Tranexaminezuurtherapie voor de behandeling van subdurale hematomen

Patiënten moeten eerst worden beoordeeld door een neurochirurg en er moet worden geconcludeerd dat ze conservatief worden behandeld, zonder chirurgische ingreep. Vervolgens kunnen patiënten worden opgenomen in het onderzoek als zij voldoen aan de specifieke inclusie- en exclusiecriteria die hierboven zijn vermeld.

Als de patiënt de geïnformeerde toestemming ondertekent en aan het onderzoek deelneemt, zal de behandelende arts het onderzoeksteam hiervan op de hoogte stellen. De patiënt wordt volgens het bovenstaande algoritme gerandomiseerd in een behandelings- of een placebogroep. Het onderzoek zal dubbelblind zijn en alleen de statisticus zal de patiëntengroepen kennen.

Indien deblindering nodig is, zal de statisticus de behandelend arts van de onderzoeksgroep van de patiënt hiervan op de hoogte stellen.

Tranexaminezuur (TXA), het onderzoeksmiddel, of een bijpassende placebo, zal worden voorgeschreven als een tablet van 650 mg, die gedurende 21 weken eenmaal daags moet worden ingenomen. Het medicijn wordt door de apotheek in de vorm van een orale tablet geleverd. De placebo zal een soortgelijke tablet zijn. Eenmaal voorgeschreven zullen patiënten de zorgstandaard voor conservatieve behandeling van chronisch subduraal hematoom volgen.

Basisevaluatie

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het voorschrijven van het onderzoeksmiddel zal een klinisch basisonderzoek worden uitgevoerd om de neurologische status van de patiënt te beoordelen, inclusief de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Score (mRS) en Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) schalen. evenals het opnemen van initiële CT-scans.

Vervolgonderzoek week 6

Tijdens de follow-up van week 6 ontvangen patiënten een CT-scan van het hoofd om te evalueren op veranderingen in het hematoomvolume en om te evalueren op coagulopathieën. Functionele resultaten zullen ook worden beoordeeld, inclusief NIHSS-, mRS- en GOSE-schalen.

Vervolgonderzoek week 12

Tijdens de follow-up van week 12 ontvangen patiënten een CT-scan van het hoofd om te evalueren op veranderingen in het hematoomvolume, op coagulopathieën en op herhaling van het hematoom. Functionele resultaten zullen ook worden beoordeeld, inclusief NIHSS-, mRS- en GOSE-schalen.

Vervolgonderzoek week 21

Tijdens de laatste follow-up van week 21 zullen patiënten een CT-scan van het hoofd ontvangen om veranderingen in het hematoomvolume en recidief te evalueren. Functionele resultaten zullen ook worden beoordeeld, inclusief NIHSS-, mRS- en GOSE-schalen.

De zorgstandaard bestaat uit het nauwlettend monitoren op nieuwe neurologische symptomen, waaronder een veranderde mentale toestand, focaal neurologisch tekort, hoofdpijn of toevallen, tijdens ziekenhuisopname en tijdens vervolgbezoeken. Als er nieuwe neurologische symptomen optreden of als bestaande neurologische symptomen niet verbeteren op basis van een progressief of niet-oplossend hematoom, kan de chirurgische behandeling worden heroverwogen. De hoofd-CT maakt deel uit van de zorgstandaard voor patiënten met subdurale hematomen. De toevoeging van het onderzoeksmiddel, TXA of placebo, is het onderzoeksgedeelte van het protocol en niet de standaardbehandeling. Scans zullen worden gekopieerd voor geblindeerde, onafhankelijke radiologische beoordeling, en functionele resultaten zullen worden uitgevoerd door de onderzoeksartsen.