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Uno studio di fase IV per valutare l'efficacia, la sicurezza e la durabilità di Faricimab in pazienti caucasici affetti da vasculopatia coroideale polipoide (MONDEGO) (MONDEGO)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Uno studio di fase IV, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la durabilità di Faricimab (RO6867461) in pazienti caucasici affetti da vasculopatia coroideale polipoide

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia, la sicurezza e la durabilità di faricimab in pazienti caucasici affetti da vasculopatia coroideale polipoide (PCV). La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Valutare l'efficacia delle iniezioni intravitreali (IVT) di faricimab 6 milligrammi (mg) sui risultati della migliore acuità visiva corretta (BCVA) in pazienti caucasici con PCV maculare sintomatico.

I partecipanti saranno sottoposti a esame oftalmico, valutazione della sicurezza e trattamento con faricimab secondo un regime di trattamento ed estensione specifico del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vasculopatia coroideale polipoide (PCV) è stata descritta per la prima volta nel 1982 da Yannuzzi et al come una vasculopatia coroidale che porta alla degenerazione maculare emorragica ed essudativa. Più di quattro decenni dopo, la patogenesi della malattia rimane incerta e gli autori considerano il PCV un sottotipo di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD), mentre altri sostengono un'entità clinica separata e un trattamento adeguato è ancora un'esigenza insoddisfatta.

Diversi studi hanno riportato un'associazione tra PCV e differenze di classificazione interetnica maggiori e minori riguardanti, tra gli altri, alterazioni morfologiche, prevalenza, associazioni genetiche, localizzazione della lesione e risultati dopo il trattamento con fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Ad esempio, la prevalenza riportata del PCV nei pazienti con AMD neovascolare varia dal 4% al 9,8% nei caucasici e dal 22% al 55% negli asiatici. Tuttavia, uno studio recente ha riportato una prevalenza molto più elevata nei caucasici (22,1%), suggerendo che il PCV potrebbe effettivamente essere sottodiagnosticato in questa popolazione.

Oggi, la terapia anti-VEGF intravitreale (IVT) svolge un ruolo chiave nella gestione del PCV ed è diventata lo standard di cura. La proprietà anti-permeabilità degli agenti anti-VEGF, come aflibercept e ranibizumab, gioca un ruolo nel ridurre l’essudamento dai vasi coroidali anomali e dalle lesioni polipoidali, diminuendo così il fluido sottoretinico e preservando la vista.

Sebbene l’attuale standard di cura abbia dimostrato un beneficio clinico per i pazienti affetti da PCV, esistono molti limiti nella comprensione della malattia a causa della sua eterogeneità nelle caratteristiche cliniche e negli esiti del trattamento. Il peso delle iniezioni frequenti, la chiusura incompleta delle lesioni polipoidi e il rischio e l’imprevedibilità di recidive delle lesioni rafforzano la necessità di sviluppare nuovi trattamenti per i pazienti affetti da PCV. Questa popolazione è a rischio di recidiva della malattia, emorragia retinica e perdita della vista ed è appropriata per l'inclusione in questo studio clinico.

Faricimab è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato bispecifico immunoglobulina G1 (IgG1) che si lega selettivamente con elevata affinità al VEGF-A e all'angiopoietina-2 (Ang-2). Faricimab è stato studiato per il trattamento dell'AMD neovascolare (nAMD) negli studi globali di Fase III TENAYA (ClinicalTrials.gov identificativo: NCT03823287) e LUCERNA (ClinicalTrials.gov identificativo: NCT03823300) ed è attualmente oggetto di studio nello studio di estensione a lungo termine AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov identificativo: NCT04777201). Il TENAYA (ClinicalTrials.gov identificativo: NCT03823287) e LUCERNA (ClinicalTrials.gov identificativo: NCT03823300) gli studi hanno costantemente dimostrato che faricimab, somministrato a intervalli fino a 16 settimane, ha offerto miglioramenti della vista non inferiori rispetto ad aflibercept, somministrato ogni 2 mesi nel primo anno. Circa il 50% dei partecipanti idonei al dosaggio prolungato di faricimab ha potuto essere trattato ogni 4 mesi e quasi l'80% dei partecipanti ogni 3 mesi o più. Tuttavia, i pazienti con PCV maculare sintomatico erano sottorappresentati negli studi pilota di Fase III su faricimab TENAYA (ClinicalTrials.gov identificativo: NCT03823287) e LUCERNA (ClinicalTrials.gov identificativo: NCT03823300).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la durabilità e la sicurezza di faricimab 6 mg IVT somministrato a intervalli fino a 24 settimane nell'occhio dello studio naive al trattamento di pazienti caucasici con PCV maculare sintomatico. Questo studio aggiungerà evidenza al profilo rischio-beneficio dell’iniezione IVT di faricimab in pazienti caucasici con PCV maculare sintomatico.

Lo studio consiste in un periodo di screening della durata massima di 28 giorni (giorni da -28 a -1) e un periodo di trattamento dello studio di circa 100 settimane consistente in un periodo di inizio del trattamento (settimane 1-12) e di trattamento ed estensione (T&E ) periodo di regime (settimane 20-settimane 100).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joana F Tavares, PhD
  • Numero di telefono: 351239480137
  • Email: mondego@aibili.pt

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
        • Contatto:
          • Francesco Viola
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
        • Contatto:
          • Stela Vujosevic
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
        • Contatto:
          • Giovani Staurenghi
      • Novara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
        • Contatto:
          • Stefano De Cillà
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
        • Contatto:
          • Mariacristina Parravano
      • San Raffaele, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
        • Contatto:
          • Francesco Bandello
      • Udine, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Ophthalmology, University of Udine
        • Contatto:
          • Daniele Veritti
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Reclutamento
        • Espaço Medico de Coimbra
        • Contatto:
          • João Figueira
      • Coimbra, Portogallo
        • Reclutamento
        • Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
        • Contatto:
          • Rufino Silva
      • Leiria, Portogallo
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
        • Contatto:
          • António Campos
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
        • Contatto:
          • Carlos M Neves
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
        • Contatto:
          • Mário Canastro
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
        • Contatto:
          • Teresa Varandas
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde São José
        • Contatto:
          • Ana Luísa Basilio
      • Loures, Portogallo
        • Reclutamento
        • ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
        • Contatto:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
        • Contatto:
          • Ângela Carneiro
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
        • Contatto:
          • Miguel Lume
  • Regno Unito
      • Gloucester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
        • Contatto:
          • Emily Fletcher
      • Liverpool, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
        • Contatto:
          • Ian Pearce
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
        • Contatto:
          • Saad Younis
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Senthil Selvam
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Gabriella Salvo
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
        • Contatto:
          • Nirodhini Narendran
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Contatto:
          • Santiago Abengoechea
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
        • Contatto:
          • Ignasi Jürgens
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
        • Contatto:
          • Miguel A Zapata
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
        • Contatto:
          • Laura Sararols
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
        • Contatto:
          • José M Ruiz-Moreno
      • Oviedo, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
        • Contatto:
          • Maria I López Gálvez
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
        • Contatto:
          • Carmen Esteban

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

I potenziali partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Firmato ICF
  • Età ≥ 50 anni al momento della firma dell'ICF
  • caucasico
  • Partecipanti che sono in grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: accordo per rimanere in astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare contraccettivi

Criteri di inclusione oculare per l'occhio dello studio:

  • Media oculare sufficientemente chiara e adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi

  • Diagnosi confermata, da parte del Centro di Lettura, di PCV maculare sintomatico naïve definita come segue:

    • Lesioni polipoidali maculari attive evidenziate dall'ICGA AND
    • Presenza di caratteristiche essudative o emorragiche che coinvolgono la macula identificate dallo sperimentatore utilizzando immagini multimodali.
  • Punteggi BCVA di 78-24 lettere ETDRS, incluse (da 20/32 a 20/320 approssimativo equivalente Snellen), utilizzando il protocollo ETDRS e valutati alla distanza di test iniziale di 4 metri [vedere le Procedure operative standard BCVA (SOP) per ulteriori dettagli ] nel primo giorno di studio.

Criteri generali di esclusione

I potenziali partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Trattamento con terapia sperimentale (dispositivo, farmaco o medicina tradizionale ad eccezione di vitamine e minerali) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio il giorno 1 dello studio
  • Qualsiasi malattia grave o intervento chirurgico importante entro 1 mese prima dello screening
  • Cancro attivo nei 12 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo non melanoma e del cancro della prostata con un punteggio di Gleason ≤ 6 (gruppo di grado 1) e un punteggio prostata-specifico stabile antigene per ≥ 12 mesi

  • Uso continuativo di eventuali farmaci e trattamenti indicati di seguito:

    • Terapia sistemica anti-VEGF
    • Farmaci sistemici noti per causare edema maculare (fingolimod, tamoxifene)
    • Altre terapie sperimentali (eccetto quelle che comprendono vitamine e minerali) e terapie che affermano di avere un effetto sulla patologia maculare (ad es. Callidinogenasi)
  • Trattamento sistemico per infezione sistemica sospetta o attiva al giorno 1 dello studio
  • L'uso continuativo della terapia antibiotica profilattica può essere accettabile previa discussione con il Medical Monitor.
  • Pressione arteriosa non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg mentre il partecipante è a riposo nel Giorno 1 dello studio
  • Storia di ictus (accidente vascolare cerebrale) o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1 dello studio
  • Storia di altre malattie, disfunzione metabolica, risultati dell'esame fisico o risultati clinici di laboratorio storici o attuali che danno il ragionevole sospetto di una condizione che controindica l'uso dell'IMP o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il partecipante ad alto livello rischio di complicanze del trattamento secondo il parere dello sperimentatore
  • Anamnesi di grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione di faricimab, preparati procedurali correlati allo studio (compresi fluoresceina e coloranti verdi indocianina), gocce dilatanti o qualsiasi preparato anestetico e antimicrobico utilizzato da un partecipante durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 28 giorni dalla dose finale di faricimab

Criteri di esclusione oculare

I potenziali partecipanti sono esclusi dallo studio se uno qualsiasi dei seguenti criteri si applica ad entrambi gli occhi:

  • Anamnesi di uveite idiopatica o associata ad autoimmune in entrambi gli occhi
  • Infiammazione oculare attiva o infezione oculare o perioculare sospetta o attiva in uno degli occhi al giorno 1 dello studio

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri oculari per l'occhio dello studio saranno esclusi dall'iscrizione allo studio:

  • Qualsiasi storia o presenza di patologia maculare non correlata al PCV che compromette la vista o che contribuisce alla presenza di emorragia maculare, IRF o SRF
  • Rottura dell'epitelio pigmentato retinico che coinvolge la macula nel giorno 1 dello studio

  • Su FFA/fotografia del fondo oculare a colori (CFP):

    • Emorragia sottoretinica > 4 dell'area del disco studiata per la fotocoagulazione maculare e/o che coinvolge la fovea
    • Fibrosi o atrofia > 50% dell'area totale della lesione e/o che coinvolge la fovea
    • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante (ad esempio, ambliopia, afachia, distacco della retina, cataratta, retinopatia diabetica o maculopatia o membrana epiretinica con trazione) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe ridurre il potenziale di miglioramento visivo o richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio
    • Emorragia vitreale in atto al giorno 1 dello studio
    • Glaucoma incontrollato
    • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione che dimostra più di 8 diottrie di miopia
  • Qualsiasi trattamento precedente o concomitante per PCV o altre malattie retiniche, incluso, ma non limitato a, trattamento IVT (ad es. faricimab, anti-VEGF, steroidi, attivatore tissutale del plasminogeno, ocriplasmina, C3F8, aria), intervento farmacologico perioculare, fotocoagulazione con laser ad argon , PDT con verteporfina, laser a diodi, termoterapia transpupillare o intervento chirurgico oculare
  • Qualsiasi intervento chirurgico di cataratta o trattamento per complicanze dell'intervento di cataratta con steroidi o capsulotomia laser con ittrio-alluminio-granato (YAG) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1 dello studio
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare (ad esempio, vitrectomia pars plana, chirurgia del glaucoma, trapianto di cornea o radioterapia)
  • Precedente trattamento farmacologico perioculare o IVT (inclusi farmaci anti-VEGF) per altre malattie della retina

  • Uso continuativo di eventuali farmaci e trattamenti indicati di seguito:

    • Agenti anti-VEGF IVT (diversi da faricimab assegnato allo studio)
    • IVT, impianti perioculari (sottotenonici), impianti steroidei (ad esempio Ozurdex®, Illuvien®) o corticosteroidi oculari topici cronici (definiti come uso continuo per 100 giorni o più)
    • Uso simultaneo di qualsiasi fotocoagulazione maculare o PDT con verteporfina Partecipanti che hanno un occhio non funzionante (non in studio), definito come BCVA del movimento della mano o peggio, o nessuna presenza fisica di occhio non in studio (cioè monoculare), sia allo screening che alle visite del Giorno 1 dello studio saranno escluse dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Faricimab
Questo studio in aperto, a braccio singolo valuterà l’efficacia, la sicurezza e la durabilità di Faricimab Injection [Vabysmo] 6 mg anti-VEGF IVT in pazienti caucasici con PCV maculare sintomatico.
Droga: Faricimab iniettabile [Vabysmo]
Il medicinale sperimentale (IMP) per questo studio è faricimab (RO6867461), come da pratica clinica. Per questo studio non verrà utilizzato alcun trattamento di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della BCVA nell'occhio dello studio alla settimana 40 o 44 o 48
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 40 o 44 o 48
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Dal basale fino alla settimana 40 o 44 o 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA nello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino all'ultima visita di trattamento (fino a 100 settimane)
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene misurata sulla tabella dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Dal basale fino all'ultima visita di trattamento (fino a 100 settimane)
Variazione dal basale della BCVA nello Study Eye all'ultima visita di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino all'ultima visita di trattamento (fino a 100 settimane)
Ad una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Dal basale fino all'ultima visita di trattamento (fino a 100 settimane)
Variazione rispetto al basale della BCVA nello studio Eye nel tempo
Lasso di tempo: Nel tempo (fino a 104 settimane)
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene misurata sulla tabella ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Nel tempo (fino a 104 settimane)
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una BCVA maggiore o uguale a (≥)15, ≥10 o ≥5 lettere rispetto al basale nell'occhio dello studio, in media nel tempo
Lasso di tempo: Nel tempo (fino a 104 settimane)
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene misurata sulla tabella ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Nel tempo (fino a 104 settimane)
Proporzione di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥15, ≥10 o ≥5 lettere dalla BCVA basale nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Nel tempo (fino a 104 settimane)
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) viene misurata sulla tabella ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) ed evitare una perdita di BCVA rispetto al basale non indica alcun peggioramento dell'acuità visiva.
Nel tempo (fino a 104 settimane)
Percentuale di partecipanti che mantengono o raggiungono un BCVA Snellen equivalente di 20/40 (BCVA = 69 lettere) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Nel tempo (fino a 104 settimane)
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Nel tempo (fino a 104 settimane)
Proporzione di partecipanti con regressioni complete della lesione polipoide alle settimane 40, 44 o 48
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 40 o 44 o 48
Le regressioni complete delle lesioni polipoidi vengono misurate utilizzando l'angiografia al verde di indocianina (ICGA), come valutato dal centro di lettura centrale.
Dal basale fino alla settimana 40 o 44 o 48
Proporzione di partecipanti con regressione completa della lesione polipoide alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 104 settimane)
Le regressioni complete delle lesioni polipoidi vengono misurate utilizzando l'angiografia al verde di indocianina (ICGA), come valutato dal centro di lettura centrale.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 104 settimane)
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio alle settimane 40, 44 o 48
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 40 o 44 o 48
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), come valutato dal centro di lettura centrale.
Dal basale fino alla settimana 40 o 44 o 48
Variazione dal basale nello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 104 settimane)
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è definito come la distanza tra l'ILM e l'RPE utilizzando l'OCT, valutata dal centro di lettura centrale.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 104 settimane)
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Nel tempo (fino a 104 settimane)
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è definito come la distanza tra l'ILM e l'RPE utilizzando l'OCT, valutata dal centro di lettura centrale.
Nel tempo (fino a 104 settimane)
Proporzione di partecipanti senza fluido intraretinico e senza fluido sottoretinico nell'occhio dello studio alla settimana 20
Lasso di tempo: Dal basale e dalla settimana 20
Il fluido intraretinico e quello sottoretinico vengono misurati utilizzando l'OCT nel sottocampo centrale (centro 1 millimetro [mm]).
Dal basale e dalla settimana 20
Proporzione di partecipanti senza fluido intraretinico e senza fluido sottoretinico nell'occhio dello studio alle settimane 40 o 44 o 48
Lasso di tempo: Dal basale e dalla settimana 40 o 44 o 48
Il liquido intraretinico e quello sottoretinico vengono misurati utilizzando l'OCT nel sottocampo centrale (centro 1 mm).
Dal basale e dalla settimana 40 o 44 o 48
Proporzione di partecipanti senza fluido intraretinico e senza fluido sottoretinico nell'occhio dello studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale e alla fine dello studio (fino a 104 settimane)
Il liquido intraretinico e quello sottoretinico vengono misurati utilizzando l'OCT nel sottocampo centrale (centro 1 mm).
Dal basale e alla fine dello studio (fino a 104 settimane)
Proporzione di partecipanti senza fluido intraretinico, senza fluido sottoretinico e senza fluido sub-RPE nell'occhio dello studio alla settimana 20
Lasso di tempo: Dal basale e dalla settimana 20
Il fluido intraretinico, il fluido sottoretinico e il fluido sub-RPE vengono misurati utilizzando l'OCT nel sottocampo centrale (centro 1 mm).
Dal basale e dalla settimana 20
Proporzione di partecipanti senza fluido intraretinico, senza fluido sottoretinico e senza fluido sub-RPE nell'occhio dello studio alle settimane 40 o 44 o 48
Lasso di tempo: Dal basale e dalla settimana 40 o 44 o 48
Il fluido intraretinico, il fluido sottoretinico e il fluido sub-RPE vengono misurati utilizzando l'OCT nel sottocampo centrale (centro 1 mm).
Dal basale e dalla settimana 40 o 44 o 48
Proporzione di partecipanti senza fluido intraretinico, senza fluido sottoretinico e senza fluido sub-RPE nell'occhio dello studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale e alla fine dello studio (fino a 104 settimane)
Il fluido intraretinico, il fluido sottoretinico e il fluido sub-RPE vengono misurati utilizzando l'OCT nel sottocampo centrale (centro 1 mm).
Dal basale e alla fine dello studio (fino a 104 settimane)
Variazione rispetto al basale nella rete di neovascolarizzazione ramificata nello Study Eye a 1 anno
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno
La rete di neovascolarizzazione delle ramificazioni nell'occhio dello studio viene valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia OCT (OCTA).
Baseline e 1 anno
Variazione rispetto al basale nella rete di neovascolarizzazione delle branche nello Study Eye a 2 anni
Lasso di tempo: Baseline e 2 anni
La rete di neovascolarizzazione delle ramificazioni nell'occhio dello studio viene valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia OCT (OCTA).
Baseline e 2 anni
Proporzione di partecipanti con intervalli di trattamento di 12 settimane o più alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 100 settimane)
Le proporzioni si basano sul numero di partecipanti che non hanno interrotto lo studio alla fine dello studio. L’intervallo di trattamento in una determinata visita è definito come la decisione sull’intervallo di trattamento seguita in quella visita.
Fine dello studio (fino a 100 settimane)
Numero di iniezioni di faricimab ricevute dalla settimana 20 fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Settimana 20 fino alla fine dello studio (fino a 100 settimane)
Conteggio del numero di iniezioni di faricimab ricevute da ciascun partecipante dopo il periodo di inizio del trattamento (dal basale alla settimana 12).
Settimana 20 fino alla fine dello studio (fino a 100 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 104 settimane)
Questa analisi degli eventi avversi (EA) include solo gli AE oculari. Gli investigatori hanno cercato informazioni sugli eventi avversi ad ogni contatto con i partecipanti. Tutti gli eventi avversi vengono registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 104 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 104 settimane)
Questa analisi degli eventi avversi include solo gli eventi avversi non oculari (sistemici). Più occorrenze dello stesso evento avverso in un individuo vengono conteggiate una sola volta. Gli investigatori hanno cercato informazioni sugli eventi avversi ad ogni contatto con i partecipanti. Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 104 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECR-AMD-2024-15
  • 2024-515640-22-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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