Терапия транексамовой кислотой для лечения субдуральных гематом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов сначала должен обследовать нейрохирург и принять решение о консервативном лечении, без хирургического вмешательства. Затем пациенты могут быть включены в исследование, если они соответствуют конкретным критериям включения и исключения, упомянутым выше.
Если пациент подпишет информированное согласие и будет включен в исследование, лечащий врач проинформирует исследовательскую группу. Пациент будет рандомизирован в группу лечения или группу плацебо в соответствии с вышеуказанным алгоритмом. Исследование будет двойным слепым, и только статистик будет знать группы пациентов.
В случае необходимости раскрытия данных статистик проинформирует лечащего врача исследуемой группы пациента.
Транексамовая кислота (ТХА), исследуемый агент или соответствующее плацебо будут назначаться в виде таблеток по 650 мг, которые следует принимать один раз в день в течение 21 недели. Препарат будет продаваться в аптеке в виде таблеток для перорального применения. Плацебо будет представлять собой аналогичную таблетку. После назначения пациенты будут следовать стандартам консервативного лечения хронической субдуральной гематомы.
Базовая оценка
После получения информированного согласия и назначения исследуемого агента будет проведено базовое клиническое обследование для оценки неврологического статуса пациента, включая шкалу инсульта Национального института здоровья (NIHSS), модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) и расширенную шкалу исходов Глазго (GOSE). а также записывать первоначальные КТ.
Наблюдение на 6 неделе
На 6-й неделе пациенты пройдут компьютерную томографию головы для оценки изменений объема гематомы и коагулопатии. Функциональные результаты также будут оцениваться, включая шкалы NIHSS, mRS и GOSE.
Контроль на 12 неделе
На 12 неделе наблюдения пациенты получат компьютерную томографию головы для оценки изменений объема гематомы, оценки коагулопатии и рецидива гематомы. Функциональные результаты также будут оцениваться, включая шкалы NIHSS, mRS и GOSE.
Контроль на 21 неделе
На последней 21-й неделе наблюдения пациенты получат компьютерную томографию головы для оценки изменений объема гематомы и рецидива. Функциональные результаты также будут оцениваться, включая шкалы NIHSS, mRS и GOSE.
Стандарт медицинской помощи включает тщательный мониторинг новых неврологических симптомов, включая изменение психического статуса, очаговый неврологический дефицит, головную боль или судороги, во время госпитализации и во время последующих посещений. Если возникают новые неврологические симптомы или если существующие неврологические симптомы не улучшаются из-за прогрессирующей или неразрешающейся гематомы, хирургическое лечение может быть пересмотрено. КТ головы входит в стандарт оказания помощи пациентам с субдуральными гематомами. Добавление исследуемого агента, ТХА или плацебо, является частью протокола исследования, а не стандартом лечения. Сканирование будет скопировано для слепой независимой радиологической экспертизы, а функциональные результаты будут оценены врачами-исследователями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Omar Tanweer, MD
- Номер телефона: (713)-798-4696
- Электронная почта: omar.tanweer@bcm.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- КТ, демонстрирующая наличие субдуральной гематомы, односторонней или двусторонней, содержащей хронический компонент.
- По мнению нейрохирурга, пациенту не нужна операция.
- Диагноз в течение последних 14 дней
- Подписанное информированное согласие
- Компетентность в правильном и регулярном приеме исследуемых препаратов или доступ к лицу, осуществляющему уход, которое способно обеспечить точный прием исследуемых препаратов.
Критерии исключения:
- Плановая операция, трепанационная краниостомия или мини-краниотомия при хронической субдуральной гематоме на основании одного или нескольких из следующих симптомов: не поддающаяся медикаментозному лечению головная боль, смещение средней линии >5 мм, толщина СДГ >10 мм, повышение ВЧД, неминуемая смерть в течение 24 часов.
- Структурные причины субдурального кровоизлияния (арахноидальные кисты, корковые сосудистые мальформации)
- Недавний ишемический инсульт
- Другая сопутствующая внутричерепная патология (внутричерепное злокачественное новообразование)
- Активное злокачественное новообразование
- Необходимость постоянной терапевтической антикоагулянтной терапии (т.е. мерцательная аритмия)
- Острая субдуральная гематома без хронического компонента.
- Активное лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза головного мозга (вторичная профилактика не считается активным лечением)
- Известная наследственная тромбофилия, включая фактор V Лейдена, мутацию антитромбина III, дефицит белка C, дефицит белка S.
- Тромбоз или тромбоэмболия в анамнезе, включая окклюзию вен или артерий сетчатки.
- Внутренний риск тромбоза или тромбоэмболии
- Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
- Одновременное применение концентрата комплекса фактора IX или концентратов антиингибиторного коагулянта.
- Одновременное применение полностью транс-ретиноевой кислоты.
- Активное внутрисосудистое свертывание крови или диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.
- Потребность в тканевых активаторах плазминогена
- Известная гиперчувствительность к ТХА или любому из ингредиентов.
- Острая и хроническая почечная недостаточность, на которую указывает скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин или уровень креатинина > 2,8 мг/дл.
- Гематурия, обусловленная заболеваниями почечной паренхимы
- Беременность или кормление грудью*
- Сопутствующая гормональная контрацепция*
- История судорог
- Ангиопластика в анамнезе с установкой сердечного стента или механического сердечного клапана.
- Любое беспокойство со стороны лечащего врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПО 650 мг ТХА таблетка
Таблетки ТХА по 650 мг будут назначаться перорально один раз в день в течение 21 недели.
|
Пероральное введение таблетки TXA
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо ПО 650 мг
Таблетку плацебо в дозе 650 мг назначают перорально один раз в день в течение 21 недели.
|
Пероральное введение таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость разрешения измеряется как объем или диаметр cSDH.
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 21 неделя
|
6 недель, 12 недель, 21 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем cSDH (измеряется как объем или диаметр при последующей компьютерной томографии головы)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 21 неделя
|
6 недель, 12 недель, 21 неделя
|
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: 12 недель, 12 недель, 21 неделя
|
12 недель, 12 недель, 21 неделя
|
|
|
Рецидив гематомы Рецидив гематомы
Временное ограничение: 12 недель, 12 недель, 21 неделя
|
12 недель, 12 недель, 21 неделя
|
|
|
Неврологический исход оценивается NIHSS
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 21 неделя
|
6 недель, 12 недель, 21 неделя
|
|
|
Функциональный результат, оцененный с помощью mRS
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 21 неделя
|
Оценка mRS используется для оценки степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другую неврологическую инвалидность.
|
6 недель, 12 недель, 21 неделя
|
|
Функциональный результат оценивается GOSE
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 21 неделя
|
Расширенная шкала исходов Глазго представляет собой глобальную шкалу функциональных результатов, которая классифицирует статус пациента по одной из пяти категорий: смерть, вегетативное состояние, тяжелая инвалидность, умеренная инвалидность или хорошее выздоровление.
|
6 недель, 12 недель, 21 неделя
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 21 неделя
|
6 недель, 12 недель, 21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Гематома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антифибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Гемостатики
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- H-55608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .