Terapia kwasem traneksamowym w leczeniu krwiaków podtwardówkowych

Pacjenci muszą najpierw zostać zbadani przez neurochirurga i stwierdzić, że należy ich leczyć zachowawczo, bez zabiegu chirurgicznego. Następnie pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają określone powyżej kryteria włączenia i wyłączenia.

Jeżeli pacjent podpisze świadomą zgodę i zostanie włączony do badania, lekarz prowadzący poinformuje zespół badawczy. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy leczonej lub placebo, zgodnie z powyższym algorytmem. Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i tylko statystyk będzie znał grupy pacjentów.

Jeżeli konieczne będzie odślepienie, statystyk poinformuje lekarza prowadzącego grupę badaną pacjenta.

Kwas traneksamowy (TXA), badany środek lub odpowiadające mu placebo będą przepisywane w postaci tabletek 650 mg do przyjmowania raz dziennie przez 21 tygodni. Lek będzie dostępny w aptece w postaci tabletki doustnej. Placebo będzie podobną tabletką. Po przepisaniu leku pacjenci będą przestrzegać standardowych zasad leczenia zachowawczego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.

Ocena podstawowa

Po uzyskaniu świadomej zgody i przepisaniu badanego środka zostanie przeprowadzone podstawowe badanie kliniczne w celu oceny stanu neurologicznego pacjenta, w tym skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), zmodyfikowana skala Rankina (mRS) i rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE). a także rejestrować wstępne tomografię komputerową.

Kontynuacja w 6 tygodniu

W 6. tygodniu obserwacji pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej głowy w celu oceny zmian w objętości krwiaka i oceny pod kątem koagulopatii. Ocenione zostaną również wyniki funkcjonalne, w tym skale NIHSS, mRS i GOSE.

Kontynuacja w 12. tygodniu

W 12. tygodniu obserwacji pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej głowy w celu oceny zmian w objętości krwiaka, oceny pod kątem koagulopatii i nawrotu krwiaka. Ocenione zostaną również wyniki funkcjonalne, w tym skale NIHSS, mRS i GOSE.

Kontynuacja w tygodniu 21

W ostatnim tygodniu obserwacji, w 21. tygodniu, pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej głowy w celu oceny zmian w objętości krwiaka i wznowy. Ocenione zostaną również wyniki funkcjonalne, w tym skale NIHSS, mRS i GOSE.

Standard opieki obejmuje ścisłe monitorowanie pod kątem nowych objawów neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego, ogniskowych deficytów neurologicznych, bólu głowy lub drgawek, podczas przyjęcia do szpitala i podczas wizyt kontrolnych. Jeśli pojawią się nowe objawy neurologiczne lub jeśli istniejące objawy neurologiczne nie ustąpią w związku z postępującym lub nieustępującym krwiakiem, można ponownie rozważyć leczenie chirurgiczne. TK głowy stanowi część standardowego postępowania u pacjentów z krwiakami podtwardówkowymi. Dodanie badanego środka, TXA lub placebo, stanowi część protokołu w ramach badania, a nie standardową opiekę. Skany zostaną skopiowane do zaślepionej niezależnej oceny radiologicznej, a wyniki czynnościowe zostaną przeprowadzone przez lekarzy prowadzących badanie.