硬膜下血腫の治療のためのトラネキサム酸療法
調査の概要
詳細な説明
患者はまず脳神経外科医によって評価され、外科的処置を行わずに保存的に管理されると結論付けられなければなりません。 その後、患者が上記の特定の包含基準および除外基準を満たしている場合、研究に登録することができます。
患者がインフォームドコンセントに署名し、研究に登録された場合、治療医師は研究チームに通知します。 患者は、上記のアルゴリズムに従って、治療群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究は二重盲検法で行われ、患者のグループ分けを知ることができるのは統計学者だけです。
盲検化を解除する必要がある場合、統計学者は担当医師に患者の研究グループについて通知します。
トラネキサム酸（TXA）、治験薬、または対応するプラセボは、650mgの錠剤として処方され、1日1回21週間服用されます。 この薬は経口錠剤として薬局から提供されます。 プラセボは同様の錠剤になります。 処方された患者は、慢性硬膜下血腫の保存的管理のための標準治療に従います。
ベースライン評価
インフォームドコンセントと治験薬の処方を取得した後、国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）、修正ランキンスコア（mRS）、グラスゴーアウトカムスケール拡張（GOSE）スケールを含む患者の神経学的状態を評価するためのベースライン臨床検査が行われます。最初のCTスキャンも記録します。
6週目のフォローアップ
6週目の追跡調査で、患者は血腫量の変化を評価し、凝固障害を評価するために頭部CTスキャンを受けます。 NIHSS、mRS、GOSE スケールなどの機能的アウトカムも評価されます。
12週目のフォローアップ
12週目の追跡調査で、患者は頭部CTスキャンを受けて、血腫量の変化、凝固障害、および血腫再発の有無を評価します。 NIHSS、mRS、GOSE スケールなどの機能的アウトカムも評価されます。
21週目のフォローアップ
最終週 21 の追跡調査で、患者は頭部 CT スキャンを受け、血腫量の変化と再発を評価します。 NIHSS、mRS、GOSE スケールなどの機能的アウトカムも評価されます。
標準治療は、入院中および再診の際に、精神状態の変化、局所的な神経障害、頭痛、発作などの新たな神経症状を注意深く監視することから構成されます。 新たな神経学的症状が発生した場合、または進行性または非解決的な血腫に基づいて既存の神経学的症状が改善しない場合は、外科的治療が再検討されることがあります。 頭部 CT は硬膜下血腫患者の標準治療の一部です。 研究薬剤、TXA またはプラセボの追加は、プロトコールの治験の部分であり、標準治療ではありません。 スキャンは盲検で独立した放射線検査のためにコピーされ、機能的結果は治験医師によって実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Omar Tanweer, MD
- 電話番号：(713)-798-4696
- メール：omar.tanweer@bcm.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性成分を含む片側性または両側性の硬膜下血腫の存在を示す CT スキャン
- 脳神経外科医の評価により、患者は手術の必要がないと判断された
- 過去 14 日以内に診断された
- 署名されたインフォームドコンセント
- 研究薬を適切かつ定期的に服用する能力、または正確な研究薬の投与に従うことができる介護者にアクセスできること
除外基準:
- 以下の症状の 1 つ以上に基づいて、慢性硬膜下血腫に対する手術、バーホール頭蓋切開術またはミニ開頭術が計画されている：医学的に難治性の頭痛、正中線のシフト > 5mm、SDH の厚さ > 10mm、頭蓋内圧の上昇、24 時間以内の差し迫った死亡
- 硬膜下出血の構造的原因（くも膜嚢胞、皮質血管奇形）
- 最近の虚血性脳卒中
- その他の付随する頭蓋内病理（頭蓋内悪性腫瘍）
- 活動性悪性腫瘍
- 慢性的な抗凝固療法の必要性（すなわち、 心房細動）
- 慢性成分を伴わない急性硬膜下血腫
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症または脳血栓症の積極的治療（二次予防は積極的治療とみなされません）
- 既知の遺伝性血小板増加症（第 V 因子ライデン、アンチトロンビン III 変異、プロテイン C 欠乏症、プロテイン S 欠乏症など）
- 網膜静脈または動脈閉塞を含む血栓症または血栓塞栓症の病歴
- 血栓症または血栓塞栓症の本質的なリスク
- 動脈瘤性くも膜下出血
- 第 IX 因子複合体濃縮物または抗阻害剤凝固剤濃縮物の同時使用
- オールトランスレチノイン酸の併用
- 活動性血管内凝固症または播種性血管内凝固症
- 組織プラスミノーゲン活性化因子の必要性
- TXAまたはその成分に対する既知の過敏症
- 糸球体濾過量（GFR）< 60 mL/min、またはクレアチニン > 2.8 mg/dLによって示される急性および慢性腎不全
- 腎実質の疾患によって引き起こされる血尿
- 妊娠中または授乳中*
- ホルモン避妊薬の併用*
- けいれんの既往歴
- 心臓ステント留置または機械的心臓弁を伴う血管形成術の病歴
- 主治医からの心配事
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PO 650mg TXA 錠
TXA 650mg 錠剤は、1 日 1 回、21 週間経口摂取されるように処方されます。
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TXA錠の経口投与
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プラセボコンパレーター：PO 650mg プラセボ錠剤
650mgのプラセボ錠剤が、1日1回、21週間にわたって経口摂取されるように処方される。
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プラセボ錠剤の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CSDHの体積または直径として測定される分解率
時間枠：6週間、12週間、21週間
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6週間、12週間、21週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cSDH体積（頭部のフォローアップCTスキャンで体積または直径として測定）
時間枠：6週間、12週間、21週間
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6週間、12週間、21週間
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手術が必要な患者の割合
時間枠：12週間、12週間、21週間
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12週間、12週間、21週間
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血腫の再発 血腫の再発
時間枠：12週間、12週間、21週間
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12週間、12週間、21週間
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NIHSS によって評価された神経学的転帰
時間枠：6週間、12週間、21週間
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6週間、12週間、21週間
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MRSによって評価される機能的転帰
時間枠：6週間、12週間、21週間
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mRS スコアは、脳卒中やその他の神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を評価するために使用されます。
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6週間、12週間、21週間
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GOSE によって評価される機能的転帰
時間枠：6週間、12週間、21週間
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拡張グラスゴーアウトカムスケールは、患者の状態を死亡、植物状態、重度の障害、中等度の障害、または良好な回復の 5 つのカテゴリーのいずれかに評価する機能的アウトカムの世界的なスケールです。
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6週間、12週間、21週間
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有害事象の発生
時間枠：6週間、12週間、21週間
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6週間、12週間、21週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Omar Tanweer, MD、Baylor College Of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-55608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸 650MGの臨床試験
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Labopharm Inc.完了
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Morten LindbaekNorwegian Institute of Public Health; Sorlandet Hospital HF; Norwegian University of Life Sciences完了
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University of California, San Francisco完了
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... と他の協力者完了
-
Endeavor HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者募集