Thérapie à l'acide tranexamique pour le traitement des hématomes sous-duraux

Les patients doivent d’abord être évalués par un neurochirurgien et conclus qu’ils sont pris en charge de manière conservatrice, sans intervention chirurgicale. Ensuite, les patients peuvent être inscrits à l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques mentionnés ci-dessus.

Si le patient signe le consentement éclairé et est inscrit à l'étude, le médecin traitant en informera l'équipe d'étude. Le patient sera randomisé dans un groupe de traitement ou un groupe placebo selon l'algorithme ci-dessus. L'étude sera en double aveugle et seul le statisticien connaîtra les groupements de patients.

Dans le cas où la levée de l'aveugle est nécessaire, le statisticien informera le médecin traitant du groupe d'étude du patient.

L'acide tranexamique (TXA), l'agent de l'étude, ou un placebo correspondant sera prescrit sous forme de comprimé de 650 mg à prendre une fois par jour pendant 21 semaines. Le médicament sera fourni sous forme de comprimé oral en pharmacie. Le placebo sera un comprimé similaire. Une fois prescrits, les patients suivront la norme de soins pour la prise en charge conservatrice de l'hématome sous-dural chronique.

Évaluation de base

Après avoir obtenu le consentement éclairé et la prescription de l'agent à l'étude, un examen clinique de base sera effectué pour évaluer l'état neurologique du patient, y compris l'échelle National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), le score de Rankin modifié (mRS) et les échelles Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). ainsi que d'enregistrer les tomodensitogrammes initiaux.

Suivi de la semaine 6

Au suivi de la semaine 6, les patients recevront un scanner de la tête pour évaluer les modifications du volume de l'hématome et évaluer les coagulopathies. Les résultats fonctionnels seront également évalués, y compris les échelles NIHSS, mRS et GOSE.

Suivi de la semaine 12

Au suivi de la semaine 12, les patients recevront un scanner de la tête pour évaluer les modifications du volume de l'hématome, évaluer les coagulopathies et la récidive de l'hématome. Les résultats fonctionnels seront également évalués, y compris les échelles NIHSS, mRS et GOSE.

Suivi de la semaine 21

Lors de la dernière semaine de suivi de la 21e semaine, les patients recevront un scanner de la tête pour évaluer les changements dans le volume de l'hématome et la récidive. Les résultats fonctionnels seront également évalués, y compris les échelles NIHSS, mRS et GOSE.

La norme de soins consiste à surveiller étroitement les nouveaux symptômes neurologiques, notamment une altération de l'état mental, un déficit neurologique focal, des maux de tête ou des convulsions, lors de l'admission à l'hôpital et lors des visites de suivi. Si de nouveaux symptômes neurologiques apparaissent ou si les symptômes neurologiques existants ne s’améliorent pas en raison d’un hématome progressif ou non résolutif, le traitement chirurgical peut être reconsidéré. Le scanner crânien fait partie de la norme de soins pour les patients présentant des hématomes sous-duraux. L'ajout de l'agent à l'étude, TXA ou placebo, constitue la partie expérimentale du protocole et non la norme de soins. Les scans seront copiés pour un examen radiologique indépendant en aveugle, et les résultats fonctionnels seront effectués par les médecins de l'étude.