Terapia con ácido tranexámico para el tratamiento de hematomas subdurales

Los pacientes primero deben ser evaluados por un neurocirujano y concluir que se les debe tratar de manera conservadora, sin procedimiento quirúrgico. Luego, los pacientes podrán inscribirse en el estudio si cumplen con los criterios específicos de inclusión y exclusión mencionados anteriormente.

Si el paciente firma el consentimiento informado y se inscribe en el estudio, el médico tratante informará al equipo del estudio. El paciente será asignado al azar a un grupo de tratamiento o de placebo según el algoritmo anterior. El estudio será doble ciego y sólo el estadístico conocerá los grupos de pacientes.

En caso de que sea necesario revelar el cegamiento, el estadístico informará al médico tratante del grupo de estudio del paciente.

El ácido tranexámico (TXA), el agente del estudio o el placebo equivalente se recetarán en forma de tableta de 650 mg una vez al día durante 21 semanas. El medicamento se proporcionará en forma de tableta oral en la farmacia. El placebo será una pastilla similar. Una vez prescritos, los pacientes seguirán el estándar de atención para el tratamiento conservador del hematoma subdural crónico.

Evaluación inicial

Después de obtener el consentimiento informado y la prescripción del agente del estudio, se realizará un examen clínico inicial para evaluar el estado neurológico del paciente, incluida la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), la puntuación de Rankin modificada (mRS) y la escala de resultados extendida de Glasgow (GOSE). así como registrar tomografías computarizadas iniciales.

Seguimiento de la semana 6

En la semana 6 de seguimiento, los pacientes recibirán una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar cambios en el volumen del hematoma y evaluar coagulopatías. También se evaluarán los resultados funcionales, incluidas las escalas NIHSS, mRS y GOSE.

Seguimiento de la semana 12

En la semana 12 de seguimiento, los pacientes recibirán una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar cambios en el volumen del hematoma, evaluar coagulopatías y recurrencia del hematoma. También se evaluarán los resultados funcionales, incluidas las escalas NIHSS, mRS y GOSE.

Seguimiento de la semana 21

En la última semana de seguimiento, 21, los pacientes recibirán una tomografía computarizada de la cabeza para evaluar cambios en el volumen del hematoma y la recurrencia. También se evaluarán los resultados funcionales, incluidas las escalas NIHSS, mRS y GOSE.

El estándar de atención consiste en un seguimiento estrecho de la aparición de nuevos síntomas neurológicos, incluido el estado mental alterado, el déficit neurológico focal, el dolor de cabeza o las convulsiones, durante el ingreso hospitalario y durante las visitas de seguimiento. Si surgen nuevos síntomas neurológicos o si los síntomas neurológicos existentes no mejoran debido a un hematoma progresivo o que no se resuelve, se puede reconsiderar el tratamiento quirúrgico. La TC de cabeza es parte del estándar de atención para pacientes con hematomas subdurales. La adición del agente del estudio, TXA o placebo, es la parte de investigación del protocolo y no el estándar de atención. Las exploraciones se copiarán para una revisión radiológica independiente ciega y los médicos del estudio realizarán los resultados funcionales.