Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kyselinou tranexamovou pro léčbu subdurálních hematomů

12. května 2025 aktualizováno: Omar Tanweer, Baylor College of Medicine
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II je prvním krokem v našem úsilí zlepšit klinické výsledky pacientů s chronickými subdurálními hematomy (cSDH). Pacienti, u kterých se předpokládá, že nepotřebují operaci pro jejich cSDH, budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, nebo do skupiny s placebem. Obě skupiny budou užívat 650 mg tabletu jednou denně po dobu 21 týdnů a budou se řídit standardním monitorováním péče pro cSDH, což je neurologické testování a zobrazování v 6. týdnu, 12. týdnu a 21. týdnu. Doufáme, že touto studií prokážeme bezpečnost a účinnost použití TXA PO k vyřešení cSDH bez nutnosti chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienty musí nejprve vyšetřit neurochirurg a dospět k závěru, že budou léčeni konzervativně, bez chirurgického zákroku. Poté mohou být pacienti zařazeni do studie, pokud splňují specifická kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená výše.

Pokud pacient podepíše informovaný souhlas a je zařazen do studie, ošetřující lékař o tom informuje studijní tým. Pacient bude randomizován buď do skupiny s léčbou nebo do skupiny s placebem podle výše uvedeného algoritmu. Studie bude dvojitě zaslepená a pouze statistik bude znát skupiny pacientů.

V případě potřeby odslepení statistik informuje ošetřujícího lékaře studijní skupiny pacienta.

Kyselina tranexamová (TXA), studijní látka nebo odpovídající placebo budou předepsány jako 650mg tableta, která se bude užívat jednou denně po dobu 21 týdnů. Lék bude poskytován jako perorální tableta z lékárny. Placebem bude podobná tableta. Jednou předepsaní pacienti budou dodržovat standardní péči pro konzervativní léčbu chronického subdurálního hematomu.

Základní hodnocení

Po získání informovaného souhlasu a předepsání studijní látky bude provedeno základní klinické vyšetření k posouzení neurologického stavu pacienta, včetně stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Score (mRS) a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) stupnice. stejně jako zaznamenat počáteční CT vyšetření.

Sledování v 6. týdnu

V 6. týdnu sledování dostanou pacienti CT sken hlavy, aby se vyhodnotily změny objemu hematomu a vyhodnotily se koagulopatie. Posouzeny budou také funkční výsledky, včetně škál NIHSS, mRS a GOSE.

Sledování 12. týdne

Ve 12. týdnu sledování pacienti podstoupí CT sken hlavy, aby se vyhodnotily změny objemu hematomu, koagulopatie a recidivy hematomu. Posouzeny budou také funkční výsledky, včetně škál NIHSS, mRS a GOSE.

Sledování 21. týdne

V posledním 21. týdnu sledování pacienti podstoupí CT sken hlavy, aby se vyhodnotily změny objemu hematomu a recidivy. Posouzeny budou také funkční výsledky, včetně škál NIHSS, mRS a GOSE.

Standardní péče spočívá v pečlivém sledování nových neurologických příznaků, včetně změněného duševního stavu, fokálního neurologického deficitu, bolesti hlavy nebo záchvatů, během přijetí do nemocnice a během následných návštěv. Pokud se objeví nové neurologické příznaky nebo pokud se stávající neurologické příznaky nezlepší na základě progresivního nebo neřešícího hematomu, může být chirurgická léčba přehodnocena. CT hlavy je součástí standardní péče o pacienty se subdurálními hematomy. Přidání studijní látky, TXA nebo placeba, je zkušební částí protokolu a není standardní léčbou. Skenování bude zkopírováno pro zaslepenou nezávislou radiologickou kontrolu a funkční výsledky budou provedeny lékaři studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • CT sken prokazující existenci subdurálního hematomu, jednostranného nebo oboustranného, ​​obsahujícího chronickou složku
  • Hodnocení neurochirurga usoudilo, že pacient nepotřebuje operaci
  • Diagnóza za posledních 14 dní
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Kompetence správně a pravidelně užívat studované léky nebo přístup k pečovateli, který je schopen dodržet přesné podávání studovaných léků

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná operace, kraniostomie nebo minikraniotomie pro jejich chronický subdurální hematom na základě jednoho nebo více z následujících příznaků: lékařsky nezvladatelná bolest hlavy, posun střední čáry > 5 mm, tloušťka SDH > 10 mm, zvýšený ICP, hrozící smrt do 24 hodin
  • Strukturální příčiny subdurálního krvácení (arachnoidální cysty, kortikální vaskulární malformace)
  • Nedávná ischemická cévní mozková příhoda
  • Jiná souběžná intrakraniální patologie (intrakraniální malignita)
  • Aktivní malignita
  • Potřeba chronické terapeutické antikoagulace (tj. fibrilace síní)
  • Akutní subdurální hematom bez chronické složky
  • Aktivní léčba hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo mozkové trombózy (sekundární profylaxe se nepovažuje za aktivní léčbu)
  • Známá dědičná trombofilie, včetně faktoru V Leiden, mutace antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
  • Trombóza nebo tromboembolismus v anamnéze, včetně okluzí retinální žíly nebo tepny
  • Vnitřní riziko trombózy nebo tromboembolie
  • Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
  • Současné užívání koncentrátu komplexu faktoru IX nebo koncentrátů antiinhibitorů koagulantů
  • Současné užívání kyseliny all-trans retinové
  • Aktivní intravaskulární koagulace nebo diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Potřeba tkáňových aktivátorů plazminogenu
  • Známá přecitlivělost na TXA nebo na kteroukoli další složku
  • Akutní a chronická renální insuficience indikovaná rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min nebo kreatininem > 2,8 mg/dl
  • Hematurie, způsobená onemocněním renálního parenchymu
  • Těhotenství nebo kojení*
  • Souběžná hormonální antikoncepce*
  • Historie křečí
  • Angioplastika v anamnéze s umístěním srdečního stentu nebo mechanické srdeční chlopně
  • Jakékoli obavy ošetřujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PO 650 mg TXA tableta
650mg tablety TXA budou předepsány k perorálnímu užívání jednou denně po dobu 21 týdnů.
Lék: Kyselina tranexamová 650 MG
PO podání tablety TXA
Komparátor placeba: PO 650 mg placebo tableta
650mg tableta placeba bude předepsána k perorálnímu užívání jednou denně po dobu 21 týdnů.
Lék: Placebo
PO podání tablety s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost rozlišení měřená jako objem nebo průměr cSDH
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cSDH objem (měřený jako objem nebo průměr na kontrolním CT skenu hlavy)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
Podíl pacientů, kteří potřebují operaci
Časové okno: 12 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
12 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
Recidiva hematomu Recidiva hematomu
Časové okno: 12 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
12 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
Neurologický výsledek hodnocený NIHSS
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
Funkční výsledek hodnocený pomocí mRS
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
mRS skóre se používá k posouzení stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici nebo jiné neurologické postižení
6 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
Funkční výsledek hodnocený GOSE
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
Glasgowská výsledná škála rozšířená je globální škála funkčních výsledků, která hodnotí stav pacienta do jedné z pěti kategorií: mrtvý, vegetativní stav, těžké postižení, střední postižení nebo dobré zotavení.
6 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů, 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Tanweer, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-55608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Kyselina tranexamová 650 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit