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Un estudio de fase IV para investigar la eficacia, seguridad y durabilidad de faricimab en pacientes caucásicos con vasculopatía coroidea polipoidea (MONDEGO) (MONDEGO)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Un estudio de fase IV, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para investigar la eficacia, seguridad y durabilidad de faricimab (RO6867461) en pacientes caucásicos con vasculopatía coroidea polipoidea

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia, seguridad y durabilidad de faricimab en pacientes caucásicos con vasculopatía coroidea polipoidea (PCV). La principal pregunta que pretende responder es:

Evaluar la eficacia de las inyecciones intravítreas (IVT) de faricimab 6 miligramos (mg) en los resultados de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en pacientes caucásicos con PCV macular sintomática.

Los participantes se someterán a un examen oftálmico, una evaluación de seguridad y un tratamiento con faricimab de acuerdo con un régimen de tratamiento y extensión específico del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) fue descrita por primera vez en 1982 por Yannuzzi et al como una vasculopatía coroidea que conduce a una degeneración macular hemorrágica y exudativa. Más de cuatro décadas después, la patogénesis de la enfermedad sigue siendo incierta y los autores consideran que la PCV es un subtipo de degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nDMAE), mientras que otros defienden una entidad clínica separada y que el tratamiento adecuado sigue siendo una necesidad no cubierta.

Varios estudios han informado una asociación entre PCV y diferencias de clasificación interétnica mayores y menores con respecto a alteraciones morfológicas, prevalencia, asociaciones genéticas, ubicación de las lesiones y resultados después del tratamiento con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), entre otros. Por ejemplo, la prevalencia informada de PCV en pacientes con DMAE neovascular oscila entre el 4% y el 9,8% en caucásicos y entre el 22% y el 55% en asiáticos. Sin embargo, un estudio reciente informó una prevalencia mucho mayor en caucásicos (22,1%), lo que sugiere que la PCV en realidad puede estar infradiagnosticada en esta población.

Hoy en día, la terapia anti-VEGF intravítrea (IVT) desempeña un papel clave en el tratamiento de la PCV y se ha convertido en el estándar de atención. La propiedad antipermeabilidad de los agentes anti-VEGF, como aflibercept y ranibizumab, desempeña un papel en la reducción de la exudación de los vasos coroideos anormales y las lesiones polipoideas, disminuyendo así el líquido subretiniano y preservando la visión.

Aunque el estándar de atención actual ha demostrado un beneficio clínico para los pacientes con PCV, existen muchas limitaciones en la comprensión de la enfermedad como resultado de su heterogeneidad en las características clínicas y los resultados del tratamiento. La carga de las inyecciones frecuentes, el cierre incompleto de la lesión polipoidea y el riesgo e imprevisibilidad de la recaída de la lesión refuerzan la necesidad de desarrollar nuevos tratamientos para los pacientes con PCV. Esta población tiene riesgo de recaída de la enfermedad, hemorragia retiniana y pérdida de visión, y es apropiada para su inclusión en este ensayo clínico.

Faricimab es un nuevo anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) biespecífico humanizado que se une selectivamente con alta afinidad a VEGF-A y angiopoyetina-2 (Ang-2). Faricimab se estudió para el tratamiento de la DMAE neovascular (DMAEn) en los estudios globales de fase III TENAYA (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03823287) y LUCERNA (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03823300) y actualmente se está estudiando en el Estudio de extensión a largo plazo AVONELLE-X (ClinicalTrials.gov identificador: NCT04777201). El TENAYA (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03823287) y LUCERNA (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03823300) los estudios demostraron consistentemente que faricimab, administrado en intervalos de hasta 16 semanas, ofreció ganancias de visión no inferiores en comparación con aflibercept, administrado cada 2 meses durante el primer año. Aproximadamente el 50 % de los participantes elegibles para una dosis extendida de faricimab pudieron recibir tratamiento cada 4 meses, y casi el 80 % de los participantes cada 3 meses o más. Sin embargo, los pacientes con PCV macular sintomática estuvieron subrepresentados en los estudios fundamentales de fase III de faricimab TENAYA (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03823287) y LUCERNA (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03823300).

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, durabilidad y seguridad de faricimab 6 mg IVT administrado en intervalos de hasta 24 semanas en el ojo del estudio sin tratamiento previo de pacientes caucásicos con PCV macular sintomática. Este estudio se sumará a la base de evidencia para el perfil beneficio-riesgo de la inyección de faricimab IVT en pacientes caucásicos con PCV macular sintomática.

El estudio consta de un período de selección de hasta 28 días (días -28 a -1) de duración y un período de tratamiento del estudio de aproximadamente 100 semanas que consta de un período de inicio del tratamiento (semanas 1 a 12) y el período de tratamiento y extensión (T&E). ) período del régimen (semanas 20-semana 100).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joana F Tavares, PhD
  • Número de teléfono: 351239480137
  • Correo electrónico: mondego@aibili.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liliana C Soares, MsC
  • Número de teléfono: 351239480112
  • Correo electrónico: lcarvalho@aibili.pt

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Contacto:
          • Santiago Abengoechea
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Institut Català de Retina (ICR), Clinical Trial Unit
        • Contacto:
          • Ignasi Jürgens
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Vall d'Hebrón Department of Ophthalmology
        • Contacto:
          • Miguel A Zapata
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Valles Ophthalmology Research, S.L., Hospital General de Catalunya,
        • Contacto:
          • Laura Sararols
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Department of Ophthalmology, Fundación Jiménez Díaz University Hospital
        • Contacto:
          • José M Ruiz-Moreno
      • Oviedo, España
        • Aún no reclutando
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Veja
        • Contacto:
          • Maria I López Gálvez
      • Valencia, España
        • Aún no reclutando
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
        • Contacto:
          • Carmen Esteban
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
        • Contacto:
          • Francesco Viola
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Medical Retina Service, Operative Unit Ophthalmology - MultiMedica Spa (IRCCSMM)
        • Contacto:
          • Stela Vujosevic
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • ASST-Fatebenefratelli-Sacco P.O.L. Sacco
        • Contacto:
          • Giovani Staurenghi
      • Novara, Italia
        • Aún no reclutando
        • Eye Unit, University Hospital Maggiore della Carità
        • Contacto:
          • Stefano De Cillà
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia ONLUS,
        • Contacto:
          • Mariacristina Parravano
      • San Raffaele, Italia
        • Aún no reclutando
        • Department of Ophthalmology, University Vita Salute - Scientific Institute of San Raffaele
        • Contacto:
          • Francesco Bandello
      • Udine, Italia
        • Aún no reclutando
        • Department of Ophthalmology, University of Udine
        • Contacto:
          • Daniele Veritti
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Reclutamiento
        • Espaco Medico de Coimbra
        • Contacto:
          • João Figueira
      • Coimbra, Portugal
        • Reclutamiento
        • Ophthalmology Department, Hospitais Universidade de Coimbra,
        • Contacto:
          • Rufino Silva
      • Leiria, Portugal
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saúde da Região de Leiria, E.P.E.
        • Contacto:
          • António Campos
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • almPRIMUM- Serviços de Oftalmologia Médica e Cirúrgica
        • Contacto:
          • Carlos M Neves
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Instituto de Retina e Diabetes Ocular de Lisboa (IRL),
        • Contacto:
          • Mário Canastro
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Serviço de Oftalmologia, Centro Hospitalar Lisboa Norte, Hospital de Santa Maria
        • Contacto:
          • Teresa Varandas
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saúde São José
        • Contacto:
          • Ana Luísa Basilio
      • Loures, Portugal
        • Reclutamiento
        • ULS-LOD - Hospital Beatriz Ângelo
        • Contacto:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Department of Ophthalmology, Porto Medical School / Hospital S. João
        • Contacto:
          • Ângela Carneiro
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • Serviço Oftalmologia, Centro Hospitalar Universitário de Santo António, E.P.E.,
        • Contacto:
          • Miguel Lume
  • Reino Unido
      • Gloucester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust,
        • Contacto:
          • Emily Fletcher
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Clinical Eye Research Centre - St. Paul's Eye Unit, Royal Liverpool University Hospital
        • Contacto:
          • Ian Pearce
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • ICORG - Imperial College Ophthalmologic Research Group
        • Contacto:
          • Saad Younis
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Unit, Dep. Ophth., Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Senthil Selvam
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Gabriella Salvo
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Wolverhampton and Midland Counties Eye Infirmary, New Cross Hospital
        • Contacto:
          • Nirodhini Narendran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

Los participantes potenciales son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  • FCI firmado
  • Edad ≥ 50 años al momento de firmar la CIF
  • caucásico
  • Participantes que sean capaces de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
  • Para participantes femeninas en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar anticonceptivos.

Criterios de inclusión ocular para el ojo de estudio:

  • Medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para confirmar el diagnóstico.

  • Diagnóstico confirmado, por el Centro de Lectura, de PCV macular sintomática ingenua definida por lo siguiente:

    • Lesiones polipoideas maculares activas mostradas por ICGA AND
    • Presencia de características exudativas o hemorrágicas que afectan a la mácula identificadas por el investigador mediante imágenes multimodales.
  • Puntuaciones BCVA de 78 a 24 letras ETDRS, inclusive (20/32 a 20/320 equivalente aproximado de Snellen), utilizando el protocolo ETDRS y evaluadas a la distancia de prueba inicial de 4 metros [consulte los Procedimientos operativos estándar (SOP) de BCVA para obtener detalles adicionales ] el día 1 del estudio.

Criterios generales de exclusión

Los participantes potenciales quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Tratamiento con terapia en investigación (dispositivo, fármaco o medicina tradicional con excepción de vitaminas y minerales) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio el día 1 del estudio.
  • Cualquier enfermedad importante o procedimiento quirúrgico importante dentro del mes anterior a la evaluación.
  • Cáncer activo dentro de los 12 meses anteriores al día 1 del estudio, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma y cáncer de próstata con una puntuación de Gleason ≤ 6 (Grupo de Grado 1) y una próstata específica estable. antígeno durante ≥ 12 meses

  • Uso continuo de cualquier medicamento y tratamiento indicado a continuación:

    • Terapia sistémica anti-VEGF
    • Medicamentos sistémicos que se sabe que causan edema macular (fingolimod, tamoxifeno)
    • Otras terapias experimentales (excepto aquellas que comprenden vitaminas y minerales) y terapias que afirman tener un efecto sobre la patología macular (por ejemplo, calidingenasa)
  • Tratamiento sistémico para infección sistémica activa o sospechada el día 1 del estudio
  • El uso continuo de terapia antibiótica profiláctica puede ser aceptable después de discutirlo con el monitor médico.
  • Presión arterial no controlada, definida como presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg mientras el participante está en reposo el día 1 del estudio.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular (accidente vascular cerebral) o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al estudio Día 1
  • Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio clínico históricos o actuales que den una sospecha razonable de una condición que contraindique el uso del IMP o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o dejar al participante en alto nivel. riesgo de complicaciones del tratamiento en opinión del investigador
  • Antecedentes de reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la inyección de faricimab, preparaciones para procedimientos relacionados con el estudio (incluidos los tintes verdes de fluoresceína e indocianina), gotas dilatadoras o cualquiera de las preparaciones anestésicas y antimicrobianas utilizadas por un participante durante el estudio
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 28 días posteriores a la dosis final de faricimab.

Criterios de exclusión ocular

Los participantes potenciales quedan excluidos del estudio si alguno de los siguientes criterios se aplica a ambos ojos:

  • Historia de uveítis idiopática o autoinmune asociada en cualquiera de los ojos.
  • Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular sospechada o activa en cualquiera de los ojos en el día 1 del estudio

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios oculares para el ojo del estudio serán excluidos del ingreso al estudio:

  • Cualquier antecedente o presencia de patología macular no relacionada con PCV que afecte la visión o contribuya a la presencia de hemorragia macular, IRF o SRF.
  • Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula el día 1 del estudio

  • En FFA/fotografía de fondo de ojo en color (CFP):

    • Hemorragia subretiniana de > 4 área del disco de estudio de fotocoagulación macular y/o que involucra la fóvea
    • Fibrosis o atrofia de > 50% del área total de la lesión y/o que involucra la fóvea
    • Cualquier afección intraocular concurrente (p. ej., ambliopía, afaquia, desprendimiento de retina, cataratas, retinopatía o maculopatía diabética o membrana epirretiniana con tracción) que, en opinión del investigador, podría reducir el potencial de mejora visual o requerir intervención médica o quirúrgica. durante el estudio
    • Hemorragia vítrea actual el día 1 del estudio
    • Glaucoma no controlado
    • Equivalente esférico de error refractivo que demuestra más de 8 dioptrías de miopía
  • Cualquier tratamiento previo o concomitante para PCV u otras enfermedades de la retina, incluido, entre otros, tratamiento IVT (p. ej., faricimab, anti-VEGF, esteroides, activador del plasminógeno tisular, ocriplasmina, C3F8, aire), intervención farmacológica periocular, fotocoagulación con láser de argón. , TFD con verteporfina, láser de diodo, termoterapia transpupilar o intervención quirúrgica ocular
  • Cualquier cirugía de cataratas o tratamiento para complicaciones de la cirugía de cataratas con esteroides o capsulotomía con láser de itrio-aluminio-granate (YAG) dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del estudio.
  • Cualquier otra cirugía intraocular (por ejemplo, vitrectomía pars plana, cirugía de glaucoma, trasplante de córnea o radioterapia)
  • Tratamiento farmacológico periocular previo o IVT (incluida la medicación anti-VEGF) para otras enfermedades de la retina

  • Uso continuo de cualquier medicamento y tratamiento indicado a continuación:

    • Agentes anti-VEGF IVT (distintos del faricimab asignado al estudio)
    • IVT, periocular (subtenon), implantes de esteroides (es decir, Ozurdex®, Illuvien®) o corticosteroides oculares tópicos crónicos (definidos como uso continuo durante 100 días o más)
    • Uso concurrente de cualquier fotocoagulación macular o PDT con verteporfina. Participantes que tienen un ojo compañero no funcional (que no es del estudio), definido como BCVA del movimiento de la mano o algo peor, o sin presencia física de un ojo que no es del estudio (es decir, monocular), tanto en las visitas de selección como en las del día 1 del estudio se excluirán del ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Faricimab
Este estudio abierto de un solo brazo evaluará la eficacia, seguridad y durabilidad de la inyección de faricimab [Vabysmo] 6 mg anti-VEGF IVT en pacientes caucásicos con PCV macular sintomática.
Droga: Inyección de faricimab [Vabysmo]
El medicamento en investigación (IMP) para este estudio es faricimab (RO6867461), según la práctica clínica. No se utilizará ningún tratamiento de control para este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en BCVA en el ojo del estudio hasta la semana 40, 44 o 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40, 44 o 48
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se mide en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
Desde el inicio hasta la semana 40, 44 o 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en BCVA en el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de tratamiento (hasta 100 semanas)
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se mide en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Desde el inicio hasta la última visita de tratamiento (hasta 100 semanas)
Cambio desde el valor inicial en BCVA en el ojo del estudio hasta la última visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de tratamiento (hasta 100 semanas)
A una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
Desde el inicio hasta la última visita de tratamiento (hasta 100 semanas)
Cambio desde el inicio en la BCVA en el estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Con el tiempo (hasta 104 semanas)
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se mide en la tabla ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
Con el tiempo (hasta 104 semanas)
Proporción de participantes que obtuvieron una ganancia mayor o igual a (≥) 15, ≥10 o ≥5 letras de la BCVA inicial en el ojo del estudio promediada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Con el tiempo (hasta 104 semanas)
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se mide en la tabla ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
Con el tiempo (hasta 104 semanas)
Proporción de participantes que evitaron una pérdida de ≥15, ≥10 o ≥5 letras de la BCVA inicial en el estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Con el tiempo (hasta 104 semanas)
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se mide en la tabla ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación) y evitar una pérdida en la BCVA desde el inicio indica que no hay empeoramiento de la agudeza visual.
Con el tiempo (hasta 104 semanas)
Porcentaje de participantes que mantienen o alcanzan el equivalente BCVA Snellen de 20/40 (BCVA = 69 letras) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Con el tiempo (hasta 104 semanas)
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de las letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y un aumento en la puntuación de las letras BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
Con el tiempo (hasta 104 semanas)
Proporción de participantes con regresiones completas de la lesión polipoidea en las semanas 40, 44 o 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40, 44 o 48
Las regresiones completas de las lesiones polipoideas se miden mediante angiografía con verde de indocianina (ICGA), según la evaluación del centro de lectura central.
Desde el inicio hasta la semana 40, 44 o 48
Proporción de participantes con regresiones completas de la lesión polipoidea al final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 104 semanas)
Las regresiones completas de las lesiones polipoideas se miden mediante angiografía con verde de indocianina (ICGA), según la evaluación del centro de lectura central.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 104 semanas)
Cambio desde el valor inicial en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio en las semanas 40, 44 o 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 40, 44 o 48
El espesor del subcampo central (CST) se define como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y el epitelio pigmentario de la retina (EPR) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), según la evaluación del centro de lectura central.
Desde el inicio hasta la semana 40, 44 o 48
Cambio desde el valor inicial en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 104 semanas)
El espesor del subcampo central (CST) se define como la distancia entre el ILM y el RPE mediante OCT, según la evaluación del centro de lectura central.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 104 semanas)
Cambio desde el valor inicial en el espesor del subcampo central en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Con el tiempo (hasta 104 semanas)
El espesor del subcampo central (CST) se define como la distancia entre el ILM y el RPE mediante OCT, según la evaluación del centro de lectura central.
Con el tiempo (hasta 104 semanas)
Proporción de participantes sin líquido intrarretiniano ni subretiniano en el ojo del estudio en la semana 20
Periodo de tiempo: Desde el inicio y la semana 20
El líquido intrarretiniano y el líquido subretiniano se miden mediante OCT en el subcampo central (centro 1 milímetro [mm]).
Desde el inicio y la semana 20
Proporción de participantes sin líquido intrarretiniano ni líquido subretiniano en el ojo del estudio en las semanas 40, 44 o 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio y la semana 40, 44 o 48
El líquido intrarretiniano y el líquido subretiniano se miden mediante OCT en el subcampo central (centro 1 mm).
Desde el inicio y la semana 40, 44 o 48
Proporción de participantes sin líquido intrarretiniano ni líquido subretiniano en el ojo del estudio al final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio y el final del estudio (hasta 104 semanas)
El líquido intrarretiniano y el líquido subretiniano se miden mediante OCT en el subcampo central (centro 1 mm).
Desde el inicio y el final del estudio (hasta 104 semanas)
Proporción de participantes sin líquido intrarretiniano, sin líquido subretiniano y sin líquido sub-RPE en el ojo del estudio en la semana 20
Periodo de tiempo: Desde el inicio y la semana 20
El líquido intrarretiniano, el líquido subretiniano y el líquido sub-RPE se miden mediante OCT en el subcampo central (centro 1 mm).
Desde el inicio y la semana 20
Proporción de participantes sin líquido intrarretiniano, sin líquido subretiniano y sin líquido sub-RPE en el ojo del estudio en las semanas 40, 44 o 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio y la semana 40, 44 o 48
El líquido intrarretiniano, el líquido subretiniano y el líquido sub-RPE se miden mediante OCT en el subcampo central (centro 1 mm).
Desde el inicio y la semana 40, 44 o 48
Proporción de participantes sin líquido intrarretiniano, sin líquido subretiniano y sin líquido sub-RPE en el ojo del estudio al final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio y el final del estudio (hasta 104 semanas)
El líquido intrarretiniano, el líquido subretiniano y el líquido sub-RPE se miden mediante OCT en el subcampo central (centro 1 mm).
Desde el inicio y el final del estudio (hasta 104 semanas)
Cambio desde el inicio en la red de neovascularización de la sucursal en el ojo del estudio al año
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
La red de neovascularización de ramas en el ojo del estudio se evalúa mediante un centro de lectura central mediante angiografía OCT (OCTA).
Línea de base y 1 año
Cambio desde el inicio en la red de neovascularización de la sucursal en el ojo del estudio a los 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 años
La red de neovascularización de ramas en el ojo del estudio se evalúa mediante un centro de lectura central mediante angiografía OCT (OCTA).
Línea de base y 2 años
Proporción de participantes con intervalos de tratamiento de 12 semanas o más al final del estudio.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 100 semanas)
Las proporciones se basan en la cantidad de participantes que no han interrumpido el estudio al final del mismo. El intervalo de tratamiento en una visita determinada se define como la decisión de intervalo de tratamiento seguida en esa visita.
Fin del estudio (hasta 100 semanas)
Número de inyecciones de faricimab recibidas desde la semana 20 hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 20 hasta el final del estudio (hasta 100 semanas)
Recuento del número de inyecciones de faricimab que recibió cada participante después del período de inicio del tratamiento (desde el inicio hasta la semana 12).
Semana 20 hasta el final del estudio (hasta 100 semanas)
Incidencia y gravedad de eventos adversos oculares.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 104 semanas)
Este análisis de eventos adversos (EA) solo incluye EA oculares. Los investigadores buscaron información sobre los EA en cada contacto con los participantes. Todos los EA se registran y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, gravedad y causalidad de cada EA.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 104 semanas)
Incidencia y gravedad de eventos adversos no oculares
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 104 semanas)
Este análisis de EA solo incluye EA no oculares (sistémicos). Múltiples apariciones del mismo EA en un individuo se cuentan solo una vez. Los investigadores buscaron información sobre los EA en cada contacto con los participantes. Se registraron todos los EA y el investigador realizó una evaluación de la gravedad, la gravedad y la causalidad de cada EA.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 104 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECR-AMD-2024-15
  • 2024-515640-22-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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