- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06726499
Ортокератологическая линза децентрация с двумя дизайнами линз рефракционной терапии роговицы ™: однолетнее проспективное исследование
9 декабря 2024 г. обновлено: Gonzalo Carracedo, Universidad Complutense de Madrid
Децентрация ортокератологической линзы с использованием двух конструкций линз Corneal Refractive Therapy™: годовое проспективное исследование
Предыстория/Цели: Изучить тенденцию децентрации зоны лечения (TZ) в течение 12 месяцев ношения ортокератологии (ОК) с использованием двух конструкций линз для рефракционной терапии роговицы (CRT): стандартной (STD) и двухосной (DA).
Методы: Проспективное рандомизированное продольное исследование было проведено в клинике оптометрии Мадридского университета Комплутенсе.
Субъектам случайным образом были присвоены конструкции STD или DA в одном из глаз.
Рефракцию, некорригированную остроту зрения (ОЗ) и топографию роговицы измеряли исходно, через 1 ночь, 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев ношения линз.
Субъекты, которым требовалась корректировка параметров линз или замена линз через 3 месяца, были исключены.
Децентрацию измеряли путем вычитания карт тангенциальной кривизны до ОК из карт тангенциальной кривизны после ОК при каждом посещении, при этом расстояние децентрации и оптическое TZ роговицы измеряли с помощью MATLAB.
Также были проанализированы корреляции между децентрацией и остротой зрения (ОЗ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28032
- University Complutense of Madrid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 17 лет
- Близорукость до -6,00 Д.
Критерии исключения:
- Глазные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сферический дизайн
|
Контактные линзы при прогрессировании близорукости
|
|
Экспериментальный: Торический дизайн
|
Контактные линзы при прогрессировании близорукости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
центрирование контактных линз
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/371-E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .