IV. fázisú vizsgálat a faricimab hatékonyságának, biztonságosságának és tartósságának vizsgálatára polypoidalis choroidális vasculopathiában (MONDEGO) szenvedő kaukázusi betegeknél (MONDEGO)
2026. február 5. frissítette: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
IV. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a faricimab (RO6867461) hatékonyságának, biztonságosságának és tartósságának vizsgálatára polipoidális érrendszeri vasculopathiában szenvedő kaukázusi betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a faricimab hatékonyságának, biztonságosságának és tartósságának felmérése polipoidális choroidális vasculopathiában (PCV) szenvedő kaukázusi betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
A 6 milligramm (mg) faricimab intravitrealis (IVT) injekcióinak hatékonyságának értékelése a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) eredményeire tüneti makuláris PCV-ben szenvedő kaukázusi betegeknél.
A résztvevők szemészeti vizsgálaton, biztonsági értékelésen és faricimab kezelésen esnek át a betegspecifikus kezelési és kiterjesztési rend szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A polypoidális choroidális vasculopathiát (PCV) 1982-ben Yannuzzi és munkatársai írták le először, mint egy vérzéses és exudatív makuladegenerációhoz vezető choroidális vasculopathiát. Több mint négy évtizeddel később a betegség patogenezise továbbra is bizonytalan, mivel a szerzők a PCV-t a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD) altípusának tekintik, míg mások külön klinikai entitást szorgalmaznak, és a megfelelő kezelés még mindig kielégítetlen.
Számos tanulmány számolt be összefüggésről a PCV és a jelentősebb és kisebb interetnikai besorolási különbségek között, többek között a morfológiai változások, a prevalencia, a genetikai asszociációk, a lézió helye és az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) kezelés utáni eredmények tekintetében. Például a PCV prevalenciája neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél 4% és 9,8% között mozog a kaukázusiaknál és 22% és 55% között az ázsiaiakban. Egy közelmúltbeli tanulmány azonban sokkal magasabb prevalenciáról számolt be a kaukázusiak körében (22,1%), ami arra utal, hogy a PCV valójában aluldiagnosztizált ebben a populációban.
Napjainkban az intravitrealis (IVT) anti-VEGF terápia kulcsszerepet játszik a PCV kezelésében, és az ellátás standardjává vált. Az anti-VEGF szerek, például az aflibercept és a ranibizumab antipermeabilitási tulajdonságai szerepet játszanak a rendellenes érhártya erekből és a polipoidális léziókból történő váladék csökkentésében, ezáltal csökkentve a szubretinális folyadék mennyiségét és megőrizve a látást.
Bár az ellátás jelenlegi színvonala klinikai előnyökkel jár a PCV-ben szenvedő betegek számára, a betegség megértésében számos korlát áll fenn a klinikai jellemzők és a kezelési eredmények heterogenitása miatt. A gyakori injekciók terhe, a polipoidális lézió hiányos lezárása, valamint a lézió kiújulásának kockázata és kiszámíthatatlansága megerősíti a PCV-ben szenvedő betegek új kezelési módjainak kidolgozásának szükségességét. Ez a populáció a betegség kiújulásának, a retinavérzésnek és a látásvesztésnek van kitéve, ezért alkalmas ebbe a klinikai vizsgálatba.
A faricimab egy új humanizált bispecifikus immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely szelektíven, nagy affinitással kötődik a VEGF-A-hoz és az angiopoietin-2-höz (Ang-2). A faricimabot a neovaszkuláris AMD (nAMD) kezelésére tanulmányozták a globális Phase III Studies TENAYA (ClinicalTrials.gov) keretében. azonosító: NCT03823287) és LUCERNE (ClinicalTrials.gov azonosító: NCT03823300), és jelenleg az AVONELLE-X hosszú távú kiterjesztésű tanulmányban (ClinicalTrials.gov) vizsgálják azonosító: NCT04777201). A TENAYA (ClinicalTrials.gov azonosító: NCT03823287) és LUCERNE (ClinicalTrials.gov azonosító: NCT03823300) vizsgálatok következetesen azt mutatták, hogy a legfeljebb 16 hetes időközönként adott faricimab nem gyengébb látásjavulást eredményezett az első évben kéthavonta adott aflibercepthez képest. A meghosszabbított faricimab-adagolásra jogosult résztvevők hozzávetőleg 50%-a 4 havonta, a résztvevők közel 80%-a pedig 3 havonta vagy tovább kezelhető. A tünetekkel járó makuláris PCV-ben szenvedő betegek azonban alulreprezentáltak a faricimab III. fázisú pivotális TENAYA vizsgálataiban (ClinicalTrials.gov). azonosító: NCT03823287) és LUCERNE (ClinicalTrials.gov azonosító: NCT03823300).
Ennek a vizsgálatnak a célja a 6 mg-os faricimab IVT hatékonyságának, tartósságának és biztonságosságának felmérése, legfeljebb 24 hetes időközönként beadva a korábban kezelésben nem részesült vizsgálati szemekben, kaukázusi betegeknél, akiknek tüneti makuláris PCV-je van. Ez a tanulmány kiegészíti a faricimab IVT injekció haszon-kockázat profiljának evidenciáját a tünetekkel járó makuláris PCV-ben szenvedő kaukázusi betegeknél.
A vizsgálat egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakból (-28 és -1 nap) és egy körülbelül 100 hetes vizsgálati kezelési időszakból áll, amely a kezelés megkezdési időszakából (1-12. hét), valamint a kezelésből és a meghosszabbításból (T&E) áll. ) kezelési időszak (20. hét-100. hét).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joana F Tavares, PhD
- Telefonszám: 351239480137
- E-mail: mondego@aibili.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liliana C Soares, MsC
- Telefonszám: 351239480112
- E-mail: lcarvalho@aibili.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gloucester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Fletcher
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ian Pearce
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Saad Younis
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Senthil Selvam
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriella Salvo
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nirodhini Narendran
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Viola
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
-
Kapcsolatba lépni:
- Stela Vujosevic
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovani Staurenghi
-
Novara, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano De Cillà
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariacristina Parravano
-
San Raffaele, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Bandello
-
Udine, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Department of Ophthalmology, University of Udine
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniele Veritti
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália
- Toborzás
- Espaco Medico de Coimbra
-
Kapcsolatba lépni:
- João Figueira
-
Coimbra, Portugália
- Toborzás
- Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
-
Kapcsolatba lépni:
- Rufino Silva
-
Leiria, Portugália
- Toborzás
- Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
-
Kapcsolatba lépni:
- António Campos
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos M Neves
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
-
Kapcsolatba lépni:
- Mário Canastro
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Varandas
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- Unidade Local de Saúde São José
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Luísa Basilio
-
Loures, Portugália
- Toborzás
- ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
-
Kapcsolatba lépni:
- Belmira Beltrán
-
Porto, Portugália
- Még nincs toborzás
- Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
-
Kapcsolatba lépni:
- Ângela Carneiro
-
Porto, Portugália
- Toborzás
- Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel Lume
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Kapcsolatba lépni:
- Santiago Abengoechea
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignasi Jürgens
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
-
Kapcsolatba lépni:
- Miguel A Zapata
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Sararols
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- José M Ruiz-Moreno
-
Oviedo, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria I López Gálvez
-
Valencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Esteban
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
A potenciális résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Aláírt ICF
- Életkor ≥ 50 év az ICF aláírásakor
- kaukázusi
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Fogamzóképes korú női résztvevők: beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást alkalmaznak
Szembezárási kritériumok a vizsgált szemhez:
- Kellően tiszta okuláris közeg és megfelelő pupillatágítás, hogy jó minőségű retinális képeket készítsen a diagnózis megerősítéséhez
A Reading Center által megerősített, naiv, tüneti makuláris PCV diagnózisa, amelyet a következők határoznak meg:
- Aktív makula polypoidális elváltozások ICGA AND szerint
- A makulát érintő exudatív vagy haemorrhagiás jellemzők jelenléte, amint azt a vizsgáló multimodális felvételek segítségével azonosította.
- 78-24 ETDRS betűből álló BCVA pontszámok, beleértve (20/32-től 20/320-ig megközelítőleg Snellen-egyenérték), az ETDRS protokollt használva, és a kezdeti, 4 méteres vizsgálati távolságon értékelve [további részletekért lásd a BCVA szabványos működési eljárásait (SOP) ] az 1. tanulmányi napon.
Általános kizárási kritériumok
A potenciális résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Kezelés vizsgálati terápiával (eszközzel, gyógyszerrel vagy hagyományos gyógyszerrel, a vitaminok és ásványi anyagok kivételével) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül az 1. vizsgálati napon
- Bármilyen súlyos betegség vagy nagyobb műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Aktív rák a vizsgálat 1. napját megelőző 12 hónapban, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyak karcinómát, a nem melanómás bőrkarcinómát és a prosztatarákot, ahol a Gleason pontszám ≤ 6 (1. fokozatú csoport) és stabil prosztata-specifikus antigén ≥ 12 hónapig
Az alábbiakban jelzett gyógyszerek és kezelések folyamatos használata:
- Szisztémás anti-VEGF terápia
- Szisztémás gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy makulaödémát okoznak (fingolimod, tamoxifen)
- Egyéb kísérleti terápiák (kivéve azokat, amelyek vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaznak) és olyan terápiák, amelyekről azt állítják, hogy hatással vannak a makula patológiájára (pl. kallidinogenáz)
- Gyanított vagy aktív szisztémás fertőzés szisztémás kezelése az 1. vizsgálati napon
- A profilaktikus antibiotikum terápia folyamatos alkalmazása elfogadható lehet az Orvosi Monitorral folytatott megbeszélést követően.
- Kontrollálatlan vérnyomás, mint 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás, miközben a résztvevő nyugalomban van a vizsgálat első napján
- Az anamnézisben szereplő stroke (agyi vaszkuláris baleset) vagy szívinfarktus a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, 1. nap
- Egyéb betegségek anamnézisében, anyagcserezavarok, fizikális vizsgálati leletek vagy történelmi vagy jelenlegi klinikai laboratóriumi leletek, amelyek alapos gyanút vetnek fel olyan állapotra, amely ellenjavallt a vizsgálati készítmény alkalmazására, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a résztvevőt magas szintre emelheti. a kezelési szövődmények kockázata a vizsgáló véleménye szerint
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórelőzményben egy biológiai ágensre, vagy ismert túlérzékenység a faricimab injekció bármely összetevőjével, a vizsgálattal kapcsolatos eljárással kapcsolatos készítményekkel (beleértve a fluoreszceint és az indocianintöld színezékeket), a tágító cseppekkel vagy az általa használt érzéstelenítő és antimikrobiális készítményekkel szemben. egy résztvevő a vizsgálat során
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat alatt vagy a faricimab utolsó adagját követő 28 napon belül
Szemkizárási kritériumok
A potenciális résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike mindkét szemre vonatkozik:
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
- Aktív szemgyulladás vagy feltételezett vagy aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés bármelyik szemben az 1. vizsgálati napon
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgált szemre vonatkozó alábbi szemészeti kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- A PCV-vel nem összefüggő makula patológia anamnézisében vagy jelenlétében, amely befolyásolja a látást, vagy hozzájárul a makulavérzés, IRF vagy SRF jelenlétéhez
- A retina pigment epiteliális szakadása a makulát érintve az 1. vizsgálati napon
FFA-n/színes szemfenéki fényképen (CFP):
- Szubretinális vérzés > 4 makula fotokoagulációs vizsgálati porckorong területén és/vagy amely a foveát érinti
- A teljes elváltozás több mint 50%-ának fibrózisa vagy atrófiája és/vagy amely a foveát érinti
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot (pl. amblyopia, aphakia, retinaleválás, szürkehályog, diabéteszes retinopátia vagy makulopátia, vagy húzással járó epiretinális membrán), amely a vizsgáló véleménye szerint csökkentheti a látásjavulás lehetőségét, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a tanulmányozás során
- Jelenlegi üvegtesti vérzés az 1. vizsgálati napon
- Kontrollálatlan glaukóma
- A fénytörési hiba gömb alakú megfelelője, amely több mint 8 dioptriás rövidlátást mutat
- PCV vagy más retinabetegségek bármely korábbi vagy egyidejű kezelése, beleértve, de nem kizárólagosan az IVT kezelést (pl. faricimab, anti-VEGF, szteroidok, szöveti plazminogén aktivátor, okriplazmin, C3F8, levegő), szemkörüli farmakológiai beavatkozás, argon lézeres fotokoaguláció , verteporfin PDT, dióda lézer, transzpupilláris termoterápia vagy szemsebészeti beavatkozás
- Bármilyen szürkehályog-műtét vagy szürkehályog-műtét szövődményeinek kezelése szteroidokkal vagy ittrium-alumínium-gránát (YAG) lézeres kapszulotómiával a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, 1. nap
- Bármilyen más intraokuláris műtét (pl. pars plana vitrectomia, glaukóma műtét, szaruhártya-transzplantáció vagy sugárterápia)
- Előzetes szemkörnyéki farmakológiai vagy IVT kezelés (beleértve az anti-VEGF gyógyszeres kezelést) egyéb retinabetegségek esetén
Az alábbiakban jelzett gyógyszerek és kezelések folyamatos használata:
- IVT anti-VEGF szerek (a vizsgálathoz rendelt faricimab kivételével)
- IVT, szemkörüli (subtenon), szteroid implantátumok (azaz Ozurdex®, Illuvien®) vagy krónikus lokális szemkortikoszteroidok (meghatározása szerint 100 napig vagy hosszabb ideig történő folyamatos használat)
- Bármilyen makula fotokoaguláció vagy PDT egyidejű alkalmazása verteporfinnal Azok a résztvevők, akiknek nem működő társszemük (nem vizsgált) szemük van, amelyet vagy a kézmozgás BCVA-jaként határoznak meg, vagy ami még rosszabb, vagy nincs fizikai jelenléte a nem vizsgált szemnek (azaz monokulárisnak), mind a szűrés, mind a vizsgálat során az 1. napi látogatások kizárásra kerülnek a vizsgálati belépésből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Faricimab
Ez a nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a Faricimab Injection [Vabysmo] 6 mg anti-VEGF IVT hatékonyságát, biztonságosságát és tartósságát fogja értékelni kaukázusi betegeknél, akiknek tüneti makuláris PCV-je van.
|
Ebben a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer (IMP) a faricimab (RO6867461), a klinikai gyakorlat szerint.
Ebben a vizsgálatban nem alkalmazunk kontrollkezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a BCVA vizsgálati szemében a 40. vagy 44. vagy 48. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. vagy 44. vagy 48. hétig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mérik, 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
|
Az alaphelyzettől a 40. vagy 44. vagy 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban a tanulmányban
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó kezelési látogatásig (akár 100 hétig)
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramon mérik.
|
A kiindulási állapottól az utolsó kezelési látogatásig (akár 100 hétig)
|
|
Változás a kiindulási értékről a BCVA-ban a Study Eye-ben az utolsó kezelési látogatásra
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó kezelési látogatásig (akár 100 hétig)
|
4 méteres kezdőtávon.
A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
|
A kiindulási állapottól az utolsó kezelési látogatásig (akár 100 hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban a Study Eye-ben az idő múlásával
Időkeret: Idővel (akár 104 hétig)
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az ETDRS diagramon mérik 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
|
Idővel (akár 104 hétig)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik (≥)15, ≥10 vagy ≥5 betűt kaptak az alapvonal BCVA-ból a vizsgálati szem idők során átlagolva
Időkeret: Idővel (akár 104 hétig)
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az ETDRS diagramon mérik 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
|
Idővel (akár 104 hétig)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik elkerülték a 15, ≥ 10 vagy ≥ 5 betű elvesztését az alapvonal BCVA-ból a vizsgálati szemnél az idő múlásával
Időkeret: Idővel (akár 104 hétig)
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az ETDRS diagramon mérik 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betűpontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA kiindulási értékhez viszonyított csökkenésének elkerülése azt jelzi, hogy a látásélesség nem romlik.
|
Idővel (akár 104 hétig)
|
|
A BCVA Snellen 20/40-nek megfelelő (BCVA = 69 betű) BCVA Snellen-t megtartó vagy elérő résztvevők százalékos aránya a Study Eye-ben
Időkeret: Idővel (akár 104 hétig)
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) az ETDRS diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betű pontszám 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA betű pontszámának növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
|
Idővel (akár 104 hétig)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a 40., 44. vagy 48. héten teljes polypoidális elváltozás regressziója volt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. vagy 44. vagy 48. hétig
|
A teljes polipoidális elváltozások regresszióját Indocyanine Green Angiography (ICGA) segítségével mérjük, a központi olvasóközpont által értékelve.
|
Az alaphelyzettől a 40. vagy 44. vagy 48. hétig
|
|
A teljes polipoidális lézió regresszióval rendelkező résztvevők aránya a vizsgálat végén
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (104 hétig)
|
A teljes polipoidális elváltozások regresszióját Indocyanine Green Angiography (ICGA) segítségével mérjük, a központi olvasóközpont által értékelve.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (104 hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában a vizsgálati szemben a 40. vagy 44. vagy 48. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 40. vagy 44. vagy 48. hétig
|
A központi részmező vastagságát (CST) a belső határmembrán (ILM) és a retina pigment epitélium (RPE) közötti távolságként definiálják optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével, amelyet a központi olvasóközpont értékel.
|
Az alaphelyzettől a 40. vagy 44. vagy 48. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól a központi részmező vastagságában a vizsgálati szemben a vizsgálat végéig
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (104 hétig)
|
A központi részmező vastagsága (CST) az ILM és az RPE közötti távolság az OCT használatával, a központi leolvasóközpont által felmérve.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (104 hétig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában a vizsgálati szemben az idő múlásával
Időkeret: Idővel (akár 104 hétig)
|
A központi részmező vastagsága (CST) az ILM és az RPE közötti távolság az OCT használatával, a központi leolvasóközpont által felmérve.
|
Idővel (akár 104 hétig)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek nincs intraretinális folyadéka és szubretinális folyadéka a vizsgálati szemen a 20. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől és a 20. héttől
|
Az intraretinális folyadékot és a szubretinális folyadékot OCT segítségével mérik a központi részmezőben (középen 1 milliméter [mm]).
|
Az alaphelyzettől és a 20. héttől
|
|
Intraretinális folyadékkal és szubretinális folyadékkal nem rendelkező résztvevők aránya a vizsgálati szemen a 40., 44. vagy 48. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől és a 40. vagy 44. vagy 48. héttől
|
Az intraretinális folyadékot és a szubretinális folyadékot OCT segítségével mérik a központi részmezőben (középen 1 mm).
|
Az alaphelyzettől és a 40. vagy 44. vagy 48. héttől
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek nincs intraretinális folyadéka és szubretinális folyadéka a vizsgálati szemen a vizsgálat végén
Időkeret: A kiindulási állapottól és a vizsgálat végétől (104 hétig)
|
Az intraretinális folyadékot és a szubretinális folyadékot OCT segítségével mérik a központi részmezőben (középen 1 mm).
|
A kiindulási állapottól és a vizsgálat végétől (104 hétig)
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek nincs intraretinális folyadéka, szubretinális folyadéka és szub-RPE folyadéka a vizsgálati szemen a 20. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől és a 20. héttől
|
Az intraretinális folyadékot, a szubretinális folyadékot és a sub-RPE folyadékot OCT segítségével mérik a központi részmezőben (középen 1 mm).
|
Az alaphelyzettől és a 20. héttől
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek nem volt intraretinális folyadéka, szubretinális folyadéka és szub-RPE folyadéka a vizsgálati szemen a 40., 44. vagy 48. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől és a 40. vagy 44. vagy 48. héttől
|
Az intraretinális folyadékot, a szubretinális folyadékot és a sub-RPE folyadékot OCT segítségével mérik a központi részmezőben (középen 1 mm).
|
Az alaphelyzettől és a 40. vagy 44. vagy 48. héttől
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek nincs intraretinális folyadéka, szubretinális folyadéka és szub-RPE folyadéka a vizsgálati szemen a vizsgálat végén
Időkeret: A kiindulási állapottól és a vizsgálat végétől (104 hétig)
|
Az intraretinális folyadékot, a szubretinális folyadékot és a sub-RPE folyadékot OCT segítségével mérik a központi részmezőben (középen 1 mm).
|
A kiindulási állapottól és a vizsgálat végétől (104 hétig)
|
|
Változás az alapvonaltól az ágban a neovaszkularizációs hálózatban a Study Eye-ben 1 év alatt
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A vizsgált szem elágazó neovaszkularizációs hálózatát egy központi olvasóközpont értékeli OCT angiográfia (OCTA) segítségével.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ág neovaszkularizációs hálózatában a Study Eye-ben 2 év alatt
Időkeret: Alapállapot és 2 év
|
A vizsgált szem elágazó neovaszkularizációs hálózatát egy központi olvasóközpont értékeli OCT angiográfia (OCTA) segítségével.
|
Alapállapot és 2 év
|
|
A 12 hetes vagy hosszabb kezelési intervallumokban résztvevők aránya a vizsgálat végén.
Időkeret: Tanulmány vége (100 hétig)
|
Az arányok azon résztvevők számán alapulnak, akik a vizsgálat végén nem hagyták abba a vizsgálatot.
A kezelési intervallum egy adott vizitnél az adott vizit során követett kezelési intervallum döntése.
|
Tanulmány vége (100 hétig)
|
|
A 20. héttől a vizsgálat végéig kapott faricimab injekciók száma.
Időkeret: 20. héttől a tanulmány végéig (100 hétig)
|
Az egyes résztvevők által kapott faricimab injekciók számának megszámlálása a kezelés megkezdési időszaka után (a kiindulási érték a 12. hétig).
|
20. héttől a tanulmány végéig (100 hétig)
|
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (104 hétig)
|
Ez a nemkívánatos események (AE) elemzése csak a szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tartalmazza.
A nyomozók a résztvevőkkel való minden kapcsolatfelvétel alkalmával információkat kerestek a mellékhatásokról.
Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek, és a vizsgáló értékelte az egyes nemkívánatos események súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (104 hétig)
|
|
A szemen kívüli nemkívánatos esemény előfordulása és súlyossága
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (104 hétig)
|
A nemkívánatos események ezen elemzése csak a nem szemészeti (szisztémás) nemkívánatos eseményeket tartalmazza.
Ugyanazon AE többszöri előfordulása egy egyénben csak egyszer számítható be.
A nyomozók a résztvevőkkel való minden kapcsolatfelvétel alkalmával információkat kerestek a mellékhatásokról.
Az összes nemkívánatos eseményt feljegyezték, és a vizsgáló értékelte az egyes nemkívánatos események súlyosságát, súlyosságát és okozati összefüggését.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (104 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Metaplasia
- Choroidális neovaszkularizáció
- Neovaszkularizáció, patológiás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Polipoidális choroid vasculopathia
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Faricimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECR-AMD-2024-15
- 2024-515640-22-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .