Ortokeratológiai lencsék decentralizálása kétféle Corneal Refractive Therapy™ lencsékkel: egy éves leendő tanulmány
2024. december 9. frissítette: Gonzalo Carracedo, Universidad Complutense de Madrid
Háttér/Célok: Megvizsgálni a kezelési zóna (TZ) decentralizációjának trendjét 12 hónapos ortokeratológiai (OK) viselet során két cornea refractive therapy (CRT) lencsekonstrukcióval: standard (STD) és kéttengelyes (DA).
Módszerek: Prospektív, randomizált, longitudinális vizsgálatot végeztek a Madridi Complutense Egyetem Optometriai Klinikáján.
Az alanyok egyik szemébe véletlenszerűen STD vagy DA mintákat illesztettek.
A refrakciót, a nem korrigált látásélességet (VA) és a szaruhártya topográfiát a kiindulási állapot, 1 éjszakás, 1 hetes, 1, 3, 6 és 12 hónapos lencseviseléskor végeztük.
Azokat az alanyokat, akiknek 3 hónap után lencseparaméter-beállításra vagy cserére volt szükségük, kizárásra kerültek.
A decentralizációt úgy mértük, hogy az OK utáni tangenciális görbületi térképekből minden látogatáskor kivontuk az OK előtti értéket, a decentralizációs távolságot és a szaruhártya optikai TZ-t MATLAB segítségével mértük.
A decentráció és a látásélesség (VA) közötti összefüggéseket is elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28032
- University Complutense of Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 8 és 17 év között
- A rövidlátás emelkedése -6.00 D
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gömb alakú kialakítás
|
Kontaktlencse a myopia progressziójához
|
|
Kísérleti: Toric Design
|
Kontaktlencse a myopia progressziójához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kontaktlencse központosítás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/371-E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .