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Decentramento delle lenti per ortocheratologia con due modelli di lenti Corneal Refractive Therapy™: uno studio prospettico di un anno

9 dicembre 2024 aggiornato da: Gonzalo Carracedo, Universidad Complutense de Madrid
Contesto/obiettivi: esaminare l'andamento della decentramento della zona di trattamento (TZ) nell'arco di 12 mesi di utilizzo di ortocheratologia (OK) utilizzando due design di lenti per terapia rifrattiva corneale (CRT): standard (STD) e doppio asse (DA). Metodi: Uno studio prospettico, randomizzato e longitudinale è stato condotto presso la Clinica di Optometria dell'Università Complutense di Madrid. Ai soggetti sono stati applicati disegni STD o DA in uno degli occhi, in modo casuale. La rifrazione, l'acuità visiva (VA) non corretta e la topografia corneale sono stati eseguiti al basale, dopo 1 notte, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi di utilizzo delle lenti. Sono stati esclusi i soggetti che necessitavano di aggiustamenti o sostituzioni dei parametri della lente dopo 3 mesi. La decentrazione è stata misurata sottraendo le mappe di curvatura tangenziale pre-OK da quelle post-OK ad ogni visita, con la distanza di decentramento e il TZ ottico corneale misurati utilizzando MATLAB. Sono state analizzate anche le correlazioni tra decentramento e acuità visiva (VA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28032
        • University Complutense of Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 17 anni
  • Miopia fino a -6.00 D

Criteri di esclusione:

  • Malattie oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: disegno sferico
Dispositivo: CRT sferico
Lenti a contatto per la progressione della miopia
Sperimentale: Design torico
Dispositivo: CRT torico
Lenti a contatto per la progressione della miopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
centratura delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/371-E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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