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Um estudo de fase IV para investigar a eficácia, segurança e durabilidade do faricimabe em pacientes caucasianos com vasculopatia coroidal polipoidal (MONDEGO) (MONDEGO)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Um estudo de fase IV, multicêntrico, aberto e de braço único para investigar a eficácia, segurança e durabilidade do faricimabe (RO6867461) em pacientes caucasianos com vasculopatia coroidal polipoidal

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia, segurança e durabilidade do faricimabe em pacientes caucasianos com vasculopatia coroidal polipoidal (PCV). A principal questão que pretende responder é:

Avaliar a eficácia das injeções intravítreas (IVT) de faricimabe 6 miligramas (mg) nos resultados da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) em pacientes caucasianos com PCV macular sintomática.

Os participantes serão submetidos a exame oftalmológico, avaliação de segurança e tratamento com faricimabe de acordo com um tratamento específico do paciente e regime estendido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vasculopatia coroidal polipoidal (VPC) foi descrita pela primeira vez em 1982 por Yannuzzi et al como uma vasculopatia coroidal que leva à degeneração macular hemorrágica e exsudativa. Mais de quatro décadas depois, a patogênese da doença permanece incerta, com autores considerando o PCV um subtipo de degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRIn), enquanto outros defendem uma entidade clínica separada e o tratamento adequado ainda é uma necessidade não atendida.

Vários estudos relataram associação entre PCV e diferenças maiores e menores de classificação interétnica em relação a alterações morfológicas, prevalência, associações genéticas, localização da lesão e resultados após tratamento com antifator de crescimento endotelial vascular (VEGF), entre outros. Por exemplo, a prevalência relatada de PCV em pacientes com DMRI neovascular varia de 4% a 9,8% em caucasianos e de 22% a 55% em asiáticos. No entanto, um estudo recente relatou uma prevalência muito maior em caucasianos (22,1%), sugerindo que o PCV pode, na verdade, ser subdiagnosticado nesta população.

Hoje, a terapia anti-VEGF intravítrea (IVT) desempenha um papel fundamental no tratamento da PCV e tornou-se o padrão de tratamento. A propriedade antipermeabilidade dos agentes anti-VEGF, como o aflibercept e o ranibizumab, desempenha um papel na redução da exsudação de vasos coroidais anormais e lesões polipoidais, diminuindo assim o líquido sub-retiniano e preservando a visão.

Embora o padrão atual de tratamento tenha demonstrado benefício clínico para pacientes com PCV, existem muitas limitações na compreensão da doença como resultado de sua heterogeneidade nas características clínicas e nos resultados do tratamento. A carga de injeções frequentes, o fechamento incompleto da lesão polipoidal e o risco e a imprevisibilidade da recidiva da lesão reforçam a necessidade de desenvolver novos tratamentos para pacientes com PCV. Esta população corre risco de recidiva da doença, hemorragia retiniana e perda de visão e é apropriada para inclusão neste ensaio clínico.

Faricimab é um novo anticorpo monoclonal humanizado biespecífico de imunoglobulina G1 (IgG1) que se liga seletivamente com alta afinidade ao VEGF-A e à angiopoietina-2 (Ang-2). O faricimabe foi estudado para o tratamento da DMRI neovascular (nAMD) nos estudos globais de Fase III TENAYA (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03823287) e LUCERNE (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03823300) e está atualmente sendo estudado no estudo de extensão de longo prazo AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov identificador: NCT04777201). O TENAYA (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03823287) e LUCERNE (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03823300) estudos mostraram consistentemente que o faricimab, administrado em intervalos de até 16 semanas, ofereceu ganhos de visão não inferiores em comparação com o aflibercept, administrado a cada 2 meses no primeiro ano. Aproximadamente 50% dos participantes elegíveis para dosagem prolongada de faricimab puderam ser tratados a cada 4 meses, e quase 80% dos participantes a cada 3 meses ou mais. No entanto, os pacientes com PCV macular sintomática estavam sub-representados nos estudos principais de Fase III do faricimab TENAYA (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03823287) e LUCERNE (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03823300).

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, durabilidade e segurança do faricimabe 6 mg IVT administrado em intervalos de até 24 semanas no olho do estudo sem tratamento prévio de pacientes caucasianos com PCV macular sintomática. Este estudo aumentará a base de evidências para o perfil benefício-risco da injeção de faricimabe IVT em pacientes caucasianos com PCV macular sintomática.

O estudo consiste em um período de triagem de até 28 dias (dias -28 a -1) de duração e um período de tratamento do estudo de aproximadamente 100 semanas que consiste em um período de início do tratamento (semanas 1 a 12) e o tratamento e extensão (T&E ) período de regime (Semanas 20-Semana 100).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joana F Tavares, PhD
  • Número de telefone: 351239480137
  • E-mail: mondego@aibili.pt

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Contato:
          • Santiago Abengoechea
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
        • Contato:
          • Ignasi Jürgens
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
        • Contato:
          • Miguel A Zapata
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
        • Contato:
          • Laura Sararols
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
        • Contato:
          • José M Ruiz-Moreno
      • Oviedo, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
        • Contato:
          • Maria I López Gálvez
      • Valencia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
        • Contato:
          • Carmen Esteban
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
        • Contato:
          • Francesco Viola
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
        • Contato:
          • Stela Vujosevic
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
        • Contato:
          • Giovani Staurenghi
      • Novara, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
        • Contato:
          • Stefano De Cillà
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
        • Contato:
          • Mariacristina Parravano
      • San Raffaele, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
        • Contato:
          • Francesco Bandello
      • Udine, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Ophthalmology, University of Udine
        • Contato:
          • Daniele Veritti
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Recrutamento
        • Espaco Medico de Coimbra
        • Contato:
          • João Figueira
      • Coimbra, Portugal
        • Recrutamento
        • Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
        • Contato:
          • Rufino Silva
      • Leiria, Portugal
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
        • Contato:
          • António Campos
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
        • Contato:
          • Carlos M Neves
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
        • Contato:
          • Mário Canastro
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
        • Contato:
          • Teresa Varandas
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saúde São José
        • Contato:
          • Ana Luísa Basilio
      • Loures, Portugal
        • Recrutamento
        • ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
        • Contato:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
        • Contato:
          • Ângela Carneiro
      • Porto, Portugal
        • Recrutamento
        • Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
        • Contato:
          • Miguel Lume
  • Reino Unido
      • Gloucester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
        • Contato:
          • Emily Fletcher
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
        • Contato:
          • Ian Pearce
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
        • Contato:
          • Saad Younis
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Senthil Selvam
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Gabriella Salvo
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
        • Contato:
          • Nirodhini Narendran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

Os participantes potenciais são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:

  • TCLE assinado
  • Idade ≥ 50 anos no momento da assinatura do TCLE
  • caucasiano
  • Participantes que são capazes de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
  • Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contraceptivos

Critérios de inclusão ocular para o olho do estudo:

  • Meio ocular suficientemente claro e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade para confirmar o diagnóstico

  • Diagnóstico confirmado, pelo Centro de Leitura, de PCV macular sintomático naïve definido pelo seguinte:

    • Lesões polipoidais maculares ativas mostradas por ICGA AND
    • Presença de características exsudativas ou hemorrágicas envolvendo a mácula identificadas pelo investigador por meio de imagens multimodais.
  • Pontuações BCVA de 78-24 letras ETDRS, inclusive (20/32 a 20/320 equivalente Snellen aproximado), usando o protocolo ETDRS e avaliadas na distância de teste inicial de 4 metros [consulte os Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) do BCVA para obter detalhes adicionais ] no dia de estudo 1.

Critérios Gerais de Exclusão

Os potenciais participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Tratamento com terapia experimental (dispositivo, medicamento ou medicina tradicional, com exceção de vitaminas e minerais) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo no Dia 1 do estudo
  • Qualquer doença grave ou procedimento cirúrgico importante dentro de 1 mês antes da triagem
  • Câncer ativo nos 12 meses anteriores ao Dia 1 do estudo, exceto para carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma e câncer de próstata com pontuação de Gleason ≤ 6 (Grupo de Grau de 1) e específico da próstata estável antígeno por ≥ 12 meses

  • Uso contínuo de quaisquer medicamentos e tratamentos indicados abaixo:

    • Terapia anti-VEGF sistêmica
    • Medicamentos sistêmicos conhecidos por causar edema macular (fingolimode, tamoxifeno)
    • Outras terapias experimentais (exceto aquelas que compreendem vitaminas e minerais) e terapias que afirmam ter efeito na patologia macular (por exemplo, calidinogenase)
  • Tratamento sistêmico para infecção sistêmica suspeita ou ativa no Dia 1 do estudo
  • O uso contínuo de terapia antibiótica profilática pode ser aceitável após discussão com o Monitor Médico.
  • Pressão arterial não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg enquanto o participante está em repouso no Dia 1 do estudo
  • História de acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral) ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao dia 1 do estudo
  • História de outras doenças, disfunção metabólica, achados de exame físico ou achados laboratoriais clínicos históricos ou atuais que dêem suspeita razoável de uma condição que contra-indica o uso do ME ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou deixar o participante em alta risco de complicações do tratamento na opinião do investigador
  • História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de faricimabe, preparações de procedimento relacionadas ao estudo (incluindo corantes verdes de fluoresceína e indocianina), gotas dilatadoras ou qualquer uma das preparações anestésicas e antimicrobianas usadas por um participante durante o estudo
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou até 28 dias após a dose final de faricimabe

Critérios de exclusão ocular

Os participantes potenciais são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar a ambos os olhos:

  • História de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
  • Inflamação ocular ativa ou infecção ocular ou periocular suspeita ou ativa em qualquer olho no Dia 1 do estudo

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios oculares para o olho do estudo serão excluídos da entrada no estudo:

  • Qualquer história ou presença de patologia macular não relacionada à PCV, afetando a visão ou contribuindo para a presença de hemorragia macular, IRF ou SRF
  • Ruptura epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no dia 1 do estudo

  • Na fotografia FFA/cor do fundo de olho (CFP):

    • Hemorragia sub-retiniana de > 4 áreas do disco de estudo de fotocoagulação macular e/ou que envolve a fóvea
    • Fibrose ou atrofia > 50% da área total da lesão e/ou que envolva a fóvea
    • Qualquer condição intraocular concomitante (por exemplo, ambliopia, afacia, descolamento de retina, catarata, retinopatia ou maculopatia diabética ou membrana epirretiniana com tração) que, na opinião do investigador, possa reduzir o potencial de melhora visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo
    • Hemorragia vítrea atual no dia 1 do estudo
    • Glaucoma não controlado
    • Equivalente esférico de erro refrativo demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia
  • Qualquer tratamento prévio ou concomitante para PCV ou outras doenças da retina, incluindo, mas não restrito a, tratamento IVT (por exemplo, faricimabe, anti-VEGF, esteróides, ativador de plasminogênio tecidual, ocriplasmina, C3F8, ar), intervenção farmacológica periocular, fotocoagulação com laser de argônio , TFD com verteporfina, laser de diodo, termoterapia transpupilar ou intervenção cirúrgica ocular
  • Qualquer cirurgia de catarata ou tratamento para complicações da cirurgia de catarata com esteróides ou capsulotomia a laser de ítrio-alumínio-granada (YAG) nos 3 meses anteriores ao Dia 1 do estudo
  • Qualquer outra cirurgia intraocular (por exemplo, vitrectomia via pars plana, cirurgia de glaucoma, transplante de córnea ou radioterapia)
  • Tratamento prévio farmacológico periocular ou IVT (incluindo medicação anti-VEGF) para outras doenças da retina

  • Uso contínuo de quaisquer medicamentos e tratamentos indicados abaixo:

    • Agentes anti-VEGF IVT (exceto faricimabe atribuído ao estudo)
    • IVT, periocular (subtenon), implantes de esteróides (ou seja, Ozurdex®, Illuvien®) ou corticosteróides oculares tópicos crônicos (definidos como uso contínuo por 100 dias ou mais)
    • Uso simultâneo de qualquer fotocoagulação macular ou PDT com verteporfina Participantes que têm um olho não funcional (não estudado), definido como BCVA do movimento da mão ou pior, ou nenhuma presença física de olho não estudado (isto é, monocular), tanto na triagem quanto nas visitas do Dia 1 do estudo serão excluídas da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Faricimabe
Este estudo aberto e de braço único avaliará a eficácia, segurança e durabilidade da injeção de Faricimab [Vabysmo] 6 mg anti-VEGF IVT em pacientes caucasianos com PCV macular sintomática.
Medicamento: Injeção de faricimabe [Vabysmo]
O medicamento experimental (ME) deste estudo é o faricimabe (RO6867461), conforme prática clínica. Nenhum tratamento de controle será usado para este estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no BCVA no olho do estudo para a semana 40, 44 ou 48
Prazo: Da linha de base até a semana 40 ou 44 ou 48
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) é medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação das letras do BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho no BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
Da linha de base até a semana 40 ou 44 ou 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no BCVA no estudo
Prazo: Desde o início até a última consulta de tratamento (até 100 semanas)
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) é medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Desde o início até a última consulta de tratamento (até 100 semanas)
Mudança da linha de base no BCVA no olho do estudo até a última consulta de tratamento
Prazo: Desde a consulta inicial até a última consulta de tratamento (até 100 semanas)
A uma distância inicial de 4 metros. A pontuação das letras do BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho no BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
Desde a consulta inicial até a última consulta de tratamento (até 100 semanas)
Mudança da linha de base no BCVA no estudo ao longo do tempo
Prazo: Com o tempo (até 104 semanas)
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) é medida no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação das letras do BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho no BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
Com o tempo (até 104 semanas)
Proporção de participantes que ganham maior ou igual a (≥)15, ≥10 ou ≥5 letras do BCVA basal no olho do estudo, em média ao longo do tempo
Prazo: Com o tempo (até 104 semanas)
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) é medida no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação das letras do BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho no BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
Com o tempo (até 104 semanas)
Proporção de participantes que evitam uma perda de ≥15, ≥10 ou ≥5 letras do BCVA basal no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Com o tempo (até 104 semanas)
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) é medida no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação das letras do BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação) e evitar uma perda no BCVA desde o início indica nenhuma piora na acuidade visual.
Com o tempo (até 104 semanas)
Porcentagem de participantes que mantêm ou alcançam BCVA Snellen equivalente a 20/40 (BCVA = 69 letras) no olho do estudo
Prazo: Com o tempo (até 104 semanas)
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação das letras BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação das letras BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
Com o tempo (até 104 semanas)
Proporção de participantes com regressões completas da lesão polipoidal nas semanas 40, 44 ou 48
Prazo: Da linha de base até a semana 40 ou 44 ou 48
As regressões completas das lesões polipoidais são medidas usando Angiografia com Indocianina Verde (ICGA), avaliada pelo centro de leitura central.
Da linha de base até a semana 40 ou 44 ou 48
Proporção de participantes com regressões completas da lesão polipoidal ao final do estudo
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 104 semanas)
As regressões completas das lesões polipoidais são medidas usando Angiografia com Indocianina Verde (ICGA), avaliada pelo centro de leitura central.
Desde a linha de base até o final do estudo (até 104 semanas)
Mudança da linha de base na espessura do subcampo central no olho do estudo nas semanas 40 ou 44 ou 48
Prazo: Da linha de base até a semana 40 ou 44 ou 48
A espessura do subcampo central (CST) é definida como a distância entre a membrana limitante interna (ILM) e o epitélio pigmentar da retina (EPR) usando tomografia de coerência óptica (OCT), avaliada pelo centro de leitura central.
Da linha de base até a semana 40 ou 44 ou 48
Mudança da linha de base na espessura do subcampo central no olho do estudo até o final do estudo
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (até 104 semanas)
A espessura do subcampo central (CST) é definida como a distância entre o ILM e o RPE usando OCT, avaliada pelo centro de leitura central.
Desde a linha de base até o final do estudo (até 104 semanas)
Mudança da linha de base na espessura do subcampo central no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Com o tempo (até 104 semanas)
A espessura do subcampo central (CST) é definida como a distância entre o ILM e o RPE usando OCT, avaliada pelo centro de leitura central.
Com o tempo (até 104 semanas)
Proporção de participantes sem fluido intrarretiniano e sem fluido sub-retiniano no olho do estudo na semana 20
Prazo: Da linha de base e semana 20
O líquido intrarretiniano e o líquido sub-retiniano são medidos usando OCT no subcampo central (centro 1 milímetro [mm]).
Da linha de base e semana 20
Proporção de participantes sem fluido intrarretiniano e sem fluido sub-retiniano no olho do estudo nas semanas 40, 44 ou 48
Prazo: Da linha de base e semana 40 ou 44 ou 48
O líquido intrarretiniano e o líquido sub-retiniano são medidos usando OCT no subcampo central (centro 1 mm).
Da linha de base e semana 40 ou 44 ou 48
Proporção de participantes sem fluido intrarretiniano e sem fluido sub-retiniano no olho do estudo no final do estudo
Prazo: Desde a linha de base e o final do estudo (até 104 semanas)
O líquido intrarretiniano e o líquido sub-retiniano são medidos usando OCT no subcampo central (centro 1 mm).
Desde a linha de base e o final do estudo (até 104 semanas)
Proporção de participantes sem fluido intrarretiniano, sem fluido sub-retiniano e sem fluido sub-RPE no olho do estudo na semana 20
Prazo: Da linha de base e semana 20
O líquido intrarretiniano, o líquido sub-retiniano e o líquido sub-EPR são medidos usando OCT no subcampo central (centro 1 mm).
Da linha de base e semana 20
Proporção de participantes sem fluido intrarretiniano, sem fluido sub-retiniano e sem fluido sub-EPR no olho do estudo nas semanas 40, 44 ou 48
Prazo: Da linha de base e semana 40 ou 44 ou 48
O líquido intrarretiniano, o líquido sub-retiniano e o líquido sub-EPR são medidos usando OCT no subcampo central (centro 1 mm).
Da linha de base e semana 40 ou 44 ou 48
Proporção de participantes sem fluido intrarretiniano, sem fluido sub-retiniano e sem fluido sub-EPR no olho do estudo no final do estudo
Prazo: Desde a linha de base e o final do estudo (até 104 semanas)
O líquido intrarretiniano, o líquido sub-retiniano e o líquido sub-EPR são medidos usando OCT no subcampo central (centro 1 mm).
Desde a linha de base e o final do estudo (até 104 semanas)
Alteração da linha de base na rede de neovascularização ramificada no olho do estudo em 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
A rede de neovascularização ramificada no olho do estudo é avaliada por um centro de leitura central usando angiografia OCT (OCTA).
Linha de base e 1 ano
Mudança da linha de base na rede de neovascularização ramificada no olho do estudo em 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
A rede de neovascularização ramificada no olho do estudo é avaliada por um centro de leitura central usando angiografia OCT (OCTA).
Linha de base e 2 anos
Proporção de participantes com intervalos de tratamento de 12 semanas ou mais no final do estudo.
Prazo: Fim do estudo (até 100 semanas)
As proporções são baseadas no número de participantes que não interromperam o estudo no final do estudo. O intervalo de tratamento numa determinada visita é definido como a decisão do intervalo de tratamento seguida nessa visita.
Fim do estudo (até 100 semanas)
Número de injeções de faricimabe recebidas desde a semana 20 até o final do estudo.
Prazo: Semana 20 até o final do estudo (até 100 semanas)
Contagem do número de injeções de faricimabe que cada participante recebeu após o período de início do tratamento (linha de base até a semana 12).
Semana 20 até o final do estudo (até 100 semanas)
Incidência e gravidade dos eventos adversos oculares
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 104 semanas)
Esta análise de eventos adversos (EAs) inclui apenas EAs oculares. Os investigadores buscaram informações sobre EAs em cada contato com os participantes. Todos os EAs são registrados e o investigador faz uma avaliação da gravidade, gravidade e causalidade de cada EA.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 104 semanas)
Incidência e gravidade do evento adverso não ocular
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 104 semanas)
Esta análise de EAs inclui apenas EAs não oculares (sistêmicos). Múltiplas ocorrências do mesmo EA em um indivíduo são contadas apenas uma vez. Os investigadores buscaram informações sobre EAs em cada contato com os participantes. Todos os EAs foram registrados e o investigador fez uma avaliação da gravidade, gravidade e causalidade de cada EA.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 104 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECR-AMD-2024-15
  • 2024-515640-22-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de faricimabe [Vabysmo]

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