Orthokeratologische lensdecentratie met twee ontwerpen van Corneal Refractive Therapy™-lenzen: een prospectief onderzoek van één jaar
9 december 2024 bijgewerkt door: Gonzalo Carracedo, Universidad Complutense de Madrid
Achtergrond/Doelstellingen: Het onderzoeken van de trend van decentralisatie van de behandelingszone (TZ) gedurende 12 maanden orthokeratologie (OK)-gebruik met behulp van twee lensontwerpen voor cornea-refractietherapie (CRT): standaard (STD) en dubbele as (DA).
Methoden: Een prospectief, gerandomiseerd, longitudinaal onderzoek werd uitgevoerd in de Optometriekliniek van de Complutense Universiteit van Madrid.
Proefpersonen werden willekeurig voorzien van SOA- of DA-ontwerpen in een van de ogen.
Breking, ongecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) en hoornvliestopografie werden uitgevoerd bij aanvang van de lens, 1 nacht, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden dragen.
Onderwerpen die na 3 maanden aanpassingen of vervanging van de lensparameters nodig hadden, werden uitgesloten.
Decentratie werd gemeten door bij elk bezoek pre-OK af te trekken van tangentiële krommingskaarten na OK, waarbij decentratieafstand en optische TZ van het hoornvlies werden gemeten met behulp van MATLAB.
Correlaties tussen decentralisatie en gezichtsscherpte (VA) werden ook geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28032
- University Complutense of Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 8 en 17 jaar
- Bijziendheid omhoog -6,00 D
Uitsluitingscriteria:
- Oogziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bolvormig ontwerp
|
Contactlens voor progressie van bijziendheid
|
|
Experimenteel: Torisch ontwerp
|
Contactlens voor progressie van bijziendheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
centreren van contactlenzen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/371-E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .