Terapia com ácido tranexâmico para o tratamento de hematomas subdurais

Os pacientes devem primeiro ser avaliados por um neurocirurgião e concluir que são tratados de forma conservadora, sem procedimento cirúrgico. Em seguida, os pacientes podem ser incluídos no estudo se atenderem aos critérios específicos de inclusão e exclusão mencionados acima.

Se o paciente assinar o consentimento informado e for inscrito no estudo, o médico assistente informará a equipe do estudo. O paciente será randomizado em grupo de tratamento ou placebo de acordo com o algoritmo acima. O estudo será duplo-cego e somente o estatístico conhecerá os agrupamentos de pacientes.

Caso seja necessária a revelação, o estatístico informará o médico assistente do grupo de estudo do paciente.

O ácido tranexâmico (TXA), o agente do estudo, ou o placebo correspondente serão prescritos na forma de um comprimido de 650 mg para ser tomado uma vez ao dia durante 21 semanas. O medicamento será fornecido na forma de comprimido oral na farmácia. O placebo será um comprimido semelhante. Uma vez prescritos, os pacientes seguirão o padrão de tratamento para manejo conservador do hematoma subdural crônico.

Avaliação de linha de base

Depois de obter o consentimento informado e a prescrição do agente do estudo, um exame clínico inicial será feito para avaliar o estado neurológico do paciente, incluindo a Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), a Pontuação de Rankin Modificada (mRS) e as escalas Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE). bem como registrar tomografias computadorizadas iniciais.

Acompanhamento da semana 6

Na semana 6 de acompanhamento, os pacientes receberão uma tomografia computadorizada de crânio para avaliar alterações no volume do hematoma e avaliar coagulopatias. Os resultados funcionais também serão avaliados, incluindo as escalas NIHSS, mRS e GOSE.

Acompanhamento da semana 12

Na semana 12 de acompanhamento, os pacientes receberão uma tomografia computadorizada de crânio para avaliar alterações no volume do hematoma, avaliar coagulopatias e recorrência do hematoma. Os resultados funcionais também serão avaliados, incluindo as escalas NIHSS, mRS e GOSE.

Acompanhamento da semana 21

No acompanhamento final da semana 21, os pacientes receberão uma tomografia computadorizada de crânio para avaliar alterações no volume do hematoma e recorrência. Os resultados funcionais também serão avaliados, incluindo as escalas NIHSS, mRS e GOSE.

O tratamento padrão consiste em monitorar de perto novos sintomas neurológicos, incluindo alteração do estado mental, déficit neurológico focal, dor de cabeça ou convulsões, durante a internação hospitalar e durante as consultas de acompanhamento. Se surgirem novos sintomas neurológicos ou se os sintomas neurológicos existentes não melhorarem com base no hematoma progressivo ou sem resolução, o tratamento cirúrgico poderá ser reconsiderado. A TC de crânio faz parte do tratamento padrão para pacientes com hematomas subdurais. A adição do agente do estudo, TXA ou placebo, é a parte experimental do protocolo e não o tratamento padrão. As varreduras serão copiadas para revisão radiológica independente e cega, e os resultados funcionais serão realizados pelos médicos do estudo.