Tranexamsyraterapi för behandling av subdurala hematom

Patienterna måste först utvärderas av en neurokirurg och bedömas vara konservativt, utan kirurgiskt ingrepp. Sedan kan patienter inkluderas i studien om de uppfyller de specifika inklusions- och uteslutningskriterierna som nämns ovan.

Om patienten undertecknar det informerade samtycket och registreras i studien kommer den behandlande läkaren att informera studieteamet. Patienten kommer att randomiseras till antingen behandlings- eller placebogrupp enligt ovanstående algoritm. Studien kommer att vara dubbelblind och endast statistikern kommer att känna till patientgrupperingarna.

I händelse av att avblindning behövs kommer statistikern att informera den behandlande läkaren om patientens studiegrupp.

Tranexamsyra (TXA), studiemedlet eller matchande placebo kommer att ordineras som en 650 mg tablett som ska tas en gång dagligen i 21 veckor. Läkemedlet kommer att tillhandahållas som en oral tablett från apoteket. Placebo kommer att vara en liknande tablett. När de väl har ordinerats kommer patienterna att följa standarden för vård för konservativ behandling av kroniskt subduralt hematom.

Baslinjeutvärdering

Efter att ha erhållit informerat samtycke och ordination av studiemedel kommer en klinisk baslinjeundersökning att göras för att bedöma patientens neurologiska status, inklusive National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Score (mRS) och Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) skalor samt registrera initiala CT-skanningar.

Uppföljning vecka 6

Vid uppföljningen vecka 6 kommer patienter att få en CT-skanning av huvudet för att utvärdera förändringar i hematomvolym och utvärdera koagulopatier. Funktionella resultat kommer också att bedömas, inklusive NIHSS-, mRS- och GOSE-skalor.

Uppföljning vecka 12

Vid uppföljning vecka 12 kommer patienter att få en CT-skanning av huvudet för att utvärdera förändringar i hematomvolym, utvärdera koagulopatier och återfall av hematom. Funktionella resultat kommer också att bedömas, inklusive NIHSS-, mRS- och GOSE-skalor.

Uppföljning vecka 21

Vid den sista uppföljningen vecka 21 kommer patienter att få en CT-skanning av huvudet för att utvärdera förändringar i hematomvolym och återfall. Funktionella resultat kommer också att bedömas, inklusive NIHSS-, mRS- och GOSE-skalor.

Vårdstandarden består av noggrann övervakning av nya neurologiska symtom, inklusive förändrad mental status, fokal neurologisk brist, huvudvärk eller kramper, under sjukhusinläggning och vid uppföljningsbesök. Om nya neurologiska symtom uppstår eller om befintliga neurologiska symtom inte förbättras baserat på progressivt eller icke-upplösande hematom, kan kirurgisk behandling omprövas. Huvud-CT är en del av standarden för vård för patienter med subdurala hematom. Tillägget av studiemedlet, TXA eller placebo, är undersökningsdelen av protokollet och inte standardvård. Skanningar kommer att kopieras för blindad oberoende röntgenundersökning, och funktionella resultat kommer att utföras av studiens läkare.