경막하혈종 치료를 위한 트라넥삼산 요법
연구 개요
상세 설명
환자는 먼저 신경외과 의사의 평가를 거쳐 수술 없이 보존적으로 관리되어야 한다고 결론을 내립니다. 그런 다음 환자가 위에 언급된 특정 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
환자가 동의서에 서명하고 연구에 등록되면 치료 의사는 연구 팀에 알릴 것입니다. 환자는 위의 알고리즘에 따라 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다. 연구는 이중맹검법으로 이루어지며 통계학자만이 환자 그룹을 알 수 있습니다.
눈가림 해제가 필요한 경우 통계학자는 담당 의사에게 환자의 연구 그룹을 알립니다.
연구 물질인 트라넥삼산(TXA) 또는 그에 맞는 위약은 650mg 정제로 처방되어 21주 동안 1일 1회 복용됩니다. 약은 약국에서 경구용 정제로 제공됩니다. 위약은 유사한 정제가 될 것입니다. 처방된 환자는 만성 경막하 혈종의 보존적 관리를 위한 표준 치료를 따르게 됩니다.
기준 평가
사전 동의 및 연구 약물 처방을 받은 후 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale), mRS(Modified Rankin Score) 및 GOSE(Glasgow Outcome Scale-Extended) 척도를 포함하여 환자의 신경학적 상태를 평가하기 위한 기본 임상 검사가 수행됩니다. 초기 CT 스캔을 기록할 수도 있습니다.
6주 차 후속 조치
6주차 후속 조치에서 환자는 혈종량의 변화를 평가하고 응고병증을 평가하기 위해 머리 CT 스캔을 받게 됩니다. NIHSS, mRS 및 GOSE 척도를 포함한 기능적 결과도 평가됩니다.
12주차 후속 조치
12주차 후속 조치에서 환자는 혈종량의 변화, 응고병증 및 혈종 재발을 평가하기 위해 머리 CT 스캔을 받게 됩니다. NIHSS, mRS 및 GOSE 척도를 포함한 기능적 결과도 평가됩니다.
21주 차 후속 조치
마지막 21주차 후속 조치에서 환자는 혈종량의 변화와 재발을 평가하기 위해 머리 CT 스캔을 받게 됩니다. NIHSS, mRS 및 GOSE 척도를 포함한 기능적 결과도 평가됩니다.
표준 치료는 병원 입원 및 후속 방문 동안 정신 상태 변화, 국소 신경학적 결손, 두통 또는 발작을 포함한 새로운 신경학적 증상을 면밀히 모니터링하는 것으로 구성됩니다. 새로운 신경학적 증상이 나타나거나, 진행성 또는 난치성 혈종으로 인해 기존의 신경학적 증상이 호전되지 않는 경우에는 수술적 치료를 다시 고려할 수 있습니다. 머리 CT는 경막하 혈종 환자를 위한 표준 치료의 일부입니다. 연구 물질인 TXA 또는 위약을 추가하는 것은 프로토콜의 조사 부분이지 표준 치료가 아닙니다. 맹검 독립적 방사선 검토를 위해 스캔을 복사하고 연구 의사가 기능적 결과를 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omar Tanweer, MD
- 전화번호: (713)-798-4696
- 이메일: omar.tanweer@bcm.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 성분을 포함하는 일측 또는 양측 경막하 혈종의 존재를 입증하는 CT 스캔
- 신경외과의 평가에서 수술이 필요하지 않다고 판단된 환자
- 최근 14일 이내 진단
- 서명된 동의서
- 연구 약물을 적절하고 정기적으로 복용할 수 있는 능력 또는 정확한 연구 약물 투여를 준수할 수 있는 간병인에 대한 접근
제외 기준:
- 다음 증상 중 하나 이상에 기초한 만성 경막하 혈종에 대한 계획된 수술, 천공 개두술 또는 미니 개두술: 의학적으로 난치성 두통, 정중선 이동 >5mm, SDH 두께 >10mm, ICP 증가, 24시간 이내에 임박한 사망
- 경막하 출혈의 구조적 원인(지주막 낭종, 피질 혈관 기형)
- 최근 허혈성 뇌졸중
- 기타 수반되는 두개내 병리(두개내 악성종양)
- 활동성 악성종양
- 만성 치료용 항응고제의 필요성(예: 심방세동)
- 만성 요소가 없는 급성 경막하 혈종
- 심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌혈전증에 대한 적극적 치료(2차 예방은 적극적 치료로 간주되지 않음)
- 인자 V 라이덴, 항트롬빈 III 돌연변이, 단백질 C 결핍증, 단백질 S 결핍증을 포함한 알려진 유전성 혈전 선호증
- 망막 정맥 또는 동맥 폐색을 포함한 혈전증 또는 혈전색전증의 병력
- 혈전증 또는 혈전색전증의 내재적 위험
- 동맥류 지주막하 출혈
- Factor IX 복합 농축액 또는 항억제제 응고 농축액 동시 사용
- 올트랜스 레티노산 병용
- 활성 혈관내 응고 또는 파종성 혈관내 응고
- 조직 플라스미노겐 활성화제의 필요성
- TXA 또는 기타 성분에 대해 알려진 과민증
- 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min 또는 크레아티닌 > 2.8 mg/dL로 나타나는 급성 및 만성 신부전
- 신장 실질 질환으로 인한 혈뇨
- 임신 또는 모유 수유*
- 병용 호르몬 피임*
- 경련의 역사
- 심장 스텐트 삽입 또는 기계 심장 판막을 이용한 혈관성형술 병력
- 주치의의 우려 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PO 650mg TXA 정제
TXA 650mg 정제는 21주 동안 1일 1회 경구 복용하도록 처방됩니다.
|
TXA 태블릿의 PO 관리
|
|
위약 비교기: PO 650mg 위약 정제
650mg 위약정은 21주 동안 1일 1회 경구 복용하도록 처방됩니다.
|
위약 정제의 PO 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CSDH 부피 또는 직경으로 측정된 분해능 비율
기간: 6주, 12주, 21주
|
6주, 12주, 21주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
cSDH 부피(두부의 후속 CT 스캔에서 부피 또는 직경으로 측정됨)
기간: 6주, 12주, 21주
|
6주, 12주, 21주
|
|
|
수술이 필요한 환자의 비율
기간: 12주, 12주, 21주
|
12주, 12주, 21주
|
|
|
혈종 재발 혈종 재발
기간: 12주, 12주, 21주
|
12주, 12주, 21주
|
|
|
NIHSS가 평가한 신경학적 결과
기간: 6주, 12주, 21주
|
6주, 12주, 21주
|
|
|
MRS로 평가한 기능적 결과
기간: 6주, 12주, 21주
|
mRS 점수는 뇌졸중이나 기타 신경 장애를 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
6주, 12주, 21주
|
|
GOSE가 평가한 기능적 결과
기간: 6주, 12주, 21주
|
글래스고 결과 척도 확장은 환자 상태를 사망, 식물인간 상태, 중증 장애, 중등도 장애 또는 양호한 회복의 5가지 범주 중 하나로 평가하는 기능적 결과에 대한 글로벌 척도입니다.
|
6주, 12주, 21주
|
|
이상반응 발생
기간: 6주, 12주, 21주
|
6주, 12주, 21주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-55608
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 경막하 혈종에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
트라넥삼산 650MG에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Stanford University완전한만성 부비동염 | 코 막힘 | 비갑개; 비대 점막 | 비중격 만곡 - 선천성 | 비중격 만곡 후천미국
-
University of Saskatchewan모병
-
Rush University Medical Center완전한
-
St. Olavs HospitalAleris Helse완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
-
Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한