Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyreterapi til behandling af subdurale hæmatomer

12. maj 2025 opdateret af: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
Dette fase II randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede forsøg er det første skridt i vores bestræbelser på at forbedre de kliniske resultater hos patienter med kroniske subdurale hæmatomer (cSDH). Patienter, der skønnes ikke at have behov for operation for deres cSDH, vil blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen eller placebogruppen. Begge grupper vil tage en 650 mg tablet én gang dagligt i 21 uger og følge standarden for plejeovervågning for cSDH, som er neurologisk testning og billeddannelse efter 6 uger, 12 uger og 21 uger. Med denne undersøgelse håber vi at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge TXA PO til at løse cSDH uden behov for kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal først evalueres af en neurokirurg og konkluderes med at blive behandlet konservativt uden en kirurgisk procedure. Derefter kan patienter blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder de specifikke inklusions- og eksklusionskriterier nævnt ovenfor.

Hvis patienten underskriver det informerede samtykke og er tilmeldt undersøgelsen, vil den behandlende læge informere undersøgelsesteamet. Patienten vil blive randomiseret i enten behandlings- eller placebogruppe i henhold til ovenstående algoritme. Undersøgelsen vil være dobbeltblind, og kun statistikeren vil kende patientgrupperingerne.

I tilfælde af, at afblænding er nødvendig, vil statistikeren informere den behandlende læge om patientens undersøgelsesgruppe.

Tranexamsyre (TXA), undersøgelsesmidlet eller matchende placebo vil blive ordineret som en 650 mg tablet, der skal tages én gang dagligt i 21 uger. Lægemidlet vil blive leveret som en oral tablet fra apoteket. Placeboen vil være en lignende tablet. Når først ordineret patienter vil følge standarden for pleje for konservativ behandling af kronisk subduralt hæmatom.

Baseline evaluering

Efter at have opnået informeret samtykke og ordination af undersøgelsesmiddel vil der blive udført en klinisk baseline undersøgelse for at vurdere patientens neurologiske status, herunder National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Score (mRS) og Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) skalaer samt registrere indledende CT-scanninger.

Uge 6 opfølgning

Ved opfølgningen i uge 6 vil patienterne modtage en hoved-CT-scanning for at evaluere for ændringer i hæmatomvolumen og evaluere for koagulopatier. Funktionelle resultater vil også blive vurderet, herunder NIHSS, mRS og GOSE skalaer.

Opfølgning i uge 12

Ved opfølgningen i uge 12 vil patienterne modtage en hoved-CT-scanning for at evaluere for ændringer i hæmatomvolumen, evaluere for koagulopatier og hæmatomrecidiv. Funktionelle resultater vil også blive vurderet, herunder NIHSS, mRS og GOSE skalaer.

Opfølgning i uge 21

Ved den sidste opfølgning i uge 21 vil patienterne modtage en CT-scanning af hovedet for at evaluere for ændringer i hæmatomvolumen og recidiv. Funktionelle resultater vil også blive vurderet, herunder NIHSS, mRS og GOSE skalaer.

Standardbehandlingen består af nøje overvågning for nye neurologiske symptomer, herunder ændret mental status, fokal neurologisk underskud, hovedpine eller anfald, under hospitalsindlæggelse og under opfølgningsbesøg. Hvis der opstår nye neurologiske symptomer, eller hvis eksisterende neurologiske symptomer ikke forbedres på grund af progressivt eller ikke-resolverende hæmatom, kan kirurgisk behandling genovervejes. Hoved-CT er en del af standarden for pleje for patienter med subdurale hæmatomer. Tilføjelsen af ​​undersøgelsesmidlet, TXA eller placebo, er undersøgelsesdelen af ​​protokollen og ikke standardbehandling. Scanninger vil blive kopieret til blindet uafhængig radiologisk gennemgang, og funktionelle resultater vil blive udført af undersøgelsens læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CT-scanning, der viser eksistensen af ​​et subduralt hæmatom, unilateralt eller bilateralt, indeholdende en kronisk komponent
  • Neurokirurg-evaluering vurderede, at patienten ikke havde behov for operation
  • Diagnose inden for de sidste 14 dage
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kompetence til at tage undersøgelsesmedicin korrekt og regelmæssigt eller adgang til en plejer, der er i stand til at overholde nøjagtig administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kirurgi, burr-hole kraniostomi eller mini-kraniotomi for deres kroniske subdurale hæmatom baseret på et eller flere af følgende symptomer: medicinsk intraktabel hovedpine, midtlinjeforskydning >5 mm, SDH tykkelse >10 mm, øget ICP, overhængende død inden for 24 timer
  • Strukturelle årsager til subdural blødning (arachnoidcyster, kortikale vaskulære misdannelser)
  • Nylig iskæmisk slagtilfælde
  • Anden samtidig intrakraniel patologi (intrakraniel malignitet)
  • Aktiv malignitet
  • Behov for kronisk terapeutisk antikoagulering (dvs. atrieflimren)
  • Akut subduralt hæmatom uden kronisk komponent
  • Aktiv behandling af dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebral trombose (sekundær profylakse anses ikke for at være aktiv behandling)
  • Kendt arvelig trombofili, herunder Faktor V Leiden, Antithrombin III-mutation, Protein C-mangel, Protein S-mangel
  • Anamnese med trombose eller tromboemboli, herunder retinal vene eller arterieokklusioner
  • En iboende risiko for trombose eller tromboemboli
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning
  • Samtidig brug af faktor IX kompleks koncentrat eller anti-hæmmer koagulant koncentrater
  • Samtidig brug af all-trans retinsyre
  • Aktiv intravaskulær koagulation eller dissemineret intravaskulær koagulation
  • Behov for vævsplasminogenaktivatorer
  • Kendt overfølsomhed over for TXA eller nogen af ​​ingredienserne
  • Akut og kronisk nyreinsufficiens angivet ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min eller kreatinin > 2,8 mg/dL
  • Hæmaturi, forårsaget af sygdomme i nyreparenkym
  • Graviditet eller amning*
  • Samtidig hormonel prævention*
  • Historie om kramper
  • Anamnese med angioplastik med hjertestentplacering eller mekanisk hjerteklap
  • Enhver bekymring fra den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PO 650mg TXA tablet
650 mg tabletter af TXA vil blive ordineret til oral indtagelse én gang dagligt i 21 uger.
Medicin: Tranexamsyre 650 MG
PO administration af TXA tablet
Placebo komparator: PO 650mg placebotablet
650 mg placebotablet vil blive ordineret til oral indtagelse én gang dagligt i 21 uger.
Medicin: Placebo
PO administration af placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opløsningshastighed målt som cSDH volumen eller diameter
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 21 uger
6 uger, 12 uger, 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cSDH-volumen (målt som volumen eller diameter på opfølgende CT-scanning af hovedet)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 21 uger
6 uger, 12 uger, 21 uger
Andel af patienter, der skal opereres
Tidsramme: 12 uger, 12 uger, 21 uger
12 uger, 12 uger, 21 uger
Gentagelse af hæmatom Gentagelse af hæmatom
Tidsramme: 12 uger, 12 uger, 21 uger
12 uger, 12 uger, 21 uger
Neurologisk udfald vurderet af NIHSS
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 21 uger
6 uger, 12 uger, 21 uger
Funktionelt resultat vurderet af mRS
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 21 uger
mRS-score bruges til at vurdere graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde eller andet neurologisk handicap
6 uger, 12 uger, 21 uger
Funktionelt resultat vurderet af GOSE
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 21 uger
Glasgow udfaldsskala udvidet er en global skala for funktionelt udfald, der klassificerer patientstatus i en af ​​fem kategorier: Død, Vegetativ tilstand, Svært handicap, Moderat handicap eller Godt helbredende.
6 uger, 12 uger, 21 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 21 uger
6 uger, 12 uger, 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-55608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 650 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner