- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06726499
Orthokeratology Lens Decentration med två mönster av Corneal Refractive Therapy ™ -linser: En ettårs prospektiv studie
9 december 2024 uppdaterad av: Gonzalo Carracedo, Universidad Complutense de Madrid
Orthokeratology Lens Decentration med två designs av Corneal Refractive Therapy™-linser: en ettårig prospektiv studie
Bakgrund/Mål: Att undersöka trenden för behandlingszonens (TZ) decentrering under 12 månaders Orthokeratology (OK) användning med två linsdesigner för corneal refractive therapy (CRT): standard (STD) och dubbelaxlig (DA).
Metoder: En prospektiv, randomiserad, longitudinell studie genomfördes vid optometrikliniken vid Complutense University of Madrid.
Försökspersonerna försågs med STD- eller DA-design i ett av ögonen, slumpmässigt.
Refraktion, okorrigerad synskärpa (VA) och hornhinnetopografi utfördes vid baslinjen, 1 natt, 1 vecka, 1-, 3-, 6- och 12-månaders linsbruk.
Försökspersoner som krävde linsparameterjusteringar eller byten efter 3 månader exkluderades.
Decentration mättes genom att subtrahera pre-OK från post-OK tangentiella krökningskartor vid varje besök, med decentrationsavstånd och hornhinnans optiska TZ mätt med MATLAB.
Korrelationer mellan decentration och synskärpa (VA) analyserades också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28032
- University Complutense of Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 8 till 17 år
- Myopi upp -6.00 D
Uteslutningskriterier:
- Ögonsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sfärisk design
|
Kontaktlins för progression av närsynthet
|
|
Experimentell: Torisk design
|
Kontaktlins för myopiprogression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kontaktlinscentrering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Första postat (Beräknad)
10 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/371-E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .