Terapia con acido tranexamico per il trattamento degli ematomi subdurali

I pazienti devono prima essere valutati da un neurochirurgo e concludere che devono essere gestiti in modo conservativo, senza una procedura chirurgica. Quindi i pazienti potranno essere arruolati nello studio se soddisfano gli specifici criteri di inclusione ed esclusione sopra menzionati.

Se il paziente firma il consenso informato e viene arruolato nello studio, il medico curante informerà il team dello studio. Il paziente verrà randomizzato nel gruppo di trattamento o nel gruppo placebo secondo l'algoritmo di cui sopra. Lo studio sarà in doppio cieco e solo lo statistico conoscerà i gruppi di pazienti.

Nel caso in cui sia necessario aprire il cieco, lo statistico informerà il medico curante del gruppo di studio del paziente.

L'acido tranexamico (TXA), l'agente in studio, o il placebo corrispondente verranno prescritti sotto forma di compressa da 650 mg da assumere una volta al giorno per 21 settimane. Il farmaco verrà fornito in farmacia sotto forma di compressa orale. Il placebo sarà una compressa simile. Una volta prescritto, i pazienti seguiranno lo standard di cura per la gestione conservativa dell'ematoma subdurale cronico.

Valutazione di base

Dopo aver ottenuto il consenso informato e la prescrizione dell'agente in studio, verrà effettuato un esame clinico di base per valutare lo stato neurologico del paziente, comprese le scale National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Score (mRS) e Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). così come registrare le scansioni TC iniziali.

Follow-up della settimana 6

Al follow-up della settimana 6, i pazienti riceveranno una TC della testa per valutare i cambiamenti nel volume dell'ematoma e valutare la presenza di coagulopatie. Verranno valutati anche i risultati funzionali, comprese le scale NIHSS, mRS e GOSE.

Follow-up della settimana 12

Al follow-up della settimana 12, i pazienti riceveranno una TC della testa per valutare i cambiamenti nel volume dell'ematoma, valutare la presenza di coagulopatie e la recidiva dell'ematoma. Verranno valutati anche i risultati funzionali, comprese le scale NIHSS, mRS e GOSE.

Follow-up della settimana 21

All'ultima settimana di follow-up 21, i pazienti riceveranno una TC della testa per valutare i cambiamenti nel volume dell'ematoma e la recidiva. Verranno valutati anche i risultati funzionali, comprese le scale NIHSS, mRS e GOSE.

Lo standard di cura consiste nel monitorare attentamente eventuali nuovi sintomi neurologici, tra cui stato mentale alterato, deficit neurologico focale, mal di testa o convulsioni, durante il ricovero ospedaliero e durante le visite di follow-up. Se insorgono nuovi sintomi neurologici o se i sintomi neurologici esistenti non migliorano a causa di un ematoma progressivo o non risolutivo, il trattamento chirurgico può essere riconsiderato. La TC della testa fa parte dello standard di cura per i pazienti con ematomi subdurali. L'aggiunta dell'agente in studio, TXA o placebo, costituisce la parte sperimentale del protocollo e non lo standard di cura. Le scansioni verranno copiate per la revisione radiologica indipendente in cieco e i risultati funzionali verranno eseguiti dai medici dello studio.