Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IV oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i trwałość faricimabu u pacjentów rasy kaukaskiej z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (MONDEGO) (MONDEGO)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IV mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości faricimabu (RO6867461) u pacjentów rasy kaukaskiej z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości faricimabu u pacjentów rasy kaukaskiej z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (PCV). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Ocena skuteczności wstrzyknięć doszklistkowych (IVT) faricimabu w dawce 6 miligramów (mg) na wyniki w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) u pacjentów rasy kaukaskiej z objawowym PCV plamki.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu okulistycznemu, ocenie bezpieczeństwa i leczeniu faricymabem zgodnie ze schematem leczenia i przedłużenia dostosowanym do potrzeb pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV) została po raz pierwszy opisana w 1982 roku przez Yannuzzi i wsp. jako waskulopatia naczyniówkowa prowadząca do krwotocznego i wysiękowego zwyrodnienia plamki. Ponad cztery dekady później patogeneza choroby pozostaje niepewna, a autorzy uważają PCV za podtyp neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD), podczas gdy inni opowiadają się za odrębną jednostką kliniczną, a odpowiednie leczenie nadal pozostaje niezaspokojoną potrzebą.

W kilku badaniach wykazano związek pomiędzy PCV a większymi i mniejszymi różnicami w klasyfikacji międzyetnicznej, dotyczącymi między innymi zmian morfologicznych, częstości występowania, powiązań genetycznych, lokalizacji zmian chorobowych i wyników leczenia przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Na przykład zgłaszana częstość występowania PCV u pacjentów z neowaskularną postacią AMD waha się od 4% do 9,8% u osób rasy kaukaskiej i od 22% do 55% u Azjatów. Jednak ostatnie badanie wykazało znacznie większą częstość występowania u osób rasy kaukaskiej (22,1%), co sugeruje, że PCV może być w tej populacji niedodiagnozowany.

Obecnie terapia doszklistkowa (IVT) anty-VEGF odgrywa kluczową rolę w leczeniu PCV i stała się standardem leczenia. Właściwości przeciwprzepuszczalne środków anty-VEGF, takich jak aflibercept i ranibizumab, odgrywają rolę w zmniejszaniu wysięku z nieprawidłowych naczyń naczyniówkowych i zmian polipoidalnych, zmniejszając w ten sposób płyn podsiatkówkowy i chroniąc wzrok.

Chociaż obecny standard opieki wykazał korzyści kliniczne dla pacjentów z PCV, istnieje wiele ograniczeń w zrozumieniu tej choroby ze względu na jej niejednorodność pod względem cech klinicznych i wyników leczenia. Uciążliwość częstych wstrzyknięć, niepełne zamknięcie zmian polipoidalnych oraz ryzyko i nieprzewidywalność nawrotu zmian wzmacniają potrzebę opracowania nowych metod leczenia pacjentów z PCV. Populacja ta jest narażona na ryzyko nawrotu choroby, krwotoku do siatkówki i utraty wzroku i jest odpowiednia do włączenia do tego badania klinicznego.

Faricimab to nowe, humanizowane, bispecyficzne przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G1 (IgG1), które selektywnie wiąże się z wysokim powinowactwem z VEGF-A i angiopoetyną-2 (Ang-2). Faricimab badano w leczeniu neowaskularnej postaci AMD (nAMD) w globalnych badaniach fazy III TENAYA (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT03823287) i LUCERNA (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT03823300) i jest obecnie badany w długoterminowym badaniu dodatkowym AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT04777201). Badanie TENAYA (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT03823287) i LUCERNA (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT03823300) badania konsekwentnie wykazały, że faricimab podawany w odstępach do 16 tygodni zapewniał poprawę widzenia w porównaniu z afliberceptem podawanym co 2 miesiące w pierwszym roku. Około 50% uczestników kwalifikujących się do przedłużonego dawkowania faricymabu mogło być leczonych co 4 miesiące, a prawie 80% uczestników co 3 miesiące lub dłużej. Jednakże pacjenci z objawowym PCV w plamce byli niedostatecznie reprezentowani w kluczowych badaniach III fazy faricymabu TENAYA (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT03823287) i LUCERNA (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT03823300).

Celem tego badania jest ocena skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa faricimabu w dawce 6 mg IVT podawanego w odstępach do 24 tygodni nieleczonym badanym oczom pacjentów rasy kaukaskiej z objawowym PCV w plamce. Badanie to uzupełni bazę dowodów dotyczącą profilu korzyści i ryzyka wstrzyknięcia faricimabu IVT u pacjentów rasy kaukaskiej z objawowym PCV w plamce.

Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 28 dni (dni -28 do -1) oraz około 100-tygodniowego okresu leczenia obejmującego okres rozpoczęcia leczenia (tygodnie 1-12) oraz leczenie i przedłużenie (T&E) ) okres schematu (tygodnie 20-tydzień 100).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Kontakt:
          • Santiago Abengoechea
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
        • Kontakt:
          • Ignasi Jürgens
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Miguel A Zapata
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
        • Kontakt:
          • Laura Sararols
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
        • Kontakt:
          • José M Ruiz-Moreno
      • Oviedo, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
        • Kontakt:
          • Maria I López Gálvez
      • Valencia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
        • Kontakt:
          • Carmen Esteban
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Espaco Medico de Coimbra
        • Kontakt:
          • João Figueira
      • Coimbra, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
        • Kontakt:
          • Rufino Silva
      • Leiria, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
        • Kontakt:
          • António Campos
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
        • Kontakt:
          • Carlos M Neves
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
        • Kontakt:
          • Mário Canastro
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Teresa Varandas
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde São José
        • Kontakt:
          • Ana Luísa Basilio
      • Loures, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
        • Kontakt:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
        • Kontakt:
          • Ângela Carneiro
      • Porto, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
        • Kontakt:
          • Miguel Lume
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
        • Kontakt:
          • Francesco Viola
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
        • Kontakt:
          • Stela Vujosevic
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
        • Kontakt:
          • Giovani Staurenghi
      • Novara, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Stefano De Cillà
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
        • Kontakt:
          • Mariacristina Parravano
      • San Raffaele, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
        • Kontakt:
          • Francesco Bandello
      • Udine, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Ophthalmology, University of Udine
        • Kontakt:
          • Daniele Veritti
  • Zjednoczone Królestwo
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
        • Kontakt:
          • Emily Fletcher
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Pearce
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
        • Kontakt:
          • Saad Younis
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Senthil Selvam
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gabriella Salvo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Nirodhini Narendran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

Potencjalni uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Podpisano ICF
  • Wiek ≥ 50 lat w momencie podpisania ICF
  • Kaukaski
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza są w stanie przestrzegać protokołu badania
  • W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie antykoncepcji

Kryteria włączenia do oka dla badanego oka:

  • Wystarczająco przejrzyste media gałki ocznej i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówki w celu potwierdzenia diagnozy

  • Potwierdzona diagnoza przez Reading Centre naiwnego objawowego PCV plamkowego, definiowanego przez:

    • Aktywne zmiany polipoidalne plamki widoczne w badaniu ICGA AND
    • Obecność cech wysiękowych lub krwotocznych w plamce żółtej, zidentyfikowana przez badacza na podstawie obrazów multimodalnych.
  • Wyniki BCVA obejmujące 78–24 liter ETDRS włącznie (od 20/32 do 20/320 w przybliżeniu odpowiednika Snellena), przy użyciu protokołu ETDRS i oceniane przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry [więcej informacji można znaleźć w standardowych procedurach operacyjnych BCVA (SOP) ] w dniu badania 1.

Ogólne kryteria wykluczenia

Potencjalni uczestnicy są wykluczani z badania, jeżeli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Leczenie eksperymentalną terapią (urządzenie, lek lub tradycyjna medycyna z wyjątkiem witamin i minerałów) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego w dniu 1 badania
  • Jakakolwiek poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Aktywny rak w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1 badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry niebędącego czerniakiem i raka prostaty z liczbą punktów w skali Gleasona ≤ 6 (grupa stopnia 1) i stabilnym rakiem specyficznym dla prostaty antygen przez ≥ 12 miesięcy

  • Ciągłe stosowanie jakichkolwiek leków i terapii wskazanych poniżej:

    • Ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF
    • Leki ogólnoustrojowe powodujące obrzęk plamki (fingolimod, tamoksyfen)
    • Inne terapie eksperymentalne (z wyjątkiem tych zawierających witaminy i minerały) oraz terapie rzekomo mające wpływ na patologię plamki żółtej (np. kallidynogenaza)
  • Leczenie ogólnoustrojowe w przypadku podejrzenia lub czynnego zakażenia ogólnoustrojowego w dniu 1 badania
  • Ciągłe stosowanie profilaktycznej antybiotykoterapii może być dopuszczalne po konsultacji z Medical Monitor.
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg, gdy uczestnik odpoczywał w dniu 1 badania
  • Historia udaru (incydent naczyniowy mózgu) lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem. Dzień 1
  • Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna, wyniki badania fizykalnego lub historyczne lub aktualne wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie istnienia stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania IMP lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub powodować wysokie samopoczucie uczestnika ryzyko powikłań leczenia w opinii badacza
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na środek biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia faricymabu, preparaty do procedury związane z badaniem (w tym barwniki fluoresceinowe i zielone indocyjaninowe), krople rozszerzające lub którykolwiek ze środków znieczulających i przeciwdrobnoustrojowych stosowanych przez uczestnikiem w trakcie badania
  • Ciąża lub karmienie piersią albo zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki faricymabu

Kryteria wykluczenia ocznego

Potencjalni uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów dotyczy obu oczu:

  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
  • Aktywne zapalenie oka lub podejrzenie lub aktywne zakażenie oka lub okolic oka w którymkolwiek oku w dniu 1 badania

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów dotyczących oka badanego, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Jakakolwiek historia lub obecność patologii plamki niezwiązanej z PCV, wpływającej na widzenie lub przyczyniającej się do wystąpienia krwotoku plamkowego, IRF lub SRF
  • Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w dniu 1 badania

  • Na FFA/kolorowej fotografii dna oka (CFP):

    • Krwotok podsiatkówkowy obejmujący > 4 obszary krążka do badania fotokoagulacji plamki i/lub obejmujący dołek
    • Zwłóknienie lub zanik > 50% całkowitej powierzchni zmiany i/lub obejmujący dołek
    • Jakikolwiek współistniejący stan wewnątrzgałkowy (np. niedowidzenie, bezdech, odwarstwienie siatkówki, zaćma, retinopatia cukrzycowa lub makulopatia lub naciągnięcie błony nabłonkowej), które w opinii badacza mogą albo zmniejszyć możliwość poprawy widzenia, albo wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas studiów
    • Aktualny krwotok do ciała szklistego w dniu 1 badania
    • Niekontrolowana jaskra
    • Sferyczny odpowiednik wady refrakcji wykazujący więcej niż 8 dioptrii krótkowzroczności
  • Wszelkie wcześniejsze lub jednoczesne leczenie PCV lub innych chorób siatkówki, w tym między innymi leczenie IVT (np. faricimab, anty-VEGF, steroidy, tkankowy aktywator plazminogenu, okryplazmina, C3F8, powietrze), okołogałkowa interwencja farmakologiczna, fotokoagulacja laserem argonowym , werteporfina PDT, laser diodowy, termoterapia przezźrenicowa lub interwencja chirurgiczna oka
  • Jakakolwiek operacja zaćmy lub leczenie powikłań operacji zaćmy sterydami lub kapsulotomią laserem itrowo-glinowo-granatowym (YAG) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem. Dzień 1
  • Jakakolwiek inna operacja wewnątrzgałkowa (np. witrektomia pars plana, operacja jaskry, przeszczep rogówki lub radioterapia)
  • Wcześniejsze okołogałkowe leczenie farmakologiczne lub IVT (w tym leki anty-VEGF) z powodu innych chorób siatkówki

  • Ciągłe stosowanie jakichkolwiek leków i terapii wskazanych poniżej:

    • Środki IVT anty-VEGF (inne niż faricimab przypisany do badania)
    • IVT, okolice oczu (podczopowe), implanty steroidowe (tj. Ozurdex®, Illuvien®) lub przewlekłe miejscowe kortykosteroidy do oczu (definiowane jako ciągłe stosowanie przez 100 dni lub dłużej)
    • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek fotokoagulacji plamki lub PDT z werteporfiną. Uczestnicy, którzy mają niefunkcjonujące drugie oko (niebadane), zdefiniowane jako BCVA ruchu ręki lub gorzej, lub brak fizycznej obecności oka niebadanego (tj. jednoocznego), Wizyty w dniu 1. zarówno podczas przeglądu, jak i badania, zostaną wyłączone z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faricimab
To otwarte badanie z jedną grupą ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i trwałość preparatu Faricimab Injection [Vabysmo] 6 mg anty-VEGF IVT u pacjentów rasy kaukaskiej z objawowym PCV w plamce.
Lek: Zastrzyk faricimabu [Vabysmo]
Badanym produktem leczniczym (IMP) na potrzeby tego badania jest faricymab (RO6867461), zgodnie z praktyką kliniczną. W tym badaniu nie będzie stosowane żadne leczenie kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej BCVA w oku badania na tydzień 40., 44. lub 48
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40., 44. lub 48. tygodnia
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) jest mierzona w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Od wartości początkowej do 40., 44. lub 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową BCVA w badaniu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty terapeutycznej (do 100 tygodni)
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) jest mierzona na podstawie tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty terapeutycznej (do 100 tygodni)
Zmiana wartości wyjściowej w BCVA w badaniu oka na ostatnią wizytę terapeutyczną
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty terapeutycznej (do 100 tygodni)
W odległości początkowej 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty terapeutycznej (do 100 tygodni)
Zmiana wartości wyjściowej w BCVA w badaniu Eye w czasie
Ramy czasowe: Z biegiem czasu (do 104 tygodni)
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzy się na karcie ETDRS w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Z biegiem czasu (do 104 tygodni)
Proporcja uczestników, u których uzyskano wynik większy lub równy (≥) 15, ≥10 lub ≥5 liter w porównaniu z wartością wyjściową BCVA w badanym oku, uśredniony w czasie
Ramy czasowe: Z biegiem czasu (do 104 tygodni)
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzy się na karcie ETDRS w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Z biegiem czasu (do 104 tygodni)
Proporcja uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15, ≥10 lub ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowej BCVA w badaniu Eye w czasie
Ramy czasowe: Z biegiem czasu (do 104 tygodni)
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzy się na karcie ETDRS w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a uniknięcie utraty BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na brak pogorszenia ostrości wzroku.
Z biegiem czasu (do 104 tygodni)
Procent uczestników utrzymujących lub osiągających BCVA odpowiadający Snellenowi 20/40 (BCVA = 69 liter) w badanym oku
Ramy czasowe: Z biegiem czasu (do 104 tygodni)
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono na karcie ETDRS w odległości początkowej 4 metrów. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Z biegiem czasu (do 104 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita regresja zmian polipoidalnych w 40., 44. lub 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40., 44. lub 48. tygodnia
Całkowitą regresję zmian polipoidalnych mierzy się za pomocą zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA), ocenianej przez centralny ośrodek odczytowy.
Od wartości początkowej do 40., 44. lub 48. tygodnia
Odsetek uczestników, u których na koniec badania wystąpiła całkowita regresja zmian polipoidalnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (do 104 tygodni)
Całkowitą regresję zmian polipoidalnych mierzy się za pomocą zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA), ocenianej przez centralny ośrodek odczytowy.
Od wartości początkowej do końca badania (do 104 tygodni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości środkowego podpola w oku badanym w 40., 44. lub 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 40., 44. lub 48. tygodnia
Grubość centralnego podpola (CST) definiuje się jako odległość między wewnętrzną błoną ograniczającą (ILM) a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT), ocenianej przez centralny ośrodek odczytu.
Od wartości początkowej do 40., 44. lub 48. tygodnia
Zmiana wartości początkowej w grubości środkowego podpola w badanym oku do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (do 104 tygodni)
Grubość centralnego subpola (CST) definiuje się jako odległość między ILM a RPE przy użyciu OCT, ocenianą przez centralny ośrodek odczytu.
Od wartości początkowej do końca badania (do 104 tygodni)
Zmiana w stosunku do linii bazowej grubości środkowego podpola w oku badania w czasie
Ramy czasowe: Z biegiem czasu (do 104 tygodni)
Grubość centralnego subpola (CST) definiuje się jako odległość między ILM a RPE przy użyciu OCT, ocenianą przez centralny ośrodek odczytu.
Z biegiem czasu (do 104 tygodni)
Odsetek uczestników bez płynu wewnątrzsiatkówkowego i podsiatkówkowego w badanym oku w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych i tygodnia 20
Płyn wewnątrzsiatkówkowy i płyn podsiatkówkowy mierzy się metodą OCT w centralnym podpolu (środek 1 milimetr [mm]).
Od wartości wyjściowych i tygodnia 20
Odsetek uczestników bez płynu wewnątrzsiatkówkowego i podsiatkówkowego w badanym oku w 40., 44. lub 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i 40., 44. lub 48. tygodnia
Płyn wewnątrzsiatkówkowy i płyn podsiatkówkowy mierzy się za pomocą OCT w centralnym polu podsiatkówkowym (środek 1 mm).
Od wartości początkowej i 40., 44. lub 48. tygodnia
Odsetek uczestników bez płynu śródsiatkówkowego i płynu podsiatkówkowego w badanym oku na koniec badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (do 104 tygodni)
Płyn wewnątrzsiatkówkowy i płyn podsiatkówkowy mierzy się za pomocą OCT w centralnym polu podsiatkówkowym (środek 1 mm).
Od wartości początkowej do końca badania (do 104 tygodni)
Odsetek uczestników bez płynu wewnątrzsiatkówkowego, bez płynu podsiatkówkowego i bez płynu sub-RPE w oku badanym w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych i tygodnia 20
Płyn wewnątrzsiatkówkowy, płyn podsiatkówkowy i płyn pod-RPE mierzono za pomocą OCT w centralnym podpolu (środek 1 mm).
Od wartości wyjściowych i tygodnia 20
Odsetek uczestników bez płynu wewnątrzsiatkówkowego, bez płynu podsiatkówkowego i bez płynu sub-RPE w oku badanym w 40., 44. lub 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i 40., 44. lub 48. tygodnia
Płyn wewnątrzsiatkówkowy, płyn podsiatkówkowy i płyn pod-RPE mierzono za pomocą OCT w centralnym podpolu (środek 1 mm).
Od wartości początkowej i 40., 44. lub 48. tygodnia
Odsetek uczestników bez płynu śródsiatkówkowego, płynu podsiatkówkowego i płynu subRPE w oku badanym na koniec badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (do 104 tygodni)
Płyn wewnątrzsiatkówkowy, płyn podsiatkówkowy i płyn pod-RPE mierzono za pomocą OCT w centralnym podpolu (środek 1 mm).
Od wartości początkowej do końca badania (do 104 tygodni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w oddziale Sieć neowaskularyzacji w badanym oku po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 1 rok
Sieć neowaskularyzacji gałęzi w badanym oku ocenia centralne centrum odczytu za pomocą angiografii OCT (OCTA).
Wartość podstawowa i 1 rok
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w oddziale Sieć neowaskularyzacji w badanym oku po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 2 lata
Sieć neowaskularyzacji gałęzi w badanym oku ocenia centralne centrum odczytu za pomocą angiografii OCT (OCTA).
Wartość podstawowa i 2 lata
Odsetek uczestników, którzy na koniec badania otrzymywali 12-tygodniowe lub dłuższe przerwy w leczeniu.
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (do 100 tygodni)
Proporcje opierają się na liczbie uczestników, którzy nie przerwali badania na koniec badania. Odstęp między zabiegami podczas danej wizyty definiuje się jako decyzję o odstępie między zabiegami podjętą podczas tej wizyty.
Zakończenie studiów (do 100 tygodni)
Liczba wstrzyknięć faricymabu otrzymanych od 20. tygodnia do końca badania.
Ramy czasowe: Tydzień 20. do końca badania (do 100 tygodni)
Liczba wstrzyknięć faricymabu, które każdy uczestnik otrzymał po okresie rozpoczęcia leczenia (wartość wyjściowa do 12. tygodnia).
Tydzień 20. do końca badania (do 100 tygodni)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oczu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 104 tygodni)
Niniejsza analiza zdarzeń niepożądanych (AE) obejmuje wyłącznie zdarzenia niepożądane dotyczące oczu. Badacze poszukiwali informacji na temat działań niepożądanych przy każdym kontakcie z uczestnikami. Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane, a badacz dokonuje oceny powagi, nasilenia i związku przyczynowego każdego zdarzenia niepożądanego.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 104 tygodni)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych poza okiem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 104 tygodni)
Niniejsza analiza działań niepożądanych obejmuje wyłącznie zdarzenia niepożądane niezwiązane z okiem (ogólnoustrojowe). Wiele wystąpień tego samego zdarzenia niepożądanego u jednej osoby liczy się tylko raz. Badacze poszukiwali informacji na temat działań niepożądanych przy każdym kontakcie z uczestnikami. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, a badacz dokonał oceny powagi, ciężkości i związku przyczynowego każdego zdarzenia niepożądanego.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 104 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECR-AMD-2024-15
  • 2024-515640-22-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk faricimabu [Vabysmo]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj