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- Essai clinique NCT06726499
Décentration des lentilles d'orthokératologie avec deux modèles de lentilles cornéennes Refractive Therapy ™ : une étude prospective d'un an
9 décembre 2024 mis à jour par: Gonzalo Carracedo, Universidad Complutense de Madrid
Contexte/Objectifs : Examiner la tendance de la décentration de la zone de traitement (TZ) sur 12 mois de port d'orthokératologie (OK) en utilisant deux modèles de lentilles de thérapie réfractive cornéenne (CRT) : standard (STD) et double axe (DA).
Méthodes : Une étude prospective, randomisée et longitudinale a été menée à la Clinique d'Optométrie de l'Université Complutense de Madrid.
Les sujets ont été équipés de modèles STD ou DA dans l'un des yeux, au hasard.
La réfraction, l'acuité visuelle (VA) non corrigée et la topographie cornéenne ont été réalisées au départ, 1 nuit, 1 semaine, 1, 3, 6 et 12 mois de port de lentilles.
Les sujets nécessitant un ajustement ou un remplacement des paramètres de lentille après 3 mois ont été exclus.
La décentration a été mesurée en soustrayant le pré-OK des cartes de courbure tangente post-OK à chaque visite, la distance de décentration et le TZ optique cornéen étant mesurés à l'aide de MATLAB.
Les corrélations entre décentration et acuité visuelle (VA) ont également été analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28032
- University Complutense of Madrid
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 8 et 17 ans
- Myopie jusqu'à -6,00 D
Critères d'exclusion :
- Maladies oculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: conception sphérique
|
Lentilles de contact pour la progression de la myopie
|
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Expérimental: Conception torique
|
Lentilles de contact pour la progression de la myopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
centrage des lentilles de contact
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Première publication (Estimé)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/371-E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .