Tranexamsyreterapi for behandling av subdurale hematomer

Pasienter må først evalueres av en nevrokirurg og konkluderes med å bli behandlet konservativt, uten kirurgisk prosedyre. Deretter kan pasienter bli registrert i studien hvis de oppfyller de spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor.

Hvis pasienten signerer det informerte samtykket og blir registrert i studien, vil den behandlende legen informere studieteamet. Pasienten vil bli randomisert til enten behandlings- eller placebogruppe i henhold til algoritmen ovenfor. Studien vil være dobbeltblind, og kun statistikeren vil kjenne pasientgrupperingene.

I tilfelle det er nødvendig med avblinding, vil statistikeren informere den behandlende legen om pasientens studiegruppe.

Tranexamsyre (TXA), studiemiddelet eller matchende placebo vil bli foreskrevet som en 650 mg tablett som skal tas en gang daglig i 21 uker. Legemidlet vil bli gitt som en oral tablett fra apoteket. Placebo vil være en lignende tablett. Når foreskrevet pasienter vil følge standarden for omsorg for konservativ behandling av kronisk subduralt hematom.

Baseline evaluering

Etter å ha innhentet informert samtykke og forskrivning av studiemiddel, vil en baseline klinisk undersøkelse bli utført for å vurdere pasientens nevrologiske status, inkludert National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Score (mRS) og Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) skalaer samt registrere innledende CT-skanninger.

Uke 6 oppfølging

Ved oppfølging uke 6 vil pasienter motta en hode-CT-skanning for å evaluere for endringer i hematomvolum og evaluere for koagulopatier. Funksjonelle utfall vil også bli vurdert, inkludert NIHSS-, mRS- og GOSE-skalaer.

Uke 12 oppfølging

Ved oppfølging uke 12 vil pasienter motta en hode-CT-skanning for å evaluere for endringer i hematomvolum, evaluere for koagulopatier og tilbakefall av hematom. Funksjonelle utfall vil også bli vurdert, inkludert NIHSS-, mRS- og GOSE-skalaer.

Uke 21 oppfølging

Ved den siste oppfølgingen i uke 21 vil pasientene motta en CT-skanning av hodet for å vurdere endringer i hematomvolum og tilbakefall. Funksjonelle utfall vil også bli vurdert, inkludert NIHSS-, mRS- og GOSE-skalaer.

Standard for omsorg består av nøye overvåking for nye nevrologiske symptomer, inkludert endret mental status, fokal nevrologisk underskudd, hodepine eller anfall, under sykehusinnleggelse og under oppfølgingsbesøk. Hvis nye nevrologiske symptomer oppstår eller hvis eksisterende nevrologiske symptomer ikke forbedres basert på progressivt eller ikke-oppløselig hematom, kan kirurgisk behandling vurderes på nytt. Hode-CT er en del av standarden for omsorg for pasienter med subdurale hematomer. Tilsetningen av studiemiddelet, TXA eller placebo, er undersøkelsesdelen av protokollen og ikke standardbehandling. Skanninger vil bli kopiert for blindet uavhengig radiologisk gjennomgang, og funksjonelle utfall vil bli utført av studielegene.