Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IV tutkimus faritsimabin tehon, turvallisuuden ja kestävyyden tutkimiseksi valkoihoisilla potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (MONDEGO) (MONDEGO)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Vaihe IV, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus faricimabin (RO6867461) tehon, turvallisuuden ja kestävyyden tutkimiseksi valkoihoisilla potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida farisimabin tehoa, turvallisuutta ja kestävyyttä valkoihoisilla potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Arvioida 6 milligramman (mg) faricimabin intravitreaalisten (IVT) injektioiden tehokkuutta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) tuloksiin valkoihoisilla potilailla, joilla on oireinen makulaarinen PCV.

Osallistujille suoritetaan silmätutkimus, turvallisuusarviointi ja faricimabihoito potilaskohtaisen hoito- ja laajennusohjelman mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yannuzzi ym. kuvasivat polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) ensimmäisen kerran vuonna 1982 suonikalvon vaskulopatiana, joka johtaa verenvuotoiseen ja eksudatiiviseen silmänpohjan rappeutumiseen. Yli neljä vuosikymmentä myöhemmin taudin patogeneesi on edelleen epävarma, sillä kirjoittajat pitävät PCV:tä neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) alatyyppinä, kun taas toiset puoltavat erillistä kliinistä kokonaisuutta ja riittävä hoito on edelleen tyydyttämätön tarve.

Useat tutkimukset ovat raportoineet yhteyden PCV:n ja suurten ja pienten etnisten luokitteluerojen välillä muun muassa morfologisten muutosten, esiintyvyyden, geneettisten assosiaatioiden, leesion sijainnin ja tulosten välillä anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) hoidon jälkeen. Esimerkiksi PCV:n raportoitu esiintyvyys potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD, vaihtelee 4 %:sta 9,8 %:iin valkoihoisilla ja 22 %:sta 55 %:iin aasialaisilla. Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa kuitenkin raportoitiin paljon korkeampi esiintyvyys valkoihoisilla (22,1 %), mikä viittaa siihen, että PCV voi todella olla alidiagnosoitu tässä populaatiossa.

Nykyään intravitreaalisella (IVT) anti-VEGF-hoidolla on keskeinen rooli PCV:n hoidossa, ja siitä on tullut hoidon standardi. Anti-VEGF-aineiden, kuten afliberseptin ja ranibitsumabin, läpäisevyyttä estävät ominaisuudet vähentävät epänormaaleista suonikalvon verisuonista ja polypoidaalisista vaurioista johtuvaa eritystä, mikä vähentää verkkokalvon alaista nestettä ja säilyttää näön.

Vaikka nykyinen hoitotaso on osoittanut kliinistä hyötyä PCV-potilaille, taudin ymmärtämisessä on monia rajoituksia, jotka johtuvat sen kliinisistä piirteistä ja hoitotuloksista. Toistuvien injektioiden aiheuttama taakka, epätäydellinen polypoidaalisen leesion sulkeutuminen ja vaurion uusiutumisen riski ja arvaamattomuus vahvistavat tarvetta kehittää uusia hoitoja PCV-potilaille. Tällä populaatiolla on taudin uusiutumisen, verkkokalvon verenvuodon ja näön menetyksen riski, ja se on sopiva sisällytettäväksi tähän kliiniseen tutkimukseen.

Faritsimabi on uusi humanisoitu bispesifinen immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti suurella affiniteetilla VEGF-A:han ja angiopoietiini-2:een (Ang-2). Faritsimabia tutkittiin neovaskulaarisen AMD:n (nAMD) hoitoon maailmanlaajuisessa Phase III Studies TENAYA -tutkimuksessa (ClinicalTrials.gov). tunniste: NCT03823287) ja LUCERNE (ClinicalTrials.gov tunniste: NCT03823300) ja sitä tutkitaan parhaillaan pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov tunniste: NCT04777201). TENAYA (ClinicalTrials.gov tunniste: NCT03823287) ja LUCERNE (ClinicalTrials.gov tunniste: NCT03823300) tutkimukset osoittivat johdonmukaisesti, että faricimabi, joka annettiin enintään 16 viikon välein, paransi näköä yhtä huonosti kuin aflibersepti, joka annettiin kahden kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana. Noin 50 % osallistujista, jotka olivat oikeutettuja pidennettyyn faricimabin annostukseen, pystyttiin hoitamaan 4 kuukauden välein ja lähes 80 % osallistujista kolmen kuukauden välein tai kauemmin. Potilaat, joilla oli oireinen makulaarinen PCV, olivat kuitenkin aliedustettuina farisimabin faasin III keskeisissä TENAYA-tutkimuksissa (ClinicalTrials.gov tunniste: NCT03823287) ja LUCERNE (ClinicalTrials.gov tunniste: NCT03823300).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 24 viikon välein annetun farisimabin 6 mg:n IVT tehoa, kestävyyttä ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomassa tutkimussilmässä valkoihoisilla potilailla, joilla on oireinen makulaarinen PCV. Tämä tutkimus lisää näyttöpohjaa farisimabin IVT-injektion hyöty-riskiprofiilille valkoihoisilla potilailla, joilla on oireinen makulaarinen PCV.

Tutkimus koostuu enintään 28 päivän pituisesta seulontajaksosta (päivät -28 - -1) ja noin 100 viikon tutkimushoitojaksosta, joka koostuu hoidon aloitusjaksosta (viikot 1-12) sekä hoidosta ja jatkamisesta (T&E). ) hoitojakso (viikko 20 - viikko 100).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joana F Tavares, PhD
  • Puhelinnumero: 351239480137
  • Sähköposti: mondego@aibili.pt

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Santiago Abengoechea
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignasi Jürgens
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel A Zapata
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Sararols
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • José M Ruiz-Moreno
      • Oviedo, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria I López Gálvez
      • Valencia, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmen Esteban
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Viola
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stela Vujosevic
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovani Staurenghi
      • Novara, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefano De Cillà
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariacristina Parravano
      • San Raffaele, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Bandello
      • Udine, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Ophthalmology, University of Udine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniele Veritti
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • Rekrytointi
        • Espaco Medico de Coimbra
        • Ottaa yhteyttä:
          • João Figueira
      • Coimbra, Portugali
        • Rekrytointi
        • Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rufino Silva
      • Leiria, Portugali
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
        • Ottaa yhteyttä:
          • António Campos
      • Lisbon, Portugali
        • Rekrytointi
        • almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos M Neves
      • Lisbon, Portugali
        • Rekrytointi
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mário Canastro
      • Lisbon, Portugali
        • Rekrytointi
        • Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teresa Varandas
      • Lisbon, Portugali
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde São José
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Luísa Basilio
      • Loures, Portugali
        • Rekrytointi
        • ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ângela Carneiro
      • Porto, Portugali
        • Rekrytointi
        • Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Lume
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Fletcher
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ian Pearce
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saad Younis
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Senthil Selvam
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriella Salvo
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nirodhini Narendran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

Potentiaaliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Allekirjoitettu ICF
  • Ikä ≥ 50 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä
  • Kaukasialainen
  • Osallistujat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä

Silmän inkluusiokriteerit tutkittavalle silmälle:

  • Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen mahdollistaa laadukkaiden verkkokalvon kuvien saamisen diagnoosin vahvistamiseksi

  • Reading Centerin vahvistama diagnoosi naiivista oireellisesta makulaarisesta PCV:stä, jonka määrittelevät seuraavat:

    • Aktiiviset makulan polypoidiset leesiot, jotka näkyvät ICGA:lla JA
    • Makulan eksudatiiviset tai verenvuotoa aiheuttavat piirteet, jotka tutkija on tunnistanut käyttämällä multimodaalisia kuvia.
  • BCVA-pisteet 78–24 ETDRS-kirjainta, mukaan lukien (20/32 - 20/320 likimääräinen Snellen-vastaava), ETDRS-protokollaa käyttäen ja arvioituna 4 metrin alkutestausetäisyydellä [lisätietoja on kohdassa BCVA Standard Operational Procedures (SOP) ] opiskelupäivänä 1.

Yleiset poissulkemiskriteerit

Potentiaaliset osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Hoito tutkimushoidolla (laite, lääke tai perinteinen lääketiede, paitsi vitamiinit ja kivennäisaineet) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tutkimuspäivänä 1
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aktiivinen syöpä 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta päivää 1 lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää ja eturauhassyöpää, joiden Gleason-pistemäärä on ≤ 6 (luokka 1) ja stabiili eturauhasspesifinen antigeeniä ≥ 12 kuukauden ajan

  • Seuraavien lääkkeiden ja hoitojen jatkuva käyttö:

    • Systeeminen anti-VEGF-hoito
    • Systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan makulaturvotusta (fingolimodi, tamoksifeeni)
    • Muut kokeelliset hoidot (paitsi ne, jotka sisältävät vitamiineja ja kivennäisaineita) ja hoidot, joiden väitetään vaikuttavan makulan patologiaan (esim. kallidinogenaasi)
  • Epäillyn tai aktiivisen systeemisen infektion systeeminen hoito tutkimuspäivänä 1
  • Ennaltaehkäisevän antibioottihoidon jatkuva käyttö saattaa olla hyväksyttävää lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg osallistujan ollessa levossa tutkimuspäivänä 1
  • Aiemmin aivohalvaus (aivoverisuonionnettomuus) tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta 1. päivä
  • Muiden sairauksien historia, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai historialliset tai nykyiset kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkittavan lääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada osallistujan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä tutkijan mielestä
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin faricimabi-injektion komponentille, tutkimukseen liittyville toimenpidevalmisteille (mukaan lukien fluoreseiinin ja indosyaniininvihreät värit), laajentaville tippoille tai mille tahansa anestesia- ja mikrobilääkkeille, joita käytetään osallistuja tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 28 päivän kuluessa lopullisen faricimabiannoksen jälkeen

Silmän poissulkemiskriteerit

Mahdolliset osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä koskee molempia silmiä:

  • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
  • Aktiivinen silmätulehdus tai epäilty tai aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä tutkimuspäivänä 1

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista okulaarisista kriteereistä tutkimussilmälle, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Kaikki aiemmat tai esiintyneet makulapatologiat, jotka eivät liity PCV:hen ja jotka vaikuttavat näkökykyyn tai edistävät silmänpohjan verenvuodon, IRF:n tai SRF:n esiintymistä
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy makula tutkimuspäivänä 1

  • FFA/väripohjakuvassa (CFP):

    • Subretinaalinen verenvuoto > 4 makulan fotokoagulaatiotutkimuslevyn alueella ja/tai johon liittyy fovea
    • Fibroosi tai surkastuminen > 50 % vaurion kokonaispinta-alasta ja/tai johon liittyy fovea
    • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila (esim. amblyopia, afakia, verkkokalvon irtauma, kaihi, diabeettinen retinopatia tai makulopatia tai epiretinaalinen kalvo, jossa on vetokyky), jotka tutkijan mielestä voivat joko vähentää näön paranemisen mahdollisuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
    • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkimuspäivänä 1
    • Hallitsematon glaukooma
    • Taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 8 dioptria likinäköisyyttä
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen PCV:n tai muiden verkkokalvosairauksien hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, IVT-hoito (esim. farisimabi, anti-VEGF, steroidit, kudosplasminogeeniaktivaattori, okriplasmiini, C3F8, ilma), periokulaarinen farmakologinen interventio, argonlaservalokoagulaatio , verteporfiini PDT, diodilaser, transpupillaarinen lämpöhoito tai silmäkirurginen toimenpide
  • Kaihileikkaus tai kaihileikkauksen komplikaatioiden hoito steroideilla tai yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserkapsulotomialla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta 1. päivä
  • Mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus (esim. pars plana vitrektomia, glaukoomaleikkaus, sarveiskalvonsiirto tai sädehoito)
  • Aikaisempi silmänympärysfarmakologinen tai IVT-hoito (mukaan lukien anti-VEGF-lääkitys) muihin verkkokalvon sairauksiin

  • Seuraavien lääkkeiden ja hoitojen jatkuva käyttö:

    • IVT-anti-VEGF-aineet (muut kuin tutkimuksessa määrätty farisimabi)
    • IVT, periokulaarinen (subtenon), steroidi-implantti (eli Ozurdex®, Illuvien®) tai krooniset paikalliset silmäkortikosteroidit (määritelty jatkuvaksi käytöksi 100 päivää tai pidempään)
    • Minkä tahansa makulan fotokoagulaation tai PDT:n samanaikainen käyttö verteporfiinin kanssa Osallistujat, joilla on toimimaton (ei-tutkimuksessa oleva) toverisilmä, joka määritellään joko käden liikkeen BCVA:ksi tai pahemmin, tai joilla ei ole fyysistä läsnäoloa, joka ei ole tutkittava (eli monokulaari), sekä seulonnassa että tutkimuksessa Päivän 1 vierailut suljetaan pois tutkimustuloksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Faricimab
Tämä avoin, yksihaarainen tutkimus arvioi Faricimab Injection [Vabysmo] 6 mg:n anti-VEGF IVT:n tehoa, turvallisuutta ja kestävyyttä valkoihoisilla potilailla, joilla on oireinen makulaarinen PCV.
Lääke: Faricimab-injektio [Vabysmo]
Tämän tutkimuksen tutkimuslääke (IMP) on faricimabi (RO6867461) kliinisen käytännön mukaisesti. Tässä tutkimuksessa ei käytetä kontrollihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tutkimussilmän BCVA:n lähtötasosta viikkoon 40 tai 44 tai 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40 tai 44 tai 48
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Perustasosta viikkoon 40 tai 44 tai 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin (jopa 100 viikkoa)
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa.
Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin (jopa 100 viikkoa)
Muutos BCVA:n lähtötasosta Study Eye -tutkimuksessa viimeiseen hoitokäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin (jopa 100 viikkoa)
Lähtöetäisyydellä 4 metriä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin (jopa 100 viikkoa)
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa Study Eye -tutkimuksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Ajan myötä (jopa 104 viikkoa)
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Ajan myötä (jopa 104 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat enemmän tai yhtä suuria kuin (≥)15, ≥10 tai ≥5 kirjainta lähtötilanteen BCVA:sta tutkimussilmän keskiarvossa ajan mittaan
Aikaikkuna: Ajan myötä (jopa 104 viikkoa)
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Ajan myötä (jopa 104 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, jotka välttyivät ≥15, ≥10 tai ≥5 kirjaimen menettämiseltä lähtötason BCVA:sta tutkimussilmukassa ajan myötä
Aikaikkuna: Ajan myötä (jopa 104 viikkoa)
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n menettämisen välttäminen lähtötasosta viittaa siihen, että näöntarkkuus ei huonone.
Ajan myötä (jopa 104 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät tai saavuttavat BCVA Snellenin, joka vastaa arvoa 20/40 (BCVA = 69 kirjainta) Study Eyessa
Aikaikkuna: Ajan myötä (jopa 104 viikkoa)
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Ajan myötä (jopa 104 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joilla oli täydellinen polypoidaalinen leesion regressio viikolla 40, 44 tai 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40 tai 44 tai 48
Täydelliset polypoidisten leesioiden regressiot mitataan käyttämällä Indocyanine Green Angiografiaa (ICGA), jonka keskuslukukeskus arvioi.
Perustasosta viikkoon 40 tai 44 tai 48
Niiden osallistujien osuus, joilla oli täydellinen polypoidaalinen leesioregressio tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 104 viikkoa)
Täydelliset polypoidisten leesioiden regressiot mitataan käyttämällä Indocyanine Green Angiografiaa (ICGA), jonka keskuslukukeskus arvioi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 104 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta keskiosakentän paksuudessa tutkimussilmässä viikolla 40 tai 44 tai 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 40 tai 44 tai 48
Keskiosakentän paksuus (CST) määritellään etäisyydeksi sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) välillä käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT), keskuslukukeskuksen arvioimana.
Perustasosta viikkoon 40 tai 44 tai 48
Muutos lähtötilanteesta tutkimussilmän keskiosakentän paksuudessa tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 104 viikkoa)
Keskiosakentän paksuus (CST) määritellään etäisyydeksi ILM:n ja RPE:n välillä käyttäen OCT:tä, keskuslukukeskuksen arvioimana.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 104 viikkoa)
Muutos lähtötasosta tutkimussilmän keskiosakentän paksuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Ajan myötä (jopa 104 viikkoa)
Keskiosakentän paksuus (CST) määritellään etäisyydeksi ILM:n ja RPE:n välillä käyttäen OCT:tä, keskuslukukeskuksen arvioimana.
Ajan myötä (jopa 104 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä eikä subretinaalista nestettä tutkimussilmässä viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja viikosta 20
Verkkokalvonsisäinen neste ja subretinaalinen neste mitataan käyttämällä OCT:tä keskiosakentässä (keskipiste 1 millimetri [mm]).
Lähtötilanteesta ja viikosta 20
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä eikä subretinaalista nestettä tutkimussilmässä viikolla 40, 44 tai 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja viikosta 40 tai 44 tai 48
Verkkokalvonsisäinen neste ja subretinaalinen neste mitataan käyttämällä OCT:tä keskiosakentässä (keskellä 1 mm).
Lähtötilanteesta ja viikosta 40 tai 44 tai 48
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä eikä subretinaalista nestettä tutkimussilmässä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (jopa 104 viikkoa)
Verkkokalvonsisäinen neste ja subretinaalinen neste mitataan käyttämällä OCT:tä keskiosakentässä (keskellä 1 mm).
Lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (jopa 104 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä, ei subretinaalista nestettä eikä sub-RPE-nestettä tutkimussilmässä viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja viikosta 20
Verkkokalvonsisäinen neste, verkkokalvonsisäinen neste ja subretinaalinen neste mitataan käyttämällä OCT:tä keskiosakentässä (keskellä 1 mm).
Lähtötilanteesta ja viikosta 20
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä, ei subretinaalista nestettä eikä subretinaalista nestettä tutkimussilmässä viikolla 40, 44 tai 48
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja viikosta 40 tai 44 tai 48
Verkkokalvonsisäinen neste, verkkokalvonsisäinen neste ja subretinaalinen neste mitataan käyttämällä OCT:tä keskiosakentässä (keskellä 1 mm).
Lähtötilanteesta ja viikosta 40 tai 44 tai 48
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole intraretinaalista nestettä, ei subretinaalista nestettä eikä sub-RPE-nestettä tutkimussilmässä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (jopa 104 viikkoa)
Verkkokalvonsisäinen neste, verkkokalvonsisäinen neste ja subretinaalinen neste mitataan käyttämällä OCT:tä keskiosakentässä (keskellä 1 mm).
Lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa (jopa 104 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta haaran uudissuonittumisverkostossa Study Eyessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Tutkimussilmän haarautuneen neovaskularisaatioverkoston arvioi keskuslukukeskus käyttäen OCT-angiografiaa (OCTA).
Perustaso ja 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta haaran uudissuonittumisverkostossa Study Eyessa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Tutkimussilmän haarautuneen neovaskularisaatioverkoston arvioi keskuslukukeskus käyttäen OCT-angiografiaa (OCTA).
Perustaso ja 2 vuotta
Osallistujien osuus 12 viikon tai useamman hoitojakson aikana tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (enintään 100 viikkoa)
Osuudet perustuvat niiden osallistujien lukumäärään, jotka eivät ole keskeyttäneet tutkimusta tutkimuksen lopussa. Tietyn käynnin hoitoväli määritellään kyseisellä käynnillä tehdyksi hoitovälipäätökseksi.
Opiskelun päättyminen (enintään 100 viikkoa)
Viikosta 20 tutkimuksen loppuun asti saatujen faricimabi-injektioiden määrä.
Aikaikkuna: Viikosta 20 opintojen loppuun asti (enintään 100 viikkoa)
Jokaisen osallistujan saamien faricimabi-injektioiden lukumäärä hoidon aloitusjakson jälkeen (lähtötaso viikolle 12).
Viikosta 20 opintojen loppuun asti (enintään 100 viikkoa)
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (104 viikkoon asti)
Tämä haittatapahtumien (AE) analyysi sisältää vain silmän haittavaikutukset. Tutkijat etsivät tietoa haittavaikutuksista jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa. Kaikki haittavaikutukset kirjataan, ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (104 viikkoon asti)
Ei-silmään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (104 viikkoon asti)
Tämä haittavaikutusten analyysi sisältää vain ei-okulaariset (systeemiset) haittavaikutukset. Saman AE:n useat esiintymiset yhdellä yksilöllä lasketaan vain kerran. Tutkijat etsivät tietoa haittavaikutuksista jokaisessa kontaktissa osallistujien kanssa. Kaikki haittavaikutukset kirjattiin ja tutkija arvioi kunkin AE:n vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (104 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECR-AMD-2024-15
  • 2024-515640-22-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Kliiniset tutkimukset Faricimab-injektio [Vabysmo]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa