Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappohoito subduraalisten hematoomien hoitoon

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
Tämä vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus on ensimmäinen askel pyrkimyksissämme parantaa kroonista subduraalista hematoomaa (cSDH) sairastavien potilaiden kliinisiä tuloksia. Potilaat, joiden ei katsota tarvitsevan leikkausta cSDH:n vuoksi, jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai lumelääkeryhmään. Molemmat ryhmät ottavat 650 mg:n tabletin kerran päivässä 21 viikon ajan ja noudattavat cSDH-hoidon seurantastandardia, joka on neurologinen testaus ja kuvantaminen 6 viikon, 12 viikon ja 21 viikon kohdalla. Tällä tutkimuksella toivomme saavamme selville TXA PO:n käytön turvallisuuden ja tehon cSDH:n ratkaisemiseksi ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurokirurgin on ensin arvioitava potilaat ja päätettävä, että hoitoa hoidetaan konservatiivisesti ilman kirurgista toimenpidettä. Sitten potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät yllä mainitut erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Jos potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja on mukana tutkimuksessa, hoitava lääkäri ilmoittaa asiasta tutkimusryhmälle. Potilas satunnaistetaan joko hoito- tai lumelääkeryhmään yllä olevan algoritmin mukaisesti. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, ja vain tilastotieteilijä tietää potilasryhmät.

Mikäli sokkoutus on tarpeen, tilastotieteilijä ilmoittaa potilaan tutkimusryhmän hoitavalle lääkärille.

Traneksaamihappoa (TXA), tutkimusainetta tai vastaavaa lumelääkettä, määrätään 650 mg:n tablettina, joka otetaan kerran päivässä 21 viikon ajan. Lääke toimitetaan apteekista suun kautta otettavana tablettina. Plasebo on samanlainen tabletti. Kun lääke on määrätty, potilaat noudattavat kroonisen subduraalisen hematooman konservatiivisen hoidon standardia.

Perustason arviointi

Tietoisen suostumuksen ja tutkimusaineen määräämisen jälkeen tehdään kliininen perustutkimus potilaan neurologisen tilan arvioimiseksi, mukaan lukien National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Score (mRS) ja Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) -asteikot. sekä tallentaa ensimmäiset CT-kuvat.

Viikon 6 seuranta

Viikon 6 seurannassa potilaat saavat pään CT-skannauksen hematooman tilavuuden muutosten ja koagulopatioiden arvioimiseksi. Arvioidaan myös toiminnallisia tuloksia, mukaan lukien NIHSS-, mRS- ja GOSE-asteikot.

Viikon 12 seuranta

Viikon 12 seurannassa potilaat saavat pään CT-skannauksen hematooman tilavuuden muutosten arvioimiseksi, koagulopatioiden ja hematooman uusiutumisen arvioimiseksi. Arvioidaan myös toiminnallisia tuloksia, mukaan lukien NIHSS-, mRS- ja GOSE-asteikot.

Viikon 21 seuranta

Viimeisellä viikon 21 seurannalla potilaat saavat pään CT-skannauksen hematooman tilavuuden muutosten ja uusiutumisen arvioimiseksi. Arvioidaan myös toiminnallisia tuloksia, mukaan lukien NIHSS-, mRS- ja GOSE-asteikot.

Hoidon standardi koostuu uusien neurologisten oireiden, mukaan lukien muuttuneen henkisen tilan, fokaalisen neurologisen vajaatoiminnan, päänsäryn tai kouristuskohtausten, tiivistä seurannasta sairaalahoidon ja seurantakäyntien aikana. Jos uusia neurologisia oireita ilmaantuu tai jos olemassa olevat neurologiset oireet eivät parane etenevän tai paranemattoman hematooman vuoksi, leikkaushoitoa voidaan harkita uudelleen. Pään TT on osa subduraalisten hematoomapotilaiden hoitostandardia. Tutkimusaineen, TXA:n tai lumelääkkeen, lisääminen on protokollan tutkittava osa eikä hoidon standardi. Skannaukset kopioidaan sokkoutettua riippumatonta radiologista tarkastelua varten, ja tutkimuslääkärit tekevät toiminnalliset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • CT-skannaus, joka osoittaa subduraalisen hematooman olemassaolon, yksi- tai molemminpuolinen ja sisältää kroonisen komponentin
  • Neurokirurgin arvioinnin mukaan potilas ei tarvitse leikkausta
  • Diagnoosi viimeisen 14 päivän aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Pätevyys ottaa tutkimuslääkkeitä oikein ja säännöllisesti tai pääsy hoitajan luo, joka pystyy noudattamaan tarkkaa tutkimuslääkityksen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaus, kuoppareikäkraniostomia tai minikraniotomia heidän krooniseen subduraaliseen hematoomaansa, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista oireista: lääketieteellisesti vaikea päänsärky, keskilinjan siirtymä > 5 mm, SDH:n paksuus > 10 mm, kohonnut ICP, välitön kuolema 24 tunnin sisällä
  • Subduraalisen verenvuodon rakenteelliset syyt (arachnoidikystat, aivokuoren verisuonten epämuodostumat)
  • Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus
  • Muu samanaikainen kallonsisäinen patologia (kallonsisäinen pahanlaatuisuus)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Kroonisen terapeuttisen antikoagulaation tarve (esim. eteisvärinä)
  • Akuutti subduraalinen hematooma ilman kroonista komponenttia
  • Syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian tai aivotromboosin aktiivinen hoito (sekundaarista profylaksia ei pidetä aktiivisena hoitona)
  • Tunnettu perinnöllinen trombofilia, mukaan lukien tekijä V Leiden, antitrombiini III -mutaatio, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos
  • Aiempi tromboosi tai tromboembolia, mukaan lukien verkkokalvon laskimo- tai valtimotukokset
  • Tromboosin tai tromboembolian luontainen riski
  • Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Tekijä IX -kompleksikonsentraattien tai anti-inhibiittorikoagulanttikonsentraattien samanaikainen käyttö
  • All-trans-retinoiinihapon samanaikainen käyttö
  • Aktiivinen intravaskulaarinen hyytyminen tai disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
  • Kudosplasminogeeniaktivaattorien tarve
  • Tunnettu yliherkkyys TXA:lle tai jollekin aineosalle
  • Akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, jota ilmaisee glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min tai kreatiniini > 2,8 mg/dl
  • Hematuria, joka johtuu munuaisten parenkyyman sairauksista
  • Raskaus tai imetys*
  • Samanaikainen hormonaalinen ehkäisy*
  • Kouristusten historia
  • Aiempi angioplastia, johon liittyy sydänstentin asennus tai mekaaninen sydänläppä
  • Kaikki huolenaiheet hoitavalta lääkäriltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PO 650mg TXA tabletti
650 mg TXA-tabletit määrätään otettavaksi suun kautta kerran päivässä 21 viikon ajan.
Lääke: Traneksaamihappo 650 MG
TXA-tabletin PO-anto
Placebo Comparator: PO 650 mg lumetabletti
650 mg:n lumetabletti määrätään otettavaksi suun kautta kerran päivässä 21 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lumetabletin PO-anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Resoluutionopeus mitattuna cSDH-tilavuutena tai halkaisijana
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cSDH-tilavuus (mitattu tilavuutena tai halkaisijana pään CT-kuvauksen yhteydessä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
Leikkauksen tarpeessa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
12 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
Hematooman uusiutuminen Hematooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
12 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
NIHSS:n arvioima neurologinen tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
Toiminnallinen tulos arvioitu mRS:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
mRS-pisteitä käytetään arvioimaan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
GOSE arvioi toiminnallisen tuloksen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
Glasgow'n tulosasteikko laajennettu on maailmanlaajuinen toiminnallisten tulosten asteikko, joka luokittelee potilaan tilan johonkin viidestä kategoriasta: kuollut, vegetatiivinen tila, vakava vamma, kohtalainen vamma tai hyvä toipuminen.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa, 21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-55608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo 650 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa