目に当てはまる場合、潜在的な参加者は研究から除外されます。
- いずれかの目に特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴がある
- 研究1日目にいずれかの目に活動性の眼炎症、または活動性の眼または眼周囲感染症の疑いがある
研究の眼に関して以下の眼の基準のいずれかを満たしている参加者は、研究への参加から除外されます。
- 視力に影響を与える、または黄斑出血、IRF、またはSRFの存在に寄与するPCVとは無関係の黄斑病理の病歴または存在
- 研究1日目の黄斑を含む網膜色素上皮断裂
FFA/カラー眼底写真(CFP)について:
- 4つ以上の黄斑光凝固検査円板領域の網膜下出血および/または中心窩を含む網膜下出血
- 全病変面積の > 50% の線維症または萎縮、および/または中心窩に関わる線維症または萎縮
- -治験責任医師の意見では、視力改善の可能性が低下するか、医学的介入または外科的介入が必要になる可能性があると考えられる、同時の眼内疾患（弱視、無水晶体症、網膜剥離、白内障、糖尿病性網膜症または黄斑症、または牽引を伴う網膜上膜など）勉強中に
- 研究1日目に現在の硝子体出血あり
- 制御不能な緑内障
- 8ジオプターを超える近視を示す屈折異常の球面相当値
- PCVまたは他の網膜疾患に対する事前または同時治療（IVT治療（例、ファリシマブ、抗VEGF、ステロイド、組織プラスミノーゲン活性化因子、オクリプラスミン、C3F8、空気）、眼周囲の薬理学的介入、アルゴンレーザー光凝固を含むがこれらに限定されない） 、ベルテポルフィン PDT、ダイオード レーザー、経瞳孔温熱療法、または眼の外科的介入
- -研究1日目の3か月以内にステロイドまたはイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）レーザー嚢切開術による白内障手術または白内障手術の合併症の治療を受けた患者
- その他の眼内手術（例、扁平部硝子体切除術、緑内障手術、角膜移植、または放射線療法）
- 他の網膜疾患に対する眼周囲の薬理学的治療またはIVT治療（抗VEGF薬を含む）の治療歴がある
以下に示す薬剤および治療法の継続使用：
- IVT 抗 VEGF 薬（研究に割り当てられたファリシマブ以外）
- IVT、眼周囲（テノン嚢下）、ステロイドインプラント（すなわち、Ozurdex®、Illuvien®）、または慢性局所眼コルチコステロイド（100日以上の連続使用と定義）
- 黄斑光凝固術またはベルテポルフィンによる PDT の同時使用 手の動きの BCVA またはそれ以上の症状として定義される、機能していない他の (研究対象外の) 眼を有する参加者、または研究対象外の眼 (つまり、単眼) が物理的に存在しない場合、スクリーニングと研究の両方で、1 日目の訪問は研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファリシマブ
この非盲検単群研究では、症候性黄斑 PCV を有する白人患者におけるファリシマブ注射液 [Vabysmo] 6 mg 抗 VEGF IVT の有効性、安全性、耐久性を評価します。
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この研究の治験薬 (IMP) は、臨床実践に従ってファリシマブ (RO6867461) です。
この研究では対照治療は使用されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象のBCVAのベースラインから40、44、または48週目までの変化
時間枠：ベースラインから 40 週目、44 週目、または 48 週目まで
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートで開始距離 4 メートルから測定されます。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
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ベースラインから 40 週目、44 週目、または 48 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最後の治療来院まで（最長100週間）
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートで測定されます。
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ベースラインから最後の治療来院まで（最長100週間）
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研究対象眼のBCVAのベースラインから最後の治療来院時までの変化
時間枠：ベースラインから最後の治療来院まで（最大100週間）
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開始距離は 4 メートルです。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
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ベースラインから最後の治療来院まで（最大100週間）
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Study Eye の BCVA のベースラインからの経時的変化
時間枠：時間の経過とともに (最大 104 週間)
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最高矯正視力 (BCVA) は、開始距離 4 メートルで ETDRS チャート上で測定されます。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
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時間の経過とともに (最大 104 週間)
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経時的に平均した研究眼のベースラインBCVAから15文字以上、10文字以上、または5文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：時間の経過とともに (最大 104 週間)
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最高矯正視力 (BCVA) は、開始距離 4 メートルで ETDRS チャート上で測定されます。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
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時間の経過とともに (最大 104 週間)
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研究対象眼におけるベースラインBCVAからの経時的な15文字以上、10文字以上、または5文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：時間の経過とともに (最大 104 週間)
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最高矯正視力 (BCVA) は、開始距離 4 メートルで ETDRS チャート上で測定されます。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) であり、ベースラインからの BCVA の損失が回避されている場合は、視力の悪化がないことを示します。
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時間の経過とともに (最大 104 週間)
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研究対象者のBCVAスネレン相当値20/40（BCVA = 69文字）を維持または達成した参加者の割合
時間枠：時間の経過とともに (最大 104 週間)
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最高矯正視力 (BCVA) は、開始距離 4 メートルで ETDRS チャート上で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
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時間の経過とともに (最大 104 週間)
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40、44、または48週目にポリープ状病変が完全に退縮した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 40 週目、44 週目、または 48 週目まで
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完全なポリープ状病変の退縮は、中央読み取りセンターによって評価されるインドシアニン グリーン血管造影法 (ICGA) を使用して測定されます。
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ベースラインから 40 週目、44 週目、または 48 週目まで
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研究終了時にポリープ状病変が完全に退縮した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大104週間）
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完全なポリープ状病変の退縮は、中央読み取りセンターによって評価されるインドシアニン グリーン血管造影法 (ICGA) を使用して測定されます。
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ベースラインから研究終了まで（最大104週間）
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40、44、または 48 週目の研究眼の中央サブフィールド厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 40 週目、44 週目、または 48 週目まで
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中心サブフィールド厚（CST）は、光干渉断層撮影（OCT）を使用して中央読み取りセンターによって評価される、内境界膜（ILM）と網膜色素上皮（RPE）の間の距離として定義されます。
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ベースラインから 40 週目、44 週目、または 48 週目まで
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スタディアイの中央サブフィールドの厚さのベースラインからスタディの終了までの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大104週間）
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中央サブフィールド厚さ（CST）は、中央読み取りセンターによって評価された、OCT を使用した ILM と RPE の間の距離として定義されます。
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ベースラインから研究終了まで（最大104週間）
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スタディアイの中央サブフィールドの厚さのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：時間の経過とともに (最大 104 週間)
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中央サブフィールド厚さ（CST）は、中央読み取りセンターによって評価された、OCT を使用した ILM と RPE の間の距離として定義されます。
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時間の経過とともに (最大 104 週間)
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20週目の研究眼に網膜内液も網膜下液もない参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 20 週目から
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網膜内液と網膜下液は、OCT を使用して中央サブフィールド (中心 1 ミリメートル [mm]) で測定されます。
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ベースラインおよび 20 週目から
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40、44、または48週目に研究眼に網膜内液および網膜下液がない参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 40 週目、44 週目、または 48 週目から
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網膜内液および網膜下液は、OCT を使用して中央サブフィールド (中心 1 mm) で測定されます。
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ベースラインおよび 40 週目、44 週目、または 48 週目から
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研究終了時に研究眼に網膜内液および網膜下液がない参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長104週間）
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網膜内液および網膜下液は、OCT を使用して中央サブフィールド (中心 1 mm) で測定されます。
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ベースラインから研究終了まで（最長104週間）
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20週目の研究眼に網膜内液、網膜下液、およびRPE下液がない参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 20 週目から
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網膜内液、網膜下液、および RPE 下の液は、OCT を使用して中央サブフィールド (中央 1 mm) で測定されます。
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ベースラインおよび 20 週目から
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40、44、または48週目に研究眼に網膜内液、網膜下液、およびRPE下液がない参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 40 週目、44 週目、または 48 週目から
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網膜内液、網膜下液、および RPE 下の液は、OCT を使用して中央サブフィールド (中央 1 mm) で測定されます。
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ベースラインおよび 40 週目、44 週目、または 48 週目から
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研究終了時に研究眼に網膜内液、網膜下液、およびRPE下液がない参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長104週間）
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網膜内液、網膜下液、および RPE 下の液は、OCT を使用して中央サブフィールド (中央 1 mm) で測定されます。
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ベースラインから研究終了まで（最長104週間）
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1年後の研究眼における分枝血管新生ネットワークのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 年
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研究対象の眼における血管新生分枝ネットワークは、OCT 血管造影 (OCTA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されます。
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ベースラインと 1 年
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2年後の研究眼における分枝血管新生ネットワークのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 年
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研究対象の眼における血管新生分枝ネットワークは、OCT 血管造影 (OCTA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されます。
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ベースラインと 2 年
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研究終了時に12週間以上の治療間隔があった参加者の割合。
時間枠：学習終了（最長100週間）
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割合は、研究終了時に研究を中止しなかった参加者の数に基づいています。
所定の来院時の治療間隔は、その来院時に決定された治療間隔として定義されます。
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学習終了（最長100週間）
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20週目から研究終了までに受けたファリシマブ注射の数。
時間枠：20週目から学習終了まで（最大100週）
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各参加者が治療開始期間（ベースラインから 12 週目まで）後に受けたファリシマブ注射の数。
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20週目から学習終了まで（最大100週）
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眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長104週間）
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この有害事象 (AE) の分析には、眼の AE のみが含まれています。
調査員は参加者と接触するたびに AE に関する情報を求めた。
すべての AE が記録され、研究者は各 AE の重篤度、重症度、および因果関係を評価しました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長104週間）
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非眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長104週間）
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この AE の分析には、非眼 (全身) AE のみが含まれます。
1 人の個人で同じ AE が複数回発生した場合は、1 回だけカウントされます。
調査員は参加者と接触するたびに AE に関する情報を求めた。
すべての AE が記録され、研究者は各 AE の重症度、重症度、因果関係を評価しました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長104週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月6日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECR-AMD-2024-15
- 2024-515640-22-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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