Tranexamsäure-Therapie zur Behandlung subduraler Hämatome

Die Patienten müssen zunächst von einem Neurochirurgen untersucht werden und zu dem Schluss kommen, dass sie konservativ und ohne chirurgischen Eingriff behandelt werden können. Dann können Patienten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die oben genannten spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Wenn der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet und in die Studie aufgenommen wird, informiert der behandelnde Arzt das Studienteam. Der Patient wird nach dem oben genannten Algorithmus entweder in die Behandlungs- oder die Placebogruppe randomisiert. Die Studie wird doppelblind sein und nur der Statistiker kennt die Patientengruppen.

Für den Fall, dass eine Entblindung erforderlich ist, informiert der Statistiker den behandelnden Arzt über die Studiengruppe des Patienten.

Tranexamsäure (TXA), der Studienwirkstoff, oder ein entsprechendes Placebo werden als 650-mg-Tablette zur einmal täglichen Einnahme über 21 Wochen verschrieben. Das Medikament wird in Form einer oralen Tablette aus der Apotheke bereitgestellt. Das Placebo wird eine ähnliche Tablette sein. Nach der Verschreibung befolgen die Patienten den Behandlungsstandard für die konservative Behandlung chronischer Subduralhämatome.

Basisbewertung

Nach Einholung der Einverständniserklärung und Verschreibung des Studienmedikaments wird eine klinische Basisuntersuchung durchgeführt, um den neurologischen Status des Patienten zu beurteilen, einschließlich der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS), des Modified Rankin Score (mRS) und der Skalen Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). sowie erste CT-Scans aufzeichnen.

Nachuntersuchung Woche 6

Bei der Nachuntersuchung in Woche 6 erhalten die Patienten einen Kopf-CT-Scan, um Veränderungen im Hämatomvolumen und Koagulopathien festzustellen. Es werden auch funktionelle Ergebnisse bewertet, einschließlich NIHSS-, mRS- und GOSE-Skalen.

Nachuntersuchung Woche 12

Bei der Nachuntersuchung in Woche 12 erhalten die Patienten eine Kopf-CT-Untersuchung, um Veränderungen im Hämatomvolumen, Koagulopathien und Hämatomrezidive festzustellen. Es werden auch funktionelle Ergebnisse bewertet, einschließlich NIHSS-, mRS- und GOSE-Skalen.

Nachuntersuchung Woche 21

Bei der letzten Nachuntersuchung in Woche 21 erhalten die Patienten einen Kopf-CT-Scan, um Veränderungen im Hämatomvolumen und ein Wiederauftreten festzustellen. Es werden auch funktionelle Ergebnisse bewertet, einschließlich NIHSS-, mRS- und GOSE-Skalen.

Die Standardversorgung besteht aus einer genauen Überwachung auf neue neurologische Symptome, einschließlich verändertem Geisteszustand, fokalen neurologischen Defiziten, Kopfschmerzen oder Krampfanfällen, während der Krankenhauseinweisung und bei Nachuntersuchungen. Wenn neue neurologische Symptome auftreten oder sich bestehende neurologische Symptome aufgrund eines fortschreitenden oder nicht verschwindenden Hämatoms nicht bessern, kann eine chirurgische Behandlung überdacht werden. Die Kopf-CT gehört zur Standardversorgung von Patienten mit Subduralhämatomen. Die Hinzufügung des Studienwirkstoffs TXA oder Placebo ist der Untersuchungsteil des Protokolls und kein Standard der Behandlung. Die Scans werden für eine verblindete, unabhängige radiologische Untersuchung kopiert und die funktionellen Ergebnisse werden von den Studienärzten durchgeführt.